L'effet de la lactation sur la sensibilité à l'insuline et la lipolyse chez les femmes
13 février 2024 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude est de déterminer si la lactation améliore la sensibilité à l'insuline et augmente la lipolyse chez les femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux objectifs seront visés par cette recherche.
Dans l'objectif 1, la question de recherche est « La lactation améliore-t-elle la sensibilité à l'insuline et augmente-t-elle la lipolyse chez les femmes ? » Dans cet objectif, les chercheurs évalueront si la lactation chez les femmes ayant des antécédents de diabète sucré gestationnel (GDM) améliorera la sensibilité à l'insuline du corps entier et augmentera le renouvellement des lipides du corps entier en utilisant des pinces hyperinsulinémiques-euglycémiques combinées avec [6,6-2H] -perfusions de glucose et de [2H5]-glycérol. Ces isotopes stables et non rayonnants ont été largement utilisés et en toute sécurité pour étudier les mécanismes de résistance à l'insuline chez les femmes enceintes et non enceintes ; cependant, ces techniques n'ont pas encore été appliquées à l'étude de la sensibilité à l'insuline pendant la lactation. Par conséquent, les objectifs seront doubles : 1) déterminer si la lactation induit des changements similaires dans la sensibilité à l'insuline chez l'homme et chez la souris et 2) tester la faisabilité de réaliser des études métaboliques plus importantes et plus détaillées dans cette population de femmes post-partum. .
Le deuxième objectif (objectif 2) utilisera un examen rétrospectif des dossiers de femmes ayant des antécédents de DG qui ont subi un test oral de tolérance au glucose (OGTT) 6 à 8 semaines après l'accouchement dans le cadre de la norme de soins.
L'objectif de cet enregistrement de protocole sera l'objectif 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Une histoire de GDM (tel que défini selon les critères de l'American Diabetes Association)
- A accouché d'un singleton, naissance vivante à ≥ 35 semaines de gestation au cours des 18 derniers mois
- HbA1C < 6,5 % au moment du dépistage
- Livraison au cours des 18 derniers mois
- Groupe Allaitement : exclusivement ou principalement allaité (< 6 onces de lait maternisé/24 heures à 6-9 semaines après l'accouchement) pendant au moins 4-6 mois
Critère d'exclusion:
- Allaitement actuel ou lactation au cours du dernier mois au moment de la visite de dépistage
- Diagnostic du diabète (T1D ou T2D) avant la grossesse
- Utilisation actuelle de tout hypoglycémiant
- Problèmes médicaux liés à la grossesse, y compris la prééclampsie
- Anomalies fœtales congénitales majeures
- Créatinine > 1,5 mg/dL, hématocrite < 35 %, ALT et AST > 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- Troubles psychiatriques connus, abus d'alcool, VIH, hépatite, maladie rénale, maladie hépatique, maladie cardiaque non traitée, maladie thyroïdienne non traitée, infection systémique active ou malignité
- Consommation de drogues illicites (selon l'auto-déclaration du participant)
- Antécédents de dépression post-partum
- Utilisation de suppléments de perte de poids ou d'un régime 6 mois avant l'étude
- Utilisation de corticostéroïdes ou d'opiacés dans les 6 mois suivant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Allaitement maternel
Ce groupe sera composé de femmes qui ont allaité exclusivement ou principalement au sein pendant au moins 4 à 6 mois (< 6 onces de lait maternisé/24 heures à 6 à 9 semaines après l'accouchement)1 et qui ont accouché au cours des 18 derniers mois.
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Après un jeûne d'une nuit et une période d'équilibration de 2 heures, l'étude de clamp euglycémique-hyperinsulinémique en 2 étapes sera réalisée.
Une perfusion continue amorcée d'insuline régulière sera administrée à 8 mU/(m2 × min) pendant les 2 premières heures, et augmentée à 40 mU/(m2 × min) pendant les 2 heures suivantes.
Les taux de glucose plasmatique seront mesurés toutes les 5 minutes et une perfusion de glucose variable sera initiée pour maintenir les taux à environ 90 mg/dl.
Des échantillons de plasma seront prélevés au départ et tout au long de la période de perfusion pour mesurer l'enrichissement isotopique, l'insuline, les NEFA, le renouvellement du glycérol et d'autres hormones qui peuvent être altérées par la lactation.
Environ 160 ml de sang seront prélevés lors de cette visite.
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Comparateur actif: Formule d'alimentation
Ce groupe sera composé de femmes qui ont exclusivement ou principalement nourri au lait maternisé (pas d'allaitement ou < 3 semaines d'allaitement)1 et qui ont accouché au cours des 18 derniers mois.
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Après un jeûne d'une nuit et une période d'équilibration de 2 heures, l'étude de clamp euglycémique-hyperinsulinémique en 2 étapes sera réalisée.
Une perfusion continue amorcée d'insuline régulière sera administrée à 8 mU/(m2 × min) pendant les 2 premières heures, et augmentée à 40 mU/(m2 × min) pendant les 2 heures suivantes.
Les taux de glucose plasmatique seront mesurés toutes les 5 minutes et une perfusion de glucose variable sera initiée pour maintenir les taux à environ 90 mg/dl.
Des échantillons de plasma seront prélevés au départ et tout au long de la période de perfusion pour mesurer l'enrichissement isotopique, l'insuline, les NEFA, le renouvellement du glycérol et d'autres hormones qui peuvent être altérées par la lactation.
Environ 160 ml de sang seront prélevés lors de cette visite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité à l'insuline du corps entier mesurée par le débit de perfusion de glucose
Délai: 2 heures et 4 heures
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Le débit de perfusion de glucose est déterminé par la quantité de dextrose à 20 % administrée lors de l'étude de clamp hyperinsulinémique-euglycémique, nécessaire pour maintenir la glycémie dans la plage cible (90-100 mg/dL).
Des taux plus élevés de dextrose infusé indiquent une plus grande sensibilité à l’insuline infusée pendant le clamp hyperinsulinémique-euglycémique.
On s’attend à ce que les femmes atteintes de diabète gestationnel soient résistantes à l’insuline.
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2 heures et 4 heures
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Production endogène de glucose
Délai: 4 heures
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Déterminé avec le traceur de glucose [6,6-2H] administré lors de l'étude de clamp hyperinsulinémique-euglycémique.
Des valeurs plus faibles de production endogène de glucose indiquent une plus grande sensibilité hépatique à l’insuline.
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4 heures
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Taux de renouvellement lipidique du corps entier
Délai: 4 heures
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Déterminé avec le traceur [2H5] Glycérol administré lors de l'étude de clamp hyperinsulinémique-euglycémique.
Les niveaux de traceurs dans le plasma déterminent la manière dont le corps utilise les graisses dans le sang au cours de l'étude de clamp hyperinsulinémique-euglycémique.
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plasma NEFA
Délai: 4 heures
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Mesure des taux d'acides gras non estérifiés dans le plasma à jeun et pendant l'étude du clamp hyperinsulinémique-euglycémique.
Les niveaux d'AGNE dans le plasma sont plus élevés chez les individus moins sensibles aux effets de l'insuline.
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4 heures
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Triglycérides
Délai: 4 heures
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Mesure des taux de triglycérides dans le plasma à jeun et pendant l'étude du clamp hyperinsulinémique-euglycémique.
Les taux de triglycérides dans le plasma sont plus élevés chez les personnes moins sensibles aux effets de l'insuline et atteintes de diabète de type 2.
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4 heures
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Niveaux d'insuline
Délai: 4 heures
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Mesure des taux d'insuline dans le plasma à jeun et pendant l'étude de clamp hyperinsulinémique-euglycémique.
Les taux d'insuline dans le plasma sont plus élevés chez les individus insulinorésistants.
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renate Belfort De Aguiar, MD, PhD, Assistant Professor of Medicine (Endocrinology)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2019
Première publication (Réel)
31 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000025731
- 1R21HD100751-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .