- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04146987
Kosteneffizienz von Rotatorenmanschetten-Reparaturmethoden
Kosteneffizienz der Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette durch offene und arthroskopische Techniken. Randomisierte klinische Studie
Schulterschmerzen gehören zu den häufigsten Beschwerden des Bewegungsapparates in der orthopädischen Praxis. Verletzungen der Rotatorenmanschette machen bis zu 70 % der Schmerzen im Schultergürtel aus. In Brasilien wurde keine klinische Studie durchgeführt, die die Kosteneffektivität zwischen der offenen und der arthroskopischen Methode der Rotatorenmanschettenreparatur vergleicht.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, festzustellen, welche Methode zur Reparatur der Rotatorenmanschette, offen oder arthroskopisch, das beste Kosten-Nutzen-Verhältnis aufweist.
Es wird eine randomisierte klinische Studie durchgeführt, in der Patienten mit symptomatischer Läsion der Rotatorenmanschette entweder einer offenen oder arthroskopischen Technik unterzogen und anschließend evaluiert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Muskel-Skelett-Verletzungen sind ein großer Kostenfaktor für das Gesundheitssystem. Im Jahr 2004 litten 30 % der nordamerikanischen Bevölkerung an irgendeiner Art von Muskel-Skelett-Erkrankung, die eine medizinische Behandlung erforderte; Zwischen 2002 und 2004 beliefen sich die geschätzten Kosten für die Behandlung dieser Veränderungen auf 510 Milliarden US-Dollar. Schultererkrankungen sind die dritthäufigste Ursache für diese Veränderungen, nur hinter Erkrankungen der Wirbelsäule und des Knies.
Eine Bewertung des primären Gesundheitsversorgungssystems in Cambridge, Vereinigtes Königreich, zeigte, dass die durchschnittliche Häufigkeit von Schulterschmerzen 9,5 pro 1.000 Personen betrug. Davon hatten 86 % eine Rotatorenmanschetten-Tendinopathie. Nordamerikanische Daten schätzen, dass etwa 4,5 Millionen Patienten jährlich wegen Schulterschmerzen einen Arzt aufsuchen; davon haben zwei Millionen einige Symptome im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette. In den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) werden jährlich etwa 250.000 Operationen zur Reparatur der Rotatorenmanschette durchgeführt, und mit der kontinuierlichen Zunahme der Lebenserwartung und des Alterns besteht eine Tendenz, diese Zahl zu erhöhen.
Die Rotatorenmanschette besteht aus den Sehnen der Musculus subscapularis, supraspinatus, infraspinatus und teres minor. Der lange Teil der Bizepssehne trägt auch zur Manschettenfunktion bei, die den Humeruskopf in der Glenoidhöhle stabilisiert und eine Überwanderung des Humeruskopfes verhindert.
Die möglichen Läsionen reichen von Sehnendegeneration (Tendinose/Tendinopathie) über partielle Läsionen (artikulär, interstitiell oder bursal) bis hin zu kompletten Läsionen. Die Diagnose erfolgt durch Anamneseerhebung und körperliche Untersuchung sowie bildgebende Verfahren, wobei die Magnetresonanztomographie (MRT) als Methode der Wahl gilt.
Derzeit basiert die Indikation zur chirurgischen Behandlung auf der Persistenz der Symptome und/oder dem Grad der Muskelschwäche und/oder der Größe der Läsion nach einer Zeit der konservativen Behandlung. Im Allgemeinen kann die Bildgebung bei der Entscheidung für eine Operation bei der Planung der chirurgischen Behandlung helfen, da sie es ermöglicht, das Ausmaß der Läsion (teilweise oder vollständig) zu messen und zu unterscheiden, welche Sehnen betroffen sind (Supraspinatus, Infraspinatus usw.).
Die Behandlung von Erkrankungen der Rotatorenmanschette hängt von der Art der Verletzung, dem Aktivitätsgrad des Patienten, dem Alter und dem Vorhandensein von Symptomen ab. In der Regel werden Sehnendegenerationen und partielle Läsionen nicht-operativ mit Physiotherapie, Infiltrationen und schmerzstillenden Medikamenten behandelt. Vollständige und unvollständige Läsionen, die auf eine konservative Behandlung nicht gut ansprachen, sollten jedoch chirurgisch behandelt werden. Unter den Operationsmöglichkeiten gilt die offene Methode nach wie vor als Goldstandard, mit guten bis sehr guten Ergebnissen in über 90 % der Fälle. Mit dem Aufkommen der Arthroskopie und der Entwicklung von arthroskopischen Instrumenten und Implantaten im letzten Jahrzehnt hat die arthroskopische Reparaturtechnik an Bedeutung gewonnen und wird im Land des Untersuchers weit verbreitet eingesetzt. Mehrere Studien im Ausland zeigten keine Überlegenheit einer Technik gegenüber einer anderen hinsichtlich der klinischen Ergebnisse. Da die Kosten einer arthroskopischen Operation aufgrund der für die Durchführung erforderlichen Ausrüstung höher sind, ist es wichtig festzustellen, welche Option die beste Kosteneffektivität bietet.
Einige Studien im Ausland weisen sogar auf die Überlegenheit der offenen Methode gegenüber der arthroskopischen Methode hin. Es gibt jedoch keine Studien, die die Kosteneffektivität zwischen offenen und arthroskopischen Methoden in Brasilien vergleichen. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die offenen und arthroskopischen Methoden zur Reparatur der Rotatorenmanschette zu vergleichen und festzustellen, welche das beste Kosten-Nutzen-Verhältnis aufweist.
Hypothese:
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die offene Methode der Rotatorenmanschettenrekonstruktion im Vergleich zur arthroskopischen Methode kostengünstiger sein wird.
Rechtfertigung:
Bei einer systematischen Literaturrecherche wurde festgestellt, dass es in der brasilianischen Literatur keine Studien gibt, die die Kosteneffektivität offener und arthroskopischer Rotatorenmanschettenrekonstruktionsmethoden vergleichen. Daten aus der internationalen Literatur deuten darauf hin, dass die offene Reparaturmethode kostengünstiger ist als die arthroskopische Methode (gleiches klinisches Ergebnis und geringere Kosten).
Daher gibt es trotz der hohen Inzidenz von Rotatorenmanschettenverletzungen keine ausreichenden Beweise aus der brasilianischen Erfahrung, um die beste Methode zur Behandlung dieser Verletzungen zu bestimmen. Daher schlägt dieses Projekt vor, eine Studie durchzuführen, um die klinische Frage zu beantworten, welche Methode, offen oder arthroskopisch, die beste Kosteneffektivität bei der chirurgischen Behandlung von Rotatorenmanschettenverletzungen aufweist. Nach dem Grad der wissenschaftlichen Evidenz ist das am besten geeignete Studiendesign zur Beantwortung dieser klinischen Frage eine randomisierte klinische Studie.
Studienziel:
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die offene und die arthroskopische Methode zur Rotatorenmanschettenrekonstruktion zu vergleichen und festzustellen, welche das beste Kosten-Nutzen-Verhältnis aufweist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04541022
- Rekrutierung
- Hospital Alvorada Moema
-
Kontakt:
- Rafael Pierami, MD
- Telefonnummer: +55 (11) 2186-9809
- E-Mail: rafael.pierami@einstein.br
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05652900
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit vollständiger Rotatorenmanschettenverletzung, symptomatisch, bei denen ein Versagen auftrat oder der Patient die nicht-chirurgische Behandlung nicht unterstützen konnte;
- Patienten mit hochgradiger partieller Rotatorenmanschettenverletzung, bei denen die Therapie fehlschlug oder der Patient eine nicht-chirurgische Behandlung nicht unterstützte;
- Patienten ohne medizinische Kontraindikationen für eine Operation;
- Patienten mit guten Kenntnissen der portugiesischen Sprache, die der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit vorheriger Schulteroperation;
- Patienten mit eingeschränktem Bewegungsbereich der Schulter (Gelenksteifheit);
- Patienten mit früheren Frakturen in der betroffenen Schulter;
- Patienten mit Anzeichen einer glenohumeralen Osteoarthritis;
- Patienten mit neurologischen Verletzungen;
- Patienten, die sich gegen eine Teilnahme entscheiden und/oder nicht bereit sind, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben;
- Patienten, die die Nachuntersuchung nicht ausfüllen können (Unfähigkeit, die Formulare zu lesen oder auszufüllen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Reparatur der offenen Rotatorenmanschette
Die Patienten werden in einer Strandstuhlposition positioniert, wobei die betroffene Extremität vom Tisch abgehoben ist, was eine Manipulation und einen vollen Bewegungsbereich ermöglicht.
Nach Asepsis, Antisepsis und Platzierung steriler Operationsfelder wird eine anterolaterale Inzision in der betreffenden Schulter vorgenommen; Der Deltamuskelbauch wird entlang seiner Fasern sanft durchtrennt, bis die Bursa subdeltoideus/subacromialis freigelegt wird, die zur Darstellung des Subakromialraums und der Sehnen der Rotatorenmanschette teilweise entfernt wird.
Nach der Mobilisierung und Freigabe der gerissenen Sehnen und dem Debridement des Fußabdrucks der Rotatorenmanschette wird die Sehnenreparatur am Knochen mit 5,5-m-Metallankern durchgeführt, je nach Präferenz und Technik des Chirurgen.
In allen Fällen wird das Lig. coracoacromiale gelöst und eine Akromioplastik durchgeführt.
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Die Patienten werden einer offenen Rotatorenmanschettenrekonstruktion oder einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion unterzogen
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ACTIVE_COMPARATOR: Arthroskopische Rekonstruktion der Rotatorenmanschette
Die Patienten werden in Seitenlage positioniert, wobei der zu operierende Arm an einem Hautzuggerät befestigt ist, das durch einen Zugpfosten und 07 kg die Schulter in der folgenden Position hält: Abduktion von 30 bis 60 und Beugung von 20 bis 30 Grad.
Nach Asepsis, Antisepsis und Platzierung undurchlässiger steriler Operationsfelder wird ein posterolateraler Einschnitt in der Schulter zur optischen Einführung mit einer 50-mmHg-Druckpumpe und einem 0,90-Fluss und Inspektion des GU-Gelenks vorgenommen.
Nach gemeinsamer Inspektion wird die Optik in den Subakromialraum eingeführt, wobei Subakromial und Subdeltoideus abgelöst werden.
Unter Verwendung von Shaver Blades wird eine partielle Bursektomie sowie ein Debridement des Fußabdrucks der Rotatorenmanschette durchgeführt.
Die Sehne wird dann mit metallischen 5,5-mm-Ankern wieder in den Knochen eingesetzt.
Nach der Sehnenreparatur wird das Lig. coracoacromomiale gelöst und die Akromioplastik durchgeführt.
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Die Patienten werden einer offenen Rotatorenmanschettenrekonstruktion oder einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Constant-Murley-Score (CM)
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung für 48 Wochen nach dem Eingriff
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Der für die portugiesische Sprache validierte Constant-Murley-Score (CM).
Die Gutachter werden die Patienten bitten, das validierte CM-Formular für die portugiesische Sprache auszufüllen und den Bewegungsbereich mit einem Goniometer zu messen.
Die CM-Skala deckt verschiedene Bereiche der Schulterfunktion ab (Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Bewegungsbereich und Kraft) und betont jeden von ihnen; er reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
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Kontinuierliche Messung für 48 Wochen nach dem Eingriff
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EuroQol-5D-3L (Europäische Lebensqualität)
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung für 48 Wochen nach dem Eingriff
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EuroQol-5D-3L (European Quality of Life), ein generischer Score, der zur Beschreibung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität entwickelt wurde, wird ebenfalls präoperativ, 6, 24 und 48 Wochen postoperativ bewertet.
Dieser Score umfasst fünf Gesundheitsbereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression; jede Domain hat 3 Stufen: kein Problem; einige Probleme und extreme Probleme.
Darüber hinaus verfügt der EuroQol-5D-3L über eine visuelle Analogskala, auf der der Teilnehmer seinem eigenen Gesundheitszustand einen Wert zwischen null und einhundert zuordnet.
Am Ende seiner Anwendung wird EuroQol-5D-3L einen eindeutigen numerischen Wert liefern, der für den Längsvergleich zwischen zwei Zeiträumen (z. B. prä- und postoperativ) verwendet werden kann.
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Kontinuierliche Messung für 48 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfacher Schultertest (SST)
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung für 48 Wochen nach dem Eingriff
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SST ist ein einfacher, schneller und weit verbreiteter Fragebogen zur Schulterfunktionsmessung; es besteht aus 12 dichotomen Fragen, die vom Patienten selbst beantwortet werden.
Jede positive Antwort (Ja) erhält eine Punktzahl; Am Ende des Fragebogens wird der Prozentsatz der positiven Antworten (Score) angegeben, und je höher der Prozentsatz, desto besser die Schulterfunktion.
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Kontinuierliche Messung für 48 Wochen nach dem Eingriff
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Visuell-analoge Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung für 48 Wochen nach dem Eingriff
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Diese Skala ermöglicht die Messung der Schmerzintensität mit maximaler Reproduzierbarkeit zwischen Beobachtern; es besteht aus einer 10 cm langen geraden Linie, deren Enden die Grenzen der Schmerzempfindung bestimmen (kein Schmerz; schlimmster je erlebter Schmerz); der abstand zwischen null (kein schmerz) und der patientengrenze definiert die schmerzintensität.
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Kontinuierliche Messung für 48 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rafael Pierami, MD, Sociedade Benef Israelitabras Hospital Albert Einstein
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Verletzungen der Rotatorenmanschette
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Stryker Trauma GmbHClinSearchRekrutierungOrthopädische Störung | Cuff Rotator Vollständiger Riss | Arthritis, degenerativ | Arthritis-Schulter | ManschettenrissarthropathieFrankreich
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Istituto Ortopedico RizzoliRekrutierungManschettenverletzung, RotatorItalien