El efecto de la lactancia sobre la sensibilidad a la insulina y la lipólisis en mujeres
13 de febrero de 2024 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio es investigar si la lactancia mejora la sensibilidad a la insulina y aumenta la lipólisis en las mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Son dos los objetivos que abordará esta investigación.
En el Objetivo 1, la pregunta de investigación es "¿La lactancia mejora la sensibilidad a la insulina y aumenta la lipólisis en las mujeres?" En este objetivo, los investigadores evaluarán si la lactancia entre mujeres con antecedentes de diabetes mellitus gestacional (DMG) mejorará la sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo y aumentará el recambio de lípidos en todo el cuerpo mediante el uso de pinzas hiperinsulinémicas-euglucémicas combinadas con [6,6-2H] -Infusiones de glucosa y [2H5]-glicerol. Estos isótopos estables que no emiten radiación se han utilizado de forma amplia y segura para estudiar los mecanismos de la resistencia a la insulina entre humanos no embarazadas y embarazadas; sin embargo, estas técnicas no se han aplicado previamente al estudio de la sensibilidad a la insulina durante la lactancia. Por lo tanto, los objetivos serán dos: 1) determinar si la lactancia induce cambios similares en la sensibilidad a la insulina en humanos y ratones y 2) probar la viabilidad de realizar estudios metabólicos más grandes y detallados en esta población de mujeres después del parto. .
El segundo objetivo (Objetivo 2) utilizará una revisión retrospectiva de historias clínicas de mujeres con antecedentes de DMG que se sometieron a una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT, por sus siglas en inglés) entre 6 y 8 semanas después del parto como parte de la atención estándar.
El enfoque de este registro de protocolo será el Objetivo 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de DMG (como se define en los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes)
- Dio a luz a un único nacido vivo con ≥ 35 semanas de gestación en los últimos 18 meses
- HbA1C < 6,5 % en el momento de la selección
- Entrega en los últimos 18 meses
- Grupo de lactancia materna: exclusivamente o mayoritariamente amamantados (< 6 onzas de fórmula/24 horas a las 6-9 semanas del parto) durante al menos 4-6 meses
Criterio de exclusión:
- Actualmente en período de lactancia o lactancia en el último mes en el momento de la visita de selección
- Diagnóstico de diabetes (T1D o T2D) antes del embarazo
- Uso actual de cualquier agente hipoglucemiante
- Problemas médicos relacionados con el embarazo, incluida la preeclampsia
- Anomalías fetales congénitas mayores
- Creatinina > 1,5 mg/dl, hematocrito < 35 %, ALT y AST > 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Trastornos psiquiátricos conocidos, abuso de alcohol, VIH, hepatitis, enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad cardíaca no tratada, enfermedad tiroidea no tratada, infección sistémica activa o malignidad
- Consumo de drogas ilícitas (por autoinforme del participante)
- Antecedentes de depresión posparto.
- Uso de suplementos para bajar de peso o dieta 6 meses antes del estudio
- Uso de corticosteroides u opiáceos dentro de los 6 meses del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Lactancia Materna
Este grupo estará formado por mujeres que amamantaron exclusivamente o en su mayoría durante al menos 4 a 6 meses (< 6 onzas de fórmula/24 horas a las 6 a 9 semanas del parto)1 y que dieron a luz en los últimos 18 meses.
|
Después de un ayuno nocturno y un período de equilibrio de 2 horas, se realizará el estudio de pinzamiento euglucémico-hiperinsulinémico de 2 pasos.
Se administrará una infusión continua preparada de insulina regular a 8 mU/(m2 × min) durante las primeras 2 horas y se aumentará a 40 mU/(m2 × min) durante las 2 horas siguientes.
Los niveles de glucosa en plasma se medirán cada 5 min y se iniciará una infusión de glucosa variable para mantener los niveles en ~90 mg/dl.
Se extraerán muestras de plasma al inicio del estudio y durante todo el período de infusión para medir el enriquecimiento de isótopos, la insulina, los NEFA, el recambio de glicerol y hormonas adicionales que pueden alterarse con la lactancia.
En esta visita se extraerán aproximadamente 160 ml de sangre.
|
|
Comparador activo: Alimentación con fórmula
Este grupo estará formado por mujeres que se alimentaron exclusivamente o en su mayoría con fórmula (sin lactancia materna o < 3 semanas de lactancia materna)1 y que dieron a luz en los últimos 18 meses.
|
Después de un ayuno nocturno y un período de equilibrio de 2 horas, se realizará el estudio de pinzamiento euglucémico-hiperinsulinémico de 2 pasos.
Se administrará una infusión continua preparada de insulina regular a 8 mU/(m2 × min) durante las primeras 2 horas y se aumentará a 40 mU/(m2 × min) durante las 2 horas siguientes.
Los niveles de glucosa en plasma se medirán cada 5 min y se iniciará una infusión de glucosa variable para mantener los niveles en ~90 mg/dl.
Se extraerán muestras de plasma al inicio del estudio y durante todo el período de infusión para medir el enriquecimiento de isótopos, la insulina, los NEFA, el recambio de glicerol y hormonas adicionales que pueden alterarse con la lactancia.
En esta visita se extraerán aproximadamente 160 ml de sangre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo medida por la tasa de infusión de glucosa
Periodo de tiempo: 2 horas y 4 horas
|
La velocidad de infusión de glucosa está determinada por la cantidad de dextrosa al 20% administrada durante el estudio de pinza hiperinsulinémica-euglucémica, necesaria para mantener los niveles de glucosa en sangre en el rango objetivo (90-100 mg/dL).
Tasas más altas de dextrosa infundida indican una mayor sensibilidad a la insulina infundida durante la pinza hiperinsulinémica-euglucémica.
Se espera que las mujeres con diabetes gestacional sean resistentes a la insulina.
|
2 horas y 4 horas
|
|
Producción endógena de glucosa
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Determinado con trazador de glucosa [6,6-2H] administrado durante el estudio de pinza hiperinsulinémica-euglucémica.
Valores más bajos de producción endógena de glucosa indican una mayor sensibilidad a la insulina hepática.
|
4 horas
|
|
Tasas de renovación de lípidos en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Determinado con trazador de glicerol [2H5] administrado durante el estudio de pinza hiperinsulinémica-euglucémica.
Los niveles de trazadores en el plasma determinan cómo el cuerpo utiliza la grasa en la sangre durante el estudio de pinza hiperinsulinémica-euglucémica.
|
4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
NEFA de plasma
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Medición de los niveles de ácidos grasos no esterificados en plasma en ayunas y durante el estudio de pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico.
Los niveles de NEFA en el plasma son más altos en individuos menos sensibles a los efectos de la insulina.
|
4 horas
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Medición de los niveles de triglicéridos en plasma en ayunas y durante el estudio de pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico.
Los niveles de triglicéridos en plasma son más altos en individuos menos sensibles a los efectos de la insulina y con diabetes tipo 2.
|
4 horas
|
|
Niveles de insulina
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Medición de los niveles de insulina en plasma en ayunas y durante el estudio de pinza hiperinsulinémica-euglucémica.
Los niveles de insulina en el plasma son más altos en personas resistentes a la insulina.
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renate Belfort De Aguiar, MD, PhD, Assistant Professor of Medicine (Endocrinology)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000025731
- 1R21HD100751-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .