- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04146987
Omkostningseffektivitet af rotatormanchetreparationsmetoder
Omkostningseffektivitet af rotatormanchetreparationskirurgi ved åbne og artroskopiske teknikker. Randomiseret klinisk forsøg
Skuldersmerter er en af de mest almindelige muskel- og skeletlidelser i ortopædisk praksis. Rotator cuff skader tegner sig for op til 70% af smerten i skulderbæltet. Der er ingen klinisk undersøgelse udført i Brasilien, der sammenligner omkostningseffektivitet mellem de åbne og artroskopiske metoder til reparation af rotator cuff.
Den foreliggende undersøgelse har til formål at bestemme, hvilken metode til reparation af rotatormanchetten, åben eller artroskopisk, der har det bedste omkostningseffektivitetsforhold.
Der vil blive udført et randomiseret klinisk forsøg, hvor patienter med symptomatisk rotator cuff læsion vil blive underkastet reparationskirurgi ved enten åben eller artroskopisk teknik og efterfølgende evalueres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Muskel- og skeletskader er en stor omkostning for sundhedsvæsenet. I 2004 havde 30 % af den nordamerikanske befolkning en eller anden form for muskel- og skeletlidelse, der krævede medicinsk behandling; mellem 2002 og 2004 var de anslåede omkostninger ved at behandle disse ændringer $ 510 milliarder. Skuldersygdomme repræsenterer den tredjehyppigste årsag til disse ændringer, kun efter ryg- og knælidelser.
En evaluering af det primære sundhedssystem i Cambridge, Storbritannien, viste, at den gennemsnitlige hyppighed af skuldersmerter var 9,5 pr. 1.000 individer. Af disse havde 86 % rotator cuff tendinopati. Nordamerikanske data anslår, at cirka 4,5 millioner patienter årligt søger læge på grund af skuldersmerter; af disse har to millioner nogle symptomer relateret til rotator cuff. Omkring 250.000 rotator cuff reparationsoperationer udføres årligt i USA (USA), og med den fortsatte stigning i forventet levetid og aldring er der en tendens til at øge dette antal.
Rotatorcuffen er sammensat af senerne i musklerne subscapularis, supraspinatus, infraspinatus og teres minor. Den lange del af bicepssenen bidrager også til manchetfunktionen, som er at stabilisere humerushovedet i glenoidhulen, hvilket forhindrer overlegen migration af humerushovedet.
De mulige læsioner spænder fra senedegeneration (tendinose/tendinopati), gennem partielle læsioner (artikulære, interstitielle eller bursal) til komplette læsioner. Diagnosen stilles ved at forbinde historie og fysisk undersøgelse sammen med billeddannelsesmetoder, og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) betragtes som den foretrukne metode.
I øjeblikket er indikationen for kirurgisk behandling baseret på vedvarende symptomer og/eller graden af muskelsvaghed og/eller størrelsen af læsionen efter en tids konservativ behandling. Generelt, når man vælger kirurgi, kan billeddiagnostik hjælpe med planlægningen af kirurgisk behandling, da det gør det muligt at måle omfanget af læsionen (delvis eller total) og skelne mellem, hvilke sener der er involveret (supraspinatus, infraspinatus osv.).
Behandling af rotator cuff sygdomme afhænger af typen af skade, patientens grad af aktivitet, alder og tilstedeværelsen af symptomer. Generelt behandles senedegeneration og partielle læsioner ikke-kirurgisk med fysioterapi, infiltrationer og smertestillende medicin. Komplette og ufuldstændige læsioner, der ikke reagerede godt på konservativ behandling, bør dog behandles kirurgisk. Blandt de kirurgiske muligheder betragtes den åbne metode stadig som guldstandarden, med gode eller fremragende resultater i over 90% af tilfældene. Med fremkomsten af artroskopi og udviklingen af artroskopiske instrumenter og implantater i det sidste årti, har den artroskopiske reparationsteknik vundet plads og er meget udbredt i efterforskerens land. Adskillige undersøgelser i udlandet viste ikke overlegenhed af en teknik frem for en anden med hensyn til kliniske resultater. Da omkostningerne ved artroskopisk kirurgi er højere, på grund af det nødvendige udstyr til at udføre det, er det vigtigt at fastslå, hvilken mulighed der har den bedste omkostningseffektivitet.
Nogle undersøgelser i udlandet tyder endda på den åbne metodes overlegenhed over den artroskopiske metode. Der er dog ingen undersøgelser, der sammenligner omkostningseffektivitet mellem åbne og artroskopiske metoder i Brasilien. Derfor sigter nærværende undersøgelse på at sammenligne de åbne og artroskopiske metoder til reparation af rotator cuff og afgøre, hvilke der giver det bedste omkostningseffektivitetsforhold.
Hypotese:
Hypotesen for denne undersøgelse er, at den åbne metode til reparation af rotator cuff vil være mere omkostningseffektiv sammenlignet med den artroskopiske metode.
Begrundelse:
I en systematisk litteratursøgning blev det observeret, at der ikke er nogen undersøgelser i den brasilianske litteratur, der sammenligner omkostningseffektiviteten af åbne og artroskopiske rotator cuff reparationsmetoder. Data fra den internationale litteratur tyder på, at den åbne reparationsmetode er mere omkostningseffektiv end den artroskopiske metode (samme kliniske resultat og lavere omkostninger).
På trods af den høje forekomst af rotator cuff-skader er der således utilstrækkeligt bevis fra den brasilianske erfaring til at bestemme den bedste metode til behandling af disse skader. Så dette projekt foreslår at udføre en undersøgelse for at besvare det kliniske spørgsmål om, hvilken metode, åben eller artroskopisk, der har den bedste omkostningseffektivitet i kirurgisk behandling af rotator cuff-skade. Ifølge niveauet af videnskabelig evidens er det mest passende studiedesign til at besvare dette kliniske spørgsmål et randomiseret klinisk forsøg.
Studiemål:
Nærværende undersøgelse har til formål at sammenligne de åbne og artroskopiske metoder til reparation af rotatormanchet og bestemme, hvilke der giver det bedste omkostningseffektivitetsforhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04541022
- Rekruttering
- Hospital Alvorada Moema
-
Kontakt:
- Rafael Pierami, MD
- Telefonnummer: +55 (11) 2186-9809
- E-mail: rafael.pierami@einstein.br
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05652900
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med fuldstændig rotator cuff-skade, symptomatisk, hvor der var svigt, eller hvor patienten ikke kunne støtte den ikke-kirurgiske behandling;
- Patienter med højgradig partiel rotator cuff-skade, hvor behandlingen mislykkedes, eller patienten ikke støttede ikke-kirurgisk behandling;
- Patienter uden medicinske kontraindikationer til kirurgi;
- Patienter med en god forståelse af det portugisiske sprog, og som accepterer at deltage og underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med tidligere skulderoperationer;
- Patienter med begrænset bevægelsesområde i skulderen (ledstivhed);
- Patienter med tidligere frakturer i den berørte skulder;
- Patienter med tegn på glenohumeral slidgigt;
- Patienter med neurologisk skade;
- Patienter, der vælger ikke at deltage og/eller ikke er villige til at underskrive den informerede samtykkeformular;
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre den opfølgende evaluering (manglende evne til at læse eller udfylde formularerne).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Åbn rotator cuff reparation
Patienterne vil blive placeret i en strandstolsposition med det berørte lem afventende fra bordet, hvilket tillader manipulation og fuld rækkevidde af bevægelse.
Efter asepsis, antisepsis og anbringelse af sterile operationsfelter vil der blive lavet anterolateralt snit i den pågældende skulder; deltoideus muskelmaven vil blive forsigtigt delt langs dens fibre indtil eksponering af subdeltoid / subacromial bursa, som vil blive delvist udskåret for eksponering af subacromial space og rotator cuff sener.
Efter mobilisering og frigivelse af de bristede sener og debridering af rotatorcuff-fodaftrykket, vil senereparationen af knoglen blive udført ved hjælp af 5,5 m metalankre i henhold til præferencen og teknikken valgt af kirurgen.
I alle tilfælde vil frigivelsen af coracoacromial ligament og acromioplasty blive udført.
|
Patienter vil gennemgå åben rotator cuff reparation eller artroskopisk rotator cuff reparation
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Reparation af artroskopisk rotatormanchet
Patienterne placeres i lateral decubitusposition, med armen, der skal opereres, fastgjort til en hudtrækanordning, som gennem en trækpost og 07 kg vil holde skulderen i følgende position: abduktion på 30 til 60 og fleksion på 20 til 30 grader.
Efter asepsis, antisepsis og placering af uigennemtrængelige sterile operationsfelter vil der blive lavet et posterolateralt snit i skulderen til optisk introduktion, med en 50 mmHg trykpumpe og en 0,90 flow samt inspektion af GU leddet.
Efter fælles inspektion vil optikken blive introduceret i det subakromiale rum med løsrivelse af subacromial og subdeltoid.
Ved hjælp af barberblade vil der blive udført delvis bursektomi samt debridering af rotatormanchettens fodaftryk.
Senen vil derefter blive genindsat til knoglen ved hjælp af metalliske 5,5 mm ankre.
Efter senereparation vil det coracoacromomiale ligament blive frigivet, samt akromioplastik.
|
Patienter vil gennemgå åben rotator cuff reparation eller artroskopisk rotator cuff reparation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant-Murley Score (CM)
Tidsramme: Målt kontinuerligt i 48 uger efter interventionen
|
Constant-Murley Score (CM) valideret for det portugisiske sprog.
Evaluatorerne vil bede patienterne om at udfylde den validerede CM-formular for det portugisiske sprog og måle bevægelsesområdet med et goniometer.
CM-skalaen dækker forskellige domæner af skulderfunktion (smerte, daglige aktiviteter, bevægelsesområde og kraft), og sætter punktum for hver af dem; den går fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre funktion.
|
Målt kontinuerligt i 48 uger efter interventionen
|
|
EuroQol-5D-3L (europæisk livskvalitet)
Tidsramme: Målt kontinuerligt i 48 uger efter interventionen
|
EuroQol-5D-3L (European Quality of Life), en generisk score udviklet til at beskrive sundhedsrelateret livskvalitet, vil også blive vurderet præoperativt, 6, 24 og 48 uger postoperativt.
Denne score inkluderer fem sundhedsdomæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; hvert domæne har 3 niveauer: intet problem; nogle problemer og ekstreme problemer.
Derudover har EuroQol-5D-3L en visuel analog skala, hvor deltageren tildeler en værdi mellem nul og hundrede til sin egen helbredstilstand.
I slutningen af sin ansøgning vil EuroQol-5D-3L give en unik numerisk værdi, der kan bruges til longitudinelle sammenligninger mellem to tidsperioder (for eksempel før og postoperativt).
|
Målt kontinuerligt i 48 uger efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simpel skuldertest (SST)
Tidsramme: Målt kontinuerligt i 48 uger efter interventionen
|
SST er et enkelt, hurtigt og meget brugt spørgeskema til skulderfunktionsmåling; den består af 12 dikotomiske spørgsmål besvaret af patienten selv.
Hvert positivt svar (ja) gives en score; i slutningen af spørgeskemaet laves procentdelen af positive svar (score), og jo højere procent, jo bedre fungerer skulderen.
|
Målt kontinuerligt i 48 uger efter interventionen
|
|
Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsramme: Målt kontinuerligt i 48 uger efter interventionen
|
Denne skala gør det muligt at måle smerteintensitet med maksimal interobservatør reproducerbarhed; den består af en 10 cm lige linje med enderne, der bestemmer grænserne for smertefornemmelse (ingen smerte; værste smerte nogensinde oplevet); afstanden mellem nul (ingen smerte) og patientens afgrænsning definerer smertens intensitet.
|
Målt kontinuerligt i 48 uger efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rafael Pierami, MD, Sociedade Benef Israelitabras Hospital Albert Einstein
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mather RC 3rd, Koenig L, Acevedo D, Dall TM, Gallo P, Romeo A, Tongue J, Williams G Jr. The societal and economic value of rotator cuff repair. J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 20;95(22):1993-2000. doi: 10.2106/JBJS.L.01495.
- Kuye IO, Jain NB, Warner L, Herndon JH, Warner JJ. Economic evaluations in shoulder pathologies: a systematic review of the literature. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Mar;21(3):367-75. doi: 10.1016/j.jse.2011.05.019. Epub 2011 Aug 23.
- Ostor AJ, Richards CA, Prevost AT, Speed CA, Hazleman BL. Diagnosis and relation to general health of shoulder disorders presenting to primary care. Rheumatology (Oxford). 2005 Jun;44(6):800-5. doi: 10.1093/rheumatology/keh598. Epub 2005 Mar 15.
- Favard L, Bacle G, Berhouet J. Rotator cuff repair. Joint Bone Spine. 2007 Dec;74(6):551-7. doi: 10.1016/j.jbspin.2007.08.003. Epub 2007 Oct 12.
- Tempelaere C, Pierrart J, Lefevre-Colau MM, Vuillemin V, Cuenod CA, Hansen U, Mir O, Skalli W, Gregory T. Dynamic Three-Dimensional Shoulder Mri during Active Motion for Investigation of Rotator Cuff Diseases. PLoS One. 2016 Jul 19;11(7):e0158563. doi: 10.1371/journal.pone.0158563. eCollection 2016.
- Sela Y, Eshed I, Shapira S, Oran A, Vogel G, Herman A, Perry Pritsch M. Rotator cuff tears: correlation between geometric tear patterns on MRI and arthroscopy and pre- and postoperative clinical findings. Acta Radiol. 2015 Feb;56(2):182-9. doi: 10.1177/0284185114520861. Epub 2014 Jan 20.
- Teefey SA, Rubin DA, Middleton WD, Hildebolt CF, Leibold RA, Yamaguchi K. Detection and quantification of rotator cuff tears. Comparison of ultrasonographic, magnetic resonance imaging, and arthroscopic findings in seventy-one consecutive cases. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):708-16.
- Jason E. Hsu Steven B. Lippitt, Frederick A. Matsen III AOG. Rockwood and Matsen's The Shoulder, 5th Edition: The Rotator Cuff. In: Rockwood and Matsen's The Shoulder, 5th Edition. 5th ed. Elsevier; 2016. p. 651-719.
- Yamakawa S, Hashizume H, Ichikawa N, Itadera E, Inoue H. Comparative studies of MRI and operative findings in rotator cuff tear. Acta Med Okayama. 2001 Oct;55(5):261-8. doi: 10.18926/AMO/32019.
- Roy JS, Braen C, Leblond J, Desmeules F, Dionne CE, MacDermid JC, Bureau NJ, Fremont P. Diagnostic accuracy of ultrasonography, MRI and MR arthrography in the characterisation of rotator cuff disorders: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 Oct;49(20):1316-28. doi: 10.1136/bjsports-2014-094148. Epub 2015 Feb 11.
- Lenza M, Buchbinder R, Takwoingi Y, Johnston RV, Hanchard NC, Faloppa F. Magnetic resonance imaging, magnetic resonance arthrography and ultrasonography for assessing rotator cuff tears in people with shoulder pain for whom surgery is being considered. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 24;2013(9):CD009020. doi: 10.1002/14651858.CD009020.pub2.
- Handoll HH, Hanchard NC, Lenza M, Buchbinder R. Rotator cuff tears and shoulder impingement: a tale of two diagnostic test accuracy reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 7;(10):ED000068. doi: 10.1002/14651858.ED000068. No abstract available.
- Hanchard NC, Lenza M, Handoll HH, Takwoingi Y. Physical tests for shoulder impingements and local lesions of bursa, tendon or labrum that may accompany impingement. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;2013(4):CD007427. doi: 10.1002/14651858.CD007427.pub2.
- Seida JC, LeBlanc C, Schouten JR, Mousavi SS, Hartling L, Vandermeer B, Tjosvold L, Sheps DM. Systematic review: nonoperative and operative treatments for rotator cuff tears. Ann Intern Med. 2010 Aug 17;153(4):246-55. doi: 10.7326/0003-4819-153-4-201008170-00263. Epub 2010 Jul 5.
- Ainsworth R, Lewis JS. Exercise therapy for the conservative management of full thickness tears of the rotator cuff: a systematic review. Br J Sports Med. 2007 Apr;41(4):200-10. doi: 10.1136/bjsm.2006.032524. Epub 2007 Jan 30.
- Eljabu W, Klinger HM, von Knoch M. The natural history of rotator cuff tears: a systematic review. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Aug;135(8):1055-61. doi: 10.1007/s00402-015-2239-1. Epub 2015 May 6.
- van der Zwaal P, Thomassen BJ, Nieuwenhuijse MJ, Lindenburg R, Swen JW, van Arkel ER. Clinical outcome in all-arthroscopic versus mini-open rotator cuff repair in small to medium-sized tears: a randomized controlled trial in 100 patients with 1-year follow-up. Arthroscopy. 2013 Feb;29(2):266-73. doi: 10.1016/j.arthro.2012.08.022. Epub 2012 Dec 1.
- Morse K, Davis AD, Afra R, Kaye EK, Schepsis A, Voloshin I. Arthroscopic versus mini-open rotator cuff repair: a comprehensive review and meta-analysis. Am J Sports Med. 2008 Sep;36(9):1824-8. doi: 10.1177/0363546508322903.
- Ji X, Bi C, Wang F, Wang Q. Arthroscopic versus mini-open rotator cuff repair: an up-to-date meta-analysis of randomized controlled trials. Arthroscopy. 2015 Jan;31(1):118-24. doi: 10.1016/j.arthro.2014.08.017. Epub 2014 Oct 16.
- Huang R, Wang S, Wang Y, Qin X, Sun Y. Systematic Review of All-Arthroscopic Versus Mini-Open Repair of Rotator Cuff Tears: A Meta-Analysis. Sci Rep. 2016 Mar 7;6:22857. doi: 10.1038/srep22857.
- Adla DN, Rowsell M, Pandey R. Cost-effectiveness of open versus arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2):258-61. doi: 10.1016/j.jse.2009.05.004. Epub 2009 Jul 1.
- Kose KC, Tezen E, Cebesoy O, Karadeniz E, Guner D, Adiyaman S, Demirtas M. Mini-open versus all-arthroscopic rotator cuff repair: comparison of the operative costs and the clinical outcomes. Adv Ther. 2008 Mar;25(3):249-59. doi: 10.1007/s12325-008-0031-0.
- Vitale MA, Vitale MG, Zivin JG, Braman JP, Bigliani LU, Flatow EL. Rotator cuff repair: an analysis of utility scores and cost-effectiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Mar-Apr;16(2):181-7. doi: 10.1016/j.jse.2006.06.013.
- Hui YJ, Teo AQ, Sharma S, Tan BH, Kumar VP. Immediate costs of mini-open versus arthroscopic rotator cuff repair in an Asian population. J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Jan;25(1):2309499016684496. doi: 10.1177/2309499016684496.
- Churchill RS, Ghorai JK. Total cost and operating room time comparison of rotator cuff repair techniques at low, intermediate, and high volume centers: mini-open versus all-arthroscopic. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jul;19(5):716-21. doi: 10.1016/j.jse.2009.10.011. Epub 2010 Feb 4.
- Altman DG, Schulz KF, Moher D, Egger M, Davidoff F, Elbourne D, Gotzsche PC, Lang T; CONSORT GROUP (Consolidated Standards of Reporting Trials). The revised CONSORT statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):663-94. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00012.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Bhandari M, Guyatt GH, Swiontkowski MF. User's guide to the orthopaedic literature: how to use an article about prognosis. J Bone Joint Surg Am. 2001 Oct;83(10):1555-64. doi: 10.2106/00004623-200110000-00017. No abstract available.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Trials. 2010 Mar 24;11:32. doi: 10.1186/1745-6215-11-32.
- DeOrio JK, Cofield RH. Results of a second attempt at surgical repair of a failed initial rotator-cuff repair. J Bone Joint Surg Am. 1984 Apr;66(4):563-7.
- Goutallier D, Postel JM, Bernageau J, Lavau L, Voisin MC. Fatty muscle degeneration in cuff ruptures. Pre- and postoperative evaluation by CT scan. Clin Orthop Relat Res. 1994 Jul;(304):78-83.
- Fuchs B, Weishaupt D, Zanetti M, Hodler J, Gerber C. Fatty degeneration of the muscles of the rotator cuff: assessment by computed tomography versus magnetic resonance imaging. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Nov-Dec;8(6):599-605. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90097-6.
- Barreto RP, Barbosa ML, Balbinotti MA, Mothes FC, da Rosa LH, Silva MF. The Brazilian version of the Constant-Murley Score (CMS-BR): convergent and construct validity, internal consistency, and unidimensionality. Rev Bras Ortop. 2016 Oct 26;51(5):515-520. doi: 10.1016/j.rboe.2016.08.017. eCollection 2016 Sep-Oct.
- Sanders GD, Neumann PJ, Basu A, Brock DW, Feeny D, Krahn M, Kuntz KM, Meltzer DO, Owens DK, Prosser LA, Salomon JA, Sculpher MJ, Trikalinos TA, Russell LB, Siegel JE, Ganiats TG. Recommendations for Conduct, Methodological Practices, and Reporting of Cost-effectiveness Analyses: Second Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1093-103. doi: 10.1001/jama.2016.12195. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1924.
- Noronha F. Associação Portuguesa de Economia da Saúde Lara de Noronha e Ferreira. 2002;46
- Neto JO, Gesser RL, Steglich V, Bonilauri Ferreira AP, Gandhi M, Vissoci JR, Pietrobon R. Validation of the Simple Shoulder Test in a Portuguese-Brazilian population. Is the latent variable structure and validation of the Simple Shoulder Test Stable across cultures? PLoS One. 2013 May 13;8(5):e62890. doi: 10.1371/journal.pone.0062890. Print 2013.
- D. G. Altman. Practical statistics for medical research. In: CRC Press. London; 1991
- Faraway JJ. Extending the linear model with R: generalized linear, mixed effects and nonparametric regression models. Taylor & Francis. 2006
- IBM Corp. Released 2016. IBM SPSS Statistics for Macintosh, Version 24.0. Armonk NIC. IBM Corp. Knowledge Management. 2005
- Kukkonen J, Kauko T, Vahlberg T, Joukainen A, Aarimaa V. Investigating minimal clinically important difference for Constant score in patients undergoing rotator cuff surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Dec;22(12):1650-5. doi: 10.1016/j.jse.2013.05.002. Epub 2013 Jul 12.
- NCSS L. PASS 14 Power Analysis and Sample Size Software. Kaysville, Utah, USA; 2015.
- Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, Haynes RB, Richardson WS. Evidence based medicine: what it is and what it isn't. BMJ. 1996 Jan 13;312(7023):71-2. doi: 10.1136/bmj.312.7023.71. No abstract available.
- Pierami R, Antonioli E, Oliveira I, Castro IQ, Manente F, Fairbanks P, Carrera EDF, Matsumura BA, Lenza M. Clinical outcomes and cost-utility of rotator cuff repair surgery by open and arthroscopic techniques: study protocol for a randomised clinical trial. BMJ Open. 2020 Dec 28;10(12):e043126. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043126.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 032019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rotator Cuff Skader
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AfsluttetRotator Cuff Tendinopati | Rotator Cuff syndromPakistan
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Rafeef Hassan AsiriAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff senebetændelse | Rotator Cuff syndrom | Skuldersmerter syndromSaudi Arabien
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff River | Rotator cuff reparationerForenede Stater
-
BAAT Medical Products B.V.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ivan WongAfsluttetRotator cuff skade | Fuld tykkelse rotator manchet rive | Rotator Cuff syndrom | Lidelse af Rotator Cuff | Hudtransplantat (Allograft) (Autograft) FejlCanada
-
Parc de Salut MarHospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario Fundación Jiménez... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSkulder sygdom | Massive rotator manchet tårerSpanien
-
Arthrex, Inc.RekrutteringFuld tykkelse Rotator Cuff RivningForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
St. Antonius HospitalAfsluttetLidelse af Rotator Cuff | Anden ustabilitet, skulder | Rotator Cuff læsionHolland
Kliniske forsøg med Rotator cuff reparation kirurgi
-
Medtronic - MITGAktiv, ikke rekrutterendeLyskebrok | Ventral brokForenede Stater