- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04146987
Экономическая эффективность методов восстановления вращательной манжеты плеча
Экономическая эффективность операций по восстановлению вращательной манжеты плеча открытыми и артроскопическими методами. Рандомизированное клиническое исследование
Боль в плечевом суставе является одной из наиболее частых жалоб со стороны опорно-двигательного аппарата в ортопедической практике. Повреждения вращательной манжеты плеча являются причиной до 70% болей в плечевом поясе. В Бразилии не проводилось клинического исследования, сравнивающего экономическую эффективность между открытым и артроскопическим методами восстановления вращательной манжеты плеча.
Настоящее исследование направлено на определение того, какой метод восстановления вращательной манжеты плеча, открытый или артроскопический, имеет наилучшее соотношение «затраты-эффективность».
Будет проведено рандомизированное клиническое исследование, в котором пациенты с симптоматическим поражением вращательной манжеты плеча будут подвергаться восстановительной хирургии открытым или артроскопическим методом и будут впоследствии оценены.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Повреждения опорно-двигательного аппарата являются крупными расходами для системы здравоохранения. В 2004 г. у 30% населения Северной Америки было какое-либо заболевание опорно-двигательного аппарата, требующее лечения; в период с 2002 по 2004 год оценочная стоимость лечения этих изменений составила 510 миллиардов долларов. Заболевания плечевого сустава представляют собой третью по распространенности причину этих изменений после заболеваний позвоночника и коленного сустава.
Оценка системы первичной медико-санитарной помощи в Кембридже, Великобритания, показала, что средняя частота болей в плече составляет 9,5 на 1000 человек. Из них 86% имели тендинопатию вращательной манжеты плеча. По данным Северной Америки, примерно 4,5 миллиона пациентов ежегодно обращаются за медицинской помощью из-за боли в плече; из них два миллиона имеют некоторые симптомы, связанные с вращательной манжетой плеча. Ежегодно в Соединенных Штатах Америки (США) проводится около 250 000 операций по восстановлению вращательной манжеты плеча, и с постоянным увеличением продолжительности жизни и старением наблюдается тенденция к увеличению этого числа.
Вращательная манжета состоит из сухожилий подлопаточной, надостной, подостной и малой круглой мышц. Длинная часть сухожилия двуглавой мышцы также участвует в функции манжеты, которая заключается в стабилизации головки плечевой кости в суставной впадине, предотвращая смещение головки плечевой кости вверх.
Возможные поражения варьируют от дегенерации сухожилий (тендиноз/тендинопатия) через частичные поражения (суставные, интерстициальные или бурсальные) до полных поражений. Диагноз ставится путем сопоставления анамнеза и физического осмотра, а также методов визуализации, и магнитно-резонансная томография (МРТ) считается методом выбора.
В настоящее время показания к хирургическому лечению основаны на сохранении симптомов и/или степени мышечной слабости и/или размере поражения после некоторого времени консервативного лечения. В целом, при выборе операции визуализация может помочь в планировании хирургического лечения, поскольку позволяет измерить степень поражения (частичное или полное) и определить, какие сухожилия вовлечены (надостные, подостные и т. д.).
Лечение заболеваний вращательной манжеты плеча зависит от типа травмы, степени активности пациента, возраста и наличия симптомов. Как правило, дегенерация сухожилий и частичные поражения лечатся без хирургического вмешательства, с помощью физиотерапии, инфильтрации и обезболивающих препаратов. Однако полные и неполные поражения, которые плохо реагировали на консервативное лечение, следует лечить хирургическим путем. Среди хирургических вариантов открытый метод по-прежнему считается золотым стандартом, с хорошими или отличными результатами более чем в 90% случаев. С появлением артроскопии и эволюцией артроскопических инструментов и имплантатов в последнее десятилетие техника артроскопической коррекции получила широкое распространение и широко используется в стране исследователей. Несколько зарубежных исследований не продемонстрировали превосходства одной методики над другой с точки зрения клинических результатов. Поскольку стоимость артроскопической хирургии выше из-за оборудования, необходимого для ее выполнения, важно установить, какой вариант имеет наилучшую экономическую эффективность.
Некоторые зарубежные исследования даже говорят о превосходстве открытого метода над артроскопическим. Однако исследований, сравнивающих экономическую эффективность открытых и артроскопических методов, в Бразилии не проводилось. Таким образом, настоящее исследование направлено на сравнение открытого и артроскопического методов восстановления вращательной манжеты плеча и определение того, какой из них обеспечивает наилучшее соотношение «затраты-эффективность».
Гипотеза:
Гипотеза данного исследования заключается в том, что открытый метод восстановления вращательной манжеты плеча будет более экономически выгодным по сравнению с артроскопическим методом.
Обоснование:
При систематическом поиске литературы было обнаружено, что в бразильской литературе нет исследований, сравнивающих экономическую эффективность открытых и артроскопических методов восстановления вращательной манжеты плеча. Данные международной литературы свидетельствуют о том, что метод открытой пластики более рентабелен, чем артроскопический метод (тот же клинический результат и более низкая стоимость).
Таким образом, несмотря на высокую частоту травм ротаторной манжеты, в Бразилии недостаточно данных для определения наилучшего метода лечения этих травм. Итак, в данном проекте предлагается провести исследование, чтобы ответить на клинический вопрос, какой метод, открытый или артроскопический, имеет наибольшую экономическую эффективность при хирургическом лечении повреждения вращательной манжеты плеча. В соответствии с уровнями научных доказательств наиболее подходящим дизайном исследования для ответа на этот клинический вопрос является рандомизированное клиническое исследование.
Цель исследования:
Настоящее исследование направлено на сравнение открытого и артроскопического методов восстановления вращательной манжеты плеча и определение того, какой из них обеспечивает наилучшее соотношение «затраты-эффективность».
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 04541022
- Рекрутинг
- Hospital Alvorada Moema
-
Контакт:
- Rafael Pierami, MD
- Номер телефона: +55 (11) 2186-9809
- Электронная почта: rafael.pierami@einstein.br
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05652900
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с полным повреждением вращательной манжеты плеча, симптоматические, когда была неудача или пациент не мог выдержать нехирургическое лечение;
- Пациенты с частичным повреждением вращательной манжеты плеча высокой степени, когда терапия оказалась неэффективной или пациент не поддерживал нехирургическое лечение;
- Пациенты без медицинских противопоказаний к операции;
- Пациенты с хорошим пониманием португальского языка, которые согласны участвовать и подписывают форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет
- Пациенты с предыдущей операцией на плече;
- Пациенты с ограниченным диапазоном движений плеча (тугоподвижность сустава);
- Пациенты с предыдущими переломами пораженного плеча;
- Пациенты с признаками плечелопаточного остеоартроза;
- Пациенты с неврологическими травмами;
- Пациенты, которые решили не участвовать и/или не желают подписывать форму информированного согласия;
- Пациенты, неспособные завершить последующую оценку (неспособность прочитать или заполнить формы).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ремонт открытой вращательной манжеты плеча
Пациенты будут помещены в положение шезлонга с пораженной конечностью, отодвинутой от стола, что позволяет манипулировать и выполнять полный диапазон движений.
После асептики, антисептики и размещения стерильных хирургических полей в рассматриваемом плече будет сделан переднебоковой разрез; брюшко дельтовидной мышцы будет аккуратно разделено вдоль ее волокон до обнажения субдельтовидной/субакромиальной сумки, которая будет частично иссечена для обнажения субакромиального пространства и сухожилий вращательной манжеты плеча.
После мобилизации и высвобождения разорванных сухожилий и санации зоны вращательной манжеты плеча будет выполнено восстановление сухожилия до кости с использованием металлических анкеров длиной 5,5 м в соответствии с предпочтениями и техникой, выбранной хирургом.
Во всех случаях будет выполнено освобождение клювовидно-акромиальной связки и акромиопластика.
|
Пациентам будет проведено открытое восстановление ротаторной манжеты плеча или артроскопическое восстановление вращательной манжеты плеча.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Артроскопическая коррекция вращательной манжеты плеча
Пациенты будут располагаться в положении лежа на боку, а оперируемая рука будет прикреплена к устройству для натяжения кожи, которое через тракционную стойку и 07 кг будет удерживать плечо в следующем положении: отведение от 30 до 60 и сгибание на 20 до 30 градусов.
После асептики, антисептики и размещения непроницаемых стерильных хирургических полей будет сделан заднебоковой разрез в плече для введения оптики с помощью насоса под давлением 50 мм рт.ст. и потока 0,90 и осмотра ГУ сустава.
После совместного осмотра оптику вводят в субакромиальное пространство с отслойкой субакромиального и субдельтовидного.
С помощью бритвенных лезвий будет выполнена частичная бурсэктомия, а также санация вращательной манжеты плеча.
Затем сухожилие будет повторно вставлено в кость с помощью металлических анкеров диаметром 5,5 мм.
После восстановления сухожилия будет освобождена клювовидно-акромиальная связка, а также выполнена акромиопластика.
|
Пациентам будет проведено открытое восстановление ротаторной манжеты плеча или артроскопическое восстановление вращательной манжеты плеча.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Константа-Мерли (CM)
Временное ограничение: Измерялось непрерывно в течение 48 недель после вмешательства
|
Шкала Константа-Мерли (CM) утверждена для португальского языка.
Оценщики попросят пациентов заполнить утвержденную форму CM для португальского языка и измерить диапазон движений с помощью гониометра.
Шкала CM охватывает различные области функции плеча (боль, повседневная деятельность, диапазон движений и сила), выделяя каждую из них; он колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
Измерялось непрерывно в течение 48 недель после вмешательства
|
|
EuroQol-5D-3L (Европейское качество жизни)
Временное ограничение: Измерялось непрерывно в течение 48 недель после вмешательства
|
EuroQol-5D-3L (European Quality of Life), общая шкала, разработанная для описания качества жизни, связанного со здоровьем, также будет оцениваться до операции, через 6, 24 и 48 недель после операции.
Эта оценка включает пять областей здоровья: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия; каждый домен имеет 3 уровня: без проблем; некоторые проблемы и экстремальные проблемы.
Кроме того, EuroQol-5D-3L имеет визуальную аналоговую шкалу, где участник присваивает значение от нуля до ста своему состоянию здоровья.
В конце своего применения EuroQol-5D-3L предоставит уникальное числовое значение, которое можно использовать для продольного сравнения двух периодов времени (например, до и после операции).
|
Измерялось непрерывно в течение 48 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простой плечевой тест (SST)
Временное ограничение: Измерялось непрерывно в течение 48 недель после вмешательства
|
SST — это простой, быстрый и широко используемый опросник для измерения функции плеча; он состоит из 12 дихотомических вопросов, на которые отвечает сам пациент.
Каждому положительному ответу (да) присваивается балл; в конце анкеты подсчитывается процент положительных ответов (балл), и чем выше процент, тем лучше функция плеча.
|
Измерялось непрерывно в течение 48 недель после вмешательства
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: Измерялось непрерывно в течение 48 недель после вмешательства
|
Эта шкала позволяет измерять интенсивность боли с максимальной воспроизводимостью между наблюдателями; он состоит из прямой линии длиной 10 см, концы которой определяют границы болевой чувствительности (отсутствие боли; самая сильная боль из когда-либо испытанных); расстояние между нулем (отсутствие боли) и демаркацией пациента определяет интенсивность боли.
|
Измерялось непрерывно в течение 48 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rafael Pierami, MD, Sociedade Benef Israelitabras Hospital Albert Einstein
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mather RC 3rd, Koenig L, Acevedo D, Dall TM, Gallo P, Romeo A, Tongue J, Williams G Jr. The societal and economic value of rotator cuff repair. J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 20;95(22):1993-2000. doi: 10.2106/JBJS.L.01495.
- Kuye IO, Jain NB, Warner L, Herndon JH, Warner JJ. Economic evaluations in shoulder pathologies: a systematic review of the literature. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Mar;21(3):367-75. doi: 10.1016/j.jse.2011.05.019. Epub 2011 Aug 23.
- Ostor AJ, Richards CA, Prevost AT, Speed CA, Hazleman BL. Diagnosis and relation to general health of shoulder disorders presenting to primary care. Rheumatology (Oxford). 2005 Jun;44(6):800-5. doi: 10.1093/rheumatology/keh598. Epub 2005 Mar 15.
- Favard L, Bacle G, Berhouet J. Rotator cuff repair. Joint Bone Spine. 2007 Dec;74(6):551-7. doi: 10.1016/j.jbspin.2007.08.003. Epub 2007 Oct 12.
- Tempelaere C, Pierrart J, Lefevre-Colau MM, Vuillemin V, Cuenod CA, Hansen U, Mir O, Skalli W, Gregory T. Dynamic Three-Dimensional Shoulder Mri during Active Motion for Investigation of Rotator Cuff Diseases. PLoS One. 2016 Jul 19;11(7):e0158563. doi: 10.1371/journal.pone.0158563. eCollection 2016.
- Sela Y, Eshed I, Shapira S, Oran A, Vogel G, Herman A, Perry Pritsch M. Rotator cuff tears: correlation between geometric tear patterns on MRI and arthroscopy and pre- and postoperative clinical findings. Acta Radiol. 2015 Feb;56(2):182-9. doi: 10.1177/0284185114520861. Epub 2014 Jan 20.
- Teefey SA, Rubin DA, Middleton WD, Hildebolt CF, Leibold RA, Yamaguchi K. Detection and quantification of rotator cuff tears. Comparison of ultrasonographic, magnetic resonance imaging, and arthroscopic findings in seventy-one consecutive cases. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):708-16.
- Jason E. Hsu Steven B. Lippitt, Frederick A. Matsen III AOG. Rockwood and Matsen's The Shoulder, 5th Edition: The Rotator Cuff. In: Rockwood and Matsen's The Shoulder, 5th Edition. 5th ed. Elsevier; 2016. p. 651-719.
- Yamakawa S, Hashizume H, Ichikawa N, Itadera E, Inoue H. Comparative studies of MRI and operative findings in rotator cuff tear. Acta Med Okayama. 2001 Oct;55(5):261-8. doi: 10.18926/AMO/32019.
- Roy JS, Braen C, Leblond J, Desmeules F, Dionne CE, MacDermid JC, Bureau NJ, Fremont P. Diagnostic accuracy of ultrasonography, MRI and MR arthrography in the characterisation of rotator cuff disorders: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 Oct;49(20):1316-28. doi: 10.1136/bjsports-2014-094148. Epub 2015 Feb 11.
- Lenza M, Buchbinder R, Takwoingi Y, Johnston RV, Hanchard NC, Faloppa F. Magnetic resonance imaging, magnetic resonance arthrography and ultrasonography for assessing rotator cuff tears in people with shoulder pain for whom surgery is being considered. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 24;2013(9):CD009020. doi: 10.1002/14651858.CD009020.pub2.
- Handoll HH, Hanchard NC, Lenza M, Buchbinder R. Rotator cuff tears and shoulder impingement: a tale of two diagnostic test accuracy reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 7;(10):ED000068. doi: 10.1002/14651858.ED000068. No abstract available.
- Hanchard NC, Lenza M, Handoll HH, Takwoingi Y. Physical tests for shoulder impingements and local lesions of bursa, tendon or labrum that may accompany impingement. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;2013(4):CD007427. doi: 10.1002/14651858.CD007427.pub2.
- Seida JC, LeBlanc C, Schouten JR, Mousavi SS, Hartling L, Vandermeer B, Tjosvold L, Sheps DM. Systematic review: nonoperative and operative treatments for rotator cuff tears. Ann Intern Med. 2010 Aug 17;153(4):246-55. doi: 10.7326/0003-4819-153-4-201008170-00263. Epub 2010 Jul 5.
- Ainsworth R, Lewis JS. Exercise therapy for the conservative management of full thickness tears of the rotator cuff: a systematic review. Br J Sports Med. 2007 Apr;41(4):200-10. doi: 10.1136/bjsm.2006.032524. Epub 2007 Jan 30.
- Eljabu W, Klinger HM, von Knoch M. The natural history of rotator cuff tears: a systematic review. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Aug;135(8):1055-61. doi: 10.1007/s00402-015-2239-1. Epub 2015 May 6.
- van der Zwaal P, Thomassen BJ, Nieuwenhuijse MJ, Lindenburg R, Swen JW, van Arkel ER. Clinical outcome in all-arthroscopic versus mini-open rotator cuff repair in small to medium-sized tears: a randomized controlled trial in 100 patients with 1-year follow-up. Arthroscopy. 2013 Feb;29(2):266-73. doi: 10.1016/j.arthro.2012.08.022. Epub 2012 Dec 1.
- Morse K, Davis AD, Afra R, Kaye EK, Schepsis A, Voloshin I. Arthroscopic versus mini-open rotator cuff repair: a comprehensive review and meta-analysis. Am J Sports Med. 2008 Sep;36(9):1824-8. doi: 10.1177/0363546508322903.
- Ji X, Bi C, Wang F, Wang Q. Arthroscopic versus mini-open rotator cuff repair: an up-to-date meta-analysis of randomized controlled trials. Arthroscopy. 2015 Jan;31(1):118-24. doi: 10.1016/j.arthro.2014.08.017. Epub 2014 Oct 16.
- Huang R, Wang S, Wang Y, Qin X, Sun Y. Systematic Review of All-Arthroscopic Versus Mini-Open Repair of Rotator Cuff Tears: A Meta-Analysis. Sci Rep. 2016 Mar 7;6:22857. doi: 10.1038/srep22857.
- Adla DN, Rowsell M, Pandey R. Cost-effectiveness of open versus arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2):258-61. doi: 10.1016/j.jse.2009.05.004. Epub 2009 Jul 1.
- Kose KC, Tezen E, Cebesoy O, Karadeniz E, Guner D, Adiyaman S, Demirtas M. Mini-open versus all-arthroscopic rotator cuff repair: comparison of the operative costs and the clinical outcomes. Adv Ther. 2008 Mar;25(3):249-59. doi: 10.1007/s12325-008-0031-0.
- Vitale MA, Vitale MG, Zivin JG, Braman JP, Bigliani LU, Flatow EL. Rotator cuff repair: an analysis of utility scores and cost-effectiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Mar-Apr;16(2):181-7. doi: 10.1016/j.jse.2006.06.013.
- Hui YJ, Teo AQ, Sharma S, Tan BH, Kumar VP. Immediate costs of mini-open versus arthroscopic rotator cuff repair in an Asian population. J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Jan;25(1):2309499016684496. doi: 10.1177/2309499016684496.
- Churchill RS, Ghorai JK. Total cost and operating room time comparison of rotator cuff repair techniques at low, intermediate, and high volume centers: mini-open versus all-arthroscopic. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jul;19(5):716-21. doi: 10.1016/j.jse.2009.10.011. Epub 2010 Feb 4.
- Altman DG, Schulz KF, Moher D, Egger M, Davidoff F, Elbourne D, Gotzsche PC, Lang T; CONSORT GROUP (Consolidated Standards of Reporting Trials). The revised CONSORT statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):663-94. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00012.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Bhandari M, Guyatt GH, Swiontkowski MF. User's guide to the orthopaedic literature: how to use an article about prognosis. J Bone Joint Surg Am. 2001 Oct;83(10):1555-64. doi: 10.2106/00004623-200110000-00017. No abstract available.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Trials. 2010 Mar 24;11:32. doi: 10.1186/1745-6215-11-32.
- DeOrio JK, Cofield RH. Results of a second attempt at surgical repair of a failed initial rotator-cuff repair. J Bone Joint Surg Am. 1984 Apr;66(4):563-7.
- Goutallier D, Postel JM, Bernageau J, Lavau L, Voisin MC. Fatty muscle degeneration in cuff ruptures. Pre- and postoperative evaluation by CT scan. Clin Orthop Relat Res. 1994 Jul;(304):78-83.
- Fuchs B, Weishaupt D, Zanetti M, Hodler J, Gerber C. Fatty degeneration of the muscles of the rotator cuff: assessment by computed tomography versus magnetic resonance imaging. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Nov-Dec;8(6):599-605. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90097-6.
- Barreto RP, Barbosa ML, Balbinotti MA, Mothes FC, da Rosa LH, Silva MF. The Brazilian version of the Constant-Murley Score (CMS-BR): convergent and construct validity, internal consistency, and unidimensionality. Rev Bras Ortop. 2016 Oct 26;51(5):515-520. doi: 10.1016/j.rboe.2016.08.017. eCollection 2016 Sep-Oct.
- Sanders GD, Neumann PJ, Basu A, Brock DW, Feeny D, Krahn M, Kuntz KM, Meltzer DO, Owens DK, Prosser LA, Salomon JA, Sculpher MJ, Trikalinos TA, Russell LB, Siegel JE, Ganiats TG. Recommendations for Conduct, Methodological Practices, and Reporting of Cost-effectiveness Analyses: Second Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1093-103. doi: 10.1001/jama.2016.12195. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1924.
- Noronha F. Associação Portuguesa de Economia da Saúde Lara de Noronha e Ferreira. 2002;46
- Neto JO, Gesser RL, Steglich V, Bonilauri Ferreira AP, Gandhi M, Vissoci JR, Pietrobon R. Validation of the Simple Shoulder Test in a Portuguese-Brazilian population. Is the latent variable structure and validation of the Simple Shoulder Test Stable across cultures? PLoS One. 2013 May 13;8(5):e62890. doi: 10.1371/journal.pone.0062890. Print 2013.
- D. G. Altman. Practical statistics for medical research. In: CRC Press. London; 1991
- Faraway JJ. Extending the linear model with R: generalized linear, mixed effects and nonparametric regression models. Taylor & Francis. 2006
- IBM Corp. Released 2016. IBM SPSS Statistics for Macintosh, Version 24.0. Armonk NIC. IBM Corp. Knowledge Management. 2005
- Kukkonen J, Kauko T, Vahlberg T, Joukainen A, Aarimaa V. Investigating minimal clinically important difference for Constant score in patients undergoing rotator cuff surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Dec;22(12):1650-5. doi: 10.1016/j.jse.2013.05.002. Epub 2013 Jul 12.
- NCSS L. PASS 14 Power Analysis and Sample Size Software. Kaysville, Utah, USA; 2015.
- Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, Haynes RB, Richardson WS. Evidence based medicine: what it is and what it isn't. BMJ. 1996 Jan 13;312(7023):71-2. doi: 10.1136/bmj.312.7023.71. No abstract available.
- Pierami R, Antonioli E, Oliveira I, Castro IQ, Manente F, Fairbanks P, Carrera EDF, Matsumura BA, Lenza M. Clinical outcomes and cost-utility of rotator cuff repair surgery by open and arthroscopic techniques: study protocol for a randomised clinical trial. BMJ Open. 2020 Dec 28;10(12):e043126. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043126.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 032019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .