- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04146987
회전근 개 수리 방법의 비용 효율성
개복술과 관절경술을 이용한 회전근개 봉합술의 비용-효과. 무작위 임상 시험
어깨 통증은 정형외과 진료에서 가장 흔한 근골격계 질환 중 하나입니다. 회전근개 손상은 어깨 거들 통증의 최대 70%를 차지합니다. 회전근개 봉합술의 개방형 및 관절경적 방법 사이의 비용 효율성을 비교한 임상 연구는 브라질에서 수행되지 않았습니다.
본 연구는 회전근개의 봉합 방법 중 개방형 또는 관절경적 방법 중 비용 효율성이 가장 높은 방법을 결정하는 것을 목표로 합니다.
증상이 있는 회전근 개 병변이 있는 환자가 개복술 또는 관절경 기술을 사용하여 복구 수술을 받고 이후에 평가되는 무작위 임상 시험이 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
근골격계 부상은 의료 시스템의 주요 비용입니다. 2004년에는 북미 인구의 30%가 치료가 필요한 일종의 근골격계 질환을 앓고 있었습니다. 2002년에서 2004년 사이에 이러한 변화를 처리하는 데 드는 추정 비용은 5,100억 달러였습니다. 어깨 질환은 척추 및 무릎 질환 다음으로 이러한 변화의 세 번째로 흔한 원인입니다.
영국 케임브리지의 1차 의료 시스템에 대한 평가에 따르면 어깨 통증의 평균 빈도는 1,000명당 9.5건이었습니다. 이 중 86%에서 회전근개 건병증이 있었습니다. 북미 데이터에 따르면 연간 약 450만 명의 환자가 어깨 통증으로 인해 치료를 받고 있습니다. 이 중 200만 명은 회전근 개와 관련된 증상이 있습니다. 미국에서는 연간 약 250,000건의 회전근 개 봉합술이 시행되고 있으며, 기대 수명과 고령화의 지속적인 증가로 이 수치가 증가하는 경향이 있습니다.
회전근개는 견갑하근, 극상근, 극하근, 소원근의 힘줄로 구성되어 있습니다. 상완이두근 힘줄의 긴 부분은 또한 커프 기능에 기여하는데, 이는 관절와강에서 상완골두를 안정화시켜 상완골두의 우수한 이동을 방지합니다.
가능한 병변의 범위는 힘줄 변성(건증/건병증)에서 부분 병변(관절, 간질 또는 윤활낭)을 거쳐 완전한 병변에 이릅니다. 진단은 병력청취와 신체검사를 영상화 방법과 연계하여 이루어지며 자기공명영상(MRI)이 선택적인 방법으로 여겨진다.
현재 외과적 치료의 적응증은 일정 기간의 보존적 치료 후 증상의 지속성 및/또는 근육 약화의 정도 및/또는 병변의 크기를 기반으로 합니다. 일반적으로 수술을 선택할 때 이미징은 병변의 범위(부분 또는 전체)를 측정하고 관련된 힘줄(극상근, 극하근 등)을 식별할 수 있기 때문에 외과적 치료 계획에 도움이 될 수 있습니다.
회전근개 질환의 치료는 손상 유형, 환자의 활동 정도, 연령, 증상 유무에 따라 다릅니다. 일반적으로 힘줄 변성 및 부분 병변은 물리 요법, 침윤 및 진통제를 사용하여 비수술적으로 치료합니다. 그러나 보존적 치료에 잘 반응하지 않는 완전 병변과 불완전 병변은 수술적 치료를 받아야 합니다. 수술 옵션 중에서 개방 방법은 여전히 황금 표준으로 간주되며 사례의 90% 이상에서 양호하거나 우수한 결과를 보입니다. 지난 10년 동안 관절경의 출현과 관절경 기구 및 임플란트의 발전으로 관절경 수리 기술이 공간을 확보했고 연구자의 국가에서 널리 사용되었습니다. 해외의 여러 연구는 임상 결과 측면에서 한 기술이 다른 기술보다 우월함을 입증하지 못했습니다. 관절경 수술은 비용이 많이 들고 이를 수행하는 데 필요한 장비로 인해 비용 대비 효과가 가장 좋은 옵션을 설정하는 것이 중요합니다.
일부 해외 연구에서는 관절경적 방법에 비해 개방적 방법이 우월하다고 제시하기도 합니다. 그러나 브라질에서는 개방형과 관절경적 방법 사이의 비용 효율성을 비교한 연구는 없습니다. 따라서 본 연구에서는 회전근 개 봉합술을 위한 개방적 방법과 관절경적 방법을 비교하여 비용 대비 효과가 가장 좋은 방법을 결정하고자 한다.
가설:
본 연구의 가설은 회전근 개 봉합술의 개방적 방법이 관절경적 방법에 비해 더 비용 효율적일 것이라는 것이다.
정당화:
체계적인 문헌 검색에서 개방 및 관절경적 회전근 개 봉합 방법의 비용 효율성을 비교한 브라질 문헌의 연구는 없는 것으로 관찰되었습니다. 국제 문헌의 데이터에 따르면 개방 수리 방법이 관절경 방법보다 비용 효율적입니다(동일한 임상 결과 및 낮은 비용).
따라서 회전근 개 부상의 높은 발생률에도 불구하고 이러한 부상을 치료하는 최선의 방법을 결정하기 위한 브라질 경험의 증거는 불충분합니다. 따라서 이 프로젝트는 회전근개 손상의 외과적 치료에서 개방형 또는 관절경 중 어떤 방법이 비용 대비 효과가 가장 좋은지에 대한 임상적 질문에 답하기 위한 연구를 수행할 것을 제안합니다. 과학적 증거의 수준에 따라 이 임상 질문에 답하는 가장 적절한 연구 설계는 무작위 임상 시험입니다.
연구 목표:
본 연구는 회전근 개 봉합술을 위한 개방적 방법과 관절경적 방법을 비교하고 어떤 방법이 가장 비용 대비 효과가 좋은지 결정하는 것을 목표로 한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rafael Pierami, MD
- 전화번호: +55 (11)982325308
- 이메일: rafael.pierami@einstein.br
연구 연락처 백업
- 이름: Mario Lenza, MD, Ph.D
- 전화번호: +55 (11) 2151-1444
- 이메일: mario.lenza@einstein.br
연구 장소
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-
SP
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São Paulo, SP, 브라질, 04541022
- 모병
- Hospital Alvorada Moema
-
연락하다:
- Rafael Pierami, MD
- 전화번호: +55 (11) 2186-9809
- 이메일: rafael.pierami@einstein.br
-
São Paulo, SP, 브라질, 05652900
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 회전근개 완전손상 환자, 증후성, 실패 또는 환자가 비수술적 치료를 지지할 수 없는 환자;
- 치료에 실패하거나 환자가 비수술적 치료를 지지하지 않는 고도 부분 회전근 개 손상 환자;
- 수술에 대한 의학적 금기 사항이 없는 환자
- 포르투갈어를 잘 이해하고 사전 동의서에 참여하고 서명하는 데 동의하는 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 이전에 어깨 수술을 받은 환자;
- 어깨의 운동 범위가 제한된 환자(관절 경직);
- 영향을 받는 어깨에 이전 골절이 있는 환자;
- 관절와상완 골관절염의 징후가 있는 환자;
- 신경 손상 환자;
- 참여하지 않기로 선택한 환자 및/또는 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 의향이 없는 환자
- 후속 평가를 완료할 수 없는 환자(양식을 읽거나 작성할 수 없음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 회전근개 봉합술 열기
환자는 영향을 받는 팔다리가 테이블에서 떨어져 있는 해변 의자 위치에 배치되어 조작 및 전체 동작 범위가 허용됩니다.
무균, 소독 및 무균 수술 영역 배치 후 문제의 어깨에 전방 절개가 이루어집니다. 삼각근 배는 견봉하 공간과 회전근개 힘줄의 노출을 위해 부분적으로 절제될 삼각근/견봉하 윤활낭이 노출될 때까지 섬유를 따라 부드럽게 분할됩니다.
파열된 힘줄의 동원 및 해제와 회전근 개 발자국의 괴사조직 제거 후 뼈에 대한 힘줄 복구는 외과의가 선택한 선호도 및 기술에 따라 5.5m 금속 앵커를 사용하여 수행됩니다.
모든 경우에 오구견봉인대를 풀어주고 견봉성형술을 시행하게 됩니다.
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환자는 개방형 회전근개 봉합술 또는 관절경적 회전근개 봉합술을 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 관절경 회전근개 봉합술
환자는 측면 와위 자세로 위치하며 수술할 팔은 피부 견인 장치에 부착되어 견인 기둥과 07kg을 통해 어깨를 다음 위치로 유지합니다: 30~60도 외전 및 20도 굴곡 30도까지.
무균, 소독 및 불침투성 멸균 수술 영역 배치 후, 50 mmHg 압력 펌프 및 0.90 유량으로 시신경 도입을 위해 어깨에 후측방 절개를 하고 GU 관절을 검사합니다.
관절 검사 후 시신경은 견봉하와 삼각근의 분리와 함께 견봉하 공간으로 도입됩니다.
면도날을 사용하여 부분 윤활낭 절제술과 회전근 개 발자국의 괴사 조직 제거가 수행됩니다.
그런 다음 금속 5.5mm 앵커를 사용하여 힘줄을 뼈에 다시 삽입합니다.
힘줄 수리 후 견봉 성형술뿐만 아니라 오구 견봉 인대가 해제됩니다.
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환자는 개방형 회전근개 봉합술 또는 관절경적 회전근개 봉합술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상수 멀리 스코어(CM)
기간: 개입 후 48주 동안 지속적으로 측정
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포르투갈어에 대해 검증된 CM(Constant-Murley Score)입니다.
평가자는 환자에게 포르투갈어로 검증된 CM 양식을 작성하고 고니오미터로 운동 범위를 측정하도록 요청합니다.
CM 척도는 어깨 기능의 다양한 영역(통증, 일상 생활 활동, 운동 범위 및 힘)을 다루며 각 영역에 구두점을 표시합니다. 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냅니다.
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개입 후 48주 동안 지속적으로 측정
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EuroQol-5D-3L(유럽 삶의 질)
기간: 개입 후 48주 동안 지속적으로 측정
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건강 관련 삶의 질을 설명하기 위해 개발된 일반적인 점수인 EuroQol-5D-3L(유럽의 삶의 질)도 수술 전, 수술 후 6주, 24주 및 48주에 평가됩니다.
이 점수에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 건강 영역이 포함됩니다. 각 도메인에는 3단계가 있습니다. 문제 없음; 몇 가지 문제와 극단적인 문제.
또한 EuroQol-5D-3L에는 참가자가 자신의 건강 상태에 0에서 100 사이의 값을 할당하는 시각적 아날로그 척도가 있습니다.
적용이 끝나면 EuroQol-5D-3L은 두 기간(예: 수술 전과 수술 후) 간의 세로 비교에 사용할 수 있는 고유한 수치를 제공합니다.
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개입 후 48주 동안 지속적으로 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단순 어깨 검사(SST)
기간: 개입 후 48주 동안 지속적으로 측정
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SST는 어깨 기능 측정을 위해 간단하고 빠르며 널리 사용되는 설문지입니다. 그것은 환자 자신이 답한 12개의 이분법적인 질문으로 구성되어 있습니다.
각각의 긍정적인 답변(예)에는 점수가 부여됩니다. 설문지 말미에 긍정적인 답변의 백분율(점수)이 만들어지며, 백분율이 높을수록 어깨 기능이 좋은 것입니다.
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개입 후 48주 동안 지속적으로 측정
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시각적 아날로그 통증 척도(VAS)
기간: 개입 후 48주 동안 지속적으로 측정
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이 척도는 최대 관찰자간 재현성으로 통증 강도를 측정할 수 있게 합니다. 그것은 통증 감각의 한계를 결정하는 끝이 있는 10cm 직선으로 구성됩니다(통증 없음, 지금까지 경험한 최악의 통증). 0(통증 없음)과 환자의 경계 사이의 거리가 통증의 강도를 정의합니다.
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개입 후 48주 동안 지속적으로 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rafael Pierami, MD, Sociedade Benef Israelitabras Hospital Albert Einstein
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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회전근개 봉합술에 대한 임상 시험
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Smith & Nephew, Inc.완전한
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Smith & Nephew, Inc.완전한