Yoga-interventie bij patiënten met hoofd-halskanker die gelijktijdig chemotherapie ondergaan
6 oktober 2020 bijgewerkt door: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Haalbaarheidsstudie van een yoga-interventie bij patiënten met hoofd-halskanker die gelijktijdig chemotherapie ondergaan
Dit is een gerandomiseerde prospectieve pilotstudie die de veiligheid en haalbaarheid beoordeelt van twee yoga-interventies bij patiënten met hoofd-halskanker die primaire of adjuvante bestraling ondergaan met of zonder gelijktijdige chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
- Om de veiligheid en haalbaarheid van Hatha yoga te beoordelen bij patiënten met hoofd-halskanker die een behandeling ondergaan met primaire of adjuvante bestraling met of zonder chemotherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Lokaal gevorderde, niet-gemetastaseerde, histologisch bevestigde maligniteit waarbij het hoofd-halsgebied betrokken is
o Strottenhoofd, keelholte, mondholte, speekselklier, neusbijholten en onbekende primaire
- Leeftijd groter of gelijk aan 21 jaar
Gepland voor definitieve of adjuvante radiotherapie met of zonder chemotherapie
o Patiënten hebben mogelijk inductiechemotherapie of primaire chirurgische resectie ondergaan voordat ze overgaan tot bestralingstherapie
- Vermogen om Engels te begrijpen
- Dagelijks toegang tot internet
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Bereid en in staat om deel te nemen aan yogasessies zoals beschreven in het studieprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bestraling van hoofd-halskanker
- Patiënten die naar het oordeel van de behandelend arts zodanig lichamelijk, medisch of psychisch gehandicapt zijn dat deelname niet passend of haalbaar wordt geacht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Video en schriftelijke yoga-instructie
Er worden video's en schriftelijke instructies over Hatha yoga verstrekt
|
Een begeleide oefening waarbij de kaak, nek en schouders zachtjes worden gestrekt.
Het duurt ongeveer 25 minuten.
De versterkende video leidt patiënten door een reeks isometrische oefeningen om nek-, schouder- en kernspieren te versterken die essentieel zijn voor een goede houding en musculoskeletale integriteit.
De patiënt kan ervoor kiezen om de versterkende oefeningen staand, zittend of met de rug op de grond te doen, afhankelijk van zijn kracht.
Het filmpje duurt 20 minuten.
De ontspanningsvideo maakt gebruik van meditatieve technieken om de geest tot rust te brengen en te kalmeren.
Het filmpje duurt 15 minuten
De ademwerkvideo leidt patiënten door een reeks buik- en borstademhalingsoefeningen.
Het filmpje duurt 15 minuten.
Deelnemers vullen een vragenlijst in over hun tevredenheid over het yogaprogramma.
Inleiding tot yoga en yogahoudingen
|
|
Experimenteel: Video, schriftelijke yoga-instructie plus begeleide yogasessies
Er worden video's en schriftelijke instructies over Hatha yoga en door een instructeur geleide sessie over Hatha yoga verstrekt
|
Een begeleide oefening waarbij de kaak, nek en schouders zachtjes worden gestrekt.
Het duurt ongeveer 25 minuten.
De versterkende video leidt patiënten door een reeks isometrische oefeningen om nek-, schouder- en kernspieren te versterken die essentieel zijn voor een goede houding en musculoskeletale integriteit.
De patiënt kan ervoor kiezen om de versterkende oefeningen staand, zittend of met de rug op de grond te doen, afhankelijk van zijn kracht.
Het filmpje duurt 20 minuten.
De ontspanningsvideo maakt gebruik van meditatieve technieken om de geest tot rust te brengen en te kalmeren.
Het filmpje duurt 15 minuten
De ademwerkvideo leidt patiënten door een reeks buik- en borstademhalingsoefeningen.
Het filmpje duurt 15 minuten.
Deelnemers vullen een vragenlijst in over hun tevredenheid over het yogaprogramma.
Inleiding tot yoga en yogahoudingen
Instructeur begeleide yogasessie twee keer per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van Hatha yoga
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
|
Aantal bijwerkingen volgens CTCAE 4.0
|
Ongeveer 8 weken
|
|
Haalbaarheid van Hatha yoga
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
|
Minstens 50% van de patiënten moet matig meegaand zijn om haalbaar te zijn (naleving wordt gedefinieerd als: Volledig volgzaam: deelname aan ten minste 1 yoga-activiteit op ten minste 70% van de studiedagen; Matig volgzaam: deelname aan ten minste 1 yoga activiteit op ten minste 40% van de studiedagen; niet-conform: deelname aan minder dan 40% van de studiedagen)
|
Ongeveer 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VICC SUPP 18154
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .