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Custo-benefício dos métodos de reparo do manguito rotador

13 de outubro de 2020 atualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein

Custo-Efetividade da Cirurgia de Reparação do Manguito Rotador por Técnicas Aberta e Artroscópica. Ensaio Clínico Randomizado

A dor no ombro é uma das queixas musculoesqueléticas mais comuns na prática ortopédica. As lesões do manguito rotador são responsáveis ​​por até 70% das dores na cintura escapular. Não há nenhum estudo clínico realizado no Brasil comparando custo-efetividade entre os métodos aberto e artroscópico de cirurgia de reparo do manguito rotador.

O presente estudo visa determinar qual método de reparo do manguito rotador, aberto ou artroscópico, tem a melhor relação custo-efetividade.

Será realizado um ensaio clínico randomizado no qual pacientes com lesão sintomática do manguito rotador serão submetidos à cirurgia reparadora por técnica aberta ou artroscópica e posteriormente avaliados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução:

As lesões musculoesqueléticas são um grande custo para o sistema de saúde. Em 2004, 30% da população norte-americana apresentava algum tipo de distúrbio musculoesquelético que exigia tratamento médico; entre 2002 e 2004, o custo estimado de tratamento dessas alterações foi de US$ 510 bilhões. As doenças do ombro representam a terceira causa mais comum dessas alterações, atrás apenas das afecções da coluna e do joelho.

Uma avaliação do sistema de atenção primária à saúde em Cambridge, Reino Unido, mostrou que a frequência média de dor no ombro foi de 9,5 por 1.000 indivíduos. Destes, 86% tinham tendinopatia do manguito rotador. Dados norte-americanos estimam que aproximadamente 4,5 milhões de pacientes anualmente procuram atendimento médico devido a dores no ombro; destes, dois milhões apresentam algum sintoma relacionado ao manguito rotador. Cerca de 250.000 cirurgias reparadoras do manguito rotador são realizadas anualmente nos Estados Unidos da América (EUA), e com o contínuo aumento da expectativa de vida e envelhecimento, há uma tendência de aumento desse número.

O manguito rotador é composto pelos tendões dos músculos subescapular, supraespinhal, infraespinhal e redondo menor. A porção longa do tendão do bíceps também contribui para a função do manguito, que é estabilizar a cabeça umeral na cavidade glenoidal, impedindo a migração superior da cabeça umeral.

As possíveis lesões variam desde a degeneração do tendão (tendinose/tendinopatia), passando por lesões parciais (articulares, intersticiais ou bursais), até lesões completas. O diagnóstico é feito associando a história e o exame físico aos métodos de imagem, sendo a ressonância magnética (RM) considerada o método de escolha.

Atualmente, a indicação do tratamento cirúrgico baseia-se na persistência dos sintomas e/ou no grau de fraqueza muscular e/ou tamanho da lesão, após um tempo de tratamento conservador. Em geral, ao se optar pela cirurgia, os exames de imagem podem auxiliar no planejamento do tratamento cirúrgico, pois permitem mensurar a extensão da lesão (parcial ou total) e discriminar quais tendões estão envolvidos (supraespinal, infraespinal, etc.).

O tratamento das doenças do manguito rotador depende do tipo de lesão, grau de atividade do paciente, idade e presença de sintomas. Em geral, a degeneração do tendão e as lesões parciais são tratadas de forma não cirúrgica, com fisioterapia, infiltrações e medicamentos analgésicos. Lesões completas e incompletas que não respondem bem ao tratamento conservador, entretanto, devem ser tratadas cirurgicamente. Dentre as opções cirúrgicas, o método aberto ainda é considerado o padrão-ouro, com resultados bons ou excelentes em mais de 90% dos casos. Com o advento da artroscopia e a evolução dos instrumentos e implantes artroscópicos na última década, a técnica de reparo artroscópico ganhou espaço e é amplamente utilizada no país do pesquisador. Vários estudos no exterior não demonstraram superioridade de uma técnica sobre a outra em termos de resultados clínicos. Como o custo da cirurgia artroscópica é maior, devido aos equipamentos necessários para realizá-la, é importante estabelecer qual opção tem melhor custo-efetividade.

Alguns estudos no exterior chegam a sugerir a superioridade do método aberto sobre o método artroscópico. No entanto, não há estudos comparando custo-efetividade entre métodos abertos e artroscópicos no Brasil. Portanto, o presente estudo tem como objetivo comparar os métodos aberto e artroscópico para o reparo do manguito rotador e determinar qual apresenta a melhor relação custo-efetividade.

Hipótese:

A hipótese deste estudo é que o método aberto de reparo do manguito rotador será mais custo-efetivo em comparação ao método artroscópico.

Justificação:

Em uma busca sistemática da literatura, observou-se que não há estudos na literatura nacional comparando o custo-efetividade dos métodos de reparo do manguito rotador aberto e artroscópico. Dados da literatura internacional sugerem que o método de reparo aberto é mais custo-efetivo do que o método artroscópico (mesmo resultado clínico e menor custo).

Assim, apesar da alta incidência de lesão do manguito rotador, não há evidências suficientes da experiência brasileira para determinar o melhor método de tratamento dessas lesões. Assim, este projeto se propõe a realizar um estudo para responder à questão clínica de qual método, aberto ou artroscópico, apresenta melhor custo-efetividade no tratamento cirúrgico da lesão do manguito rotador. De acordo com os níveis de evidência científica, o desenho de estudo mais adequado para responder a essa questão clínica é o ensaio clínico randomizado.

Objetivo do estudo:

O presente estudo tem como objetivo comparar os métodos aberto e artroscópico para o reparo do manguito rotador e determinar qual apresenta a melhor relação custo-efetividade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04541022
        • Recrutamento
        • Hospital Alvorada Moema
        • Contato:
      • São Paulo, SP, Brasil, 05652900
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lesão completa do manguito rotador, sintomática, onde houve falha ou o paciente não suportou o tratamento não cirúrgico;
  • Pacientes com lesão parcial do manguito rotador de alto grau em que a terapia falhou ou o paciente não suportou o tratamento não cirúrgico;
  • Pacientes sem contra-indicações médicas para cirurgia;
  • Pacientes com boa compreensão da língua portuguesa e que concordem em participar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes com cirurgia prévia no ombro;
  • Pacientes com amplitude de movimento limitada do ombro (rigidez articular);
  • Pacientes com fraturas prévias no ombro acometido;
  • Pacientes com sinais de osteoartrite glenoumeral;
  • Pacientes com lesão neurológica;
  • Pacientes que optam por não participar e/ou não estão dispostos a assinar o termo de consentimento informado;
  • Pacientes incapazes de concluir a avaliação de acompanhamento (incapacidade de ler ou preencher os formulários).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Reparo aberto do manguito rotador
Os pacientes serão posicionados em uma posição de cadeira de praia com o membro afetado pendente da mesa, permitindo manipulação e amplitude total de movimento. Após assepsia, antissepsia e colocação de campos cirúrgicos estéreis, será feita incisão anterolateral no ombro em questão; o ventre do músculo deltóide será delicadamente seccionado ao longo de suas fibras até a exposição da bursa subdeltóidea/subacromial, que será parcialmente excisada para exposição do espaço subacromial e tendões do manguito rotador. Após mobilização e liberação dos tendões rompidos e desbridamento da pegada do manguito rotador, será realizada a reparação tendínea ao osso com âncoras metálicas de 5,5m, de acordo com a preferência e técnica escolhida pelo cirurgião. Em todos os casos será realizada a liberação do ligamento coracoacromial e acromioplastia.
Os pacientes serão submetidos a reparo aberto do manguito rotador ou reparo artroscópico do manguito rotador
ACTIVE_COMPARATOR: Reparo artroscópico do manguito rotador
Os pacientes serão posicionados em decúbito lateral, com o braço a ser operado preso a um aparelho de tração de pele, que através de um poste de tração e 07 kg, manterá o ombro na seguinte posição: abdução de 30 a 60 e flexão de 20 a 30 graus. Após assepsia, antissepsia e colocação de campos cirúrgicos estéreis impermeáveis, será feita incisão póstero-lateral no ombro para introdução da ótica, com bomba de pressão de 50 mmHg e fluxo de 0,90, e inspeção da articulação GU. Após inspeção conjunta, a ótica será introduzida no espaço subacromial com descolamento do subacromial e subdeltoide. Usando lâminas de shaver, será realizada bursectomia parcial, bem como desbridamento da pegada do manguito rotador. O tendão será então reinserido no osso usando âncoras metálicas de 5,5 mm. Após o reparo do tendão, o ligamento coracoacromial será liberado, assim como a acromioplastia.
Os pacientes serão submetidos a reparo aberto do manguito rotador ou reparo artroscópico do manguito rotador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Constant-Murley (CM)
Prazo: Medido continuamente por 48 semanas após a intervenção
O Constant-Murley Score (CM) validado para a língua portuguesa. Os avaliadores solicitarão aos pacientes que preencham o formulário de MC validado para a língua portuguesa e medirão a amplitude de movimento com um goniômetro. A escala CM abrange diferentes domínios da função do ombro (dor, atividades da vida diária, amplitude de movimento e potência), pontuando cada um deles; varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função.
Medido continuamente por 48 semanas após a intervenção
EuroQol-5D-3L (Qualidade de Vida Europeia)
Prazo: Medido continuamente por 48 semanas após a intervenção
O EuroQol-5D-3L (European Quality of Life), um escore genérico desenvolvido para descrever a qualidade de vida relacionada à saúde, também será avaliado no pré-operatório, 6, 24 e 48 semanas após a cirurgia. Esse escore inclui cinco domínios de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão; cada domínio tem 3 níveis: sem problemas; alguns problemas e problemas extremos. Além disso, o EuroQol-5D-3L possui uma escala visual analógica onde o participante atribui um valor entre zero e cem à sua própria condição de saúde. Ao final de sua aplicação, o EuroQol-5D-3L fornecerá um valor numérico único que poderá ser utilizado para comparação longitudinal entre dois momentos (pré e pós-operatório, por exemplo).
Medido continuamente por 48 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Ombro Simples (SST)
Prazo: Medido continuamente por 48 semanas após a intervenção
O SST é um questionário simples, rápido e amplamente utilizado para medição da função do ombro; é composto por 12 questões dicotômicas respondidas pelo próprio paciente. Cada resposta positiva (sim) recebe uma pontuação; ao final do questionário é feita a porcentagem de respostas positivas (pontuação), e quanto maior a porcentagem, melhor a função do ombro.
Medido continuamente por 48 semanas após a intervenção
Escala Visual Analógica de Dor (EVA)
Prazo: Medido continuamente por 48 semanas após a intervenção
Essa escala permite medir a intensidade da dor com máxima reprodutibilidade interobservador; consiste em uma linha reta de 10 cm com as pontas determinando os limites da sensação de dor (sem dor; pior dor já experimentada); a distância entre zero (sem dor) e a demarcação do paciente define a intensidade da dor.
Medido continuamente por 48 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rafael Pierami, MD, Sociedade Benef Israelitabras Hospital Albert Einstein

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

31 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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