- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04146987
Rotaattorimansettien korjausmenetelmien kustannustehokkuus
Kiertäjämansetin korjausleikkauksen kustannustehokkuus avoimilla ja artroskooppisilla tekniikoilla. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Hartiakipu on yksi yleisimmistä tuki- ja liikuntaelimistön vaivoista ortopediassa. Kiertäjämansettivammat aiheuttavat jopa 70 % olkavyössä esiintyvästä kivusta. Brasiliassa ei ole tehty kliinistä tutkimusta, jossa verrattaisiin kiertomansetin korjausleikkauksen avoimen ja artroskooppisen menetelmän kustannustehokkuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, millä kiertomansetin korjausmenetelmällä, avoimella tai artroskooppisella, on paras kustannustehokkuussuhde.
Suoritetaan satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa potilaat, joilla on oireinen rotaattorimansettileesio, alistetaan korjausleikkaukseen joko avoimella tai artroskooppisella tekniikalla ja arvioidaan myöhemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Tuki- ja liikuntaelinten vammat ovat suuri kustannus terveydenhuoltojärjestelmälle. Vuonna 2004 30 prosentilla Pohjois-Amerikan väestöstä oli jokin tuki- ja liikuntaelinhäiriö, joka vaati lääketieteellistä hoitoa; vuosien 2002 ja 2004 välillä näiden muutosten hoidon arvioidut kustannukset olivat 510 miljardia dollaria. Olkapääsairaudet ovat kolmanneksi yleisin syy näihin muutoksiin, vain selkä- ja polvisairauksien jälkeen.
Cambridgen, Yhdistyneen kuningaskunnan, perusterveydenhuoltojärjestelmän arviointi osoitti, että olkapääkipujen keskimääräinen esiintymistiheys oli 9,5 tapausta 1 000 henkilöä kohden. Näistä 86 %:lla oli rotaattorimansetin tendinopatia. Pohjois-Amerikan tiedot arvioivat, että noin 4,5 miljoonaa potilasta hakeutuu vuosittain lääkärin hoitoon olkapääkivun vuoksi; Näistä kahdella miljoonalla on kiertomansettiin liittyviä oireita. Yhdysvalloissa (USA) tehdään vuosittain noin 250 000 rotaattorimansettikorjausleikkausta, ja elinajanodotteen ja ikääntymisen jatkuvan pidentymisen myötä tämä luku kasvaa.
Kiertäjämansetti koostuu subscapularis-, supraspinatus-, infraspinatus- ja teres minor-lihasten jänteistä. Hauislihaksen jänteen pitkä osa edistää myös mansetin toimintaa, joka stabiloi olkaluun päätä glenoidontelossa, mikä estää olkaluun pään ylivoimaisen siirtymisen.
Mahdolliset leesiot vaihtelevat jänteen rappeutumisesta (tendinoosi/tendinopatia) osittaisista leesioista (nivel-, interstitiaalinen tai bursaalinen) täydellisiin leesioihin. Diagnoosi tehdään yhdistämällä historia ja fyysinen tutkimus sekä kuvantamismenetelmät, ja magneettikuvausta (MRI) pidetään valintamenetelmänä.
Tällä hetkellä kirurgisen hoidon indikaatio perustuu oireiden jatkumiseen ja/tai lihasheikkouden asteeseen ja/tai leesion kokoon, jonkin aikaa konservatiivisen hoidon jälkeen. Yleisesti ottaen leikkaukseen valittaessa kuvantaminen voi auttaa kirurgisen hoidon suunnittelussa, koska sen avulla voidaan mitata leesion laajuus (osittainen tai täydellinen) ja erottaa, mitkä jänteet ovat mukana (supraspinatus, infraspinatus jne.).
Kiertäjämansetin sairauksien hoito riippuu vamman tyypistä, potilaan aktiivisuusasteesta, iästä ja oireiden esiintymisestä. Yleensä jänteen rappeumaa ja osittaisia vaurioita hoidetaan ei-kirurgisesti, fysioterapialla, infiltraatioilla ja kipulääkkeillä. Täydelliset ja epätäydelliset leesiot, jotka eivät reagoineet hyvin konservatiiviseen hoitoon, tulee kuitenkin hoitaa kirurgisesti. Leikkausvaihtoehdoista avoin menetelmä on edelleen kultastandardi, jolla on hyviä tai erinomaisia tuloksia yli 90 prosentissa tapauksista. Artroskopian ilmaantumisen ja artroskooppisten instrumenttien ja implanttien kehityksen myötä viime vuosikymmenellä artroskooppinen korjaustekniikka on saanut tilaa ja sitä käytetään laajasti tutkijan maassa. Useat ulkomailla tehdyt tutkimukset eivät osoittaneet yhden tekniikan paremmuutta toiseen verrattuna kliinisissä tuloksissa. Koska artroskooppisen leikkauksen kustannukset ovat korkeammat sen suorittamiseen tarvittavien laitteiden vuoksi, on tärkeää selvittää, mikä vaihtoehto on kustannustehokkain.
Jotkut ulkomailla tehdyt tutkimukset viittaavat jopa avoimen menetelmän paremmuuteen artroskooppiseen menetelmään verrattuna. Brasiliassa ei kuitenkaan ole tutkimuksia, joissa verrattaisiin kustannustehokkuutta avoimien ja artroskooppisten menetelmien välillä. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan avoimia ja artroskooppisia kiertomansettien korjausmenetelmiä ja selvittää, mikä on paras kustannustehokkuussuhde.
Hypoteesi:
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että avoin rotaattorimansetin korjausmenetelmä on kustannustehokkaampi kuin artroskooppinen menetelmä.
Perustelut:
Systemaattisessa kirjallisuushaussa havaittiin, että brasilialaisessa kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, joissa verrattaisiin avoimien ja artroskopisten rotaattorimansettien korjausmenetelmien kustannustehokkuutta. Kansainvälisen kirjallisuuden tiedot viittaavat siihen, että avoin korjausmenetelmä on kustannustehokkaampi kuin artroskooppinen menetelmä (sama kliininen tulos ja alhaisemmat kustannukset).
Huolimatta kiertomansettivammojen suuresta esiintyvyydestä, Brasilian kokemuksesta ei ole riittävästi todisteita parhaan menetelmän määrittämiseksi näiden vammojen hoitamiseksi. Joten tässä hankkeessa ehdotetaan tutkimuksen suorittamista, jotta voitaisiin vastata kliiniseen kysymykseen, millä menetelmällä, avoimella vai artroskooppisella, on paras kustannustehokkuus rotaattorimansettivamman kirurgisessa hoidossa. Tieteellisen näytön perusteella sopivin tutkimussuunnitelma vastaamaan tähän kliiniseen kysymykseen on satunnaistettu kliininen tutkimus.
Opintojen tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata avoimia ja artroskooppisia kiertomansettien korjausmenetelmiä ja selvittää, mikä on paras kustannustehokkuussuhde.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04541022
- Rekrytointi
- Hospital Alvorada Moema
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael Pierami, MD
- Puhelinnumero: +55 (11) 2186-9809
- Sähköposti: rafael.pierami@einstein.br
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05652900
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on täydellinen rotaattorimansettivamma, oireinen, jos kyseessä oli epäonnistuminen tai potilas ei voinut tukea ei-kirurgista hoitoa;
- Potilaat, joilla on korkea-asteinen osittainen rotaattorimansettivamma, jossa hoito epäonnistui tai potilas ei tukenut ei-kirurgista hoitoa;
- Potilaat, joilla ei ole lääketieteellisiä vasta-aiheita leikkaukseen;
- Potilaat, jotka ymmärtävät hyvin portugalin kieltä ja jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on aikaisempi olkapääleikkaus;
- Potilaat, joilla on rajoitettu hartioiden liikerata (nivelten jäykkyys);
- Potilaat, joilla on aiempia murtumia olkapäässä;
- Potilaat, joilla on glenohumeraalisen nivelrikon merkkejä;
- Potilaat, joilla on neurologinen vamma;
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua ja/tai eivät ole halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan seurantaarviointia (kyvyttömyys lukea tai täyttää lomakkeita).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avoimen rotaattorimansetin korjaus
Potilaat sijoitetaan rantatuoliasentoon niin, että vahingoittunut raaja on pöydän ääressä, mikä mahdollistaa manipuloinnin ja täyden liikealueen.
Aseptisen, antisepsiksen ja steriilien leikkauskenttien sijoittamisen jälkeen kyseiseen olkapäähän tehdään anterolateraalinen viilto; hartialihaksen vatsa jaetaan varovasti sen kuituja pitkin, kunnes paljastuu hartialihaksen/subakromiaalinen bursa, joka leikataan osittain pois subakromiaalisen tilan ja rotaattorimansetin jänteiden paljastamiseksi.
Mobilisaation ja repeytyneiden jänteiden vapautumisen ja rotaattorimansetin jalanjäljen poistamisen jälkeen luun jännekorjaus suoritetaan 5,5 metrin metalliankkureilla kirurgin valitseman mieltymyksen ja tekniikan mukaan.
Kaikissa tapauksissa suoritetaan korakoakromiaalisen ligamentin vapauttaminen ja akromioplastia.
|
Potilaille tehdään avoin rotaattorimansettikorjaus tai artroskopinen rotaattorimansettikorjaus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus
Potilaat asetetaan sivusuunnassa decubitus-asentoon, ja operoitava käsivarsi on kiinnitetty ihon vetolaitteeseen, joka vetopylvään kautta ja 07 kg pitää olkapään seuraavassa asennossa: abduktio 30-60 ja taivutus 20 30 asteeseen.
Aseptisen, antisepsiksen ja läpäisemättömien steriilien kirurgisten kenttien sijoittamisen jälkeen olkapäähän tehdään posterolateraalinen viilto optista viemistä varten 50 mmHg:n painepumpulla ja 0,90 virtauksella sekä GU-nivelen tarkastus.
Yhteisen tarkastuksen jälkeen optiikka viedään subakromiaaliseen tilaan subakromiaalisen ja hartialihaksen irtoamalla.
Parranajokoneen teriä käyttämällä suoritetaan osittainen bursektomia sekä rotaattorimansetin jalanjäljen puhdistus.
Jänne asetetaan sitten takaisin luuhun käyttämällä metallisia 5,5 mm:n ankkureita.
Jännekorjauksen jälkeen korakoakromomiaalinen ligamentti vapautuu, samoin kuin akromioplastia.
|
Potilaille tehdään avoin rotaattorimansettikorjaus tai artroskopinen rotaattorimansettikorjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Constant-Murley-pisteet (CM)
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti 48 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
Constant-Murley Score (CM) on vahvistettu portugalin kielelle.
Arvioijat pyytävät potilaita täyttämään validoidun CM-lomakkeen portugalin kielellä ja mittaamaan liikealueen goniometrillä.
CM-asteikko kattaa olkapään toiminnan eri osa-alueet (kipu, päivittäisen elämän toiminnot, liike- ja voimavarat) ja merkitsee niistä jokaisen; se vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Mitattu jatkuvasti 48 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
EuroQol-5D-3L (eurooppalainen elämänlaatu)
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti 48 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
EuroQol-5D-3L (European Quality of Life), yleinen pistemäärä, joka on kehitetty kuvaamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua, arvioidaan myös ennen leikkausta, 6, 24 ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Tämä pistemäärä sisältää viisi terveysaluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus; jokaisella verkkotunnuksella on 3 tasoa: ei ongelmaa; joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Lisäksi EuroQol-5D-3L:ssä on visuaalinen analoginen asteikko, jossa osallistuja antaa omalle terveydentilalleen arvon nollasta sataan.
Sovelluksensa lopussa EuroQol-5D-3L tarjoaa ainutlaatuisen numeerisen arvon, jota voidaan käyttää pitkittäiseen vertailuun kahden ajanjakson välillä (esimerkiksi ennen leikkausta ja sen jälkeen).
|
Mitattu jatkuvasti 48 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinkertainen olkapäätesti (SST)
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti 48 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
SST on yksinkertainen, nopea ja laajalti käytetty kyselylomake hartioiden toiminnan mittaamiseen; se koostuu 12 kaksijakoisesta kysymyksestä, joihin potilas itse vastaa.
Jokainen myönteinen vastaus (kyllä) saa pistemäärän; Kyselyn lopussa tehdään myönteisten vastausten prosenttiosuus (pisteet), ja mitä suurempi prosenttiosuus, sitä parempi olkapäätoiminto.
|
Mitattu jatkuvasti 48 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Visual Analogue Pain Scale (VAS)
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti 48 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
Tämä asteikko mahdollistaa kivun voimakkuuden mittaamisen mahdollisimman suurella havainnointivälineiden välisellä toistettavuudella; se koostuu 10 cm:n suorasta viivasta, jonka päät määrittävät kiputuntemuksen rajat (ei kipua; pahin koskaan koettu kipu); nollan (ei kipua) ja potilaan rajauksen välinen etäisyys määrittää kivun voimakkuuden.
|
Mitattu jatkuvasti 48 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rafael Pierami, MD, Sociedade Benef Israelitabras Hospital Albert Einstein
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mather RC 3rd, Koenig L, Acevedo D, Dall TM, Gallo P, Romeo A, Tongue J, Williams G Jr. The societal and economic value of rotator cuff repair. J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 20;95(22):1993-2000. doi: 10.2106/JBJS.L.01495.
- Kuye IO, Jain NB, Warner L, Herndon JH, Warner JJ. Economic evaluations in shoulder pathologies: a systematic review of the literature. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Mar;21(3):367-75. doi: 10.1016/j.jse.2011.05.019. Epub 2011 Aug 23.
- Ostor AJ, Richards CA, Prevost AT, Speed CA, Hazleman BL. Diagnosis and relation to general health of shoulder disorders presenting to primary care. Rheumatology (Oxford). 2005 Jun;44(6):800-5. doi: 10.1093/rheumatology/keh598. Epub 2005 Mar 15.
- Favard L, Bacle G, Berhouet J. Rotator cuff repair. Joint Bone Spine. 2007 Dec;74(6):551-7. doi: 10.1016/j.jbspin.2007.08.003. Epub 2007 Oct 12.
- Tempelaere C, Pierrart J, Lefevre-Colau MM, Vuillemin V, Cuenod CA, Hansen U, Mir O, Skalli W, Gregory T. Dynamic Three-Dimensional Shoulder Mri during Active Motion for Investigation of Rotator Cuff Diseases. PLoS One. 2016 Jul 19;11(7):e0158563. doi: 10.1371/journal.pone.0158563. eCollection 2016.
- Sela Y, Eshed I, Shapira S, Oran A, Vogel G, Herman A, Perry Pritsch M. Rotator cuff tears: correlation between geometric tear patterns on MRI and arthroscopy and pre- and postoperative clinical findings. Acta Radiol. 2015 Feb;56(2):182-9. doi: 10.1177/0284185114520861. Epub 2014 Jan 20.
- Teefey SA, Rubin DA, Middleton WD, Hildebolt CF, Leibold RA, Yamaguchi K. Detection and quantification of rotator cuff tears. Comparison of ultrasonographic, magnetic resonance imaging, and arthroscopic findings in seventy-one consecutive cases. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):708-16.
- Jason E. Hsu Steven B. Lippitt, Frederick A. Matsen III AOG. Rockwood and Matsen's The Shoulder, 5th Edition: The Rotator Cuff. In: Rockwood and Matsen's The Shoulder, 5th Edition. 5th ed. Elsevier; 2016. p. 651-719.
- Yamakawa S, Hashizume H, Ichikawa N, Itadera E, Inoue H. Comparative studies of MRI and operative findings in rotator cuff tear. Acta Med Okayama. 2001 Oct;55(5):261-8. doi: 10.18926/AMO/32019.
- Roy JS, Braen C, Leblond J, Desmeules F, Dionne CE, MacDermid JC, Bureau NJ, Fremont P. Diagnostic accuracy of ultrasonography, MRI and MR arthrography in the characterisation of rotator cuff disorders: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 Oct;49(20):1316-28. doi: 10.1136/bjsports-2014-094148. Epub 2015 Feb 11.
- Lenza M, Buchbinder R, Takwoingi Y, Johnston RV, Hanchard NC, Faloppa F. Magnetic resonance imaging, magnetic resonance arthrography and ultrasonography for assessing rotator cuff tears in people with shoulder pain for whom surgery is being considered. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 24;2013(9):CD009020. doi: 10.1002/14651858.CD009020.pub2.
- Handoll HH, Hanchard NC, Lenza M, Buchbinder R. Rotator cuff tears and shoulder impingement: a tale of two diagnostic test accuracy reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 7;(10):ED000068. doi: 10.1002/14651858.ED000068. No abstract available.
- Hanchard NC, Lenza M, Handoll HH, Takwoingi Y. Physical tests for shoulder impingements and local lesions of bursa, tendon or labrum that may accompany impingement. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;2013(4):CD007427. doi: 10.1002/14651858.CD007427.pub2.
- Seida JC, LeBlanc C, Schouten JR, Mousavi SS, Hartling L, Vandermeer B, Tjosvold L, Sheps DM. Systematic review: nonoperative and operative treatments for rotator cuff tears. Ann Intern Med. 2010 Aug 17;153(4):246-55. doi: 10.7326/0003-4819-153-4-201008170-00263. Epub 2010 Jul 5.
- Ainsworth R, Lewis JS. Exercise therapy for the conservative management of full thickness tears of the rotator cuff: a systematic review. Br J Sports Med. 2007 Apr;41(4):200-10. doi: 10.1136/bjsm.2006.032524. Epub 2007 Jan 30.
- Eljabu W, Klinger HM, von Knoch M. The natural history of rotator cuff tears: a systematic review. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Aug;135(8):1055-61. doi: 10.1007/s00402-015-2239-1. Epub 2015 May 6.
- van der Zwaal P, Thomassen BJ, Nieuwenhuijse MJ, Lindenburg R, Swen JW, van Arkel ER. Clinical outcome in all-arthroscopic versus mini-open rotator cuff repair in small to medium-sized tears: a randomized controlled trial in 100 patients with 1-year follow-up. Arthroscopy. 2013 Feb;29(2):266-73. doi: 10.1016/j.arthro.2012.08.022. Epub 2012 Dec 1.
- Morse K, Davis AD, Afra R, Kaye EK, Schepsis A, Voloshin I. Arthroscopic versus mini-open rotator cuff repair: a comprehensive review and meta-analysis. Am J Sports Med. 2008 Sep;36(9):1824-8. doi: 10.1177/0363546508322903.
- Ji X, Bi C, Wang F, Wang Q. Arthroscopic versus mini-open rotator cuff repair: an up-to-date meta-analysis of randomized controlled trials. Arthroscopy. 2015 Jan;31(1):118-24. doi: 10.1016/j.arthro.2014.08.017. Epub 2014 Oct 16.
- Huang R, Wang S, Wang Y, Qin X, Sun Y. Systematic Review of All-Arthroscopic Versus Mini-Open Repair of Rotator Cuff Tears: A Meta-Analysis. Sci Rep. 2016 Mar 7;6:22857. doi: 10.1038/srep22857.
- Adla DN, Rowsell M, Pandey R. Cost-effectiveness of open versus arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2):258-61. doi: 10.1016/j.jse.2009.05.004. Epub 2009 Jul 1.
- Kose KC, Tezen E, Cebesoy O, Karadeniz E, Guner D, Adiyaman S, Demirtas M. Mini-open versus all-arthroscopic rotator cuff repair: comparison of the operative costs and the clinical outcomes. Adv Ther. 2008 Mar;25(3):249-59. doi: 10.1007/s12325-008-0031-0.
- Vitale MA, Vitale MG, Zivin JG, Braman JP, Bigliani LU, Flatow EL. Rotator cuff repair: an analysis of utility scores and cost-effectiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Mar-Apr;16(2):181-7. doi: 10.1016/j.jse.2006.06.013.
- Hui YJ, Teo AQ, Sharma S, Tan BH, Kumar VP. Immediate costs of mini-open versus arthroscopic rotator cuff repair in an Asian population. J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Jan;25(1):2309499016684496. doi: 10.1177/2309499016684496.
- Churchill RS, Ghorai JK. Total cost and operating room time comparison of rotator cuff repair techniques at low, intermediate, and high volume centers: mini-open versus all-arthroscopic. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jul;19(5):716-21. doi: 10.1016/j.jse.2009.10.011. Epub 2010 Feb 4.
- Altman DG, Schulz KF, Moher D, Egger M, Davidoff F, Elbourne D, Gotzsche PC, Lang T; CONSORT GROUP (Consolidated Standards of Reporting Trials). The revised CONSORT statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):663-94. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00012.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Bhandari M, Guyatt GH, Swiontkowski MF. User's guide to the orthopaedic literature: how to use an article about prognosis. J Bone Joint Surg Am. 2001 Oct;83(10):1555-64. doi: 10.2106/00004623-200110000-00017. No abstract available.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Trials. 2010 Mar 24;11:32. doi: 10.1186/1745-6215-11-32.
- DeOrio JK, Cofield RH. Results of a second attempt at surgical repair of a failed initial rotator-cuff repair. J Bone Joint Surg Am. 1984 Apr;66(4):563-7.
- Goutallier D, Postel JM, Bernageau J, Lavau L, Voisin MC. Fatty muscle degeneration in cuff ruptures. Pre- and postoperative evaluation by CT scan. Clin Orthop Relat Res. 1994 Jul;(304):78-83.
- Fuchs B, Weishaupt D, Zanetti M, Hodler J, Gerber C. Fatty degeneration of the muscles of the rotator cuff: assessment by computed tomography versus magnetic resonance imaging. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Nov-Dec;8(6):599-605. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90097-6.
- Barreto RP, Barbosa ML, Balbinotti MA, Mothes FC, da Rosa LH, Silva MF. The Brazilian version of the Constant-Murley Score (CMS-BR): convergent and construct validity, internal consistency, and unidimensionality. Rev Bras Ortop. 2016 Oct 26;51(5):515-520. doi: 10.1016/j.rboe.2016.08.017. eCollection 2016 Sep-Oct.
- Sanders GD, Neumann PJ, Basu A, Brock DW, Feeny D, Krahn M, Kuntz KM, Meltzer DO, Owens DK, Prosser LA, Salomon JA, Sculpher MJ, Trikalinos TA, Russell LB, Siegel JE, Ganiats TG. Recommendations for Conduct, Methodological Practices, and Reporting of Cost-effectiveness Analyses: Second Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1093-103. doi: 10.1001/jama.2016.12195. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1924.
- Noronha F. Associação Portuguesa de Economia da Saúde Lara de Noronha e Ferreira. 2002;46
- Neto JO, Gesser RL, Steglich V, Bonilauri Ferreira AP, Gandhi M, Vissoci JR, Pietrobon R. Validation of the Simple Shoulder Test in a Portuguese-Brazilian population. Is the latent variable structure and validation of the Simple Shoulder Test Stable across cultures? PLoS One. 2013 May 13;8(5):e62890. doi: 10.1371/journal.pone.0062890. Print 2013.
- D. G. Altman. Practical statistics for medical research. In: CRC Press. London; 1991
- Faraway JJ. Extending the linear model with R: generalized linear, mixed effects and nonparametric regression models. Taylor & Francis. 2006
- IBM Corp. Released 2016. IBM SPSS Statistics for Macintosh, Version 24.0. Armonk NIC. IBM Corp. Knowledge Management. 2005
- Kukkonen J, Kauko T, Vahlberg T, Joukainen A, Aarimaa V. Investigating minimal clinically important difference for Constant score in patients undergoing rotator cuff surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Dec;22(12):1650-5. doi: 10.1016/j.jse.2013.05.002. Epub 2013 Jul 12.
- NCSS L. PASS 14 Power Analysis and Sample Size Software. Kaysville, Utah, USA; 2015.
- Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, Haynes RB, Richardson WS. Evidence based medicine: what it is and what it isn't. BMJ. 1996 Jan 13;312(7023):71-2. doi: 10.1136/bmj.312.7023.71. No abstract available.
- Pierami R, Antonioli E, Oliveira I, Castro IQ, Manente F, Fairbanks P, Carrera EDF, Matsumura BA, Lenza M. Clinical outcomes and cost-utility of rotator cuff repair surgery by open and arthroscopic techniques: study protocol for a randomised clinical trial. BMJ Open. 2020 Dec 28;10(12):e043126. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043126.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 032019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .