Effekten av amming på insulinfølsomhet og lipolyse hos kvinner
13. februar 2024 oppdatert av: Yale University
Dette formålet med denne studien er å undersøke om amming forbedrer insulinfølsomheten og øker lipolysen hos kvinner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er to mål denne forskningen vil ta for seg.
I mål 1 er forskningsspørsmålet "Bedre amming insulinfølsomhet og øke lipolysen hos kvinner?" I dette målet vil forskere vurdere om amming blant kvinner med en historie med svangerskapsdiabetes (GDM) vil forbedre hele kroppens insulinfølsomhet samt øke hele kroppens lipidomsetning ved å bruke hyperinsulinemisk-euglykemiske klemmer kombinert med [6,6-2H] -glukose og [2H5]-glyserol infusjoner. Disse stabile, ikke-utstrålende isotopene har blitt brukt mye og trygt for å studere mekanismene for insulinresistens blant ikke-gravide så vel som gravide; disse teknikkene har imidlertid ikke tidligere blitt brukt på studiet av insulinfølsomhet under amming. Derfor vil målene være todelt: 1) å avgjøre om amming induserer lignende endringer i insulinfølsomhet hos mennesker som hos mus og 2) å pilotere muligheten for å utføre større, mer detaljerte metabolske studier i denne populasjonen av kvinner etter fødselen. .
Det andre målet (Mål 2) vil bruke en retrospektiv kartgjennomgang av kvinner med en historie med GDM som hadde en oral glukosetoleransetest (OGTT) 6-8 uker etter fødselen som en del av standardbehandlingen.
Fokus for denne protokollregistreringen vil være mål 1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En historie med GDM (som definert som American Diabetes Association-kriteriene)
- Født en enslig, levende fødsel ved ≥ 35 ukers svangerskap i løpet av de siste 18 månedene
- HbA1C < 6,5 % på tidspunktet for screening
- Levering innen de siste 18 måneder
- Ammegruppe: utelukkende eller for det meste ammet (< 6 gram formel/24 timer ved 6-9 ukers fødsel) i minst 4-6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Amming eller amming i løpet av den siste måneden på tidspunktet for screeningbesøket
- Diagnose av diabetes (T1D eller T2D) før graviditet
- Gjeldende bruk av eventuelle glukosesenkende midler
- Graviditetsrelaterte medisinske problemer inkludert svangerskapsforgiftning
- Store medfødte føtale anomalier
- Kreatinin > 1,5 mg/dL, hematokrit < 35 %, ALAT og AST > 2,5 ganger øvre normalgrense
- Kjente psykiatriske lidelser, alkoholmisbruk, HIV, hepatitt, nyresykdom, leversykdom, ubehandlet hjertesykdom, ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, aktiv systemisk infeksjon eller malignitet
- Ulovlig narkotikabruk (etter deltakerens egenrapport)
- Historie med post-partum depresjon
- Bruk av vekttapstilskudd eller slanking 6 måneder før studiet
- Kortikosteroid eller opiatbruk innen 6 måneder etter studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Amming
Denne gruppen vil bestå av kvinner som utelukkende eller for det meste har ammet i minst 4-6 måneder (< 6 gram formel/24 timer ved 6-9 ukers fødsel)1 og som har født i løpet av de siste 18 månedene.
|
Etter en faste over natten og en ekvilibreringsperiode på 2 timer, vil 2-trinns euglykemisk-hyperinsulinemisk klemmestudie bli utført.
En primet-kontinuerlig infusjon av vanlig insulin gis ved 8 mU/(m2 × min) i løpet av de første 2 timene, og økes til 40 mU/(m2 × min) i de påfølgende 2 timene.
Plasmaglukosenivåer vil bli målt hvert 5. minutt, og en variabel glukoseinfusjon vil bli initiert for å opprettholde nivåer på ~90 mg/dl.
Plasmaprøver vil bli tatt ved baseline og gjennom infusjonsperioden for måling av isotopanrikning, insulin, NEFA, glyserolomsetning og tilleggshormoner som kan endres under amming.
Omtrent 160 ml blod vil bli tappet ved dette besøket.
|
|
Aktiv komparator: Formelfôring
Denne gruppen vil bestå av kvinner som utelukkende eller for det meste har fått morsmelkerstatning (ingen amming eller < 3 ukers amming)1 og som har født i løpet av de siste 18 månedene.
|
Etter en faste over natten og en ekvilibreringsperiode på 2 timer, vil 2-trinns euglykemisk-hyperinsulinemisk klemmestudie bli utført.
En primet-kontinuerlig infusjon av vanlig insulin gis ved 8 mU/(m2 × min) i løpet av de første 2 timene, og økes til 40 mU/(m2 × min) i de påfølgende 2 timene.
Plasmaglukosenivåer vil bli målt hvert 5. minutt, og en variabel glukoseinfusjon vil bli initiert for å opprettholde nivåer på ~90 mg/dl.
Plasmaprøver vil bli tatt ved baseline og gjennom infusjonsperioden for måling av isotopanrikning, insulin, NEFA, glyserolomsetning og tilleggshormoner som kan endres under amming.
Omtrent 160 ml blod vil bli tappet ved dette besøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet for hele kroppen målt ved glukoseinfusjonshastigheten
Tidsramme: 2 timer og 4 timer
|
Glukoseinfusjonshastigheten bestemmes av mengden 20 % dekstrose gitt under studien med hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme, nødvendig for å holde blodsukkernivået ved målområdet (90-100 mg/dL).
Høyere doser av infundert dekstrose indikerer større følsomhet for infundert insulin under den hyperinsulinemiske-euglykemiske klemmen.
Kvinner med svangerskapsdiabetes forventes å være insulinresistente.
|
2 timer og 4 timer
|
|
Endogen glukoseproduksjon
Tidsramme: 4 timer
|
Bestemt med [6,6-2H] Glukosesporer gitt under studien med hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme.
Lavere verdier for endogen glukoseproduksjon indikerer større insulinfølsomhet i leveren.
|
4 timer
|
|
Lipidomsetningshastigheter for hele kroppen
Tidsramme: 4 timer
|
Bestemt med [2H5] glyserolsporer gitt under studien med hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme.
Sporstoffnivåer i plasma bestemmer hvordan kroppen bruker fett i blodet under studien med hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma NEFA
Tidsramme: 4 timer
|
Måling av nivåer av ikke-forestrede fettsyrer i plasma ved faste og under studien av hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme.
NEFA-nivåer i plasma er høyere hos individer som er mindre følsomme for effekten av insulin.
|
4 timer
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 4 timer
|
Måling av triglyseridnivåer i plasma ved faste og under studien av hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme.
Triglyseridnivåer i plasma er høyere hos individer som er mindre følsomme for effekten av insulin og med type 2 diabetes.
|
4 timer
|
|
Insulinnivåer
Tidsramme: 4 timer
|
Måling av insulinnivåer i plasma ved faste og under studien av hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme.
Insulinnivåene i plasma er høyere hos insulinresistente individer.
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renate Belfort De Aguiar, MD, PhD, Assistant Professor of Medicine (Endocrinology)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000025731
- 1R21HD100751-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .