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ローテーターカフ修理方法の費用対効果

2020年10月13日 更新者:Hospital Israelita Albert Einstein

開腹手技と鏡視下手技による回旋腱板修復手術の費用対効果。無作為化臨床試験

肩の痛みは、整形外科の診療において最も一般的な筋骨格系の愁訴の 1 つです。 回旋筋腱板損傷は、肩帯の痛みの最大 70% を占めます。 回旋筋腱板修復手術の開腹法と鏡視下法の費用対効果を比較したブラジルでの臨床研究はありません。

本研究の目的は、回旋腱板のどの修復方法がオープンまたは関節鏡視下で、最良の費用対効果比を持つかを判断することです。

無作為化臨床試験が実施され、症候性回旋筋腱板病変を有する患者は、切開法または関節鏡検査法による修復手術を受け、その後評価されます。

調査の概要

詳細な説明

序章:

筋骨格系の損傷は、医療制度にとって大きなコストです。 2004 年には、北米の人口の 30% が何らかの筋骨格障害を患っており、治療が必要でした。 2002 年から 2004 年の間に、これらの変化を処理するための推定費用は 5,100 億ドルでした。 肩の疾患は、これらの変化の 3 番目に一般的な原因であり、脊椎および膝の疾患に次ぐものです。

イギリスのケンブリッジにある一次医療システムの評価では、肩の痛みの平均頻度は 1,000 人あたり 9.5 人であることが示されました。 これらのうち、86% が回旋筋腱板の腱障害を持っていました。 北米のデータによると、毎年約 450 万人の患者が肩の痛みのために治療を受けています。これらのうち、200 万人が回旋筋腱板に関連する症状を持っています。 アメリカ合衆国(US)では年間約 25 万件の腱板修復手術が行われており、平均余命の延長と高齢化に伴い、この数は増加する傾向にあります。

回旋腱板は、肩甲下筋、棘上筋、棘下筋、および小円筋の腱で構成されています。 上腕二頭筋腱の長い部分は、関節窩内で上腕骨頭を安定させ、上腕骨頭の上方への移動を防止するカフ機能にも寄与します。

可能性のある病変は、腱の変性 (腱症/腱障害) から部分的な病変 (関節、間質、または滑液包) から完全な病変にまで及びます。 診断は、病歴および身体検査と画像検査を関連付けることによって行われ、磁気共鳴画像法 (MRI) が選択される方法と見なされます。

現在、外科的治療の適応は、保存的治療後の症状の持続および/または筋力低下の程度および/または病変の大きさに基づいています。 一般に、手術を選択する場合、イメージングは​​病変の範囲 (部分的または全体的) を測定し、関与する腱 (棘上筋、棘下筋など) を識別することができるため、外科的治療の計画に役立ちます。

回旋腱板疾患の治療は、損傷の種類、患者の活動の程度、年齢、症状の有無によって異なります。 一般に、腱の変性および部分的な病変は、理学療法、浸潤および鎮痛薬により非外科的に治療されます。 ただし、保存的治療にうまく反応しなかった完全および不完全な病変は、外科的に治療する必要があります。 外科的選択肢の中で、開腹法は依然としてゴールド スタンダードと見なされており、90% 以上の症例で良好または優れた結果が得られています。 関節鏡検査の出現と、過去 10 年間の関節鏡検査器具およびインプラントの進化により、関節鏡検査修復技術はスペースを獲得し、研究者の国で広く使用されています。 海外のいくつかの研究では、臨床転帰に関して、ある技術が別の技術よりも優れていることは示されていません。 関節鏡視下手術の費用は、それを実行するために必要な機器のために高くなるため、どの選択肢が最も費用対効果が高いかを確立することが重要です。

海外の研究では、鏡視下手術よりも開放手術の方が優れているとの報告さえあります。 ただし、ブラジルでは、開腹法と鏡視下法の費用対効果を比較した研究はありません。 したがって、本研究の目的は、回旋筋腱板修復のためのオープン法と鏡視下法を比較し、どちらが最良の費用対効果比を示すかを判断することです。

仮説:

この研究の仮説は、回旋腱板修復のオープン法は、関節鏡法と比較して費用対効果が高いというものです。

理由:

体系的な文献検索では、ブラジルの文献には、回旋腱板の開放および関節鏡視下腱板修復法の費用対効果を比較した研究がないことが観察されました。 国際文献からのデータは、開腹修復法が関節鏡視下法よりも費用対効果が高いことを示唆しています (同じ臨床結果と低コスト)。

したがって、腱板損傷の発生率が高いにもかかわらず、これらの損傷を治療するための最良の方法を決定するためのブラジルの経験からの証拠は不十分です. そのため、このプロジェクトでは、回旋筋腱板損傷の外科的治療において、開腹法と鏡視下法のどちらが最も費用対効果が高いかという臨床的疑問に答える研究を行うことを提案しています。 科学的証拠のレベルによると、この臨床的疑問に答える最も適切な研究デザインは無作為臨床試験です。

学習目標:

本研究は、回旋筋腱板修復のためのオープンと鏡視下の方法を比較し、どちらが最良の費用対効果比を提示するかを決定することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、04541022
        • 募集
        • Hospital Alvorada Moema
        • コンタクト:
      • São Paulo、SP、ブラジル、05652900
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 完全な回旋腱板損傷、症候性、失敗があった、または患者が非外科的治療をサポートできなかった患者;
  • 治療が失敗した、または患者が非外科的治療を支持しなかった、重度の部分回旋腱板損傷の患者;
  • -手術に対する医学的禁忌のない患者;
  • -ポルトガル語をよく理解し、参加に同意してインフォームドコンセントフォームに署名する患者。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • -以前に肩の手術を受けた患者;
  • 肩の可動域が制限されている患者(関節のこわばり);
  • 影響を受けた肩に以前に骨折した患者;
  • 肩関節変形性関節症の徴候のある患者;
  • 神経損傷の患者;
  • -参加しないことを選択した、および/またはインフォームドコンセントフォームに署名する意思がない患者;
  • フォローアップ評価を完了することができない患者 (フォームを読むことまたは記入することができない)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:回旋腱板の修復を開く
患者は、患肢がテーブルから離れた状態でビーチチェアの位置に配置され、操作と可動域全体が可能になります。 無菌、消毒、および無菌手術野の配置の後、問題の肩に前外側切開が行われます。三角筋腹は、三角筋下/肩峰下滑液包が露出するまで繊維に沿って優しく分割され、肩峰下スペースと回旋腱板腱を露出するために部分的に切除されます。 断裂した腱の動員と解放、回旋筋腱板のフットプリントの創面切除の後、外科医が選択した好みと技術に従って、5.5mの金属アンカーを使用して骨への腱修復が行われます。 いずれの場合も、烏口肩峰靱帯の解放と肩峰形成術が行われます。
患者は回旋腱板のオープン修復または鏡視下回旋腱板修復を受けます
ACTIVE_COMPARATOR:鏡視下腱板修復
患者は側臥位に配置され、操作される腕は皮膚牽引装置に取り付けられ、牽引ポストと 07 kg を介して肩を次の位置に維持します: 30 から 60 の外転および 20 の屈曲30度まで。 無菌、消毒、および不浸透性の無菌手術野の配置の後、50 mmHg 圧力ポンプおよび 0.90 流量で、視神経導入のために肩に後外側切開を行い、GU 関節を検査します。 関節検査の後、肩峰下と三角筋下を分離して、オプティクスを肩峰下腔に導入します。 シェーバーの刃を使用して、回旋筋腱板のフットプリントのデブリードマンと同様に、部分的切除術が行われます。 その後、金属製の 5.5 mm アンカーを使用して、腱を骨に再挿入します。 腱の修復後、烏口肩峰靭帯が解放され、肩峰形成術も行われます。
患者は回旋腱板のオープン修復または鏡視下回旋腱板修復を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンスタント マーリー スコア (CM)
時間枠:介入後48週間連続測定
ポルトガル語で検証されたコンスタント マーリー スコア (CM)。 評価者は患者に、検証済みのポルトガル語の CM フォームに記入し、ゴニオメーターで可動域を測定するように依頼します。 CM スケールは、肩の機能のさまざまな領域 (痛み、日常生活動作、可動域と力) をカバーし、それぞれに区切りを付けます。 0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
介入後48週間連続測定
EuroQol-5D-3L (ヨーロッパの生活の質)
時間枠:介入後48週間連続測定
健康関連の生活の質を表すために開発された一般的なスコアである EuroQol-5D-3L (European Quality of Life) も、術前、術後 6 週、24 週、48 週に評価されます。 このスコアには、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの健康領域が含まれます。各ドメインには 3 つのレベルがあります。問題ありません。いくつかの問題と極端な問題。 さらに、EuroQol-5D-3L には、参加者が自分の健康状態に 0 から 100 までの値を割り当てるビジュアル アナログ スケールがあります。 そのアプリケーションの最後に、EuroQol-5D-3L は、2 つの期間 (たとえば、術前と術後) 間の長期比較に使用できる固有の数値を提供します。
介入後48週間連続測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シンプルショルダーテスト(SST)
時間枠:介入後48週間連続測定
SST は、肩の機能を測定するためのシンプルで迅速かつ広く使用されているアンケートです。これは、患者自身が回答する 12 の二分法質問で構成されています。 肯定的な回答 (はい) にはそれぞれスコアが付けられます。アンケートの最後に肯定的な回答のパーセンテージ(スコア)が作成され、パーセンテージが高いほど肩の機能が優れています。
介入後48週間連続測定
ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS)
時間枠:介入後48週間連続測定
このスケールにより、最大の観察者間再現性で痛みの強さを測定できます。それは 10 cm の直線で構成され、両端が痛覚の限界を決定します (痛みはありません; これまでに経験した中で最悪の痛み)。ゼロ (痛みなし) と患者の境界との間の距離が痛みの強さを定義します。
介入後48週間連続測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rafael Pierami, MD、Sociedade Benef Israelitabras Hospital Albert Einstein

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (予期された)

2022年11月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月29日

最初の投稿 (実際)

2019年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月13日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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