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Die Wirkung der Laktation auf die Insulinsensitivität und Lipolyse bei Frauen

13. Februar 2024 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Laktation die Insulinsensitivität verbessert und die Lipolyse bei Frauen erhöht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zwei Ziele, denen sich diese Forschung widmen wird.

In Ziel 1 lautet die Forschungsfrage "Verbessert die Laktation die Insulinsensitivität und erhöht die Lipolyse bei Frauen?" In diesem Ziel werden die Forscher beurteilen, ob die Stillzeit bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM) in der Vorgeschichte die Ganzkörper-Insulinsensitivität verbessert und den Ganzkörper-Lipidumsatz erhöht, indem hyperinsulinämisch-euglykämische Klammern in Kombination mit [6,6-2H] verwendet werden. -Glucose- und [2H5]-Glycerol-Infusionen. Diese stabilen, nicht strahlenden Isotope wurden ausgiebig und sicher verwendet, um die Mechanismen der Insulinresistenz sowohl bei nicht schwangeren als auch bei schwangeren Menschen zu untersuchen; diese Techniken wurden jedoch bisher nicht auf die Untersuchung der Insulinsensitivität während der Laktation angewendet. Daher werden zwei Ziele verfolgt: 1) festzustellen, ob die Laktation beim Menschen ähnliche Veränderungen der Insulinsensitivität hervorruft wie bei Mäusen, und 2) die Durchführbarkeit größerer, detaillierterer Stoffwechselstudien in dieser Population von Frauen nach der Geburt zu testen .

Das zweite Ziel (Ziel 2) wird eine retrospektive Überprüfung der Krankengeschichten von Frauen mit einer Vorgeschichte von GDM verwenden, bei denen 6-8 Wochen nach der Geburt ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) als Teil der Standardbehandlung durchgeführt wurde.

Der Schwerpunkt dieser Protokollregistrierung wird auf Ziel 1 liegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von GDM (wie in den Kriterien der American Diabetes Association definiert)
  • Entbindung eines Singletons, Lebendgeburt bei ≥ 35 Schwangerschaftswochen innerhalb der letzten 18 Monate
  • HbA1C < 6,5 % zum Zeitpunkt des Screenings
  • Lieferung innerhalb der letzten 18 Monate
  • Stillgruppe: ausschließlich oder überwiegend gestillt (< 6 Unzen Formelnahrung/24 Stunden nach 6-9 Wochen nach der Entbindung) für mindestens 4-6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Laktation oder Laktation innerhalb des letzten 1 Monats zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Diagnose von Diabetes (T1D oder T2D) vor der Schwangerschaft
  • Aktuelle Verwendung von blutzuckersenkenden Mitteln
  • Schwangerschaftsbedingte medizinische Probleme einschließlich Präeklampsie
  • Bedeutende angeborene fötale Anomalien
  • Kreatinin > 1,5 mg/dL, Hämatokrit < 35 %, ALT und AST > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Bekannte psychiatrische Erkrankungen, Alkoholmissbrauch, HIV, Hepatitis, Nierenerkrankung, Lebererkrankung, unbehandelte Herzerkrankung, unbehandelte Schilddrüsenerkrankung, aktive systemische Infektion oder bösartige Erkrankung
  • Konsum illegaler Drogen (nach Selbstauskunft des Teilnehmers)
  • Geschichte der postpartalen Depression
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsabnahme oder Diät 6 Monate vor der Studie
  • Anwendung von Kortikosteroiden oder Opiaten innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stillen
Diese Gruppe besteht aus Frauen, die mindestens 4-6 Monate lang ausschließlich oder hauptsächlich gestillt haben (< 6 Unzen Milchnahrung/24 Stunden nach 6-9 Wochen nach der Entbindung)1 und die innerhalb der letzten 18 Monate entbunden haben.
Diagnosetest: Hyperinsulinämische-euglykämische Klemme
Nach einer nächtlichen Fastenzeit und einer Äquilibrierungsperiode von 2 Stunden wird die 2-stufige euglykämische-hyperinsulinämische Klemmstudie durchgeführt. Während der ersten 2 Stunden wird eine geprimte Dauerinfusion mit Normalinsulin mit 8 mU/(m2 × min) verabreicht und in den folgenden 2 Stunden auf 40 mU/(m2 × min) gesteigert. Die Plasmaglukosespiegel werden alle 5 Minuten gemessen, und es wird eine variable Glukoseinfusion eingeleitet, um die Spiegel bei etwa 90 mg/dl zu halten. Zur Messung der Isotopenanreicherung, des Insulins, des NEFA, des Glycerolumsatzes und zusätzlicher Hormone, die sich während der Laktation verändern können, werden Plasmaproben zu Studienbeginn und während der gesamten Infusionsdauer entnommen. Bei diesem Besuch werden etwa 160 ml Blut abgenommen.
Aktiver Komparator: Formelfütterung
Diese Gruppe besteht aus Frauen, die ausschließlich oder überwiegend mit Säuglingsnahrung ernährt wurden (kein Stillen oder < 3 Wochen Stillen)1 und die innerhalb der letzten 18 Monate entbunden haben.
Diagnosetest: Hyperinsulinämische-euglykämische Klemme
Nach einer nächtlichen Fastenzeit und einer Äquilibrierungsperiode von 2 Stunden wird die 2-stufige euglykämische-hyperinsulinämische Klemmstudie durchgeführt. Während der ersten 2 Stunden wird eine geprimte Dauerinfusion mit Normalinsulin mit 8 mU/(m2 × min) verabreicht und in den folgenden 2 Stunden auf 40 mU/(m2 × min) gesteigert. Die Plasmaglukosespiegel werden alle 5 Minuten gemessen, und es wird eine variable Glukoseinfusion eingeleitet, um die Spiegel bei etwa 90 mg/dl zu halten. Zur Messung der Isotopenanreicherung, des Insulins, des NEFA, des Glycerolumsatzes und zusätzlicher Hormone, die sich während der Laktation verändern können, werden Plasmaproben zu Studienbeginn und während der gesamten Infusionsdauer entnommen. Bei diesem Besuch werden etwa 160 ml Blut abgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganzkörper-Insulinsensitivität gemessen anhand der Glukose-Infusionsrate
Zeitfenster: 2 Stunden und 4 Stunden
Die Glukoseinfusionsrate wird durch die Menge an 20 % Dextrose bestimmt, die während der hyperinsulinämisch-euglykämischen Clamp-Studie verabreicht wird und notwendig ist, um den Blutzuckerspiegel im Zielbereich (90–100 mg/dl) zu halten. Höhere Raten an infundierter Dextrose deuten auf eine größere Empfindlichkeit gegenüber infundiertem Insulin während der hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemme hin. Bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes wird davon ausgegangen, dass sie insulinresistent sind.
2 Stunden und 4 Stunden
Endogene Glukoseproduktion
Zeitfenster: 4 Stunden
Bestimmt mit [6,6-2H]-Glucose-Tracer, der während der hyperinsulinämischen-euglykämischen Clamp-Studie verabreicht wurde. Niedrigere Werte der endogenen Glukoseproduktion weisen auf eine höhere Insulinsensitivität in der Leber hin.
4 Stunden
Lipidumsatzraten im gesamten Körper
Zeitfenster: 4 Stunden
Bestimmt mit [2H5]-Glycerin-Tracer, der während der hyperinsulinämischen-euglykämischen Clamp-Studie verabreicht wurde. Der Tracerspiegel im Plasma bestimmt, wie der Körper während der hyperinsulinämischen-euglykämischen Clamp-Studie Fett im Blut verwendet.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-NEFA
Zeitfenster: 4 Stunden
Messung der Spiegel unveresterter Fettsäuren im Plasma beim Fasten und während der hyperinsulinämischen-euglykämischen Clamp-Studie. Die NEFA-Spiegel im Plasma sind bei Personen, die weniger empfindlich auf die Wirkung von Insulin reagieren, höher.
4 Stunden
Triglyceride
Zeitfenster: 4 Stunden
Messung der Triglyceridspiegel im Plasma beim Fasten und während der hyperinsulinämischen-euglykämischen Clamp-Studie. Die Triglyceridspiegel im Plasma sind bei Personen, die weniger empfindlich auf die Wirkung von Insulin reagieren, und bei Typ-2-Diabetes höher.
4 Stunden
Insulinspiegel
Zeitfenster: 4 Stunden
Messung des Insulinspiegels im Plasma beim Fasten und während der hyperinsulinämisch-euglykämischen Clamp-Studie. Bei insulinresistenten Personen ist der Insulinspiegel im Plasma höher.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Renate Belfort De Aguiar, MD, PhD, Assistant Professor of Medicine (Endocrinology)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000025731
  • 1R21HD100751-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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