Het effect van borstvoeding op insulinegevoeligheid en lipolyse bij vrouwen
13 februari 2024 bijgewerkt door: Yale University
Dit doel van deze studie is om te onderzoeken of borstvoeding de insulinegevoeligheid verbetert en de lipolyse bij vrouwen verhoogt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn twee doelen waar dit onderzoek zich op zal richten.
In doelstelling 1 luidt de onderzoeksvraag: "Verbetert borstvoeding de insulinegevoeligheid en verhoogt het de lipolyse bij vrouwen?" In dit doel zullen onderzoekers beoordelen of lactatie bij vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) de insulinegevoeligheid van het hele lichaam zal verbeteren en de lipidenomzetting in het hele lichaam zal verhogen door gebruik te maken van hyperinsulinemische-euglycemische klemmen in combinatie met [6,6-2H] -glucose en [2H5]-glycerol infusies. Deze stabiele, niet-uitstralende isotopen zijn uitgebreid en veilig gebruikt om de mechanismen van insulineresistentie te bestuderen bij zowel niet-zwangere als zwangere mensen; deze technieken zijn echter nog niet eerder toegepast op de studie van insulinegevoeligheid tijdens borstvoeding. Daarom zullen de doelen tweeledig zijn: 1) om te bepalen of lactatie vergelijkbare veranderingen in insulinegevoeligheid bij mensen veroorzaakt als bij muizen en 2) om de haalbaarheid te testen van het uitvoeren van grotere, meer gedetailleerde metabole studies in deze populatie van vrouwen post-partum .
Het tweede doel (Doelstelling 2) zal een retrospectieve beoordeling van de kaart gebruiken van vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes die 6-8 weken na de bevalling een orale glucosetolerantietest (OGTT) ondergingen als onderdeel van de standaardzorg.
De focus van deze protocolregistratie zal Aim 1 zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een geschiedenis van GDM (zoals gedefinieerd als de criteria van de American Diabetes Association)
- Bevallen van een eenling, levend geboren bij een zwangerschapsduur van ≥ 35 weken in de afgelopen 18 maanden
- HbA1C < 6,5% op moment van screening
- Levering binnen de afgelopen 18 maanden
- Borstvoedingsgroep: uitsluitend of grotendeels borstvoeding (<6 ounce formule/24 uur bij 6-9 weken na bevalling) gedurende minimaal 4-6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel borstvoeding of borstvoeding in de afgelopen 1 maand op het moment van het screeningsbezoek
- Diagnose van diabetes (T1D of T2D) voorafgaand aan de zwangerschap
- Huidig gebruik van glucoseverlagende middelen
- Aan zwangerschap gerelateerde medische problemen, waaronder pre-eclampsie
- Ernstige aangeboren foetale afwijkingen
- Creatinine > 1,5 mg/dl, hematocriet < 35%, ALAT en ASAT > 2,5 x bovengrens van normaal
- Bekende psychiatrische stoornissen, alcoholmisbruik, hiv, hepatitis, nierziekte, leverziekte, onbehandelde hartziekte, onbehandelde schildklierziekte, actieve systemische infectie of maligniteit
- Illegaal drugsgebruik (door zelfrapportage van de deelnemer)
- Geschiedenis van postpartumdepressie
- Gebruik van afslanksupplementen of dieet 6 maanden voorafgaand aan de studie
- Gebruik van corticosteroïden of opiaten binnen 6 maanden na studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Borstvoeding
Deze groep zal bestaan uit vrouwen die uitsluitend of grotendeels borstvoeding hebben gegeven gedurende ten minste 4-6 maanden (< 6 ons flesvoeding/24 uur bij 6-9 weken na bevalling)1 en die in de afgelopen 18 maanden zijn bevallen.
|
Na een nacht vasten en een equilibratieperiode van 2 uur, zal de 2-staps euglycemische-hyperinsulinemische klemstudie worden uitgevoerd.
Tijdens de eerste 2 uur wordt een continu infuus met gewone insuline gegeven van 8 mU/(m2 × min) en gedurende de volgende 2 uur verhoogd tot 40 mU/(m2 × min).
De plasmaglucosespiegels worden elke 5 minuten gemeten en er wordt een variabele glucose-infusie gestart om de niveaus op ∼ 90 mg/dl te houden.
Er zullen plasmamonsters worden genomen bij aanvang en tijdens de infusieperiode voor het meten van isotoopverrijking, insuline, NEFA, glycerolomzetting en aanvullende hormonen die kunnen veranderen met borstvoeding.
Bij dit bezoek wordt ongeveer 160 ml bloed afgenomen.
|
|
Actieve vergelijker: Formule voeren
Deze groep zal bestaan uit vrouwen die uitsluitend of grotendeels kunstvoeding kregen (geen borstvoeding of < 3 weken borstvoeding)1 en die in de afgelopen 18 maanden zijn bevallen.
|
Na een nacht vasten en een equilibratieperiode van 2 uur, zal de 2-staps euglycemische-hyperinsulinemische klemstudie worden uitgevoerd.
Tijdens de eerste 2 uur wordt een continu infuus met gewone insuline gegeven van 8 mU/(m2 × min) en gedurende de volgende 2 uur verhoogd tot 40 mU/(m2 × min).
De plasmaglucosespiegels worden elke 5 minuten gemeten en er wordt een variabele glucose-infusie gestart om de niveaus op ∼ 90 mg/dl te houden.
Er zullen plasmamonsters worden genomen bij aanvang en tijdens de infusieperiode voor het meten van isotoopverrijking, insuline, NEFA, glycerolomzetting en aanvullende hormonen die kunnen veranderen met borstvoeding.
Bij dit bezoek wordt ongeveer 160 ml bloed afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insulinegevoeligheid voor het hele lichaam, gemeten aan de hand van de glucose-infusiesnelheid
Tijdsspanne: 2 uur en 4 uur
|
De glucose-infusiesnelheid wordt bepaald door de hoeveelheid 20% dextrose die wordt toegediend tijdens het hyperinsulinemische-euglycemische klemonderzoek, noodzakelijk om de bloedglucosespiegels binnen het streefbereik (90-100 mg/dl) te houden.
Hogere hoeveelheden geïnfundeerde dextrose duiden op een grotere gevoeligheid voor geïnfundeerde insuline tijdens de hyperinsulinemische-euglycemische klem.
Van vrouwen met zwangerschapsdiabetes wordt verwacht dat ze insulineresistent zijn.
|
2 uur en 4 uur
|
|
Endogene glucoseproductie
Tijdsspanne: 4 uur
|
Bepaald met [6,6-2H] Glucose-tracer gegeven tijdens het hyperinsulinemische-euglycemische klemonderzoek.
Lagere waarden van de endogene glucoseproductie duiden op een grotere insulinegevoeligheid in de lever.
|
4 uur
|
|
Omzetpercentages van lipiden in het hele lichaam
Tijdsspanne: 4 uur
|
Bepaald met [2H5] Glycerol-tracer gegeven tijdens het hyperinsulinemische-euglycemische klemonderzoek.
Tracerniveaus in het plasma bepalen hoe het lichaam vet in het bloed gebruikt tijdens het hyperinsulinemische-euglycemische klemonderzoek.
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma NEFA
Tijdsspanne: 4 uur
|
Meting van niet-veresterde vetzuren in het plasma bij vasten en tijdens de hyperinsulinemische-euglycemische klemstudie.
NEFA-spiegels in het plasma zijn hoger bij personen die minder gevoelig zijn voor de effecten van insuline.
|
4 uur
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 4 uur
|
Meting van triglyceridenniveaus in het plasma bij vasten en tijdens de hyperinsulinemische-euglycemische klemstudie.
Triglyceridenspiegels in het plasma zijn hoger bij personen die minder gevoelig zijn voor de effecten van insuline en bij type 2-diabetes.
|
4 uur
|
|
Insulineniveaus
Tijdsspanne: 4 uur
|
Meting van het insulinegehalte in het plasma tijdens vasten en tijdens het hyperinsulinemische-euglycemische klemonderzoek.
De insulinespiegels in het plasma zijn hoger bij insulineresistente personen.
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renate Belfort De Aguiar, MD, PhD, Assistant Professor of Medicine (Endocrinology)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000025731
- 1R21HD100751-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .