Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostnadseffektivitet för reparationsmetoder för rotatorkuff

13 oktober 2020 uppdaterad av: Hospital Israelita Albert Einstein

Kostnadseffektivitet för reparation av rotatorcuff med öppna och artroskopiska tekniker. Randomiserad klinisk prövning

Axelsmärta är en av de vanligaste besvären i rörelseorganen inom ortopedisk verksamhet. Rotatorcuffskador står för upp till 70 % av smärtan i axelgördeln. Det finns ingen klinisk studie utförd i Brasilien som jämför kostnadseffektiviteten mellan öppna och artroskopiska metoder för reparation av rotatorcuff.

Föreliggande studie syftar till att fastställa vilken metod för reparation av rotatorkuffen, öppen eller artroskopisk, som har det bästa kostnadseffektivitetsförhållandet.

En randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras där patienter med symtomatisk rotatorcuff-lesion kommer att underkastas reparationskirurgi med antingen öppen eller artroskopisk teknik och kommer att utvärderas därefter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Muskuloskeletala skador är en stor kostnad för sjukvården. År 2004 hade 30 % av den nordamerikanska befolkningen någon form av muskel- och skelettsjukdom som krävde medicinsk behandling; mellan 2002 och 2004 var den uppskattade kostnaden för att behandla dessa förändringar 510 miljarder USD. Skuldersjukdomar utgör den tredje vanligaste orsaken till dessa förändringar, bakom endast ryggrads- och knäsjukdomar.

En utvärdering av primärvårdssystemet i Cambridge, Storbritannien, visade att den genomsnittliga frekvensen av axelsmärtor var 9,5 per 1 000 individer. Av dessa hade 86% rotatorcuff tendinopati. Nordamerikanska data uppskattar att cirka 4,5 miljoner patienter årligen söker läkarvård på grund av axelsmärta; av dessa har två miljoner symtom relaterade till rotatorkuffen. Cirka 250 000 reparationsoperationer för rotatorcuff utförs årligen i USA (USA), och med den fortsatta ökningen av förväntad livslängd och åldrande finns det en tendens att öka detta antal.

Rotatorkuffen är sammansatt av senor i musklerna subscapularis, supraspinatus, infraspinatus och teres minor. Den långa delen av bicepssenan bidrar också till manschettens funktion, vilket är att stabilisera humerushuvudet i glenoidkaviteten, vilket förhindrar överlägsen migration av humerushuvudet.

De möjliga lesionerna sträcker sig från sendegeneration (tendinos/tendinopati), genom partiella lesioner (artikulära, interstitiella eller bursal), till fullständiga lesioner. Diagnos ställs genom att associera historia och fysisk undersökning tillsammans med avbildningsmetoder, och magnetisk resonanstomografi (MRT) anses vara den valda metoden.

För närvarande är indikationen för kirurgisk behandling baserad på kvarstående symtom och/eller graden av muskelsvaghet och/eller skadans storlek, efter en tids konservativ behandling. I allmänhet, när man väljer kirurgi, kan bildbehandling hjälpa till vid planeringen av kirurgisk behandling, eftersom det gör det möjligt att mäta skadans omfattning (partiell eller total) och urskilja vilka senor som är inblandade (supraspinatus, infraspinatus, etc.).

Behandling av rotatorcuffsjukdomar beror på typen av skada, patientens grad av aktivitet, ålder och förekomsten av symtom. I allmänhet behandlas sendegeneration och partiella lesioner icke-kirurgiskt, med sjukgymnastik, infiltrationer och smärtstillande mediciner. Kompletta och ofullständiga lesioner som inte svarade bra på konservativ behandling bör dock behandlas kirurgiskt. Bland de kirurgiska alternativen anses den öppna metoden fortfarande vara guldstandarden, med bra eller utmärkta resultat i över 90 % av fallen. Med tillkomsten av artroskopi och utvecklingen av artroskopiska instrument och implantat under det senaste decenniet har den artroskopiska reparationstekniken fått utrymme och används flitigt i utredarens land. Flera studier utomlands visade inte att en teknik överlägsen en annan när det gäller kliniska resultat. Eftersom kostnaden för artroskopisk kirurgi är högre, på grund av den utrustning som behövs för att utföra den, är det viktigt att fastställa vilket alternativ som har bäst kostnadseffektivitet.

Vissa studier utomlands tyder till och med på att den öppna metoden är överlägsen den artroskopiska metoden. Det finns dock inga studier som jämför kostnadseffektivitet mellan öppna och artroskopiska metoder i Brasilien. Därför syftar den här studien till att jämföra de öppna och artroskopiska metoderna för reparation av rotatorcuff och bestämma vilken som ger det bästa kostnadseffektivitetsförhållandet.

Hypotes:

Hypotesen för denna studie är att den öppna metoden för reparation av rotatorcuff kommer att vara mer kostnadseffektiv jämfört med den artroskopiska metoden.

Berättigande:

I en systematisk litteratursökning observerades att det inte finns några studier i den brasilianska litteraturen som jämför kostnadseffektiviteten hos metoder för reparation av öppna och artroskopiska rotatorcuff. Data från internationell litteratur tyder på att den öppna reparationsmetoden är mer kostnadseffektiv än den artroskopiska metoden (samma kliniskt utfall och lägre kostnad).

Trots den höga förekomsten av rotatorcuff-skador finns det alltså inte tillräckligt med bevis från den brasilianska erfarenheten för att bestämma den bästa metoden för att behandla dessa skador. Så, detta projekt föreslår att genomföra en studie för att svara på den kliniska frågan om vilken metod, öppen eller artroskopisk, som har bäst kostnadseffektivitet vid kirurgisk behandling av rotatorcuffskada. Enligt nivåerna av vetenskapliga bevis är den mest lämpliga studiedesignen för att besvara denna kliniska fråga en randomiserad klinisk prövning.

Studiemål:

Föreliggande studie syftar till att jämföra de öppna och artroskopiska metoderna för reparation av rotatorcuff och bestämma vilken som ger det bästa kostnadseffektivitetsförhållandet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04541022
        • Rekrytering
        • Hospital Alvorada Moema
        • Kontakt:
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05652900
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fullständig rotatorcuffskada, symtomatisk, där det förekom misslyckande eller patienten inte kunde stödja den icke-kirurgiska behandlingen;
  • Patienter med höggradig partiell rotatorcuffskada där behandlingen misslyckades eller patienten inte stödde icke-kirurgisk behandling;
  • Patienter utan medicinska kontraindikationer för operation;
  • Patienter med god förståelse för det portugisiska språket och som samtycker till att delta och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med tidigare axeloperationer;
  • Patienter med begränsat rörelseomfång för axeln (ledstelhet);
  • Patienter med tidigare frakturer i den drabbade axeln;
  • Patienter med tecken på glenohumeral artros;
  • Patienter med neurologisk skada;
  • Patienter som väljer att inte delta och/eller inte är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke;
  • Patienter som inte kan slutföra uppföljningsutvärderingen (oförmåga att läsa eller fylla i formulären).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Reparation av öppna rotatorkuffen
Patienterna kommer att placeras i en solstolsposition med den drabbade extremiteten hängande från bordet, vilket möjliggör manipulation och full rörelseomfång. Efter asepsis, antisepsis och placering av sterila operationsfält kommer ett anterolateralt snitt att göras i den aktuella axeln; deltoideusmuskelbuken kommer att delas försiktigt längs dess fibrer tills exponeringen av subdeltoid/subakromial bursa, som delvis kommer att klippas ut för exponering av det subakromiala utrymmet och rotatorcuffsenorna. Efter mobilisering och frigöring av de brustna senor och debridering av rotatorkuffens fotavtryck, kommer senreparationen av benet att utföras med hjälp av 5,5 m metallankare, enligt preferenser och teknik som valts av kirurgen. I alla fall kommer frisättningen av coracoacromial ligament och acromioplasty att utföras.
Patienterna kommer att genomgå reparation av öppen rotatorcuff eller artroskopisk rotatorcuff-reparation
ACTIVE_COMPARATOR: Reparation av artroskopisk rotatorcuff
Patienterna kommer att placeras i lateral decubitusposition, med armen som ska opereras fäst vid en hudtraktionsanordning, som genom en dragstolpe och 07 kg kommer att hålla axeln i följande position: abduktion av 30 till 60 och flexion av 20 till 30 grader. Efter asepsis, antisepsis och placering av ogenomträngliga sterila operationsfält kommer ett posterolateralt snitt att göras i axeln för optisk introduktion, med en 50 mmHg tryckpump och ett 0,90 flöde, samt inspektion av GU-leden. Efter gemensam inspektion kommer optiken att introduceras i det subakromiala utrymmet med lossning av subakromial och subdeltoid. Med användning av rakblad kommer partiell bursektomi att utföras samt debridering av rotatorkuffens fotavtryck. Senan kommer sedan att återinsättas i benet med hjälp av metalliska 5,5 mm ankare. Efter senorreparation kommer det korakoakromomiska ligamentet att frigöras, liksom akromioplastik.
Patienterna kommer att genomgå reparation av öppen rotatorcuff eller artroskopisk rotatorcuff-reparation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Constant-Murley-poäng (CM)
Tidsram: Mäts kontinuerligt i 48 veckor efter interventionen
Constant-Murley Score (CM) validerad för det portugisiska språket. Utvärderarna kommer att be patienterna att fylla i det validerade CM-formuläret för det portugisiska språket och mäta rörelseomfånget med en goniometer. CM-skalan täcker olika domäner av axelfunktion (smärta, dagliga aktiviteter, rörelseomfång och kraft), som skiljer var och en av dem; den sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion.
Mäts kontinuerligt i 48 veckor efter interventionen
EuroQol-5D-3L (Europeisk livskvalitet)
Tidsram: Mäts kontinuerligt i 48 veckor efter interventionen
EuroQol-5D-3L (European Quality of Life), en generisk poäng utvecklad för att beskriva hälsorelaterad livskvalitet kommer också att bedömas preoperativt, 6, 24 och 48 veckor postoperativt. Denna poäng inkluderar fem hälsodomäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression; varje domän har 3 nivåer: inga problem; vissa problem och extrema problem. Dessutom har EuroQol-5D-3L en visuell analog skala där deltagaren tilldelar ett värde mellan noll och hundra till sitt eget hälsotillstånd. I slutet av sin ansökan kommer EuroQol-5D-3L att tillhandahålla ett unikt numeriskt värde som kan användas för longitudinell jämförelse mellan två tidsperioder (till exempel före och postoperativt).
Mäts kontinuerligt i 48 veckor efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkelt axeltest (SST)
Tidsram: Mäts kontinuerligt i 48 veckor efter interventionen
SST är ett enkelt, snabbt och flitigt använt frågeformulär för axelfunktionsmätning; den består av 12 dikotoma frågor som patienten själv besvarar. Varje positivt svar (ja) ges en poäng; i slutet av enkäten görs andelen positiva svar (poäng) och ju högre procentsats desto bättre axelfunktion.
Mäts kontinuerligt i 48 veckor efter interventionen
Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsram: Mäts kontinuerligt i 48 veckor efter interventionen
Denna skala gör att smärtintensiteten kan mätas med maximal interobservatörsreproducerbarhet; den består av en 10 cm rak linje med ändarna som bestämmer gränserna för smärtkänslan (ingen smärta; värsta smärtan som någonsin upplevts); avståndet mellan noll (ingen smärta) och patientens avgränsning definierar smärtans intensitet.
Mäts kontinuerligt i 48 veckor efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rafael Pierami, MD, Sociedade Benef Israelitabras Hospital Albert Einstein

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

31 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera