Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rotaattorimansettien korjausmenetelmien kustannustehokkuus

tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: Hospital Israelita Albert Einstein

Kiertäjämansetin korjausleikkauksen kustannustehokkuus avoimilla ja artroskooppisilla tekniikoilla. Satunnaistettu kliininen tutkimus

Hartiakipu on yksi yleisimmistä tuki- ja liikuntaelimistön vaivoista ortopediassa. Kiertäjämansettivammat aiheuttavat jopa 70 % olkavyössä esiintyvästä kivusta. Brasiliassa ei ole tehty kliinistä tutkimusta, jossa verrattaisiin kiertomansetin korjausleikkauksen avoimen ja artroskooppisen menetelmän kustannustehokkuutta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, millä kiertomansetin korjausmenetelmällä, avoimella tai artroskooppisella, on paras kustannustehokkuussuhde.

Suoritetaan satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa potilaat, joilla on oireinen rotaattorimansettileesio, alistetaan korjausleikkaukseen joko avoimella tai artroskooppisella tekniikalla ja arvioidaan myöhemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Tuki- ja liikuntaelinten vammat ovat suuri kustannus terveydenhuoltojärjestelmälle. Vuonna 2004 30 prosentilla Pohjois-Amerikan väestöstä oli jokin tuki- ja liikuntaelinhäiriö, joka vaati lääketieteellistä hoitoa; vuosien 2002 ja 2004 välillä näiden muutosten hoidon arvioidut kustannukset olivat 510 miljardia dollaria. Olkapääsairaudet ovat kolmanneksi yleisin syy näihin muutoksiin, vain selkä- ja polvisairauksien jälkeen.

Cambridgen, Yhdistyneen kuningaskunnan, perusterveydenhuoltojärjestelmän arviointi osoitti, että olkapääkipujen keskimääräinen esiintymistiheys oli 9,5 tapausta 1 000 henkilöä kohden. Näistä 86 %:lla oli rotaattorimansetin tendinopatia. Pohjois-Amerikan tiedot arvioivat, että noin 4,5 miljoonaa potilasta hakeutuu vuosittain lääkärin hoitoon olkapääkivun vuoksi; Näistä kahdella miljoonalla on kiertomansettiin liittyviä oireita. Yhdysvalloissa (USA) tehdään vuosittain noin 250 000 rotaattorimansettikorjausleikkausta, ja elinajanodotteen ja ikääntymisen jatkuvan pidentymisen myötä tämä luku kasvaa.

Kiertäjämansetti koostuu subscapularis-, supraspinatus-, infraspinatus- ja teres minor-lihasten jänteistä. Hauislihaksen jänteen pitkä osa edistää myös mansetin toimintaa, joka stabiloi olkaluun päätä glenoidontelossa, mikä estää olkaluun pään ylivoimaisen siirtymisen.

Mahdolliset leesiot vaihtelevat jänteen rappeutumisesta (tendinoosi/tendinopatia) osittaisista leesioista (nivel-, interstitiaalinen tai bursaalinen) täydellisiin leesioihin. Diagnoosi tehdään yhdistämällä historia ja fyysinen tutkimus sekä kuvantamismenetelmät, ja magneettikuvausta (MRI) pidetään valintamenetelmänä.

Tällä hetkellä kirurgisen hoidon indikaatio perustuu oireiden jatkumiseen ja/tai lihasheikkouden asteeseen ja/tai leesion kokoon, jonkin aikaa konservatiivisen hoidon jälkeen. Yleisesti ottaen leikkaukseen valittaessa kuvantaminen voi auttaa kirurgisen hoidon suunnittelussa, koska sen avulla voidaan mitata leesion laajuus (osittainen tai täydellinen) ja erottaa, mitkä jänteet ovat mukana (supraspinatus, infraspinatus jne.).

Kiertäjämansetin sairauksien hoito riippuu vamman tyypistä, potilaan aktiivisuusasteesta, iästä ja oireiden esiintymisestä. Yleensä jänteen rappeumaa ja osittaisia ​​vaurioita hoidetaan ei-kirurgisesti, fysioterapialla, infiltraatioilla ja kipulääkkeillä. Täydelliset ja epätäydelliset leesiot, jotka eivät reagoineet hyvin konservatiiviseen hoitoon, tulee kuitenkin hoitaa kirurgisesti. Leikkausvaihtoehdoista avoin menetelmä on edelleen kultastandardi, jolla on hyviä tai erinomaisia ​​tuloksia yli 90 prosentissa tapauksista. Artroskopian ilmaantumisen ja artroskooppisten instrumenttien ja implanttien kehityksen myötä viime vuosikymmenellä artroskooppinen korjaustekniikka on saanut tilaa ja sitä käytetään laajasti tutkijan maassa. Useat ulkomailla tehdyt tutkimukset eivät osoittaneet yhden tekniikan paremmuutta toiseen verrattuna kliinisissä tuloksissa. Koska artroskooppisen leikkauksen kustannukset ovat korkeammat sen suorittamiseen tarvittavien laitteiden vuoksi, on tärkeää selvittää, mikä vaihtoehto on kustannustehokkain.

Jotkut ulkomailla tehdyt tutkimukset viittaavat jopa avoimen menetelmän paremmuuteen artroskooppiseen menetelmään verrattuna. Brasiliassa ei kuitenkaan ole tutkimuksia, joissa verrattaisiin kustannustehokkuutta avoimien ja artroskooppisten menetelmien välillä. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan avoimia ja artroskooppisia kiertomansettien korjausmenetelmiä ja selvittää, mikä on paras kustannustehokkuussuhde.

Hypoteesi:

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että avoin rotaattorimansetin korjausmenetelmä on kustannustehokkaampi kuin artroskooppinen menetelmä.

Perustelut:

Systemaattisessa kirjallisuushaussa havaittiin, että brasilialaisessa kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, joissa verrattaisiin avoimien ja artroskopisten rotaattorimansettien korjausmenetelmien kustannustehokkuutta. Kansainvälisen kirjallisuuden tiedot viittaavat siihen, että avoin korjausmenetelmä on kustannustehokkaampi kuin artroskooppinen menetelmä (sama kliininen tulos ja alhaisemmat kustannukset).

Huolimatta kiertomansettivammojen suuresta esiintyvyydestä, Brasilian kokemuksesta ei ole riittävästi todisteita parhaan menetelmän määrittämiseksi näiden vammojen hoitamiseksi. Joten tässä hankkeessa ehdotetaan tutkimuksen suorittamista, jotta voitaisiin vastata kliiniseen kysymykseen, millä menetelmällä, avoimella vai artroskooppisella, on paras kustannustehokkuus rotaattorimansettivamman kirurgisessa hoidossa. Tieteellisen näytön perusteella sopivin tutkimussuunnitelma vastaamaan tähän kliiniseen kysymykseen on satunnaistettu kliininen tutkimus.

Opintojen tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata avoimia ja artroskooppisia kiertomansettien korjausmenetelmiä ja selvittää, mikä on paras kustannustehokkuussuhde.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 04541022
        • Rekrytointi
        • Hospital Alvorada Moema
        • Ottaa yhteyttä:
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05652900
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on täydellinen rotaattorimansettivamma, oireinen, jos kyseessä oli epäonnistuminen tai potilas ei voinut tukea ei-kirurgista hoitoa;
  • Potilaat, joilla on korkea-asteinen osittainen rotaattorimansettivamma, jossa hoito epäonnistui tai potilas ei tukenut ei-kirurgista hoitoa;
  • Potilaat, joilla ei ole lääketieteellisiä vasta-aiheita leikkaukseen;
  • Potilaat, jotka ymmärtävät hyvin portugalin kieltä ja jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on aikaisempi olkapääleikkaus;
  • Potilaat, joilla on rajoitettu hartioiden liikerata (nivelten jäykkyys);
  • Potilaat, joilla on aiempia murtumia olkapäässä;
  • Potilaat, joilla on glenohumeraalisen nivelrikon merkkejä;
  • Potilaat, joilla on neurologinen vamma;
  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua ja/tai eivät ole halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan seurantaarviointia (kyvyttömyys lukea tai täyttää lomakkeita).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Avoimen rotaattorimansetin korjaus
Potilaat sijoitetaan rantatuoliasentoon niin, että vahingoittunut raaja on pöydän ääressä, mikä mahdollistaa manipuloinnin ja täyden liikealueen. Aseptisen, antisepsiksen ja steriilien leikkauskenttien sijoittamisen jälkeen kyseiseen olkapäähän tehdään anterolateraalinen viilto; hartialihaksen vatsa jaetaan varovasti sen kuituja pitkin, kunnes paljastuu hartialihaksen/subakromiaalinen bursa, joka leikataan osittain pois subakromiaalisen tilan ja rotaattorimansetin jänteiden paljastamiseksi. Mobilisaation ja repeytyneiden jänteiden vapautumisen ja rotaattorimansetin jalanjäljen poistamisen jälkeen luun jännekorjaus suoritetaan 5,5 metrin metalliankkureilla kirurgin valitseman mieltymyksen ja tekniikan mukaan. Kaikissa tapauksissa suoritetaan korakoakromiaalisen ligamentin vapauttaminen ja akromioplastia.
Potilaille tehdään avoin rotaattorimansettikorjaus tai artroskopinen rotaattorimansettikorjaus
ACTIVE_COMPARATOR: Artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus
Potilaat asetetaan sivusuunnassa decubitus-asentoon, ja operoitava käsivarsi on kiinnitetty ihon vetolaitteeseen, joka vetopylvään kautta ja 07 kg pitää olkapään seuraavassa asennossa: abduktio 30-60 ja taivutus 20 30 asteeseen. Aseptisen, antisepsiksen ja läpäisemättömien steriilien kirurgisten kenttien sijoittamisen jälkeen olkapäähän tehdään posterolateraalinen viilto optista viemistä varten 50 mmHg:n painepumpulla ja 0,90 virtauksella sekä GU-nivelen tarkastus. Yhteisen tarkastuksen jälkeen optiikka viedään subakromiaaliseen tilaan subakromiaalisen ja hartialihaksen irtoamalla. Parranajokoneen teriä käyttämällä suoritetaan osittainen bursektomia sekä rotaattorimansetin jalanjäljen puhdistus. Jänne asetetaan sitten takaisin luuhun käyttämällä metallisia 5,5 mm:n ankkureita. Jännekorjauksen jälkeen korakoakromomiaalinen ligamentti vapautuu, samoin kuin akromioplastia.
Potilaille tehdään avoin rotaattorimansettikorjaus tai artroskopinen rotaattorimansettikorjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Constant-Murley-pisteet (CM)
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti 48 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
Constant-Murley Score (CM) on vahvistettu portugalin kielelle. Arvioijat pyytävät potilaita täyttämään validoidun CM-lomakkeen portugalin kielellä ja mittaamaan liikealueen goniometrillä. CM-asteikko kattaa olkapään toiminnan eri osa-alueet (kipu, päivittäisen elämän toiminnot, liike- ja voimavarat) ja merkitsee niistä jokaisen; se vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Mitattu jatkuvasti 48 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
EuroQol-5D-3L (eurooppalainen elämänlaatu)
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti 48 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
EuroQol-5D-3L (European Quality of Life), yleinen pistemäärä, joka on kehitetty kuvaamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua, arvioidaan myös ennen leikkausta, 6, 24 ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen. Tämä pistemäärä sisältää viisi terveysaluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus; jokaisella verkkotunnuksella on 3 tasoa: ei ongelmaa; joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Lisäksi EuroQol-5D-3L:ssä on visuaalinen analoginen asteikko, jossa osallistuja antaa omalle terveydentilalleen arvon nollasta sataan. Sovelluksensa lopussa EuroQol-5D-3L tarjoaa ainutlaatuisen numeerisen arvon, jota voidaan käyttää pitkittäiseen vertailuun kahden ajanjakson välillä (esimerkiksi ennen leikkausta ja sen jälkeen).
Mitattu jatkuvasti 48 viikon ajan toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksinkertainen olkapäätesti (SST)
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti 48 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
SST on yksinkertainen, nopea ja laajalti käytetty kyselylomake hartioiden toiminnan mittaamiseen; se koostuu 12 kaksijakoisesta kysymyksestä, joihin potilas itse vastaa. Jokainen myönteinen vastaus (kyllä) saa pistemäärän; Kyselyn lopussa tehdään myönteisten vastausten prosenttiosuus (pisteet), ja mitä suurempi prosenttiosuus, sitä parempi olkapäätoiminto.
Mitattu jatkuvasti 48 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
Visual Analogue Pain Scale (VAS)
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti 48 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
Tämä asteikko mahdollistaa kivun voimakkuuden mittaamisen mahdollisimman suurella havainnointivälineiden välisellä toistettavuudella; se koostuu 10 cm:n suorasta viivasta, jonka päät määrittävät kiputuntemuksen rajat (ei kipua; pahin koskaan koettu kipu); nollan (ei kipua) ja potilaan rajauksen välinen etäisyys määrittää kivun voimakkuuden.
Mitattu jatkuvasti 48 viikon ajan toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rafael Pierami, MD, Sociedade Benef Israelitabras Hospital Albert Einstein

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa