哺乳对女性胰岛素敏感性和脂肪分解的影响
2024年2月13日 更新者：Yale University
本研究的目的是调查哺乳是否能提高女性的胰岛素敏感性并增加脂肪分解。
研究概览
详细说明
这项研究将解决两个目标。
在目标 1 中，研究问题是“哺乳是否会提高女性的胰岛素敏感性并增加脂肪分解？” 在这个目标中，研究人员将评估是否有妊娠糖尿病 (GDM) 病史的女性哺乳会改善全身胰岛素敏感性以及通过使用高胰岛素-正常血糖钳夹结合 [6,6-2H] 增加全身脂质周转-葡萄糖和[2H5]-甘油输液。 这些稳定的非辐射同位素已被广泛安全地用于研究非孕妇和孕妇的胰岛素抵抗机制；然而，这些技术以前并未应用于哺乳期胰岛素敏感性的研究。 因此，目标将有两个方面：1) 确定哺乳是否会引起与小鼠相似的人类胰岛素敏感性变化，以及 2) 试行在这一产后女性人群中进行更大规模、更详细的代谢研究的可行性.
第二个目标（目标 2）将对有 GDM 病史的女性进行回顾性图表审查，这些女性在产后 6-8 周进行了口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)，作为标准护理的一部分。
该协议注册的重点将是目标 1。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- GDM 病史（定义为美国糖尿病协会标准）
- 在过去 18 个月内单胎活产且妊娠 ≥ 35 周
- 筛选时 HbA1C < 6.5%
- 过去 18 个月内交货
- 母乳喂养组：完全或大部分母乳喂养（< 6 盎司配方奶/分娩 6-9 周时 24 小时）至少 4-6 个月
排除标准：
- 筛选访问时目前正在哺乳或过去 1 个月内正在哺乳
- 怀孕前糖尿病（T1D 或 T2D）的诊断
- 目前使用任何降糖药
- 妊娠相关的医疗问题，包括先兆子痫
- 主要先天性胎儿异常
- 肌酐 > 1.5mg/dL，血细胞比容 < 35%，ALT 和 AST > 2.5X 正常上限
- 已知的精神疾病、酗酒、艾滋病毒、肝炎、肾病、肝病、未经治疗的心脏病、未经治疗的甲状腺疾病、活动性全身感染或恶性肿瘤
- 非法药物使用（由参与者的自我报告）
- 产后抑郁症史
- 研究前 6 个月使用减肥补充剂或节食
- 研究后 6 个月内使用皮质类固醇或阿片类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：母乳喂养
该组将由纯母乳喂养或大部分母乳喂养至少 4-6 个月（< 6 盎司配方奶粉/分娩 6-9 周 24 小时）1 并且在过去 18 个月内分娩的女性组成。
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在禁食过夜和持续 2 小时的平衡期后，将进行 2 步正常血糖-高胰岛素钳夹研究。
在前 2 小时内，将以 8 mU/(m2 × min) 的速度连续输注常规胰岛素，并在随后的 2 小时内增加至 40 mU/(m2 × min)。
每 5 分钟测量一次血浆葡萄糖水平，并开始可变葡萄糖输注以将水平维持在～90 mg/dl。
将在基线和整个输注期间抽取血浆样本，用于测量同位素富集、胰岛素、NEFA、甘油转换和可能随哺乳而改变的其他激素。
这次访问将抽取大约 160 mL 的血液。
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有源比较器：配方奶喂养
该组将由完全或主要采用配方奶喂养（无母乳喂养或母乳喂养时间 < 3 周）1 且在过去 18 个月内分娩的女性组成。
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在禁食过夜和持续 2 小时的平衡期后，将进行 2 步正常血糖-高胰岛素钳夹研究。
在前 2 小时内，将以 8 mU/(m2 × min) 的速度连续输注常规胰岛素，并在随后的 2 小时内增加至 40 mU/(m2 × min)。
每 5 分钟测量一次血浆葡萄糖水平，并开始可变葡萄糖输注以将水平维持在～90 mg/dl。
将在基线和整个输注期间抽取血浆样本，用于测量同位素富集、胰岛素、NEFA、甘油转换和可能随哺乳而改变的其他激素。
这次访问将抽取大约 160 mL 的血液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过葡萄糖输注速率测量全身胰岛素敏感性
大体时间：2小时和4小时
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葡萄糖输注速率由高胰岛素-正常血糖钳夹研究期间给予的 20% 葡萄糖的量决定，这是将血糖水平保持在目标范围 (90-100 mg/dL) 所必需的。
较高的葡萄糖输注率表明在高胰岛素正常血糖钳夹期间对输注胰岛素的敏感性较高。
患有妊娠糖尿病的女性预计会出现胰岛素抵抗。
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2小时和4小时
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内源性葡萄糖产生
大体时间：4个小时
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用高胰岛素-正常血糖钳夹研究期间给予的[6,6-2H]葡萄糖示踪剂测定。
内源性葡萄糖生成值越低表明肝脏胰岛素敏感性越高。
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4个小时
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全身脂质周转率
大体时间：4个小时
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用高胰岛素-正常血糖钳夹研究期间给予的[2H5]甘油示踪剂测定。
血浆中的示踪剂水平决定了在高胰岛素-正常血糖钳夹研究期间身体如何使用血液中的脂肪。
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4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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等离子NEFA
大体时间：4个小时
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空腹和高胰岛素-正常血糖钳夹研究期间血浆中非酯化脂肪酸水平的测量。
血浆中的 NEFA 水平在对胰岛素作用不太敏感的个体中较高。
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4个小时
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甘油三酯
大体时间：4个小时
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在空腹和高胰岛素血症-正常血糖钳夹研究期间测量血浆中的甘油三酯水平。
对胰岛素作用不太敏感的人和患有 2 型糖尿病的人血浆中的甘油三酯水平较高。
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4个小时
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胰岛素水平
大体时间：4个小时
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空腹时和高胰岛素正常血糖钳夹研究期间血浆中胰岛素水平的测量。
胰岛素抵抗个体的血浆胰岛素水平较高。
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4个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Renate Belfort De Aguiar, MD, PhD、Assistant Professor of Medicine (Endocrinology)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月17日
初级完成 (实际的)
2022年11月28日
研究完成 (实际的)
2022年11月28日
研究注册日期
首次提交
2019年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月29日
首次发布 (实际的)
2019年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月13日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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