Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektivitet af rotatormanchetreparationsmetoder

13. oktober 2020 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

Omkostningseffektivitet af rotatormanchetreparationskirurgi ved åbne og artroskopiske teknikker. Randomiseret klinisk forsøg

Skuldersmerter er en af ​​de mest almindelige muskel- og skeletlidelser i ortopædisk praksis. Rotator cuff skader tegner sig for op til 70% af smerten i skulderbæltet. Der er ingen klinisk undersøgelse udført i Brasilien, der sammenligner omkostningseffektivitet mellem de åbne og artroskopiske metoder til reparation af rotator cuff.

Den foreliggende undersøgelse har til formål at bestemme, hvilken metode til reparation af rotatormanchetten, åben eller artroskopisk, der har det bedste omkostningseffektivitetsforhold.

Der vil blive udført et randomiseret klinisk forsøg, hvor patienter med symptomatisk rotator cuff læsion vil blive underkastet reparationskirurgi ved enten åben eller artroskopisk teknik og efterfølgende evalueres.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Muskel- og skeletskader er en stor omkostning for sundhedsvæsenet. I 2004 havde 30 % af den nordamerikanske befolkning en eller anden form for muskel- og skeletlidelse, der krævede medicinsk behandling; mellem 2002 og 2004 var de anslåede omkostninger ved at behandle disse ændringer $ 510 milliarder. Skuldersygdomme repræsenterer den tredjehyppigste årsag til disse ændringer, kun efter ryg- og knælidelser.

En evaluering af det primære sundhedssystem i Cambridge, Storbritannien, viste, at den gennemsnitlige hyppighed af skuldersmerter var 9,5 pr. 1.000 individer. Af disse havde 86 % rotator cuff tendinopati. Nordamerikanske data anslår, at cirka 4,5 millioner patienter årligt søger læge på grund af skuldersmerter; af disse har to millioner nogle symptomer relateret til rotator cuff. Omkring 250.000 rotator cuff reparationsoperationer udføres årligt i USA (USA), og med den fortsatte stigning i forventet levetid og aldring er der en tendens til at øge dette antal.

Rotatorcuffen er sammensat af senerne i musklerne subscapularis, supraspinatus, infraspinatus og teres minor. Den lange del af bicepssenen bidrager også til manchetfunktionen, som er at stabilisere humerushovedet i glenoidhulen, hvilket forhindrer overlegen migration af humerushovedet.

De mulige læsioner spænder fra senedegeneration (tendinose/tendinopati), gennem partielle læsioner (artikulære, interstitielle eller bursal) til komplette læsioner. Diagnosen stilles ved at forbinde historie og fysisk undersøgelse sammen med billeddannelsesmetoder, og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) betragtes som den foretrukne metode.

I øjeblikket er indikationen for kirurgisk behandling baseret på vedvarende symptomer og/eller graden af ​​muskelsvaghed og/eller størrelsen af ​​læsionen efter en tids konservativ behandling. Generelt, når man vælger kirurgi, kan billeddiagnostik hjælpe med planlægningen af ​​kirurgisk behandling, da det gør det muligt at måle omfanget af læsionen (delvis eller total) og skelne mellem, hvilke sener der er involveret (supraspinatus, infraspinatus osv.).

Behandling af rotator cuff sygdomme afhænger af typen af ​​skade, patientens grad af aktivitet, alder og tilstedeværelsen af ​​symptomer. Generelt behandles senedegeneration og partielle læsioner ikke-kirurgisk med fysioterapi, infiltrationer og smertestillende medicin. Komplette og ufuldstændige læsioner, der ikke reagerede godt på konservativ behandling, bør dog behandles kirurgisk. Blandt de kirurgiske muligheder betragtes den åbne metode stadig som guldstandarden, med gode eller fremragende resultater i over 90% af tilfældene. Med fremkomsten af ​​artroskopi og udviklingen af ​​artroskopiske instrumenter og implantater i det sidste årti, har den artroskopiske reparationsteknik vundet plads og er meget udbredt i efterforskerens land. Adskillige undersøgelser i udlandet viste ikke overlegenhed af en teknik frem for en anden med hensyn til kliniske resultater. Da omkostningerne ved artroskopisk kirurgi er højere, på grund af det nødvendige udstyr til at udføre det, er det vigtigt at fastslå, hvilken mulighed der har den bedste omkostningseffektivitet.

Nogle undersøgelser i udlandet tyder endda på den åbne metodes overlegenhed over den artroskopiske metode. Der er dog ingen undersøgelser, der sammenligner omkostningseffektivitet mellem åbne og artroskopiske metoder i Brasilien. Derfor sigter nærværende undersøgelse på at sammenligne de åbne og artroskopiske metoder til reparation af rotator cuff og afgøre, hvilke der giver det bedste omkostningseffektivitetsforhold.

Hypotese:

Hypotesen for denne undersøgelse er, at den åbne metode til reparation af rotator cuff vil være mere omkostningseffektiv sammenlignet med den artroskopiske metode.

Begrundelse:

I en systematisk litteratursøgning blev det observeret, at der ikke er nogen undersøgelser i den brasilianske litteratur, der sammenligner omkostningseffektiviteten af ​​åbne og artroskopiske rotator cuff reparationsmetoder. Data fra den internationale litteratur tyder på, at den åbne reparationsmetode er mere omkostningseffektiv end den artroskopiske metode (samme kliniske resultat og lavere omkostninger).

På trods af den høje forekomst af rotator cuff-skader er der således utilstrækkeligt bevis fra den brasilianske erfaring til at bestemme den bedste metode til behandling af disse skader. Så dette projekt foreslår at udføre en undersøgelse for at besvare det kliniske spørgsmål om, hvilken metode, åben eller artroskopisk, der har den bedste omkostningseffektivitet i kirurgisk behandling af rotator cuff-skade. Ifølge niveauet af videnskabelig evidens er det mest passende studiedesign til at besvare dette kliniske spørgsmål et randomiseret klinisk forsøg.

Studiemål:

Nærværende undersøgelse har til formål at sammenligne de åbne og artroskopiske metoder til reparation af rotatormanchet og bestemme, hvilke der giver det bedste omkostningseffektivitetsforhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04541022
        • Rekruttering
        • Hospital Alvorada Moema
        • Kontakt:
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05652900
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fuldstændig rotator cuff-skade, symptomatisk, hvor der var svigt, eller hvor patienten ikke kunne støtte den ikke-kirurgiske behandling;
  • Patienter med højgradig partiel rotator cuff-skade, hvor behandlingen mislykkedes, eller patienten ikke støttede ikke-kirurgisk behandling;
  • Patienter uden medicinske kontraindikationer til kirurgi;
  • Patienter med en god forståelse af det portugisiske sprog, og som accepterer at deltage og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med tidligere skulderoperationer;
  • Patienter med begrænset bevægelsesområde i skulderen (ledstivhed);
  • Patienter med tidligere frakturer i den berørte skulder;
  • Patienter med tegn på glenohumeral slidgigt;
  • Patienter med neurologisk skade;
  • Patienter, der vælger ikke at deltage og/eller ikke er villige til at underskrive den informerede samtykkeformular;
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre den opfølgende evaluering (manglende evne til at læse eller udfylde formularerne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Åbn rotator cuff reparation
Patienterne vil blive placeret i en strandstolsposition med det berørte lem afventende fra bordet, hvilket tillader manipulation og fuld rækkevidde af bevægelse. Efter asepsis, antisepsis og anbringelse af sterile operationsfelter vil der blive lavet anterolateralt snit i den pågældende skulder; deltoideus muskelmaven vil blive forsigtigt delt langs dens fibre indtil eksponering af subdeltoid / subacromial bursa, som vil blive delvist udskåret for eksponering af subacromial space og rotator cuff sener. Efter mobilisering og frigivelse af de bristede sener og debridering af rotatorcuff-fodaftrykket, vil senereparationen af ​​knoglen blive udført ved hjælp af 5,5 m metalankre i henhold til præferencen og teknikken valgt af kirurgen. I alle tilfælde vil frigivelsen af ​​coracoacromial ligament og acromioplasty blive udført.
Patienter vil gennemgå åben rotator cuff reparation eller artroskopisk rotator cuff reparation
ACTIVE_COMPARATOR: Reparation af artroskopisk rotatormanchet
Patienterne placeres i lateral decubitusposition, med armen, der skal opereres, fastgjort til en hudtrækanordning, som gennem en trækpost og 07 kg vil holde skulderen i følgende position: abduktion på 30 til 60 og fleksion på 20 til 30 grader. Efter asepsis, antisepsis og placering af uigennemtrængelige sterile operationsfelter vil der blive lavet et posterolateralt snit i skulderen til optisk introduktion, med en 50 mmHg trykpumpe og en 0,90 flow samt inspektion af GU leddet. Efter fælles inspektion vil optikken blive introduceret i det subakromiale rum med løsrivelse af subacromial og subdeltoid. Ved hjælp af barberblade vil der blive udført delvis bursektomi samt debridering af rotatormanchettens fodaftryk. Senen vil derefter blive genindsat til knoglen ved hjælp af metalliske 5,5 mm ankre. Efter senereparation vil det coracoacromomiale ligament blive frigivet, samt akromioplastik.
Patienter vil gennemgå åben rotator cuff reparation eller artroskopisk rotator cuff reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley Score (CM)
Tidsramme: Målt kontinuerligt i 48 uger efter interventionen
Constant-Murley Score (CM) valideret for det portugisiske sprog. Evaluatorerne vil bede patienterne om at udfylde den validerede CM-formular for det portugisiske sprog og måle bevægelsesområdet med et goniometer. CM-skalaen dækker forskellige domæner af skulderfunktion (smerte, daglige aktiviteter, bevægelsesområde og kraft), og sætter punktum for hver af dem; den går fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre funktion.
Målt kontinuerligt i 48 uger efter interventionen
EuroQol-5D-3L (europæisk livskvalitet)
Tidsramme: Målt kontinuerligt i 48 uger efter interventionen
EuroQol-5D-3L (European Quality of Life), en generisk score udviklet til at beskrive sundhedsrelateret livskvalitet, vil også blive vurderet præoperativt, 6, 24 og 48 uger postoperativt. Denne score inkluderer fem sundhedsdomæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; hvert domæne har 3 niveauer: intet problem; nogle problemer og ekstreme problemer. Derudover har EuroQol-5D-3L en visuel analog skala, hvor deltageren tildeler en værdi mellem nul og hundrede til sin egen helbredstilstand. I slutningen af ​​sin ansøgning vil EuroQol-5D-3L give en unik numerisk værdi, der kan bruges til longitudinelle sammenligninger mellem to tidsperioder (for eksempel før og postoperativt).
Målt kontinuerligt i 48 uger efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Simpel skuldertest (SST)
Tidsramme: Målt kontinuerligt i 48 uger efter interventionen
SST er et enkelt, hurtigt og meget brugt spørgeskema til skulderfunktionsmåling; den består af 12 dikotomiske spørgsmål besvaret af patienten selv. Hvert positivt svar (ja) gives en score; i slutningen af ​​spørgeskemaet laves procentdelen af ​​positive svar (score), og jo højere procent, jo bedre fungerer skulderen.
Målt kontinuerligt i 48 uger efter interventionen
Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsramme: Målt kontinuerligt i 48 uger efter interventionen
Denne skala gør det muligt at måle smerteintensitet med maksimal interobservatør reproducerbarhed; den består af en 10 cm lige linje med enderne, der bestemmer grænserne for smertefornemmelse (ingen smerte; værste smerte nogensinde oplevet); afstanden mellem nul (ingen smerte) og patientens afgrænsning definerer smertens intensitet.
Målt kontinuerligt i 48 uger efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafael Pierami, MD, Sociedade Benef Israelitabras Hospital Albert Einstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Skader

Kliniske forsøg med Rotator cuff reparation kirurgi

Abonner