女性のインスリン感受性と脂肪分解に対する授乳の影響
2024年2月13日 更新者：Yale University
この研究のこの目的は、授乳が女性のインスリン感受性を改善し、脂肪分解を増加させるかどうかを調査することです.
調査の概要
詳細な説明
この研究が取り組む目的は 2 つあります。
目的 1 の研究課題は、「授乳は女性のインスリン感受性を改善し、脂肪分解を増加させるか?」です。 この目的では、研究者は、妊娠糖尿病 (GDM) の病歴を持つ女性の授乳が、[6,6-2H] と組み合わせた高インスリン正常血糖クランプを使用して、全身のインスリン感受性を改善し、全身の脂質ターンオーバーを増加させるかどうかを評価します。 -グルコースおよび[2H5]-グリセロールの注入。 これらの安定した非放射性同位体は、妊娠していない人だけでなく妊娠している人間の間でのインスリン抵抗性のメカニズムを研究するために、広く安全に使用されてきました。ただし、これらの手法は、授乳中のインスリン感受性の研究に適用されていません。 したがって、目標は 2 つあります: 1) 授乳がヒトのインスリン感受性にマウスと同様の変化を誘発するかどうかを判断すること、および 2) 産後の女性のこの集団でより大規模で詳細な代謝研究を実施する可能性をパイロットすること.
2 番目の目的 (目的 2) では、GDM の病歴があり、標準治療の一環として分娩後 6 ～ 8 週間で経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を受けた女性のレトロスペクティブ チャート レビューを使用します。
このプロトコル登録の焦点は、目的 1 になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- GDMの病歴（アメリカ糖尿病協会の基準として定義）
- -過去18か月以内に妊娠35週以上でシングルトンの生児を出産した
- -スクリーニング時のHbA1C <6.5％
- 過去18か月以内の配達
- 母乳育児グループ: 少なくとも 4 ～ 6 か月間、もっぱらまたはほとんど母乳で育てられている (6 オンス未満の粉ミルク/6 ～ 9 週の分娩で 24 時間)
除外基準:
- -スクリーニング訪問時に現在授乳中または過去1か月以内に授乳中
- -妊娠前の糖尿病（T1DまたはT2D）の診断
- -グルコース降下剤の現在の使用
- 子癇前症を含む妊娠関連の医学的問題
- 主な先天性胎児奇形
- クレアチニン > 1.5mg/dL、ヘマトクリット < 35%、ALT および AST > 正常上限の 2.5X
- 既知の精神障害、アルコール乱用、HIV、肝炎、腎疾患、肝疾患、未治療の心臓病、未治療の甲状腺疾患、活動性の全身感染症または悪性腫瘍
- 違法薬物の使用（参加者の自己申告による）
- 産後うつ病の病歴
- -減量サプリメントまたはダイエットの使用 研究の6か月前
- -研究の6か月以内のコルチコステロイドまたはアヘン剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：母乳育児
このグループは、少なくとも 4 ～ 6 か月間 (6 オンス未満の粉ミルク/6 ～ 9 週の分娩で 24 時間) の間、もっぱらまたはほとんど母乳で育てられ、過去 18 か月以内に分娩した女性で構成されます。
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一晩絶食し、2時間続く平衡期間の後、2段階の正常血糖-高インスリンクランプ試験を実施する。
レギュラー インスリンのプライミング連続注入は、最初の 2 時間は 8 mU/(m2 × 分) で投与され、その後の 2 時間は 40 mU/(m2 × 分) に増加します。
血漿グルコースレベルを5分ごとに測定し、可変グルコース注入を開始してレベルを約90 mg/dlに維持します。
血漿サンプルは、同位体濃縮、インスリン、NEFA、グリセロールターンオーバー、および授乳によって変化する可能性のある追加のホルモンを測定するために、ベースラインおよび注入期間全体で採取されます。
今回は約160mlの採血を行います。
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アクティブコンパレータ：フォーミュラフィーディング
このグループは、もっぱらまたはほとんど粉ミルクで育てられた (母乳育児をしていない、または母乳育児の期間が 3 週間未満) 1 で、過去 18 か月以内に出産した女性で構成されます。
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一晩絶食し、2時間続く平衡期間の後、2段階の正常血糖-高インスリンクランプ試験を実施する。
レギュラー インスリンのプライミング連続注入は、最初の 2 時間は 8 mU/(m2 × 分) で投与され、その後の 2 時間は 40 mU/(m2 × 分) に増加します。
血漿グルコースレベルを5分ごとに測定し、可変グルコース注入を開始してレベルを約90 mg/dlに維持します。
血漿サンプルは、同位体濃縮、インスリン、NEFA、グリセロールターンオーバー、および授乳によって変化する可能性のある追加のホルモンを測定するために、ベースラインおよび注入期間全体で採取されます。
今回は約160mlの採血を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース注入速度によって測定される全身のインスリン感受性
時間枠：2時間と4時間
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グルコース注入速度は、血糖値を目標範囲（90～100 mg/dL）に維持するために必要な、高インスリン血症正常血糖クランプ研究中に投与される 20% ブドウ糖の量によって決定されます。
注入ブドウ糖の割合が高いほど、高インスリン血症正常血糖クランプ中の注入インスリンに対する感受性が高いことを示します。
妊娠糖尿病の女性はインスリン抵抗性であることが予想されます。
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2時間と4時間
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内因性グルコース生成
時間枠：4時間
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高インスリン血症正常血糖クランプ研究中に投与された [6,6-2H] グルコース トレーサーで測定。
内因性グルコース産生の値が低いほど、肝臓のインスリン感受性が高いことを示します。
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4時間
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全身の脂質代謝回転率
時間枠：4時間
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高インスリン血症正常血糖クランプ研究中に投与された [2H5] グリセロール トレーサーで測定。
血漿中のトレーサーレベルは、高インスリン血症正常血糖クランプ研究中に体が血液中の脂肪をどのように利用するかを決定します。
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラズマNEFA
時間枠：4時間
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絶食時および高インスリン正常血糖クランプ研究中の血漿中の非エステル化脂肪酸レベルの測定。
血漿中の NEFA レベルは、インスリンの影響を受けにくい人ほど高くなります。
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4時間
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トリグリセリド
時間枠：4時間
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絶食時および高インスリン正常血糖クランプ研究中の血漿中トリグリセリドレベルの測定。
血漿中のトリグリセリドレベルは、インスリンの影響に対する感受性が低く、2 型糖尿病の人で高くなります。
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4時間
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インスリンレベル
時間枠：4時間
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絶食時および高インスリン血症正常血糖クランプ研究中の血漿中のインスリンレベルの測定。
インスリン抵抗性の人では、血漿中のインスリンレベルが高くなります。
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Renate Belfort De Aguiar, MD, PhD、Assistant Professor of Medicine (Endocrinology)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月17日
一次修了 (実際)
2022年11月28日
研究の完了 (実際)
2022年11月28日
試験登録日
最初に提出
2019年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月29日
最初の投稿 (実際)
2019年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月13日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。