Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv laktace na citlivost na inzulín a lipolýzu u žen

13. února 2024 aktualizováno: Yale University
Cílem této studie je zjistit, zda laktace zlepšuje citlivost na inzulín a zvyšuje lipolýzu u žen.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum má dva cíle.

V cíli 1 je výzkumná otázka "Zlepšuje laktace citlivost na inzulín a zvyšuje lipolýzu u žen?" V tomto cíli vědci posoudí, zda laktace u žen s anamnézou gestačního diabetu mellitu (GDM) zlepší celotělovou inzulinovou senzitivitu a také zvýší celotělový obrat lipidů pomocí hyperinzulinemicko-euglykemických svorek v kombinaci s [6,6-2H]. - infuze glukózy a [2H5]-glycerolu. Tyto stabilní, nevyzařující izotopy byly široce a bezpečně používány ke studiu mechanismů inzulínové rezistence u netěhotných i těhotných lidí; tyto techniky však nebyly dříve aplikovány na studium citlivosti na inzulín během laktace. Cíle proto budou dvojí: 1) zjistit, zda laktace vyvolává podobné změny v citlivosti na inzulín u lidí jako u myší, a 2) otestovat proveditelnost provedení větších, podrobnějších metabolických studií u této populace žen po porodu. .

Druhý cíl (cíl 2) použije retrospektivní přehled grafů žen s anamnézou GDM, které podstoupily orální glukózový toleranční test (OGTT) 6-8 týdnů po porodu jako součást standardní péče.

Zaměření této registrace protokolu bude Cíl 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie GDM (jak je definováno jako kritéria American Diabetes Association)
  • Během posledních 18 měsíců se narodilo jediné, živě narozené v ≥ 35. týdnu těhotenství
  • HbA1C < 6,5 % v době screeningu
  • Dodání za posledních 18 měsíců
  • Skupina kojení: výhradně nebo převážně kojeno (< 6 uncí umělého mléka/24 hodin v 6-9 týdnech porodu) po dobu alespoň 4-6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • V době screeningové návštěvy v současné době kojíte nebo kojíte během posledního 1 měsíce
  • Diagnóza diabetu (T1D nebo T2D) před těhotenstvím
  • Současné používání jakýchkoli látek snižujících hladinu glukózy
  • Zdravotní problémy související s těhotenstvím včetně preeklampsie
  • Závažné vrozené anomálie plodu
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl, hematokrit < 35 %, ALT a AST > 2,5násobek horní hranice normálu
  • Známé psychiatrické poruchy, zneužívání alkoholu, HIV, hepatitida, onemocnění ledvin, onemocnění jater, neléčené onemocnění srdce, neléčené onemocnění štítné žlázy, aktivní systémová infekce nebo malignita
  • Užívání nelegálních drog (na základě vlastního hlášení účastníka)
  • Poporodní deprese v anamnéze
  • Užívání doplňků na hubnutí nebo diety 6 měsíců před studií
  • Užívání kortikosteroidů nebo opiátů do 6 měsíců od studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kojení
Tato skupina se bude skládat z žen, které výlučně nebo převážně kojily po dobu alespoň 4–6 měsíců (< 6 uncí umělé výživy/24 hodin v 6–9 týdnech po porodu)1 a které porodily během posledních 18 měsíců.
Diagnostický test: Hyperinzulinemicko-euglykemická svorka
Po celonočním hladovění a ekvilibračním období trvajícím 2 hodiny bude provedena dvoustupňová euglykemicko-hyperinzulinemická svorková studie. Primárně připravená kontinuální infuze běžného inzulínu bude podávána v dávce 8 mU/(m2 × min) během prvních 2 hodin a během následujících 2 hodin se zvýší na 40 mU/(m2 × min). Hladiny glukózy v plazmě budou měřeny každých 5 minut a bude zahájena variabilní infuze glukózy pro udržení hladin na -90 mg/dl. Vzorky plazmy budou odebírány na začátku a v průběhu infuze pro měření izotopového obohacení, inzulínu, NEFA, obratu glycerolu a dalších hormonů, které mohou být změněny laktací. Při této návštěvě bude odebráno přibližně 160 ml krve.
Aktivní komparátor: Formule krmení
Tato skupina se bude skládat z žen, které výlučně nebo převážně živily umělou výživou (bez kojení nebo < 3 týdny kojení)1 a které porodily během posledních 18 měsíců.
Diagnostický test: Hyperinzulinemicko-euglykemická svorka
Po celonočním hladovění a ekvilibračním období trvajícím 2 hodiny bude provedena dvoustupňová euglykemicko-hyperinzulinemická svorková studie. Primárně připravená kontinuální infuze běžného inzulínu bude podávána v dávce 8 mU/(m2 × min) během prvních 2 hodin a během následujících 2 hodin se zvýší na 40 mU/(m2 × min). Hladiny glukózy v plazmě budou měřeny každých 5 minut a bude zahájena variabilní infuze glukózy pro udržení hladin na -90 mg/dl. Vzorky plazmy budou odebírány na začátku a v průběhu infuze pro měření izotopového obohacení, inzulínu, NEFA, obratu glycerolu a dalších hormonů, které mohou být změněny laktací. Při této návštěvě bude odebráno přibližně 160 ml krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celotělová citlivost na inzulín měřená rychlostí infuze glukózy
Časové okno: 2 hodiny a 4 hodiny
Rychlost infuze glukózy je určena množstvím 20% dextrózy podané během hyperinzulinemicko-euglykemické svorkové studie, nezbytné k udržení hladin glukózy v krvi v cílovém rozmezí (90-100 mg/dl). Vyšší rychlost infuze dextrózy ukazuje na větší citlivost na infuzi inzulinu během hyperinzulinemicko-euglykemického clampu. Očekává se, že ženy s těhotenskou cukrovkou budou rezistentní na inzulín.
2 hodiny a 4 hodiny
Endogenní produkce glukózy
Časové okno: 4 hodiny
Stanoveno pomocí indikátoru [6,6-2H] glukózy podávaného během hyperinzulinemicko-euglykemické svorkové studie. Nižší hodnoty endogenní produkce glukózy svědčí o větší citlivosti jater na inzulín.
4 hodiny
Celotělový obrat lipidů
Časové okno: 4 hodiny
Stanoveno pomocí indikátoru [2H5] Glycerol podávaného během hyperinzulinemicko-euglykemické svorkové studie. Hladiny indikátorů v plazmě určují, jak tělo využívá tuk v krvi během hyperinzulinemicko-euglykemické svorkové studie.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmové NEFA
Časové okno: 4 hodiny
Měření hladin neesterifikovaných mastných kyselin v plazmě nalačno a během hyperinzulinemicko-euglykemické svorkové studie. Hladiny NEFA v plazmě jsou vyšší u jedinců méně citlivých na účinky inzulínu.
4 hodiny
Triglyceridy
Časové okno: 4 hodiny
Měření hladin triglyceridů v plazmě nalačno a během hyperinzulinemicko-euglykemické clampové studie. Hladiny triglyceridů v plazmě jsou vyšší u jedinců méně citlivých na účinky inzulínu a s diabetem 2. typu.
4 hodiny
Hladiny inzulínu
Časové okno: 4 hodiny
Měření hladin inzulinu v plazmě nalačno a během hyperinzulinemicko-euglykemické svorkové studie. Hladiny inzulínu v plazmě jsou vyšší u jedinců rezistentních na inzulín.
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renate Belfort De Aguiar, MD, PhD, Assistant Professor of Medicine (Endocrinology)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000025731
  • 1R21HD100751-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperinzulinemicko-euglykemická svorka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit