肩袖修复方法的成本效益
2020年10月13日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein
通过开放和关节镜技术进行肩袖修复手术的成本效益。随机临床试验
肩痛是骨科实践中最常见的肌肉骨骼疾病之一。 肩袖损伤占肩带疼痛的 70%。 巴西没有进行过比较肩袖修复手术的开放式和关节镜式方法的成本效益的临床研究。
本研究旨在确定哪种肩袖修复方法（开放式或关节镜式）具有最佳成本效益比。
将进行一项随机临床试验，其中有症状的肩袖损伤患者将通过开放式或关节镜技术进行修复手术，随后将进行评估。
研究概览
详细说明
介绍：
肌肉骨骼损伤是医疗保健系统的主要成本。 2004 年，30% 的北美人口患有某种需要治疗的肌肉骨骼疾病； 2002年至2004年间，处理这些变化的估计费用为5 100亿美元。 肩部疾病是导致这些变化的第三大常见原因，仅次于脊柱和膝关节疾病。
对英国剑桥初级卫生保健系统的评估表明，肩痛的平均频率为每 1,000 人中有 9.5 例。 其中，86% 患有肩袖肌腱病。 北美数据估计，每年约有 450 万患者因肩痛寻求医疗救助；其中，200 万人有一些与肩袖相关的症状。 美利坚合众国 (US) 每年进行约 250,000 例肩袖修复手术，随着预期寿命和老龄化的持续增加，这一数字有增加的趋势。
肩袖由肩胛下肌、冈上肌、冈下肌和小圆肌的肌腱组成。 肱二头肌肌腱的长部分也有助于袖带功能，即稳定肱骨头在关节盂内，防止肱骨头向上移位。
可能的病变范围从肌腱变性（肌腱变性/肌腱病）到部分病变（关节、间质或法氏囊），再到完全病变。 通过结合病史和体格检查以及影像学方法进行诊断，磁共振成像 (MRI) 被认为是首选方法。
目前，手术治疗的指征是基于经过一段时间的保守治疗后症状的持续性和/或肌肉无力的程度和/或病变的大小。 一般来说，在选择手术时，影像学可以帮助制定手术治疗计划，因为它可以测量病变的范围（部分或全部）并区分涉及哪些肌腱（冈上肌、冈下肌等）。
肩袖疾病的治疗取决于损伤的类型、患者的活动程度、年龄和症状的存在。 一般而言，肌腱退化和局部损伤采用非手术治疗，包括物理疗法、浸润疗法和镇痛药物。 然而，对保守治疗反应不佳的完全性和不完全性病变应进行手术治疗。 在手术选择中，开放手术仍被认为是金标准，90%以上的病例获得良好或优异的效果。 随着近十年来关节镜的出现以及关节镜器械和植入物的发展，关节镜修复技术获得了空间并在研究者的国家得到广泛应用。 国外的几项研究并未证明一种技术在临床结果方面优于另一种技术。 由于关节镜手术的成本较高，由于执行它所需的设备，确定哪种选择具有最佳成本效益非常重要。
国外的一些研究甚至表明开放方法优于关节镜方法。 然而，在巴西没有比较开放手术和关节镜手术的成本效益的研究。 因此，本研究旨在比较用于肩袖修复的开放式和关节镜式方法，并确定哪种方法具有最佳的成本效益比。
假设：
本研究的假设是，与关节镜方法相比，肩袖修复的开放方法更具成本效益。
理由：
在系统的文献检索中，观察到巴西文献中没有比较开放式和关节镜下肩袖修复方法的成本效益的研究。 来自国际文献的数据表明，开放修复方法比关节镜方法更具成本效益（相同的临床结果和更低的成本）。
因此，尽管肩袖损伤的发生率很高，但巴西经验中没有足够的证据来确定治疗这些损伤的最佳方法。 因此，本项目建议进行一项研究，以回答在肩袖损伤手术治疗中哪种方法（开放手术或关节镜手术）具有最佳成本效益的临床问题。 根据科学证据的水平，回答这个临床问题最合适的研究设计是随机临床试验。
学习目标：
本研究旨在比较用于肩袖修复的开放式和关节镜式方法，并确定哪种方法具有最佳的成本效益比。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、04541022
- 招聘中
- Hospital Alvorada Moema
-
接触：
- Rafael Pierami, MD
- 电话号码：+55 (11) 2186-9809
- 邮箱：rafael.pierami@einstein.br
-
São Paulo、SP、巴西、05652900
- 主动，不招人
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肩袖完全损伤、有症状、失败或患者无法支持非手术治疗的患者；
- 治疗失败或患者不支持非手术治疗的高度部分肩袖损伤患者；
- 无手术禁忌证的患者；
- 精通葡萄牙语并同意参与并签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 18岁以下患者
- 既往肩部手术患者；
- 肩部活动范围有限的患者（关节僵硬）；
- 受影响的肩部先前有骨折的患者；
- 有盂肱骨关节炎体征的患者；
- 神经损伤患者；
- 选择不参与和/或不愿签署知情同意书的患者；
- 患者无法完成后续评估（无法阅读或填写表格）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：开放式肩袖修复
患者将被定位在沙滩椅位置，受影响的肢体悬在桌子外，允许操作和全方位的运动范围。
经无菌、防腐和无菌手术野放置后，在待测肩部做前外侧切口；三角肌腹部将沿着其纤维轻轻分开，直到暴露三角肌下/肩峰滑囊，这将被部分切除以暴露肩峰下间隙和肩袖肌腱。
在松动和释放断裂的肌腱以及清创肩袖足迹后，将根据外科医生选择的偏好和技术，使用 5.5m 金属锚对骨骼进行肌腱修复。
在所有情况下，都会进行喙肩韧带松解术和肩峰成形术。
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患者将接受开放式肩袖修复或关节镜下肩袖修复
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ACTIVE_COMPARATOR：关节镜下肩袖修复
患者将被定位在侧卧位，将要操作的手臂连接到皮肤牵引装置，该装置通过牵引柱和 07 公斤，将肩部保持在以下位置：外展 30 至 60 度和屈曲 20 度到 30 度。
在无菌、消毒和放置不透水的无菌手术区域后，将在肩部做一个后外侧切口用于光学引入，使用 50 mmHg 压力泵和 0.90 流量，并检查 GU 关节。
联合检查后，光学将被引入肩峰下空间，肩峰下和三角肌下分离。
使用剃须刀片，将进行部分滑囊切除术以及肩袖足迹的清创术。
然后使用金属 5.5 毫米锚将肌腱重新插入骨骼。
肌腱修复后，将释放喙肩韧带，以及肩峰成形术。
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患者将接受开放式肩袖修复或关节镜下肩袖修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Constant-Murley 分数 (CM)
大体时间：干预后连续测量 48 周
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Constant-Murley 分数 (CM) 针对葡萄牙语进行了验证。
评估人员将要求患者填写经过验证的葡萄牙语 CM 表格，并使用测角仪测量运动范围。
CM 量表涵盖了肩部功能的不同领域（疼痛、日常生活活动、运动范围和力量），并标示了每个领域；它的范围从 0 到 100，分数越高表示功能越好。
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干预后连续测量 48 周
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EuroQol-5D-3L（欧洲生活质量）
大体时间：干预后连续测量 48 周
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EuroQol-5D-3L（欧洲生活质量）是一种用于描述与健康相关的生活质量的通用评分，也将在术前、术后 6、24 和 48 周进行评估。
该分数包括五个健康领域：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁；每个域有 3 个级别：没问题；一些问题和极端问题。
此外，EuroQol-5D-3L 有一个视觉模拟量表，参与者可以在其中为自己的健康状况分配一个介于 0 和 100 之间的值。
在其应用结束时，EuroQol-5D-3L 将提供一个独特的数值，可用于两个时间段（例如术前和术后）之间的纵向比较。
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干预后连续测量 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简单肩部测试 (SST)
大体时间：干预后连续测量 48 周
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SST是一种简单、快速、应用广泛的肩部功能测量问卷；它由患者自己回答的 12 个二分问题组成。
每个肯定的答案（是）都会得到一个分数；问卷末尾作出肯定回答的百分比（分数），百分比越高，肩部功能越好。
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干预后连续测量 48 周
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视觉模拟疼痛量表 (VAS)
大体时间：干预后连续测量 48 周
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该量表允许以最大的观察者间可重复性来测量疼痛强度；它由一条 10 厘米的直线组成，其末端决定了痛觉的极限（没有疼痛；经历过最严重的疼痛）；零（无痛）和患者分界之间的距离定义了疼痛的强度。
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干预后连续测量 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rafael Pierami, MD、Sociedade Benef Israelitabras Hospital Albert Einstein
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月29日
首次发布 (实际的)
2019年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月13日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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