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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04146987
Rentabilité des méthodes de réparation de la coiffe des rotateurs
Rentabilité de la chirurgie de réparation de la coiffe des rotateurs par des techniques ouvertes et arthroscopiques. Essai clinique randomisé
La douleur à l'épaule est l'une des plaintes musculo-squelettiques les plus courantes en pratique orthopédique. Les lésions de la coiffe des rotateurs représentent jusqu'à 70 % des douleurs de la ceinture scapulaire. Il n'y a pas d'étude clinique réalisée au Brésil comparant le rapport coût-efficacité entre les méthodes ouvertes et arthroscopiques de chirurgie de réparation de la coiffe des rotateurs.
La présente étude vise à déterminer quelle méthode de réparation de la coiffe des rotateurs, ouverte ou arthroscopique, présente le meilleur rapport coût/efficacité.
Un essai clinique randomisé sera réalisé dans lequel les patients présentant une lésion symptomatique de la coiffe des rotateurs seront soumis à une chirurgie réparatrice par technique ouverte ou arthroscopique et seront ensuite évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
Les lésions musculo-squelettiques représentent un coût majeur pour le système de santé. En 2004, 30 % de la population nord-américaine souffrait d'un trouble musculo-squelettique nécessitant un traitement médical. entre 2002 et 2004, le coût estimé du traitement de ces changements était de 510 milliards de dollars. Les maladies de l'épaule représentent la troisième cause la plus fréquente de ces changements, derrière les seuls troubles de la colonne vertébrale et du genou.
Une évaluation du système de soins de santé primaires à Cambridge, au Royaume-Uni, a montré que la fréquence moyenne des douleurs à l'épaule était de 9,5 pour 1 000 personnes. Parmi ceux-ci, 86 % avaient une tendinopathie de la coiffe des rotateurs. Les données nord-américaines estiment qu'environ 4,5 millions de patients consultent chaque année un médecin en raison de douleurs à l'épaule ; parmi eux, deux millions présentent des symptômes liés à la coiffe des rotateurs. Environ 250 000 chirurgies de réparation de la coiffe des rotateurs sont effectuées chaque année aux États-Unis d'Amérique (États-Unis), et avec l'augmentation continue de l'espérance de vie et du vieillissement, ce nombre a tendance à augmenter.
La coiffe des rotateurs est composée des tendons des muscles subscapularis, supraspinatus, infraspinatus et teres minor. La longue portion du tendon du biceps contribue également à la fonction de la coiffe, qui consiste à stabiliser la tête humérale dans la cavité glénoïdienne, empêchant la migration supérieure de la tête humérale.
Les lésions possibles vont de la dégénérescence tendineuse (tendinose/tendinopathie), en passant par des lésions partielles (articulaires, interstitielles ou bursales), jusqu'aux lésions complètes. Le diagnostic est établi en associant l'anamnèse et l'examen physique aux méthodes d'imagerie, et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) est considérée comme la méthode de choix.
Actuellement, l'indication du traitement chirurgical repose sur la persistance des symptômes et/ou le degré de faiblesse musculaire et/ou la taille de la lésion, après un temps de traitement conservateur. De manière générale, en optant pour la chirurgie, l'imagerie peut aider à la planification du traitement chirurgical, car elle permet de mesurer l'étendue de la lésion (partielle ou totale) et de discriminer les tendons concernés (supras-épineux, sous-épineux, etc.).
Le traitement des maladies de la coiffe des rotateurs dépend du type de blessure, du degré d'activité du patient, de son âge et de la présence de symptômes. En général, la dégénérescence tendineuse et les lésions partielles sont traitées de manière non chirurgicale, avec de la physiothérapie, des infiltrations et des médicaments antalgiques. Les lésions complètes et incomplètes qui n'ont pas bien répondu au traitement conservateur doivent cependant être traitées chirurgicalement. Parmi les options chirurgicales, la méthode ouverte est toujours considérée comme le gold standard, avec des résultats bons ou excellents dans plus de 90 % des cas. Avec l'avènement de l'arthroscopie et l'évolution des instruments et implants arthroscopiques au cours de la dernière décennie, la technique de réparation arthroscopique a pris de l'importance et est largement utilisée dans le pays de l'investigateur. Plusieurs études à l'étranger n'ont pas démontré la supériorité d'une technique sur une autre en termes de résultats cliniques. Comme le coût de la chirurgie arthroscopique est plus élevé, en raison de l'équipement nécessaire pour la réaliser, il est important d'établir quelle option présente le meilleur rapport coût-efficacité.
Certaines études à l'étranger suggèrent même la supériorité de la méthode ouverte sur la méthode arthroscopique. Cependant, il n'y a pas d'études comparant le rapport coût-efficacité entre les méthodes ouvertes et arthroscopiques au Brésil. Par conséquent, la présente étude vise à comparer les méthodes ouvertes et arthroscopiques pour la réparation de la coiffe des rotateurs et à déterminer celle qui présente le meilleur rapport coût-efficacité.
Hypothèse:
L'hypothèse de cette étude est que la méthode ouverte de réparation de la coiffe des rotateurs sera plus rentable que la méthode arthroscopique.
Justification:
Dans une recherche documentaire systématique, il a été observé qu'il n'y a pas d'études dans la littérature brésilienne comparant le rapport coût-efficacité des méthodes de réparation de la coiffe des rotateurs à ciel ouvert et sous arthroscopie. Les données de la littérature internationale suggèrent que la méthode de réparation ouverte est plus rentable que la méthode arthroscopique (même résultat clinique et moindre coût).
Ainsi, malgré l'incidence élevée des lésions de la coiffe des rotateurs, les preuves de l'expérience brésilienne sont insuffisantes pour déterminer la meilleure méthode de traitement de ces lésions. Ainsi, ce projet propose de mener une étude pour répondre à la question clinique de savoir quelle méthode, ouverte ou arthroscopique, a le meilleur rapport coût-efficacité dans le traitement chirurgical des lésions de la coiffe des rotateurs. Selon les niveaux de preuve scientifique, le plan d'étude le plus approprié pour répondre à cette question clinique est un essai clinique randomisé.
Objectif de l'étude :
La présente étude vise à comparer les méthodes ouvertes et arthroscopiques de réparation de la coiffe des rotateurs et à déterminer celle qui présente le meilleur rapport coût-efficacité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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SP
-
São Paulo, SP, Brésil, 04541022
- Recrutement
- Hospital Alvorada Moema
-
Contact:
- Rafael Pierami, MD
- Numéro de téléphone: +55 (11) 2186-9809
- E-mail: rafael.pierami@einstein.br
-
São Paulo, SP, Brésil, 05652900
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une lésion complète de la coiffe des rotateurs, symptomatique, où il y a eu échec ou le patient n'a pas pu supporter le traitement non chirurgical ;
- Patients présentant une lésion partielle de la coiffe des rotateurs de haut grade où le traitement a échoué ou le patient n'a pas soutenu le traitement non chirurgical ;
- Patients sans contre-indications médicales à la chirurgie ;
- Les patients ayant une bonne compréhension de la langue portugaise et qui acceptent de participer et de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients ayant déjà subi une chirurgie de l'épaule ;
- Patients avec une amplitude de mouvement limitée de l'épaule (raideur articulaire);
- Patients ayant déjà subi des fractures de l'épaule affectée ;
- Patients présentant des signes d'arthrose gléno-humérale ;
- Patients souffrant de lésions neurologiques ;
- Les patients qui choisissent de ne pas participer et/ou qui ne souhaitent pas signer le formulaire de consentement éclairé ;
- Patients incapables de compléter l'évaluation de suivi (incapacité de lire ou de remplir les formulaires).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Réparation ouverte de la coiffe des rotateurs
Les patients seront placés dans une position de chaise de plage avec le membre affecté en attente hors de la table, permettant une manipulation et une gamme complète de mouvements.
Après asepsie, antisepsie et mise en place de champs chirurgicaux stériles, une incision antérolatérale sera pratiquée dans l'épaule concernée ; le ventre du muscle deltoïde sera doucement divisé le long de ses fibres jusqu'à l'exposition de la bourse sous-deltoïdienne / sous-acromiale, qui sera partiellement excisée pour l'exposition de l'espace sous-acromial et des tendons de la coiffe des rotateurs.
Après mobilisation et libération des tendons rompus et débridement de l'empreinte de la coiffe des rotateurs, la réparation tendineuse à l'os sera réalisée à l'aide d'ancres métalliques de 5,5 m, selon la préférence et la technique choisie par le chirurgien.
Dans tous les cas, la libération du ligament coracoacromial et une acromioplastie seront réalisées.
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Les patients subiront une réparation ouverte de la coiffe des rotateurs ou une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
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ACTIVE_COMPARATOR: Réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
Les patients seront positionnés en décubitus latéral, le bras à opérer attaché à un dispositif de traction cutanée, qui par l'intermédiaire d'un poteau de traction et de 07 kg, maintiendra l'épaule dans la position suivante : abduction de 30 à 60 et flexion de 20 à 30 degrés.
Après asepsie, antisepsie et mise en place de champs chirurgicaux stériles imperméables, une incision postérolatérale sera réalisée dans l'épaule pour introduction optique, avec une pompe à pression 50 mmHg et un débit 0,90, et inspection de l'articulation GU.
Après inspection articulaire, l'optique sera introduite dans l'espace sous-acromial avec décollement du sous-acromial et du sous-deltoïde.
À l'aide de lames de rasoir, une bursectomie partielle sera effectuée ainsi qu'un débridement de l'empreinte de la coiffe des rotateurs.
Le tendon sera ensuite réinséré dans l'os à l'aide d'ancres métalliques de 5,5 mm.
Après réparation tendineuse, le ligament coracoacromomial sera libéré, ainsi que l'acromioplastie.
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Les patients subiront une réparation ouverte de la coiffe des rotateurs ou une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Constant-Murley (CM)
Délai: Mesuré en continu pendant 48 semaines après l'intervention
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Le Constant-Murley Score (CM) validé pour la langue portugaise.
Les évaluateurs demanderont aux patients de remplir le formulaire CM validé pour la langue portugaise et de mesurer l'amplitude des mouvements avec un goniomètre.
L'échelle CM couvre différents domaines de la fonction de l'épaule (douleur, activités de la vie quotidienne, amplitude de mouvement et puissance), en ponctuant chacun d'eux ; il varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction.
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Mesuré en continu pendant 48 semaines après l'intervention
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EuroQol-5D-3L (Qualité de Vie Européenne)
Délai: Mesuré en continu pendant 48 semaines après l'intervention
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EuroQol-5D-3L (European Quality of Life), un score générique développé pour décrire la qualité de vie liée à la santé sera également évalué en préopératoire, à 6, 24 et 48 semaines postopératoires.
Ce score comprend cinq domaines de santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression ; chaque domaine a 3 niveaux : pas de problème ; certains problèmes et des problèmes extrêmes.
De plus, l'EuroQol-5D-3L possède une échelle visuelle analogique où le participant attribue une valeur entre zéro et cent à son propre état de santé.
A l'issue de son application, EuroQol-5D-3L fournira une valeur numérique unique permettant une comparaison longitudinale entre deux périodes (pré et postopératoire par exemple).
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Mesuré en continu pendant 48 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'épaule simple (SST)
Délai: Mesuré en continu pendant 48 semaines après l'intervention
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Le SST est un questionnaire simple, rapide et largement utilisé pour la mesure de la fonction de l'épaule ; il se compose de 12 questions dichotomiques auxquelles répond le patient lui-même.
Chaque réponse positive (oui) se voit attribuer un score ; à la fin du questionnaire, le pourcentage de réponses positives (score) est établi, et plus le pourcentage est élevé, meilleure est la fonction de l'épaule.
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Mesuré en continu pendant 48 semaines après l'intervention
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: Mesuré en continu pendant 48 semaines après l'intervention
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Cette échelle permet de mesurer l'intensité de la douleur avec une reproductibilité interobservateur maximale ; il consiste en une ligne droite de 10 cm dont les extrémités déterminent les limites de la sensation de douleur (pas de douleur ; pire douleur jamais ressentie) ; la distance entre zéro (pas de douleur) et la démarcation du patient définit l'intensité de la douleur.
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Mesuré en continu pendant 48 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rafael Pierami, MD, Sociedade Benef Israelitabras Hospital Albert Einstein
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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