Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экономическая эффективность методов восстановления вращательной манжеты плеча

13 октября 2020 г. обновлено: Hospital Israelita Albert Einstein

Экономическая эффективность операций по восстановлению вращательной манжеты плеча открытыми и артроскопическими методами. Рандомизированное клиническое исследование

Боль в плечевом суставе является одной из наиболее частых жалоб со стороны опорно-двигательного аппарата в ортопедической практике. Повреждения вращательной манжеты плеча являются причиной до 70% болей в плечевом поясе. В Бразилии не проводилось клинического исследования, сравнивающего экономическую эффективность между открытым и артроскопическим методами восстановления вращательной манжеты плеча.

Настоящее исследование направлено на определение того, какой метод восстановления вращательной манжеты плеча, открытый или артроскопический, имеет наилучшее соотношение «затраты-эффективность».

Будет проведено рандомизированное клиническое исследование, в котором пациенты с симптоматическим поражением вращательной манжеты плеча будут подвергаться восстановительной хирургии открытым или артроскопическим методом и будут впоследствии оценены.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение:

Повреждения опорно-двигательного аппарата являются крупными расходами для системы здравоохранения. В 2004 г. у 30% населения Северной Америки было какое-либо заболевание опорно-двигательного аппарата, требующее лечения; в период с 2002 по 2004 год оценочная стоимость лечения этих изменений составила 510 миллиардов долларов. Заболевания плечевого сустава представляют собой третью по распространенности причину этих изменений после заболеваний позвоночника и коленного сустава.

Оценка системы первичной медико-санитарной помощи в Кембридже, Великобритания, показала, что средняя частота болей в плече составляет 9,5 на 1000 человек. Из них 86% имели тендинопатию вращательной манжеты плеча. По данным Северной Америки, примерно 4,5 миллиона пациентов ежегодно обращаются за медицинской помощью из-за боли в плече; из них два миллиона имеют некоторые симптомы, связанные с вращательной манжетой плеча. Ежегодно в Соединенных Штатах Америки (США) проводится около 250 000 операций по восстановлению вращательной манжеты плеча, и с постоянным увеличением продолжительности жизни и старением наблюдается тенденция к увеличению этого числа.

Вращательная манжета состоит из сухожилий подлопаточной, надостной, подостной и малой круглой мышц. Длинная часть сухожилия двуглавой мышцы также участвует в функции манжеты, которая заключается в стабилизации головки плечевой кости в суставной впадине, предотвращая смещение головки плечевой кости вверх.

Возможные поражения варьируют от дегенерации сухожилий (тендиноз/тендинопатия) через частичные поражения (суставные, интерстициальные или бурсальные) до полных поражений. Диагноз ставится путем сопоставления анамнеза и физического осмотра, а также методов визуализации, и магнитно-резонансная томография (МРТ) считается методом выбора.

В настоящее время показания к хирургическому лечению основаны на сохранении симптомов и/или степени мышечной слабости и/или размере поражения после некоторого времени консервативного лечения. В целом, при выборе операции визуализация может помочь в планировании хирургического лечения, поскольку позволяет измерить степень поражения (частичное или полное) и определить, какие сухожилия вовлечены (надостные, подостные и т. д.).

Лечение заболеваний вращательной манжеты плеча зависит от типа травмы, степени активности пациента, возраста и наличия симптомов. Как правило, дегенерация сухожилий и частичные поражения лечатся без хирургического вмешательства, с помощью физиотерапии, инфильтрации и обезболивающих препаратов. Однако полные и неполные поражения, которые плохо реагировали на консервативное лечение, следует лечить хирургическим путем. Среди хирургических вариантов открытый метод по-прежнему считается золотым стандартом, с хорошими или отличными результатами более чем в 90% случаев. С появлением артроскопии и эволюцией артроскопических инструментов и имплантатов в последнее десятилетие техника артроскопической коррекции получила широкое распространение и широко используется в стране исследователей. Несколько зарубежных исследований не продемонстрировали превосходства одной методики над другой с точки зрения клинических результатов. Поскольку стоимость артроскопической хирургии выше из-за оборудования, необходимого для ее выполнения, важно установить, какой вариант имеет наилучшую экономическую эффективность.

Некоторые зарубежные исследования даже говорят о превосходстве открытого метода над артроскопическим. Однако исследований, сравнивающих экономическую эффективность открытых и артроскопических методов, в Бразилии не проводилось. Таким образом, настоящее исследование направлено на сравнение открытого и артроскопического методов восстановления вращательной манжеты плеча и определение того, какой из них обеспечивает наилучшее соотношение «затраты-эффективность».

Гипотеза:

Гипотеза данного исследования заключается в том, что открытый метод восстановления вращательной манжеты плеча будет более экономически выгодным по сравнению с артроскопическим методом.

Обоснование:

При систематическом поиске литературы было обнаружено, что в бразильской литературе нет исследований, сравнивающих экономическую эффективность открытых и артроскопических методов восстановления вращательной манжеты плеча. Данные международной литературы свидетельствуют о том, что метод открытой пластики более рентабелен, чем артроскопический метод (тот же клинический результат и более низкая стоимость).

Таким образом, несмотря на высокую частоту травм ротаторной манжеты, в Бразилии недостаточно данных для определения наилучшего метода лечения этих травм. Итак, в данном проекте предлагается провести исследование, чтобы ответить на клинический вопрос, какой метод, открытый или артроскопический, имеет наибольшую экономическую эффективность при хирургическом лечении повреждения вращательной манжеты плеча. В соответствии с уровнями научных доказательств наиболее подходящим дизайном исследования для ответа на этот клинический вопрос является рандомизированное клиническое исследование.

Цель исследования:

Настоящее исследование направлено на сравнение открытого и артроскопического методов восстановления вращательной манжеты плеча и определение того, какой из них обеспечивает наилучшее соотношение «затраты-эффективность».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04541022
        • Рекрутинг
        • Hospital Alvorada Moema
        • Контакт:
          • Rafael Pierami, MD
          • Номер телефона: +55 (11) 2186-9809
          • Электронная почта: rafael.pierami@einstein.br
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05652900
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с полным повреждением вращательной манжеты плеча, симптоматические, когда была неудача или пациент не мог выдержать нехирургическое лечение;
  • Пациенты с частичным повреждением вращательной манжеты плеча высокой степени, когда терапия оказалась неэффективной или пациент не поддерживал нехирургическое лечение;
  • Пациенты без медицинских противопоказаний к операции;
  • Пациенты с хорошим пониманием португальского языка, которые согласны участвовать и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты до 18 лет
  • Пациенты с предыдущей операцией на плече;
  • Пациенты с ограниченным диапазоном движений плеча (тугоподвижность сустава);
  • Пациенты с предыдущими переломами пораженного плеча;
  • Пациенты с признаками плечелопаточного остеоартроза;
  • Пациенты с неврологическими травмами;
  • Пациенты, которые решили не участвовать и/или не желают подписывать форму информированного согласия;
  • Пациенты, неспособные завершить последующую оценку (неспособность прочитать или заполнить формы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ремонт открытой вращательной манжеты плеча
Пациенты будут помещены в положение шезлонга с пораженной конечностью, отодвинутой от стола, что позволяет манипулировать и выполнять полный диапазон движений. После асептики, антисептики и размещения стерильных хирургических полей в рассматриваемом плече будет сделан переднебоковой разрез; брюшко дельтовидной мышцы будет аккуратно разделено вдоль ее волокон до обнажения субдельтовидной/субакромиальной сумки, которая будет частично иссечена для обнажения субакромиального пространства и сухожилий вращательной манжеты плеча. После мобилизации и высвобождения разорванных сухожилий и санации зоны вращательной манжеты плеча будет выполнено восстановление сухожилия до кости с использованием металлических анкеров длиной 5,5 м в соответствии с предпочтениями и техникой, выбранной хирургом. Во всех случаях будет выполнено освобождение клювовидно-акромиальной связки и акромиопластика.
Пациентам будет проведено открытое восстановление ротаторной манжеты плеча или артроскопическое восстановление вращательной манжеты плеча.
ACTIVE_COMPARATOR: Артроскопическая коррекция вращательной манжеты плеча
Пациенты будут располагаться в положении лежа на боку, а оперируемая рука будет прикреплена к устройству для натяжения кожи, которое через тракционную стойку и 07 кг будет удерживать плечо в следующем положении: отведение от 30 до 60 и сгибание на 20 до 30 градусов. После асептики, антисептики и размещения непроницаемых стерильных хирургических полей будет сделан заднебоковой разрез в плече для введения оптики с помощью насоса под давлением 50 мм рт.ст. и потока 0,90 и осмотра ГУ сустава. После совместного осмотра оптику вводят в субакромиальное пространство с отслойкой субакромиального и субдельтовидного. С помощью бритвенных лезвий будет выполнена частичная бурсэктомия, а также санация вращательной манжеты плеча. Затем сухожилие будет повторно вставлено в кость с помощью металлических анкеров диаметром 5,5 мм. После восстановления сухожилия будет освобождена клювовидно-акромиальная связка, а также выполнена акромиопластика.
Пациентам будет проведено открытое восстановление ротаторной манжеты плеча или артроскопическое восстановление вращательной манжеты плеча.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Константа-Мерли (CM)
Временное ограничение: Измерялось непрерывно в течение 48 недель после вмешательства
Шкала Константа-Мерли (CM) утверждена для португальского языка. Оценщики попросят пациентов заполнить утвержденную форму CM для португальского языка и измерить диапазон движений с помощью гониометра. Шкала CM охватывает различные области функции плеча (боль, повседневная деятельность, диапазон движений и сила), выделяя каждую из них; он колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Измерялось непрерывно в течение 48 недель после вмешательства
EuroQol-5D-3L (Европейское качество жизни)
Временное ограничение: Измерялось непрерывно в течение 48 недель после вмешательства
EuroQol-5D-3L (European Quality of Life), общая шкала, разработанная для описания качества жизни, связанного со здоровьем, также будет оцениваться до операции, через 6, 24 и 48 недель после операции. Эта оценка включает пять областей здоровья: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия; каждый домен имеет 3 уровня: без проблем; некоторые проблемы и экстремальные проблемы. Кроме того, EuroQol-5D-3L имеет визуальную аналоговую шкалу, где участник присваивает значение от нуля до ста своему состоянию здоровья. В конце своего применения EuroQol-5D-3L предоставит уникальное числовое значение, которое можно использовать для продольного сравнения двух периодов времени (например, до и после операции).
Измерялось непрерывно в течение 48 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Простой плечевой тест (SST)
Временное ограничение: Измерялось непрерывно в течение 48 недель после вмешательства
SST — это простой, быстрый и широко используемый опросник для измерения функции плеча; он состоит из 12 дихотомических вопросов, на которые отвечает сам пациент. Каждому положительному ответу (да) присваивается балл; в конце анкеты подсчитывается процент положительных ответов (балл), и чем выше процент, тем лучше функция плеча.
Измерялось непрерывно в течение 48 недель после вмешательства
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: Измерялось непрерывно в течение 48 недель после вмешательства
Эта шкала позволяет измерять интенсивность боли с максимальной воспроизводимостью между наблюдателями; он состоит из прямой линии длиной 10 см, концы которой определяют границы болевой чувствительности (отсутствие боли; самая сильная боль из когда-либо испытанных); расстояние между нулем (отсутствие боли) и демаркацией пациента определяет интенсивность боли.
Измерялось непрерывно в течение 48 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rafael Pierami, MD, Sociedade Benef Israelitabras Hospital Albert Einstein

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться