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L'effetto dell'allattamento sulla sensibilità all'insulina e sulla lipolisi nelle donne

13 febbraio 2024 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è indagare se l'allattamento migliora la sensibilità all'insulina e aumenta la lipolisi nelle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due sono gli obiettivi che questa ricerca intende affrontare.

Nell'Obiettivo 1, la domanda di ricerca è "L'allattamento migliora la sensibilità all'insulina e aumenta la lipolisi nelle donne?" A questo scopo, i ricercatori valuteranno se l'allattamento tra le donne con una storia di diabete mellito gestazionale (GDM) migliorerà la sensibilità all'insulina di tutto il corpo e aumenterà il ricambio lipidico di tutto il corpo utilizzando morsetti iperinsulinemici-euglicemici combinati con [6,6-2H] infusioni di -glucosio e [2H5]-glicerolo. Questi isotopi stabili e non radianti sono stati utilizzati in modo estensivo e sicuro per studiare i meccanismi dell'insulino-resistenza tra esseri umani non gravidi e gravidi; tuttavia, queste tecniche non sono state precedentemente applicate allo studio della sensibilità all'insulina durante l'allattamento. Pertanto, gli obiettivi saranno duplici: 1) determinare se l'allattamento induce cambiamenti simili nella sensibilità all'insulina negli esseri umani come nei topi e 2) pilotare la fattibilità dell'esecuzione di studi metabolici più ampi e dettagliati in questa popolazione di donne dopo il parto .

Il secondo obiettivo (Obiettivo 2) utilizzerà una revisione retrospettiva della cartella clinica di donne con una storia di GDM che hanno avuto un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) 6-8 settimane dopo il parto come parte dello standard di cura.

Il focus di questa registrazione del protocollo sarà l'obiettivo 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una storia di GDM (come definito dai criteri dell'American Diabetes Association)
  • Parto singolo, nato vivo a ≥ 35 settimane di gestazione negli ultimi 18 mesi
  • HbA1C < 6,5% al ​​momento dello screening
  • Consegna negli ultimi 18 mesi
  • Gruppo di allattamento al seno: allattati esclusivamente o prevalentemente al seno (< 6 once di formula/24 ore a 6-9 settimane dal parto) per almeno 4-6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in allattamento o allattamento nell'ultimo mese 1 al momento della visita di screening
  • Diagnosi di diabete (T1D o T2D) prima della gravidanza
  • Uso corrente di qualsiasi agente ipoglicemizzante
  • Problemi medici correlati alla gravidanza inclusa la preeclampsia
  • Principali anomalie fetali congenite
  • Creatinina > 1,5 mg/dL, ematocrito < 35%, ALT e AST > 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Disturbi psichiatrici noti, abuso di alcol, HIV, epatite, malattia renale, malattia epatica, malattia cardiaca non trattata, malattia della tiroide non trattata, infezione sistemica attiva o tumore maligno
  • Uso illecito di droghe (secondo l'autosegnalazione del partecipante)
  • Storia della depressione post-partum
  • Uso di integratori per la perdita di peso o dieta 6 mesi prima dello studio
  • Uso di corticosteroidi o oppiacei entro 6 mesi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allattamento al seno
Questo gruppo sarà composto da donne che hanno allattato esclusivamente o prevalentemente al seno per almeno 4-6 mesi (< 6 once di formula/24 ore a 6-9 settimane dal parto)1 e che hanno partorito negli ultimi 18 mesi.
Test diagnostico: Clamp iperinsulinemico-euglicemica
Dopo un digiuno notturno e un periodo di equilibrio della durata di 2 ore, verrà eseguito lo studio del clamp euglicemico-iperinsulinemico in 2 fasi. Verrà somministrata un'infusione continua di insulina regolare a 8 mU/(m2 × min) durante le prime 2 ore e aumentata a 40 mU/(m2 × min) per le successive 2 ore. I livelli di glucosio plasmatico saranno misurati ogni 5 minuti e verrà iniziata un'infusione di glucosio variabile per mantenere i livelli a ~90 mg/dl. I campioni di plasma verranno prelevati al basale e durante tutto il periodo di infusione per la misurazione dell'arricchimento isotopico, insulina, NEFA, turnover del glicerolo e altri ormoni che possono essere alterati con l'allattamento. Durante questa visita verranno prelevati circa 160 ml di sangue.
Comparatore attivo: Formula di alimentazione
Questo gruppo sarà composto da donne che hanno allattato esclusivamente o prevalentemente con latte artificiale (nessun allattamento al seno o meno di 3 settimane di allattamento al seno)1 e che hanno partorito negli ultimi 18 mesi.
Test diagnostico: Clamp iperinsulinemico-euglicemica
Dopo un digiuno notturno e un periodo di equilibrio della durata di 2 ore, verrà eseguito lo studio del clamp euglicemico-iperinsulinemico in 2 fasi. Verrà somministrata un'infusione continua di insulina regolare a 8 mU/(m2 × min) durante le prime 2 ore e aumentata a 40 mU/(m2 × min) per le successive 2 ore. I livelli di glucosio plasmatico saranno misurati ogni 5 minuti e verrà iniziata un'infusione di glucosio variabile per mantenere i livelli a ~90 mg/dl. I campioni di plasma verranno prelevati al basale e durante tutto il periodo di infusione per la misurazione dell'arricchimento isotopico, insulina, NEFA, turnover del glicerolo e altri ormoni che possono essere alterati con l'allattamento. Durante questa visita verranno prelevati circa 160 ml di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina dell'intero corpo misurata dalla velocità di infusione del glucosio
Lasso di tempo: 2 ore e 4 ore
La velocità di infusione del glucosio è determinata dalla quantità di destrosio al 20% somministrata durante lo studio di clamp iperinsulinemico-euglicemico, necessaria per mantenere i livelli di glucosio nel sangue nell'intervallo target (90-100 mg/dL). Tassi più elevati di destrosio infuso indicano una maggiore sensibilità all’insulina infusa durante il clamp iperinsulinemico-euglicemico. Si prevede che le donne con diabete gestazionale siano resistenti all’insulina.
2 ore e 4 ore
Produzione endogena di glucosio
Lasso di tempo: 4 ore
Determinato con il tracciante del glucosio [6,6-2H] somministrato durante lo studio di clamp iperinsulinemico-euglicemico. Valori più bassi di produzione endogena di glucosio indicano una maggiore sensibilità epatica all’insulina.
4 ore
Tassi di turnover dei lipidi del corpo intero
Lasso di tempo: 4 ore
Determinato con il tracciante glicerolo [2H5] somministrato durante lo studio con clamp iperinsulinemico-euglicemico. I livelli di traccianti nel plasma determinano il modo in cui il corpo utilizza i grassi nel sangue durante lo studio del clamp iperinsulinemico-euglicemico.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NEFA plasmatico
Lasso di tempo: 4 ore
Misurazione dei livelli di acidi grassi non esterificati nel plasma a digiuno e durante lo studio del clamp iperinsulinemico-euglicemico. I livelli di NEFA nel plasma sono più alti negli individui meno sensibili agli effetti dell'insulina.
4 ore
Trigliceridi
Lasso di tempo: 4 ore
Misurazione dei livelli di trigliceridi nel plasma a digiuno e durante lo studio del clamp iperinsulinemico-euglicemico. I livelli di trigliceridi nel plasma sono più alti nei soggetti meno sensibili agli effetti dell'insulina e con diabete di tipo 2.
4 ore
Livelli di insulina
Lasso di tempo: 4 ore
Misurazione dei livelli di insulina nel plasma a digiuno e durante lo studio clamp iperinsulinemico-euglicemico. I livelli di insulina nel plasma sono più alti nei soggetti insulino-resistenti.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Renate Belfort De Aguiar, MD, PhD, Assistant Professor of Medicine (Endocrinology)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000025731
  • 1R21HD100751-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clamp iperinsulinemico-euglicemica

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