Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av amning på insulinkänslighet och lipolys hos kvinnor

13 februari 2024 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna studie är att undersöka om amning förbättrar insulinkänsligheten och ökar lipolysen hos kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns två syften som denna forskning kommer att lösa.

I Syfte 1 är forskningsfrågan "Förbättrar amning insulinkänsligheten och ökar lipolysen hos kvinnor?" I detta syfte kommer forskare att bedöma om amning bland kvinnor med en historia av graviditetsdiabetes mellitus (GDM) kommer att förbättra hela kroppens insulinkänslighet samt öka hela kroppens lipidomsättning genom att använda hyperinsulinemiska-euglykemiska klämmor i kombination med [6,6-2H] -glukos och [2H5]-glycerolinfusioner. Dessa stabila, icke-strålande isotoper har använts i stor utsträckning och säkert för att studera mekanismerna för insulinresistens bland icke-gravida såväl som gravida människor; dessa tekniker har dock inte tidigare tillämpats på studier av insulinkänslighet under amning. Därför kommer målen att vara tvåfaldiga: 1) att avgöra om amning inducerar liknande förändringar i insulinkänslighet hos människor som hos möss och 2) att pilotera möjligheten att utföra större, mer detaljerade metaboliska studier i denna population av kvinnor efter förlossningen .

Det andra syftet (Aim 2) kommer att använda en retrospektiv kartöversikt av kvinnor med en historia av GDM som hade ett oralt glukostoleranstest (OGTT) 6-8 veckor efter förlossningen som en del av standardvården.

Fokus för denna protokollregistrering kommer att vara mål 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En historia av GDM (enligt definitionen som American Diabetes Associations kriterier)
  • Födde en singel, levande födsel vid ≥ 35 veckors graviditet under de senaste 18 månaderna
  • HbA1C < 6,5 % vid tidpunkten för screening
  • Leverans inom de senaste 18 månaderna
  • Amningsgrupp: uteslutande eller mestadels ammad (< 6 ounces formel/24 timmar vid 6-9 veckors förlossning) i minst 4-6 månader

Exklusions kriterier:

  • Ammande för närvarande eller ammande under den senaste 1 månaden vid tidpunkten för screeningbesöket
  • Diagnos av diabetes (T1D eller T2D) före graviditet
  • Nuvarande användning av glukossänkande medel
  • Graviditetsrelaterade medicinska problem inklusive havandeskapsförgiftning
  • Stora medfödda fosteravvikelser
  • Kreatinin > 1,5 mg/dL, hematokrit < 35 %, ALAT och ASAT > 2,5 gånger övre normalgränsen
  • Kända psykiatriska störningar, alkoholmissbruk, HIV, hepatit, njursjukdom, leversjukdom, obehandlad hjärtsjukdom, obehandlad sköldkörtelsjukdom, aktiv systemisk infektion eller malignitet
  • Olaglig droganvändning (genom deltagarens egenrapportering)
  • Historik av förlossningsdepression
  • Användning av viktminskningstillskott eller bantning 6 månader före studien
  • Kortikosteroid eller opiatanvändning inom 6 månader efter studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amning
Denna grupp kommer att bestå av kvinnor som uteslutande eller mestadels ammat i minst 4-6 månader (< 6 ounces formel/24 timmar vid 6-9 veckors förlossning)1 och som har fött under de senaste 18 månaderna.
Diagnostiskt test: Hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma
Efter en fasta över natten och en jämviktsperiod på 2 timmar kommer en 2-stegs euglykemisk-hyperinsulinemisk klämmastudie att utföras. En förberedd kontinuerlig infusion av vanligt insulin ges vid 8 mU/(m2 × min) under de första 2 timmarna och ökas till 40 mU/(m2 × min) under de efterföljande 2 timmarna. Plasmaglukosnivåer kommer att mätas var 5:e minut, och en variabel glukosinfusion kommer att initieras för att bibehålla nivåerna på ~90 mg/dl. Plasmaprover kommer att tas vid baslinjen och under infusionsperioden för mätning av isotopberikning, insulin, NEFA, glycerolomsättning och ytterligare hormoner som kan förändras under amning. Cirka 160 ml blod kommer att tas vid detta besök.
Aktiv komparator: Formel utfodring
Denna grupp kommer att bestå av kvinnor som uteslutande eller mestadels har matat med formel (ingen amning eller < 3 veckors amning)1 och som har fött under de senaste 18 månaderna.
Diagnostiskt test: Hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma
Efter en fasta över natten och en jämviktsperiod på 2 timmar kommer en 2-stegs euglykemisk-hyperinsulinemisk klämmastudie att utföras. En förberedd kontinuerlig infusion av vanligt insulin ges vid 8 mU/(m2 × min) under de första 2 timmarna och ökas till 40 mU/(m2 × min) under de efterföljande 2 timmarna. Plasmaglukosnivåer kommer att mätas var 5:e minut, och en variabel glukosinfusion kommer att initieras för att bibehålla nivåerna på ~90 mg/dl. Plasmaprover kommer att tas vid baslinjen och under infusionsperioden för mätning av isotopberikning, insulin, NEFA, glycerolomsättning och ytterligare hormoner som kan förändras under amning. Cirka 160 ml blod kommer att tas vid detta besök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Helkroppens insulinkänslighet mätt med glukosinfusionshastigheten
Tidsram: 2 timmar och 4 timmar
Glukosinfusionshastigheten bestäms av mängden 20 % dextros som ges under studien med hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma, vilket är nödvändigt för att hålla blodsockernivåerna inom målintervallet (90-100 mg/dL). Högre nivåer av infunderad dextros indikerar större känslighet för infunderat insulin under den hyperinsulinemiska-euglykemiska klämman. Kvinnor med graviditetsdiabetes förväntas vara insulinresistenta.
2 timmar och 4 timmar
Endogen glukosproduktion
Tidsram: 4 timmar
Bestämd med [6,6-2H] Glukosspårämne som gavs under studien med hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma. Lägre värden för endogen glukosproduktion indikerar högre insulinkänslighet i levern.
4 timmar
Lipidomsättningshastigheter för hela kroppen
Tidsram: 4 timmar
Bestämd med [2H5] Glycerolspårämne som gavs under studien med hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma. Spårämnesnivåer i plasma bestämmer hur kroppen använder fett i blodet under studien med hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma.
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma NEFA
Tidsram: 4 timmar
Mätning av nivåer av icke-förestrade fettsyror i plasma vid fasta och under studien av hyperinsulinemisk-euglykemiska klämmor. NEFA-nivåerna i plasma är högre hos individer som är mindre känsliga för effekterna av insulin.
4 timmar
Triglycerider
Tidsram: 4 timmar
Mätning av triglyceridnivåer i plasma vid fasta och under studien med hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma. Triglyceridnivåer i plasma är högre hos individer som är mindre känsliga för effekterna av insulin och med typ 2-diabetes.
4 timmar
Insulinnivåer
Tidsram: 4 timmar
Mätning av insulinnivåer i plasma vid fasta och under studien av hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma. Insulinnivåerna i plasma är högre hos insulinresistenta individer.
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Renate Belfort De Aguiar, MD, PhD, Assistant Professor of Medicine (Endocrinology)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000025731
  • 1R21HD100751-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera