Влияние лактации на чувствительность к инсулину и липолиз у женщин
13 февраля 2024 г. обновлено: Yale University
Целью данного исследования является изучение того, улучшает ли лактация чувствительность к инсулину и увеличивает липолиз у женщин.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование преследует две цели.
В цели 1 исследовательский вопрос звучит так: «Улучшает ли лактация чувствительность к инсулину и увеличивает липолиз у женщин?» В рамках этой цели исследователи оценят, будет ли лактация у женщин с гестационным сахарным диабетом (ГСД) в анамнезе улучшать чувствительность всего организма к инсулину, а также увеличивать липидный обмен всего организма за счет использования гиперинсулинемических-эугликемических зажимов в сочетании с [6,6-2H] -инфузии глюкозы и [2H5]-глицерина. Эти стабильные неизлучающие изотопы широко и безопасно использовались для изучения механизмов резистентности к инсулину как у небеременных, так и у беременных людей; однако эти методы ранее не применялись для изучения чувствительности к инсулину в период лактации. Таким образом, цели будут двоякими: 1) определить, вызывает ли лактация такие же изменения чувствительности к инсулину у людей, как и у мышей, и 2) проверить возможность проведения более крупных и подробных метаболических исследований в этой популяции женщин после родов. .
Вторая цель (Цель 2) будет использовать ретроспективный обзор карт женщин с ГСД в анамнезе, которые прошли пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ) через 6-8 недель после родов в рамках стандарта лечения.
В центре внимания этой регистрации протокола будет Цель 1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие ГСД в анамнезе (согласно критериям Американской диабетической ассоциации)
- Роды одноплодные, живорожденные на сроке беременности ≥ 35 недель в течение последних 18 месяцев
- HbA1C < 6,5% на момент скрининга
- Доставка в течение последних 18 месяцев
- Группа грудного вскармливания: исключительно или преимущественно грудное вскармливание (< 6 унций смеси/24 часа в 6-9 недель родов) в течение как минимум 4-6 месяцев
Критерий исключения:
- Лактация в настоящее время или лактация в течение последнего 1 месяца на момент скринингового визита
- Диагноз диабета (СД1 или СД2) до беременности
- Текущее использование любых сахароснижающих средств
- Медицинские проблемы, связанные с беременностью, включая преэклампсию
- Основные врожденные аномалии плода
- Креатинин > 1,5 мг/дл, гематокрит < 35%, АЛТ и АСТ > 2,5 раза выше верхней границы нормы
- Известные психические расстройства, злоупотребление алкоголем, ВИЧ, гепатит, заболевание почек, заболевание печени, нелеченое заболевание сердца, нелеченое заболевание щитовидной железы, активная системная инфекция или злокачественное новообразование
- Незаконное употребление наркотиков (по самоотчету участника)
- История послеродовой депрессии
- Использование добавок для похудения или соблюдение диеты за 6 месяцев до исследования
- Использование кортикостероидов или опиатов в течение 6 месяцев после исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кормление грудью
Эта группа будет состоять из женщин, которые исключительно или в основном находились на грудном вскармливании в течение как минимум 4–6 месяцев (< 6 унций смеси/24 часа при сроке родов 6–9 недель)1 и рожали в течение последних 18 месяцев.
|
После ночного голодания и периода уравновешивания продолжительностью 2 часа будет проведено двухэтапное эугликемическое-гиперинсулинемическое клэмп-исследование.
Первичная непрерывная инфузия обычного инсулина будет проводиться в дозе 8 мЕд/(м2×мин) в течение первых 2 часов и увеличена до 40 мЕд/(м2×мин) в последующие 2 часа.
Уровни глюкозы в плазме будут измеряться каждые 5 минут, и будет начата переменная инфузия глюкозы для поддержания уровней на уровне ~90 мг/дл.
Образцы плазмы будут взяты на исходном уровне и в течение всего периода инфузии для измерения изотопного обогащения, инсулина, NEFA, оборота глицерина и дополнительных гормонов, которые могут изменяться во время лактации.
Во время этого визита будет взято около 160 мл крови.
|
|
Активный компаратор: Кормление смесью
Эта группа будет состоять из женщин, которые питались исключительно или преимущественно искусственными смесями (не кормили грудью или кормили грудью менее 3 недель)1 и рожали в течение последних 18 месяцев.
|
После ночного голодания и периода уравновешивания продолжительностью 2 часа будет проведено двухэтапное эугликемическое-гиперинсулинемическое клэмп-исследование.
Первичная непрерывная инфузия обычного инсулина будет проводиться в дозе 8 мЕд/(м2×мин) в течение первых 2 часов и увеличена до 40 мЕд/(м2×мин) в последующие 2 часа.
Уровни глюкозы в плазме будут измеряться каждые 5 минут, и будет начата переменная инфузия глюкозы для поддержания уровней на уровне ~90 мг/дл.
Образцы плазмы будут взяты на исходном уровне и в течение всего периода инфузии для измерения изотопного обогащения, инсулина, NEFA, оборота глицерина и дополнительных гормонов, которые могут изменяться во время лактации.
Во время этого визита будет взято около 160 мл крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность всего тела к инсулину, измеряемая скоростью инфузии глюкозы
Временное ограничение: 2 часа и 4 часа
|
Скорость инфузии глюкозы определяется количеством 20% декстрозы, вводимой во время гиперинсулинемически-эугликемического клэмп-исследования, необходимой для поддержания уровня глюкозы в крови в целевом диапазоне (90–100 мг/дл).
Более высокие дозы введенной декстрозы указывают на большую чувствительность к введенному инсулину во время гиперинсулинемически-эугликемического клэмп-теста.
Ожидается, что женщины с гестационным диабетом будут устойчивы к инсулину.
|
2 часа и 4 часа
|
|
Эндогенное производство глюкозы
Временное ограничение: 4 часа
|
Определяется с помощью индикатора глюкозы [6,6-2H], введенного во время гиперинсулинемически-эугликемического клэмп-исследования.
Более низкие значения продукции эндогенной глюкозы указывают на большую чувствительность печени к инсулину.
|
4 часа
|
|
Скорость обмена липидов всего тела
Временное ограничение: 4 часа
|
Определяется с помощью индикатора [2H5] глицерина, введенного во время гиперинсулинемически-эугликемического клэмп-исследования.
Уровни индикаторов в плазме определяют, как организм использует жир в крови во время гиперинсулинемически-эугликемического клэмп-исследования.
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменный НЭФА
Временное ограничение: 4 часа
|
Измерение уровней неэстерифицированных жирных кислот в плазме натощак и во время гиперинсулинемически-эугликемического клэмп-исследования.
Уровни НЭЖК в плазме выше у лиц, менее чувствительных к действию инсулина.
|
4 часа
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 4 часа
|
Измерение уровня триглицеридов в плазме натощак и во время гиперинсулинемически-эугликемического клэмп-исследования.
Уровни триглицеридов в плазме выше у лиц, менее чувствительных к действию инсулина и страдающих сахарным диабетом 2 типа.
|
4 часа
|
|
Уровни инсулина
Временное ограничение: 4 часа
|
Измерение уровня инсулина в плазме натощак и во время гиперинсулинемически-эугликемического клэмп-исследования.
Уровни инсулина в плазме выше у индивидуумов с инсулинорезистентностью.
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Renate Belfort De Aguiar, MD, PhD, Assistant Professor of Medicine (Endocrinology)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000025731
- 1R21HD100751-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .