- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04146987
Kostnadseffektivitet för reparationsmetoder för rotatorkuff
Kostnadseffektivitet för reparation av rotatorcuff med öppna och artroskopiska tekniker. Randomiserad klinisk prövning
Axelsmärta är en av de vanligaste besvären i rörelseorganen inom ortopedisk verksamhet. Rotatorcuffskador står för upp till 70 % av smärtan i axelgördeln. Det finns ingen klinisk studie utförd i Brasilien som jämför kostnadseffektiviteten mellan öppna och artroskopiska metoder för reparation av rotatorcuff.
Föreliggande studie syftar till att fastställa vilken metod för reparation av rotatorkuffen, öppen eller artroskopisk, som har det bästa kostnadseffektivitetsförhållandet.
En randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras där patienter med symtomatisk rotatorcuff-lesion kommer att underkastas reparationskirurgi med antingen öppen eller artroskopisk teknik och kommer att utvärderas därefter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Muskuloskeletala skador är en stor kostnad för sjukvården. År 2004 hade 30 % av den nordamerikanska befolkningen någon form av muskel- och skelettsjukdom som krävde medicinsk behandling; mellan 2002 och 2004 var den uppskattade kostnaden för att behandla dessa förändringar 510 miljarder USD. Skuldersjukdomar utgör den tredje vanligaste orsaken till dessa förändringar, bakom endast ryggrads- och knäsjukdomar.
En utvärdering av primärvårdssystemet i Cambridge, Storbritannien, visade att den genomsnittliga frekvensen av axelsmärtor var 9,5 per 1 000 individer. Av dessa hade 86% rotatorcuff tendinopati. Nordamerikanska data uppskattar att cirka 4,5 miljoner patienter årligen söker läkarvård på grund av axelsmärta; av dessa har två miljoner symtom relaterade till rotatorkuffen. Cirka 250 000 reparationsoperationer för rotatorcuff utförs årligen i USA (USA), och med den fortsatta ökningen av förväntad livslängd och åldrande finns det en tendens att öka detta antal.
Rotatorkuffen är sammansatt av senor i musklerna subscapularis, supraspinatus, infraspinatus och teres minor. Den långa delen av bicepssenan bidrar också till manschettens funktion, vilket är att stabilisera humerushuvudet i glenoidkaviteten, vilket förhindrar överlägsen migration av humerushuvudet.
De möjliga lesionerna sträcker sig från sendegeneration (tendinos/tendinopati), genom partiella lesioner (artikulära, interstitiella eller bursal), till fullständiga lesioner. Diagnos ställs genom att associera historia och fysisk undersökning tillsammans med avbildningsmetoder, och magnetisk resonanstomografi (MRT) anses vara den valda metoden.
För närvarande är indikationen för kirurgisk behandling baserad på kvarstående symtom och/eller graden av muskelsvaghet och/eller skadans storlek, efter en tids konservativ behandling. I allmänhet, när man väljer kirurgi, kan bildbehandling hjälpa till vid planeringen av kirurgisk behandling, eftersom det gör det möjligt att mäta skadans omfattning (partiell eller total) och urskilja vilka senor som är inblandade (supraspinatus, infraspinatus, etc.).
Behandling av rotatorcuffsjukdomar beror på typen av skada, patientens grad av aktivitet, ålder och förekomsten av symtom. I allmänhet behandlas sendegeneration och partiella lesioner icke-kirurgiskt, med sjukgymnastik, infiltrationer och smärtstillande mediciner. Kompletta och ofullständiga lesioner som inte svarade bra på konservativ behandling bör dock behandlas kirurgiskt. Bland de kirurgiska alternativen anses den öppna metoden fortfarande vara guldstandarden, med bra eller utmärkta resultat i över 90 % av fallen. Med tillkomsten av artroskopi och utvecklingen av artroskopiska instrument och implantat under det senaste decenniet har den artroskopiska reparationstekniken fått utrymme och används flitigt i utredarens land. Flera studier utomlands visade inte att en teknik överlägsen en annan när det gäller kliniska resultat. Eftersom kostnaden för artroskopisk kirurgi är högre, på grund av den utrustning som behövs för att utföra den, är det viktigt att fastställa vilket alternativ som har bäst kostnadseffektivitet.
Vissa studier utomlands tyder till och med på att den öppna metoden är överlägsen den artroskopiska metoden. Det finns dock inga studier som jämför kostnadseffektivitet mellan öppna och artroskopiska metoder i Brasilien. Därför syftar den här studien till att jämföra de öppna och artroskopiska metoderna för reparation av rotatorcuff och bestämma vilken som ger det bästa kostnadseffektivitetsförhållandet.
Hypotes:
Hypotesen för denna studie är att den öppna metoden för reparation av rotatorcuff kommer att vara mer kostnadseffektiv jämfört med den artroskopiska metoden.
Berättigande:
I en systematisk litteratursökning observerades att det inte finns några studier i den brasilianska litteraturen som jämför kostnadseffektiviteten hos metoder för reparation av öppna och artroskopiska rotatorcuff. Data från internationell litteratur tyder på att den öppna reparationsmetoden är mer kostnadseffektiv än den artroskopiska metoden (samma kliniskt utfall och lägre kostnad).
Trots den höga förekomsten av rotatorcuff-skador finns det alltså inte tillräckligt med bevis från den brasilianska erfarenheten för att bestämma den bästa metoden för att behandla dessa skador. Så, detta projekt föreslår att genomföra en studie för att svara på den kliniska frågan om vilken metod, öppen eller artroskopisk, som har bäst kostnadseffektivitet vid kirurgisk behandling av rotatorcuffskada. Enligt nivåerna av vetenskapliga bevis är den mest lämpliga studiedesignen för att besvara denna kliniska fråga en randomiserad klinisk prövning.
Studiemål:
Föreliggande studie syftar till att jämföra de öppna och artroskopiska metoderna för reparation av rotatorcuff och bestämma vilken som ger det bästa kostnadseffektivitetsförhållandet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04541022
- Rekrytering
- Hospital Alvorada Moema
-
Kontakt:
- Rafael Pierami, MD
- Telefonnummer: +55 (11) 2186-9809
- E-post: rafael.pierami@einstein.br
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05652900
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med fullständig rotatorcuffskada, symtomatisk, där det förekom misslyckande eller patienten inte kunde stödja den icke-kirurgiska behandlingen;
- Patienter med höggradig partiell rotatorcuffskada där behandlingen misslyckades eller patienten inte stödde icke-kirurgisk behandling;
- Patienter utan medicinska kontraindikationer för operation;
- Patienter med god förståelse för det portugisiska språket och som samtycker till att delta och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med tidigare axeloperationer;
- Patienter med begränsat rörelseomfång för axeln (ledstelhet);
- Patienter med tidigare frakturer i den drabbade axeln;
- Patienter med tecken på glenohumeral artros;
- Patienter med neurologisk skada;
- Patienter som väljer att inte delta och/eller inte är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke;
- Patienter som inte kan slutföra uppföljningsutvärderingen (oförmåga att läsa eller fylla i formulären).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Reparation av öppna rotatorkuffen
Patienterna kommer att placeras i en solstolsposition med den drabbade extremiteten hängande från bordet, vilket möjliggör manipulation och full rörelseomfång.
Efter asepsis, antisepsis och placering av sterila operationsfält kommer ett anterolateralt snitt att göras i den aktuella axeln; deltoideusmuskelbuken kommer att delas försiktigt längs dess fibrer tills exponeringen av subdeltoid/subakromial bursa, som delvis kommer att klippas ut för exponering av det subakromiala utrymmet och rotatorcuffsenorna.
Efter mobilisering och frigöring av de brustna senor och debridering av rotatorkuffens fotavtryck, kommer senreparationen av benet att utföras med hjälp av 5,5 m metallankare, enligt preferenser och teknik som valts av kirurgen.
I alla fall kommer frisättningen av coracoacromial ligament och acromioplasty att utföras.
|
Patienterna kommer att genomgå reparation av öppen rotatorcuff eller artroskopisk rotatorcuff-reparation
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Reparation av artroskopisk rotatorcuff
Patienterna kommer att placeras i lateral decubitusposition, med armen som ska opereras fäst vid en hudtraktionsanordning, som genom en dragstolpe och 07 kg kommer att hålla axeln i följande position: abduktion av 30 till 60 och flexion av 20 till 30 grader.
Efter asepsis, antisepsis och placering av ogenomträngliga sterila operationsfält kommer ett posterolateralt snitt att göras i axeln för optisk introduktion, med en 50 mmHg tryckpump och ett 0,90 flöde, samt inspektion av GU-leden.
Efter gemensam inspektion kommer optiken att introduceras i det subakromiala utrymmet med lossning av subakromial och subdeltoid.
Med användning av rakblad kommer partiell bursektomi att utföras samt debridering av rotatorkuffens fotavtryck.
Senan kommer sedan att återinsättas i benet med hjälp av metalliska 5,5 mm ankare.
Efter senorreparation kommer det korakoakromomiska ligamentet att frigöras, liksom akromioplastik.
|
Patienterna kommer att genomgå reparation av öppen rotatorcuff eller artroskopisk rotatorcuff-reparation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Constant-Murley-poäng (CM)
Tidsram: Mäts kontinuerligt i 48 veckor efter interventionen
|
Constant-Murley Score (CM) validerad för det portugisiska språket.
Utvärderarna kommer att be patienterna att fylla i det validerade CM-formuläret för det portugisiska språket och mäta rörelseomfånget med en goniometer.
CM-skalan täcker olika domäner av axelfunktion (smärta, dagliga aktiviteter, rörelseomfång och kraft), som skiljer var och en av dem; den sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion.
|
Mäts kontinuerligt i 48 veckor efter interventionen
|
|
EuroQol-5D-3L (Europeisk livskvalitet)
Tidsram: Mäts kontinuerligt i 48 veckor efter interventionen
|
EuroQol-5D-3L (European Quality of Life), en generisk poäng utvecklad för att beskriva hälsorelaterad livskvalitet kommer också att bedömas preoperativt, 6, 24 och 48 veckor postoperativt.
Denna poäng inkluderar fem hälsodomäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression; varje domän har 3 nivåer: inga problem; vissa problem och extrema problem.
Dessutom har EuroQol-5D-3L en visuell analog skala där deltagaren tilldelar ett värde mellan noll och hundra till sitt eget hälsotillstånd.
I slutet av sin ansökan kommer EuroQol-5D-3L att tillhandahålla ett unikt numeriskt värde som kan användas för longitudinell jämförelse mellan två tidsperioder (till exempel före och postoperativt).
|
Mäts kontinuerligt i 48 veckor efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkelt axeltest (SST)
Tidsram: Mäts kontinuerligt i 48 veckor efter interventionen
|
SST är ett enkelt, snabbt och flitigt använt frågeformulär för axelfunktionsmätning; den består av 12 dikotoma frågor som patienten själv besvarar.
Varje positivt svar (ja) ges en poäng; i slutet av enkäten görs andelen positiva svar (poäng) och ju högre procentsats desto bättre axelfunktion.
|
Mäts kontinuerligt i 48 veckor efter interventionen
|
|
Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsram: Mäts kontinuerligt i 48 veckor efter interventionen
|
Denna skala gör att smärtintensiteten kan mätas med maximal interobservatörsreproducerbarhet; den består av en 10 cm rak linje med ändarna som bestämmer gränserna för smärtkänslan (ingen smärta; värsta smärtan som någonsin upplevts); avståndet mellan noll (ingen smärta) och patientens avgränsning definierar smärtans intensitet.
|
Mäts kontinuerligt i 48 veckor efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rafael Pierami, MD, Sociedade Benef Israelitabras Hospital Albert Einstein
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mather RC 3rd, Koenig L, Acevedo D, Dall TM, Gallo P, Romeo A, Tongue J, Williams G Jr. The societal and economic value of rotator cuff repair. J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 20;95(22):1993-2000. doi: 10.2106/JBJS.L.01495.
- Kuye IO, Jain NB, Warner L, Herndon JH, Warner JJ. Economic evaluations in shoulder pathologies: a systematic review of the literature. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Mar;21(3):367-75. doi: 10.1016/j.jse.2011.05.019. Epub 2011 Aug 23.
- Ostor AJ, Richards CA, Prevost AT, Speed CA, Hazleman BL. Diagnosis and relation to general health of shoulder disorders presenting to primary care. Rheumatology (Oxford). 2005 Jun;44(6):800-5. doi: 10.1093/rheumatology/keh598. Epub 2005 Mar 15.
- Favard L, Bacle G, Berhouet J. Rotator cuff repair. Joint Bone Spine. 2007 Dec;74(6):551-7. doi: 10.1016/j.jbspin.2007.08.003. Epub 2007 Oct 12.
- Tempelaere C, Pierrart J, Lefevre-Colau MM, Vuillemin V, Cuenod CA, Hansen U, Mir O, Skalli W, Gregory T. Dynamic Three-Dimensional Shoulder Mri during Active Motion for Investigation of Rotator Cuff Diseases. PLoS One. 2016 Jul 19;11(7):e0158563. doi: 10.1371/journal.pone.0158563. eCollection 2016.
- Sela Y, Eshed I, Shapira S, Oran A, Vogel G, Herman A, Perry Pritsch M. Rotator cuff tears: correlation between geometric tear patterns on MRI and arthroscopy and pre- and postoperative clinical findings. Acta Radiol. 2015 Feb;56(2):182-9. doi: 10.1177/0284185114520861. Epub 2014 Jan 20.
- Teefey SA, Rubin DA, Middleton WD, Hildebolt CF, Leibold RA, Yamaguchi K. Detection and quantification of rotator cuff tears. Comparison of ultrasonographic, magnetic resonance imaging, and arthroscopic findings in seventy-one consecutive cases. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):708-16.
- Jason E. Hsu Steven B. Lippitt, Frederick A. Matsen III AOG. Rockwood and Matsen's The Shoulder, 5th Edition: The Rotator Cuff. In: Rockwood and Matsen's The Shoulder, 5th Edition. 5th ed. Elsevier; 2016. p. 651-719.
- Yamakawa S, Hashizume H, Ichikawa N, Itadera E, Inoue H. Comparative studies of MRI and operative findings in rotator cuff tear. Acta Med Okayama. 2001 Oct;55(5):261-8. doi: 10.18926/AMO/32019.
- Roy JS, Braen C, Leblond J, Desmeules F, Dionne CE, MacDermid JC, Bureau NJ, Fremont P. Diagnostic accuracy of ultrasonography, MRI and MR arthrography in the characterisation of rotator cuff disorders: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 Oct;49(20):1316-28. doi: 10.1136/bjsports-2014-094148. Epub 2015 Feb 11.
- Lenza M, Buchbinder R, Takwoingi Y, Johnston RV, Hanchard NC, Faloppa F. Magnetic resonance imaging, magnetic resonance arthrography and ultrasonography for assessing rotator cuff tears in people with shoulder pain for whom surgery is being considered. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 24;2013(9):CD009020. doi: 10.1002/14651858.CD009020.pub2.
- Handoll HH, Hanchard NC, Lenza M, Buchbinder R. Rotator cuff tears and shoulder impingement: a tale of two diagnostic test accuracy reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 7;(10):ED000068. doi: 10.1002/14651858.ED000068. No abstract available.
- Hanchard NC, Lenza M, Handoll HH, Takwoingi Y. Physical tests for shoulder impingements and local lesions of bursa, tendon or labrum that may accompany impingement. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;2013(4):CD007427. doi: 10.1002/14651858.CD007427.pub2.
- Seida JC, LeBlanc C, Schouten JR, Mousavi SS, Hartling L, Vandermeer B, Tjosvold L, Sheps DM. Systematic review: nonoperative and operative treatments for rotator cuff tears. Ann Intern Med. 2010 Aug 17;153(4):246-55. doi: 10.7326/0003-4819-153-4-201008170-00263. Epub 2010 Jul 5.
- Ainsworth R, Lewis JS. Exercise therapy for the conservative management of full thickness tears of the rotator cuff: a systematic review. Br J Sports Med. 2007 Apr;41(4):200-10. doi: 10.1136/bjsm.2006.032524. Epub 2007 Jan 30.
- Eljabu W, Klinger HM, von Knoch M. The natural history of rotator cuff tears: a systematic review. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Aug;135(8):1055-61. doi: 10.1007/s00402-015-2239-1. Epub 2015 May 6.
- van der Zwaal P, Thomassen BJ, Nieuwenhuijse MJ, Lindenburg R, Swen JW, van Arkel ER. Clinical outcome in all-arthroscopic versus mini-open rotator cuff repair in small to medium-sized tears: a randomized controlled trial in 100 patients with 1-year follow-up. Arthroscopy. 2013 Feb;29(2):266-73. doi: 10.1016/j.arthro.2012.08.022. Epub 2012 Dec 1.
- Morse K, Davis AD, Afra R, Kaye EK, Schepsis A, Voloshin I. Arthroscopic versus mini-open rotator cuff repair: a comprehensive review and meta-analysis. Am J Sports Med. 2008 Sep;36(9):1824-8. doi: 10.1177/0363546508322903.
- Ji X, Bi C, Wang F, Wang Q. Arthroscopic versus mini-open rotator cuff repair: an up-to-date meta-analysis of randomized controlled trials. Arthroscopy. 2015 Jan;31(1):118-24. doi: 10.1016/j.arthro.2014.08.017. Epub 2014 Oct 16.
- Huang R, Wang S, Wang Y, Qin X, Sun Y. Systematic Review of All-Arthroscopic Versus Mini-Open Repair of Rotator Cuff Tears: A Meta-Analysis. Sci Rep. 2016 Mar 7;6:22857. doi: 10.1038/srep22857.
- Adla DN, Rowsell M, Pandey R. Cost-effectiveness of open versus arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2):258-61. doi: 10.1016/j.jse.2009.05.004. Epub 2009 Jul 1.
- Kose KC, Tezen E, Cebesoy O, Karadeniz E, Guner D, Adiyaman S, Demirtas M. Mini-open versus all-arthroscopic rotator cuff repair: comparison of the operative costs and the clinical outcomes. Adv Ther. 2008 Mar;25(3):249-59. doi: 10.1007/s12325-008-0031-0.
- Vitale MA, Vitale MG, Zivin JG, Braman JP, Bigliani LU, Flatow EL. Rotator cuff repair: an analysis of utility scores and cost-effectiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Mar-Apr;16(2):181-7. doi: 10.1016/j.jse.2006.06.013.
- Hui YJ, Teo AQ, Sharma S, Tan BH, Kumar VP. Immediate costs of mini-open versus arthroscopic rotator cuff repair in an Asian population. J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Jan;25(1):2309499016684496. doi: 10.1177/2309499016684496.
- Churchill RS, Ghorai JK. Total cost and operating room time comparison of rotator cuff repair techniques at low, intermediate, and high volume centers: mini-open versus all-arthroscopic. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jul;19(5):716-21. doi: 10.1016/j.jse.2009.10.011. Epub 2010 Feb 4.
- Altman DG, Schulz KF, Moher D, Egger M, Davidoff F, Elbourne D, Gotzsche PC, Lang T; CONSORT GROUP (Consolidated Standards of Reporting Trials). The revised CONSORT statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):663-94. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00012.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Bhandari M, Guyatt GH, Swiontkowski MF. User's guide to the orthopaedic literature: how to use an article about prognosis. J Bone Joint Surg Am. 2001 Oct;83(10):1555-64. doi: 10.2106/00004623-200110000-00017. No abstract available.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Trials. 2010 Mar 24;11:32. doi: 10.1186/1745-6215-11-32.
- DeOrio JK, Cofield RH. Results of a second attempt at surgical repair of a failed initial rotator-cuff repair. J Bone Joint Surg Am. 1984 Apr;66(4):563-7.
- Goutallier D, Postel JM, Bernageau J, Lavau L, Voisin MC. Fatty muscle degeneration in cuff ruptures. Pre- and postoperative evaluation by CT scan. Clin Orthop Relat Res. 1994 Jul;(304):78-83.
- Fuchs B, Weishaupt D, Zanetti M, Hodler J, Gerber C. Fatty degeneration of the muscles of the rotator cuff: assessment by computed tomography versus magnetic resonance imaging. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Nov-Dec;8(6):599-605. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90097-6.
- Barreto RP, Barbosa ML, Balbinotti MA, Mothes FC, da Rosa LH, Silva MF. The Brazilian version of the Constant-Murley Score (CMS-BR): convergent and construct validity, internal consistency, and unidimensionality. Rev Bras Ortop. 2016 Oct 26;51(5):515-520. doi: 10.1016/j.rboe.2016.08.017. eCollection 2016 Sep-Oct.
- Sanders GD, Neumann PJ, Basu A, Brock DW, Feeny D, Krahn M, Kuntz KM, Meltzer DO, Owens DK, Prosser LA, Salomon JA, Sculpher MJ, Trikalinos TA, Russell LB, Siegel JE, Ganiats TG. Recommendations for Conduct, Methodological Practices, and Reporting of Cost-effectiveness Analyses: Second Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1093-103. doi: 10.1001/jama.2016.12195. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1924.
- Noronha F. Associação Portuguesa de Economia da Saúde Lara de Noronha e Ferreira. 2002;46
- Neto JO, Gesser RL, Steglich V, Bonilauri Ferreira AP, Gandhi M, Vissoci JR, Pietrobon R. Validation of the Simple Shoulder Test in a Portuguese-Brazilian population. Is the latent variable structure and validation of the Simple Shoulder Test Stable across cultures? PLoS One. 2013 May 13;8(5):e62890. doi: 10.1371/journal.pone.0062890. Print 2013.
- D. G. Altman. Practical statistics for medical research. In: CRC Press. London; 1991
- Faraway JJ. Extending the linear model with R: generalized linear, mixed effects and nonparametric regression models. Taylor & Francis. 2006
- IBM Corp. Released 2016. IBM SPSS Statistics for Macintosh, Version 24.0. Armonk NIC. IBM Corp. Knowledge Management. 2005
- Kukkonen J, Kauko T, Vahlberg T, Joukainen A, Aarimaa V. Investigating minimal clinically important difference for Constant score in patients undergoing rotator cuff surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Dec;22(12):1650-5. doi: 10.1016/j.jse.2013.05.002. Epub 2013 Jul 12.
- NCSS L. PASS 14 Power Analysis and Sample Size Software. Kaysville, Utah, USA; 2015.
- Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, Haynes RB, Richardson WS. Evidence based medicine: what it is and what it isn't. BMJ. 1996 Jan 13;312(7023):71-2. doi: 10.1136/bmj.312.7023.71. No abstract available.
- Pierami R, Antonioli E, Oliveira I, Castro IQ, Manente F, Fairbanks P, Carrera EDF, Matsumura BA, Lenza M. Clinical outcomes and cost-utility of rotator cuff repair surgery by open and arthroscopic techniques: study protocol for a randomised clinical trial. BMJ Open. 2020 Dec 28;10(12):e043126. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043126.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 032019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .