수유가 여성의 인슐린 감수성과 지방분해에 미치는 영향
2024년 2월 13일 업데이트: Yale University
이 연구의 목적은 수유가 여성의 인슐린 감수성을 개선하고 지방 분해를 증가시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구가 다룰 두 가지 목표가 있습니다.
목표 1에서 연구 질문은 "수유가 여성의 인슐린 감수성을 개선하고 지방 분해를 증가시키는가?"입니다. 이 목표에서 연구자들은 임신성 당뇨병(GDM) 병력이 있는 여성의 수유가 [6,6-2H]와 결합된 고인슐린혈증-정상혈당 클램프를 사용하여 전신 인슐린 감수성을 개선하고 전신 지질 회전율을 증가시킬지 여부를 평가할 것입니다. -포도당 및 [2H5]-글리세롤 주입. 이 안정하고 비방사성 동위 원소는 임신하지 않은 사람과 임신한 사람 사이에서 인슐린 저항성의 메커니즘을 연구하기 위해 광범위하고 안전하게 사용되었습니다. 그러나 이러한 기술은 이전에 수유 중 인슐린 감수성 연구에 적용되지 않았습니다. 따라서 목표는 2가지가 될 것입니다. 1) 수유가 쥐에서와 같이 인간의 인슐린 감수성에 유사한 변화를 유도하는지 여부를 결정하고 2) 이 산후 여성 집단에서 더 크고 자세한 대사 연구를 수행할 수 있는 가능성을 시험하는 것입니다. .
두 번째 목표(목표 2)는 표준 치료의 일환으로 산후 6~8주에 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 받은 GDM 병력이 있는 여성의 후향적 차트 검토를 사용합니다.
이 프로토콜 등록의 초점은 목표 1입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- GDM의 이력(미국 당뇨병 협회 기준으로 정의됨)
- 지난 18개월 이내에 임신 35주 이상에 단태아를 출산한 경우
- 스크리닝 시 HbA1C < 6.5%
- 지난 18개월 이내 배송
- 모유 수유 그룹: 최소 4-6개월 동안 완전 또는 대부분 모유 수유(< 6온스 분유/분만 6-9주에 24시간)
제외 기준:
- 현재 수유 중이거나 스크리닝 방문 시점 기준 지난 1개월 이내 수유 중
- 임신 전 당뇨병(T1D 또는 T2D) 진단
- 모든 포도당 저하제의 현재 사용
- 자간전증을 포함한 임신 관련 의료 문제
- 주요 선천성 태아 기형
- 크레아티닌 > 1.5mg/dL, 헤마토크리트 < 35%, ALT 및 AST > 정상 상한치의 2.5배
- 알려진 정신 장애, 알코올 남용, HIV, 간염, 신장 질환, 간 질환, 치료되지 않은 심장 질환, 치료되지 않은 갑상선 질환, 활동성 전신 감염 또는 악성 종양
- 불법 약물 사용(참가자 본인 신고)
- 산후우울증의 병력
- 연구 6개월 전에 체중 감량 보조제 사용 또는 다이어트
- 연구 6개월 이내에 코르티코스테로이드 또는 아편제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모유 수유
이 그룹은 최소 4-6개월 동안(< 6온스 분유/분만 6-9주에 24시간)1 동안 전적으로 또는 대부분 모유 수유를 하고 지난 18개월 이내에 분만한 여성으로 구성됩니다.
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하룻밤 금식과 2시간 동안의 평형 기간 후에 2단계 정상혈당-고인슐린혈증 클램프 연구가 수행됩니다.
첫 2시간 동안은 8mU/(m2 × min)로 규칙적인 인슐린을 기본적으로 지속적으로 주입하고 이후 2시간 동안은 40mU/(m2 × min)로 증가시킵니다.
혈장 포도당 수준은 5분마다 측정되며, ~90mg/dl 수준을 유지하기 위해 가변 포도당 주입이 시작됩니다.
동위원소 농축, 인슐린, NEFA, 글리세롤 회전율 및 수유에 따라 변경될 수 있는 추가 호르몬을 측정하기 위해 기준선 및 주입 기간 동안 혈장 샘플을 채취합니다.
이 방문 시 약 160mL의 혈액을 채취합니다.
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활성 비교기: 분유 먹이기
이 그룹은 전적으로 또는 대부분 분유 수유(모유 수유를 하지 않거나 모유 수유 기간이 3주 미만)1이고 지난 18개월 이내에 출산한 여성으로 구성됩니다.
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하룻밤 금식과 2시간 동안의 평형 기간 후에 2단계 정상혈당-고인슐린혈증 클램프 연구가 수행됩니다.
첫 2시간 동안은 8mU/(m2 × min)로 규칙적인 인슐린을 기본적으로 지속적으로 주입하고 이후 2시간 동안은 40mU/(m2 × min)로 증가시킵니다.
혈장 포도당 수준은 5분마다 측정되며, ~90mg/dl 수준을 유지하기 위해 가변 포도당 주입이 시작됩니다.
동위원소 농축, 인슐린, NEFA, 글리세롤 회전율 및 수유에 따라 변경될 수 있는 추가 호르몬을 측정하기 위해 기준선 및 주입 기간 동안 혈장 샘플을 채취합니다.
이 방문 시 약 160mL의 혈액을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 주입 속도로 측정한 전신 인슐린 민감도
기간: 2시간 4시간
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포도당 주입 속도는 혈당 수준을 목표 범위(90-100mg/dL)로 유지하는 데 필요한 고인슐린혈증-정상혈당 클램프 연구 중에 제공되는 20% 포도당의 양에 따라 결정됩니다.
주입된 포도당의 비율이 높을수록 고인슐린혈증-정상혈당 클램프 동안 주입된 인슐린에 대한 민감도가 더 높음을 나타냅니다.
임신성 당뇨병이 있는 여성은 인슐린 저항성이 있을 것으로 예상됩니다.
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2시간 4시간
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내인성 포도당 생산
기간: 4 시간
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고인슐린혈증-정상혈당 클램프 연구 중에 제공된 [6,6-2H] 포도당 추적자로 결정됩니다.
내인성 포도당 생산 수치가 낮을수록 간 인슐린 민감도가 높아진다는 의미입니다.
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4 시간
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전신 지질 회전율
기간: 4 시간
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고인슐린혈증-정상혈당 클램프 연구 중에 제공된 [2H5] 글리세롤 추적자로 결정됩니다.
혈장 내 추적자 수준은 고인슐린-정상 혈당 클램프 연구 중에 신체가 혈액 내 지방을 사용하는 방법을 결정합니다.
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라즈마 네파
기간: 4 시간
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공복 시 및 고인슐린혈증-정상혈당 클램프 연구 동안 혈장 내 비에스테르화 지방산 수치 측정.
혈장 내 NEFA 수치는 인슐린 효과에 덜 민감한 개인에서 더 높습니다.
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4 시간
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트리글리세리드
기간: 4 시간
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공복 시 및 고인슐린혈증-정상혈당 클램프 연구 동안 혈장 내 트리글리세리드 수치 측정.
혈장 내 트리글리세리드 수치는 인슐린 효과에 덜 민감한 개인과 제2형 당뇨병 환자에서 더 높습니다.
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4 시간
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인슐린 수치
기간: 4 시간
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단식 및 고인슐린혈증-정상혈당 클램프 연구 중 혈장 내 인슐린 수치 측정.
혈장 내 인슐린 수치는 인슐린 저항성 개체에서 더 높습니다.
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Renate Belfort De Aguiar, MD, PhD, Assistant Professor of Medicine (Endocrinology)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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고인슐린혈-정상혈당 클램프에 대한 임상 시험
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Lawson Health Research Institute완전한
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Yale UniversityThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한