O efeito da lactação na sensibilidade à insulina e lipólise em mulheres
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é investigar se a lactação melhora a sensibilidade à insulina e aumenta a lipólise em mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
São dois os objetivos que esta pesquisa abordará.
No Objetivo 1, a questão de pesquisa é "A lactação melhora a sensibilidade à insulina e aumenta a lipólise em mulheres?" Neste objetivo, os pesquisadores avaliarão se a lactação entre mulheres com histórico de diabetes mellitus gestacional (DMG) melhorará a sensibilidade à insulina de todo o corpo, bem como aumentará a renovação lipídica do corpo inteiro usando grampos hiperinsulinêmicos-euglicêmicos combinados com [6,6-2H] -infusões de glicose e [2H5]-glicerol. Esses isótopos estáveis e não radiantes têm sido usados extensivamente e com segurança para estudar os mecanismos de resistência à insulina entre humanos não grávidos e também grávidos; no entanto, essas técnicas não foram aplicadas anteriormente ao estudo da sensibilidade à insulina durante a lactação. Portanto, os objetivos serão duplos: 1) determinar se a lactação induz alterações semelhantes na sensibilidade à insulina em humanos e em camundongos e 2) testar a viabilidade de realizar estudos metabólicos maiores e mais detalhados nessa população de mulheres pós-parto .
O segundo objetivo (objetivo 2) usará uma revisão retrospectiva de prontuários de mulheres com histórico de DMG que fizeram um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) 6-8 semanas após o parto como parte do padrão de atendimento.
O foco deste registro de protocolo será o Objetivo 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma história de DMG (conforme definido pelos critérios da American Diabetes Association)
- Teve um filho único, nascido vivo com ≥ 35 semanas de gestação nos últimos 18 meses
- HbA1C < 6,5% no momento da triagem
- Entrega nos últimos 18 meses
- Grupo de amamentação: amamentado exclusivamente ou principalmente (< 6 onças de fórmula/24 horas em 6-9 semanas após o parto) por pelo menos 4-6 meses
Critério de exclusão:
- Lactante atual ou lactante no último 1 mês no momento da consulta de triagem
- Diagnóstico de diabetes (DM1 ou DM2) antes da gravidez
- Uso atual de qualquer agente redutor de glicose
- Problemas médicos relacionados à gravidez, incluindo pré-eclâmpsia
- Anomalias fetais congênitas maiores
- Creatinina > 1,5mg/dL, Hematócrito < 35%, ALT e AST > 2,5X limite superior do normal
- Distúrbios psiquiátricos conhecidos, abuso de álcool, HIV, hepatite, doença renal, doença hepática, doença cardíaca não tratada, doença da tireoide não tratada, infecção sistêmica ativa ou malignidade
- Uso de drogas ilícitas (por autorrelato do participante)
- Histórico de depressão pós-parto
- Uso de suplementos para perda de peso ou dieta 6 meses antes do estudo
- Uso de corticosteróides ou opiáceos dentro de 6 meses de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Amamentação
Este grupo consistirá de mulheres que amamentaram exclusiva ou principalmente por pelo menos 4-6 meses (< 6 onças de fórmula/24 horas em 6-9 semanas após o parto)1 e que deram à luz nos últimos 18 meses.
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Após um jejum noturno e um período de equilíbrio com duração de 2 horas, será realizado o estudo de clamp euglicêmico-hiperinsulinêmico em 2 etapas.
Uma infusão contínua de insulina regular será administrada a 8 mU/(m2 × min) durante as primeiras 2 horas e aumentada para 40 mU/(m2 × min) nas 2 horas subsequentes.
Os níveis de glicose plasmática serão medidos a cada 5 min, e uma infusão variável de glicose será iniciada para manter os níveis em ~ 90 mg/dl.
Amostras de plasma serão coletadas na linha de base e durante todo o período de infusão para medição do enriquecimento de isótopos, insulina, NEFA, renovação de glicerol e hormônios adicionais que podem ser alterados com a lactação.
Aproximadamente 160 mL de sangue serão coletados nesta visita.
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Comparador Ativo: Alimentação com fórmula
Este grupo consistirá de mulheres que se alimentaram exclusivamente ou principalmente com fórmula (sem amamentação ou < 3 semanas de amamentação)1 e que deram à luz nos últimos 18 meses.
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Após um jejum noturno e um período de equilíbrio com duração de 2 horas, será realizado o estudo de clamp euglicêmico-hiperinsulinêmico em 2 etapas.
Uma infusão contínua de insulina regular será administrada a 8 mU/(m2 × min) durante as primeiras 2 horas e aumentada para 40 mU/(m2 × min) nas 2 horas subsequentes.
Os níveis de glicose plasmática serão medidos a cada 5 min, e uma infusão variável de glicose será iniciada para manter os níveis em ~ 90 mg/dl.
Amostras de plasma serão coletadas na linha de base e durante todo o período de infusão para medição do enriquecimento de isótopos, insulina, NEFA, renovação de glicerol e hormônios adicionais que podem ser alterados com a lactação.
Aproximadamente 160 mL de sangue serão coletados nesta visita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade à insulina de corpo inteiro medida pela taxa de infusão de glicose
Prazo: 2 horas e 4 horas
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A taxa de infusão de glicose é determinada pela quantidade de dextrose a 20% administrada durante o estudo de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico, necessária para manter os níveis de glicose no sangue na faixa alvo (90-100 mg/dL).
Taxas mais altas de dextrose infundida indicam maior sensibilidade à insulina infundida durante o clamp euglicêmico hiperinsulinêmico.
Espera-se que mulheres com diabetes gestacional sejam resistentes à insulina.
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2 horas e 4 horas
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Produção endógena de glicose
Prazo: 4 horas
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Determinado com marcador de glicose [6,6-2H] administrado durante o estudo de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico.
Valores mais baixos de produção endógena de glicose indicam maior sensibilidade hepática à insulina.
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4 horas
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Taxas de rotatividade de lipídios de corpo inteiro
Prazo: 4 horas
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Determinado com o traçador de glicerol [2H5] administrado durante o estudo de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico.
Os níveis de traçador no plasma determinam como o corpo usa a gordura no sangue durante o estudo de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico.
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plasma NEFA
Prazo: 4 horas
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Medição dos níveis de ácidos graxos não esterificados no plasma em jejum e durante o estudo do clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico.
Os níveis de AGNE no plasma são maiores em indivíduos menos sensíveis aos efeitos da insulina.
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4 horas
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Triglicerídeos
Prazo: 4 horas
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Medição dos níveis de triglicerídeos no plasma em jejum e durante o estudo do clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico.
Os níveis de triglicerídeos no plasma são maiores em indivíduos menos sensíveis aos efeitos da insulina e com diabetes tipo 2.
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4 horas
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Níveis de insulina
Prazo: 4 horas
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Medição dos níveis de insulina no plasma em jejum e durante o estudo de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico.
Os níveis de insulina no plasma são mais elevados em indivíduos resistentes à insulina.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renate Belfort De Aguiar, MD, PhD, Assistant Professor of Medicine (Endocrinology)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000025731
- 1R21HD100751-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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