Imetyksen vaikutus insuliiniherkkyyteen ja lipolyysiin naisilla
tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako imetys insuliiniherkkyyttä ja lisääkö lipolyysiä naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta.
Tavoitteen 1 tutkimuskysymys on "Parantaako imetys insuliiniherkkyyttä ja lisääkö lipolyysiä naisilla?" Tässä tavoitteessa tutkijat arvioivat, parantaako imetys naisilla, joilla on aiemmin ollut raskausdiabetes mellitus (GDM) koko kehon insuliiniherkkyyttä ja lisää koko kehon lipidien kiertoa käyttämällä hyperinsulinemis-euglykeemisiä puristimia yhdistettynä [6,6-2H] -glukoosi- ja [2H5]-glyseroli-infuusiot. Näitä stabiileja, säteilemättömiä isotooppeja on käytetty laajasti ja turvallisesti insuliiniresistenssin mekanismien tutkimiseen ei-raskaana olevien ja raskaana olevien ihmisten keskuudessa; näitä tekniikoita ei kuitenkaan ole aiemmin sovellettu insuliiniherkkyyden tutkimukseen imetyksen aikana. Siksi tavoitteet ovat kaksinkertaiset: 1) määrittää, aiheuttaako imetys samanlaisia muutoksia insuliiniherkkyydessä ihmisillä kuin hiirillä ja 2) testata mahdollisuutta suorittaa suurempia, yksityiskohtaisempia aineenvaihduntatutkimuksia tässä synnytyksen jälkeisessä naispopulaatiossa. .
Toinen tavoite (Tavoite 2) käyttää retrospektiivistä kaaviokatsausta naisista, joilla on GDM-sairaus ja joille tehtiin suun glukoositoleranssitesti (OGTT) 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen osana normaalia hoitoa.
Tämän protokollan rekisteröinnin painopiste on Tavoite 1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GDM-historia (määritelty American Diabetes Associationin kriteereinä)
- Syntynyt yksinhuoltaja, elävänä syntynyt ≥ 35 raskausviikolla viimeisen 18 kuukauden aikana
- HbA1C < 6,5 % seulonnan aikana
- Toimitus viimeisen 18 kuukauden aikana
- Rintaruokintaryhmä: yksinomaan tai enimmäkseen rintaruokittu (< 6 unssia maitoa/24 tuntia 6-9 synnytysviikolla) vähintään 4-6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä imetys tai imetys viimeisen 1 kuukauden aikana seulontakäynnin aikaan
- Diabeteksen diagnoosi (T1D tai T2D) ennen raskautta
- Kaikkien glukoosia alentavien aineiden nykyinen käyttö
- Raskauteen liittyvät lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien preeklampsia
- Suuret synnynnäiset sikiön epämuodostumat
- Kreatiniini > 1,5 mg/dl, hematokriitti < 35%, ALT ja ASAT > 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Tunnetut psykiatriset häiriöt, alkoholin väärinkäyttö, HIV, hepatiitti, munuaissairaus, maksasairaus, hoitamaton sydänsairaus, hoitamaton kilpirauhassairaus, aktiivinen systeeminen infektio tai pahanlaatuinen kasvain
- Laittomien huumeiden käyttö (osallistujan omailmoituksen mukaan)
- Synnytyksen jälkeisen masennuksen historia
- Laihdutusravintolisien käyttö tai laihdutus 6 kuukautta ennen tutkimusta
- Kortikosteroidien tai opiaattien käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Imetys
Tämä ryhmä koostuu naisista, jotka ovat yksinomaan tai enimmäkseen imettäneet vähintään 4–6 kuukautta (< 6 unssia korviketta/24 tuntia 6–9 synnytysviikolla)1 ja jotka ovat synnyttäneet viimeisten 18 kuukauden aikana.
|
Yön yli paaston ja 2 tuntia kestävän tasapainotusjakson jälkeen suoritetaan 2-vaiheinen euglykeemis-hyperinsulineminen puristintutkimus.
Tavallisen insuliinin esivalmistettu ja jatkuva infuusio annetaan 8 mU/(m2 × min) kahden ensimmäisen tunnin aikana ja nostetaan 40 mU/(m2 × min) seuraavien 2 tunnin aikana.
Plasman glukoositasot mitataan 5 minuutin välein, ja vaihteleva glukoosi-infuusio käynnistetään, jotta tasot pysyisivät arvossa ~90 mg/dl.
Plasmanäytteet otetaan lähtötilanteessa ja koko infuusiojakson ajan mittaamaan isotooppirikastumista, insuliinia, NEFA:ta, glyserolin kiertoa ja muita hormoneja, jotka voivat muuttua imetyksen myötä.
Tällä käynnillä otetaan noin 160 ml verta.
|
|
Active Comparator: Kaavaruokinta
Tämä ryhmä koostuu naisista, jotka ruokkivat yksinomaan tai enimmäkseen korvikkeella (ei imetystä tai < 3 viikkoa imetystä)1 ja jotka ovat synnyttäneet viimeisten 18 kuukauden aikana.
|
Yön yli paaston ja 2 tuntia kestävän tasapainotusjakson jälkeen suoritetaan 2-vaiheinen euglykeemis-hyperinsulineminen puristintutkimus.
Tavallisen insuliinin esivalmistettu ja jatkuva infuusio annetaan 8 mU/(m2 × min) kahden ensimmäisen tunnin aikana ja nostetaan 40 mU/(m2 × min) seuraavien 2 tunnin aikana.
Plasman glukoositasot mitataan 5 minuutin välein, ja vaihteleva glukoosi-infuusio käynnistetään, jotta tasot pysyisivät arvossa ~90 mg/dl.
Plasmanäytteet otetaan lähtötilanteessa ja koko infuusiojakson ajan mittaamaan isotooppirikastumista, insuliinia, NEFA:ta, glyserolin kiertoa ja muita hormoneja, jotka voivat muuttua imetyksen myötä.
Tällä käynnillä otetaan noin 160 ml verta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon insuliiniherkkyys glukoosin infuusionopeudella mitattuna
Aikaikkuna: 2 tuntia ja 4 tuntia
|
Glukoosi-infuusionopeus määräytyy hyperinsulinemis-euglykeemisen puristintutkimuksen aikana annetun 20 %:n dekstroosimäärän perusteella, joka on tarpeen veren glukoositason pitämiseksi tavoitealueella (90-100 mg/dl).
Suuremmat infusoidun dekstroosin määrät osoittavat suurempaa herkkyyttä infusoidulle insuliinille hyperinsulineemis-euglykeemisen puristimen aikana.
Raskausdiabetesta sairastavien naisten odotetaan olevan insuliiniresistenttejä.
|
2 tuntia ja 4 tuntia
|
|
Endogeeninen glukoosin tuotanto
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Määritetty [6,6-2H]-glukoosimerkkiaineella, joka annettiin hyperinsulineemis-euglykeemisen puristintutkimuksen aikana.
Pienemmät endogeenisen glukoosituotannon arvot osoittavat suurempaa maksan insuliiniherkkyyttä.
|
4 tuntia
|
|
Koko kehon lipidien kiertonopeus
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Määritetty [2H5]-glyserolimerkkiaineella, joka annettiin hyperinsulinemis-euglykeemisen puristintutkimuksen aikana.
Plasman merkkiainetasot määräävät, kuinka keho käyttää veren rasvaa hyperinsulinemis-euglykeemisen puristintutkimuksen aikana.
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma NEFA
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Esteröimättömien rasvahappojen tasojen mittaus plasmassa paaston aikana ja hyperinsulinemis-euglykeemisen puristintutkimuksen aikana.
Plasman NEFA-tasot ovat korkeammat henkilöillä, jotka ovat vähemmän herkkiä insuliinin vaikutuksille.
|
4 tuntia
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Triglyseridipitoisuuksien mittaus plasmassa paaston aikana ja hyperinsulinemis-euglykeemisen puristintutkimuksen aikana.
Plasman triglyseridipitoisuudet ovat korkeammat henkilöillä, jotka ovat vähemmän herkkiä insuliinin vaikutuksille ja joilla on tyypin 2 diabetes.
|
4 tuntia
|
|
Insuliinitasot
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Insuliinitasojen mittaus plasmassa paaston aikana ja hyperinsulinemis-euglykeemisen puristintutkimuksen aikana.
Plasman insuliinitasot ovat korkeammat insuliiniresistenteillä henkilöillä.
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Renate Belfort De Aguiar, MD, PhD, Assistant Professor of Medicine (Endocrinology)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000025731
- 1R21HD100751-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .