Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ laktacji na wrażliwość na insulinę i lipolizę u kobiet

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest zbadanie, czy laktacja poprawia wrażliwość na insulinę i zwiększa lipolizę u kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania te będą miały dwa cele.

W Celu 1 pytanie badawcze brzmi: „Czy laktacja poprawia wrażliwość na insulinę i zwiększa lipolizę u kobiet?” W tym celu naukowcy ocenią, czy laktacja u kobiet z cukrzycą ciążową (GDM) w wywiadzie poprawi wrażliwość całego organizmu na insulinę, a także zwiększy obrót lipidów w całym organizmie poprzez zastosowanie klamer hiperinsulinemiczno-euglikemicznych w połączeniu z [6,6-2H] -wlewy glukozy i [2H5]-glicerolu. Te stabilne, niepromieniujące izotopy były szeroko i bezpiecznie stosowane do badania mechanizmów oporności na insulinę zarówno wśród kobiet w ciąży, jak i niebędących w ciąży; jednakże techniki te nie były wcześniej stosowane do badania wrażliwości na insulinę podczas laktacji. Dlatego cele będą dwojakie: 1) ustalenie, czy laktacja wywołuje podobne zmiany wrażliwości na insulinę u ludzi jak u myszy oraz 2) pilotaż wykonalności przeprowadzenia większych, bardziej szczegółowych badań metabolicznych w tej populacji kobiet po porodzie .

Drugi cel (Cel 2) będzie polegał na retrospektywnym przeglądzie wykresów kobiet z cukrzycą ciążową w wywiadzie, u których wykonano doustny test obciążenia glukozą (OGTT) 6-8 tygodni po porodzie w ramach standardowej opieki.

Celem tej rejestracji protokołu będzie Cel 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia GDM (zgodnie z kryteriami American Diabetes Association)
  • Urodzona pojedynczo, żywym porodem w 35. tygodniu ciąży w ciągu ostatnich 18 miesięcy
  • HbA1C < 6,5% w czasie badania przesiewowego
  • Dostawa w ciągu ostatnich 18 miesięcy
  • Grupa karmiąca piersią: wyłącznie lub głównie karmiona piersią (< 6 uncji mleka modyfikowanego/24 godziny w 6-9 tygodniu porodu) przez co najmniej 4-6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie karmiąca lub laktacja w ciągu ostatniego 1 miesiąca w czasie wizyty przesiewowej
  • Rozpoznanie cukrzycy (T1D lub T2D) przed ciążą
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek środków obniżających poziom glukozy
  • Problemy medyczne związane z ciążą, w tym stan przedrzucawkowy
  • Główne wady wrodzone płodu
  • Kreatynina > 1,5 mg/dl, hematokryt < 35%, ALT i AST > 2,5-krotna górna granica normy
  • Znane zaburzenia psychiczne, nadużywanie alkoholu, HIV, zapalenie wątroby, choroba nerek, choroba wątroby, nieleczona choroba serca, nieleczona choroba tarczycy, czynne zakażenie ogólnoustrojowe lub nowotwór złośliwy
  • Nielegalne zażywanie narkotyków (według samoopisu uczestnika)
  • Historia depresji poporodowej
  • Stosowanie suplementów odchudzających lub dieta 6 miesięcy przed badaniem
  • Stosowanie kortykosteroidów lub opiatów w ciągu 6 miesięcy od badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Karmienie piersią
Ta grupa będzie składać się z kobiet, które karmiły wyłącznie lub głównie piersią przez co najmniej 4-6 miesięcy (<6 uncji mleka modyfikowanego/24 godziny w 6-9 tygodniu porodu)1 i które rodziły w ciągu ostatnich 18 miesięcy.
Test diagnostyczny: Klamra hiperinsulinemiczno-euglikemiczna
Po całonocnym poście i okresie równoważenia trwającym 2 godziny, zostanie przeprowadzone dwuetapowe badanie klamry euglikemiczno-hiperinsulinemicznej. W ciągu pierwszych 2 godzin podawany będzie ciągły wlew insuliny zwykłej w dawce 8 mU/(m2 × min), a następnie zwiększany do 40 mU/(m2 × min) przez kolejne 2 godziny. Stężenia glukozy w osoczu będą mierzone co 5 minut i rozpocznie się zmienny wlew glukozy w celu utrzymania poziomu na poziomie ~90 mg/dl. Próbki osocza będą pobierane na początku i przez cały okres infuzji w celu pomiaru wzbogacenia w izotopy, insuliny, NEFA, obrotu glicerolu i dodatkowych hormonów, które mogą ulec zmianie wraz z laktacją. Podczas tej wizyty zostanie pobrane około 160 ml krwi.
Aktywny komparator: Karmienie formułą
Ta grupa będzie składać się z kobiet, które karmiły wyłącznie lub głównie mieszanką (nie karmiły piersią lub karmiły <3 tygodnie)1 i które rodziły w ciągu ostatnich 18 miesięcy.
Test diagnostyczny: Klamra hiperinsulinemiczno-euglikemiczna
Po całonocnym poście i okresie równoważenia trwającym 2 godziny, zostanie przeprowadzone dwuetapowe badanie klamry euglikemiczno-hiperinsulinemicznej. W ciągu pierwszych 2 godzin podawany będzie ciągły wlew insuliny zwykłej w dawce 8 mU/(m2 × min), a następnie zwiększany do 40 mU/(m2 × min) przez kolejne 2 godziny. Stężenia glukozy w osoczu będą mierzone co 5 minut i rozpocznie się zmienny wlew glukozy w celu utrzymania poziomu na poziomie ~90 mg/dl. Próbki osocza będą pobierane na początku i przez cały okres infuzji w celu pomiaru wzbogacenia w izotopy, insuliny, NEFA, obrotu glicerolu i dodatkowych hormonów, które mogą ulec zmianie wraz z laktacją. Podczas tej wizyty zostanie pobrane około 160 ml krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę całego ciała mierzona szybkością wlewu glukozy
Ramy czasowe: 2 godziny i 4 godziny
Szybkość wlewu glukozy określa się na podstawie ilości 20% dekstrozy podanej podczas badania klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej, niezbędnej do utrzymania poziomu glukozy we krwi w docelowym zakresie (90–100 mg/dl). Większe dawki podawanej dekstrozy wskazują na większą wrażliwość na insulinę podawaną w trakcie klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej. Oczekuje się, że kobiety chore na cukrzycę ciążową będą insulinooporne.
2 godziny i 4 godziny
Endogenna produkcja glukozy
Ramy czasowe: 4 godziny
Oznaczono za pomocą znacznika [6,6-2H] glukozy podanego podczas badania klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej. Niższe wartości endogennej produkcji glukozy wskazują na większą wrażliwość wątroby na insulinę.
4 godziny
Wskaźniki obrotu lipidami w całym organizmie
Ramy czasowe: 4 godziny
Oznaczono za pomocą znacznika glicerolowego [2H5] podanego podczas badania klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej. Poziomy znaczników w osoczu określają, w jaki sposób organizm wykorzystuje tłuszcz we krwi podczas badania klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osocze NEFA
Ramy czasowe: 4 godziny
Pomiar poziomu niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych w osoczu na czczo i podczas badania klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej. Stężenia NEFA w osoczu są wyższe u osób mniej wrażliwych na działanie insuliny.
4 godziny
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 4 godziny
Pomiar stężenia triglicerydów w osoczu na czczo i podczas badania klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej. Stężenie trójglicerydów w osoczu jest wyższe u osób mniej wrażliwych na działanie insuliny oraz u osób z cukrzycą typu 2.
4 godziny
Poziomy insuliny
Ramy czasowe: 4 godziny
Pomiar poziomu insuliny w osoczu na czczo i podczas badania klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej. Stężenie insuliny w osoczu jest wyższe u osób opornych na insulinę.
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Renate Belfort De Aguiar, MD, PhD, Assistant Professor of Medicine (Endocrinology)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000025731
  • 1R21HD100751-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klamra hiperinsulinemiczno-euglikemiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj