Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​amning på insulinfølsomhed og lipolyse hos kvinder

13. februar 2024 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om amning forbedrer insulinfølsomheden og øger lipolysen hos kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er to mål, som denne forskning vil løse.

I mål 1 er forskningsspørgsmålet "Forbedrer amning insulinfølsomheden og øger lipolysen hos kvinder?" I dette mål vil forskere vurdere, om amning blandt kvinder med en historie med svangerskabsdiabetes (GDM) vil forbedre hele kroppens insulinfølsomhed samt øge hele kroppens lipidomsætning ved at bruge hyperinsulinemisk-euglykæmiske klemmer kombineret med [6,6-2H] -glucose og [2H5]-glycerol infusioner. Disse stabile, ikke-udstrålende isotoper er blevet brugt i vid udstrækning og sikkert til at studere mekanismerne for insulinresistens blandt ikke-gravide såvel som gravide; disse teknikker er dog ikke tidligere blevet anvendt til undersøgelse af insulinfølsomhed under amning. Derfor vil målene være to-delte: 1) at bestemme, om amning inducerer lignende ændringer i insulinfølsomhed hos mennesker som hos mus og 2) at pilotere muligheden for at udføre større, mere detaljerede metaboliske undersøgelser i denne population af kvinder efter fødslen .

Det andet mål (Mål 2) vil bruge en retrospektiv diagramgennemgang af kvinder med en historie med GDM, som havde en oral glucosetolerancetest (OGTT) 6-8 uger efter fødslen som en del af standardbehandling.

Fokus for denne protokolregistrering vil være mål 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En historie med GDM (som defineret som American Diabetes Association-kriterierne)
  • Født en enlig, levende fødsel ved ≥ 35 ugers svangerskab inden for de seneste 18 måneder
  • HbA1C < 6,5 % på tidspunktet for screening
  • Levering indenfor de seneste 18 måneder
  • Ammegruppe: udelukkende eller hovedsagelig ammet (< 6 ounces formel/24 timer ved 6-9 ugers levering) i mindst 4-6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt ammende eller diegivende inden for den seneste 1 måned på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Diagnose af diabetes (T1D eller T2D) før graviditet
  • Nuværende brug af eventuelle glukosesænkende midler
  • Graviditetsrelaterede medicinske problemer, herunder præeklampsi
  • Større medfødte føtale anomalier
  • Kreatinin > 1,5 mg/dL, hæmatokrit < 35 %, ALT og AST > 2,5 X øvre normalgrænse
  • Kendte psykiatriske lidelser, alkoholmisbrug, HIV, hepatitis, nyresygdom, leversygdom, ubehandlet hjertesygdom, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, aktiv systemisk infektion eller malignitet
  • Ulovligt stofbrug (af deltagerens egenrapportering)
  • Historie med post-partum depression
  • Brug af vægttabstilskud eller slankekure 6 måneder før studiet
  • Kortikosteroid eller opiatbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amning
Denne gruppe vil bestå af kvinder, der udelukkende eller hovedsageligt har ammet i mindst 4-6 måneder (< 6 ounces modermælkserstatning/24 timer ved 6-9 ugers fødsel)1 og som har født inden for de seneste 18 måneder.
Diagnostisk test: Hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme
Efter en faste natten over og en ækvilibreringsperiode, der varer 2 timer, udføres 2-trins euglykæmisk-hyperinsulinemisk klemmeundersøgelse. En primet-kontinuerlig infusion af almindelig insulin vil blive givet ved 8 mU/(m2 × min) i løbet af de første 2 timer og øget til 40 mU/(m2 × min) i de efterfølgende 2 timer. Plasmaglukoseniveauer vil blive målt hvert 5. minut, og en variabel glucoseinfusion vil blive påbegyndt for at opretholde niveauer på ~90 mg/dl. Plasmaprøver vil blive udtaget ved baseline og i hele infusionsperioden til måling af isotopberigelse, insulin, NEFA, glycerolomsætning og yderligere hormoner, som kan ændres ved amning. Der vil blive udtaget cirka 160 ml blod ved dette besøg.
Aktiv komparator: Formel fodring
Denne gruppe vil bestå af kvinder, som udelukkende eller hovedsageligt har fået modermælkserstatning (ingen amning eller < 3 ugers amning)1, og som har født inden for de seneste 18 måneder.
Diagnostisk test: Hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme
Efter en faste natten over og en ækvilibreringsperiode, der varer 2 timer, udføres 2-trins euglykæmisk-hyperinsulinemisk klemmeundersøgelse. En primet-kontinuerlig infusion af almindelig insulin vil blive givet ved 8 mU/(m2 × min) i løbet af de første 2 timer og øget til 40 mU/(m2 × min) i de efterfølgende 2 timer. Plasmaglukoseniveauer vil blive målt hvert 5. minut, og en variabel glucoseinfusion vil blive påbegyndt for at opretholde niveauer på ~90 mg/dl. Plasmaprøver vil blive udtaget ved baseline og i hele infusionsperioden til måling af isotopberigelse, insulin, NEFA, glycerolomsætning og yderligere hormoner, som kan ændres ved amning. Der vil blive udtaget cirka 160 ml blod ved dette besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helkroppens insulinfølsomhed målt ved glukoseinfusionshastigheden
Tidsramme: 2 timer og 4 timer
Glucoseinfusionshastigheden bestemmes af mængden af ​​20 % dextrose givet under undersøgelsen af ​​hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme, hvilket er nødvendigt for at holde blodsukkerniveauet på målområdet (90-100 mg/dL). Højere mængder af infunderet dextrose indikerer større følsomhed over for infunderet insulin under den hyperinsulinemiske-euglykæmiske klemme. Kvinder med svangerskabsdiabetes forventes at være insulinresistente.
2 timer og 4 timer
Endogen glukoseproduktion
Tidsramme: 4 timer
Bestemt med [6,6-2H] Glucose tracer givet under hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemmeundersøgelse. Lavere værdier af endogen glucoseproduktion indikerer større insulinfølsomhed i leveren.
4 timer
Lipidomsætningsrater for hele kroppen
Tidsramme: 4 timer
Bestemt med [2H5] Glycerol-sporstof givet under hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemmeundersøgelse. Sporstofniveauer i plasma bestemmer, hvordan kroppen bruger fedt i blodet under undersøgelsen af ​​hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma NEFA
Tidsramme: 4 timer
Måling af niveauer af ikke-esterificerede fedtsyrer i plasma ved faste og under undersøgelsen af ​​hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme. NEFA-niveauer i plasma er højere hos individer, der er mindre følsomme over for virkningerne af insulin.
4 timer
Triglycerider
Tidsramme: 4 timer
Måling af triglyceridniveauer i plasma ved faste og under hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemmeundersøgelse. Triglyceridniveauer i plasma er højere hos personer, der er mindre følsomme over for virkningerne af insulin og med type 2-diabetes.
4 timer
Insulinniveauer
Tidsramme: 4 timer
Måling af insulinniveauer i plasma ved faste og under hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemmeundersøgelse. Insulinniveauer i plasma er højere hos insulinresistente individer.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renate Belfort De Aguiar, MD, PhD, Assistant Professor of Medicine (Endocrinology)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000025731
  • 1R21HD100751-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner