- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04146987
Custo-benefício dos métodos de reparo do manguito rotador
Custo-Efetividade da Cirurgia de Reparação do Manguito Rotador por Técnicas Aberta e Artroscópica. Ensaio Clínico Randomizado
A dor no ombro é uma das queixas musculoesqueléticas mais comuns na prática ortopédica. As lesões do manguito rotador são responsáveis por até 70% das dores na cintura escapular. Não há nenhum estudo clínico realizado no Brasil comparando custo-efetividade entre os métodos aberto e artroscópico de cirurgia de reparo do manguito rotador.
O presente estudo visa determinar qual método de reparo do manguito rotador, aberto ou artroscópico, tem a melhor relação custo-efetividade.
Será realizado um ensaio clínico randomizado no qual pacientes com lesão sintomática do manguito rotador serão submetidos à cirurgia reparadora por técnica aberta ou artroscópica e posteriormente avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
As lesões musculoesqueléticas são um grande custo para o sistema de saúde. Em 2004, 30% da população norte-americana apresentava algum tipo de distúrbio musculoesquelético que exigia tratamento médico; entre 2002 e 2004, o custo estimado de tratamento dessas alterações foi de US$ 510 bilhões. As doenças do ombro representam a terceira causa mais comum dessas alterações, atrás apenas das afecções da coluna e do joelho.
Uma avaliação do sistema de atenção primária à saúde em Cambridge, Reino Unido, mostrou que a frequência média de dor no ombro foi de 9,5 por 1.000 indivíduos. Destes, 86% tinham tendinopatia do manguito rotador. Dados norte-americanos estimam que aproximadamente 4,5 milhões de pacientes anualmente procuram atendimento médico devido a dores no ombro; destes, dois milhões apresentam algum sintoma relacionado ao manguito rotador. Cerca de 250.000 cirurgias reparadoras do manguito rotador são realizadas anualmente nos Estados Unidos da América (EUA), e com o contínuo aumento da expectativa de vida e envelhecimento, há uma tendência de aumento desse número.
O manguito rotador é composto pelos tendões dos músculos subescapular, supraespinhal, infraespinhal e redondo menor. A porção longa do tendão do bíceps também contribui para a função do manguito, que é estabilizar a cabeça umeral na cavidade glenoidal, impedindo a migração superior da cabeça umeral.
As possíveis lesões variam desde a degeneração do tendão (tendinose/tendinopatia), passando por lesões parciais (articulares, intersticiais ou bursais), até lesões completas. O diagnóstico é feito associando a história e o exame físico aos métodos de imagem, sendo a ressonância magnética (RM) considerada o método de escolha.
Atualmente, a indicação do tratamento cirúrgico baseia-se na persistência dos sintomas e/ou no grau de fraqueza muscular e/ou tamanho da lesão, após um tempo de tratamento conservador. Em geral, ao se optar pela cirurgia, os exames de imagem podem auxiliar no planejamento do tratamento cirúrgico, pois permitem mensurar a extensão da lesão (parcial ou total) e discriminar quais tendões estão envolvidos (supraespinal, infraespinal, etc.).
O tratamento das doenças do manguito rotador depende do tipo de lesão, grau de atividade do paciente, idade e presença de sintomas. Em geral, a degeneração do tendão e as lesões parciais são tratadas de forma não cirúrgica, com fisioterapia, infiltrações e medicamentos analgésicos. Lesões completas e incompletas que não respondem bem ao tratamento conservador, entretanto, devem ser tratadas cirurgicamente. Dentre as opções cirúrgicas, o método aberto ainda é considerado o padrão-ouro, com resultados bons ou excelentes em mais de 90% dos casos. Com o advento da artroscopia e a evolução dos instrumentos e implantes artroscópicos na última década, a técnica de reparo artroscópico ganhou espaço e é amplamente utilizada no país do pesquisador. Vários estudos no exterior não demonstraram superioridade de uma técnica sobre a outra em termos de resultados clínicos. Como o custo da cirurgia artroscópica é maior, devido aos equipamentos necessários para realizá-la, é importante estabelecer qual opção tem melhor custo-efetividade.
Alguns estudos no exterior chegam a sugerir a superioridade do método aberto sobre o método artroscópico. No entanto, não há estudos comparando custo-efetividade entre métodos abertos e artroscópicos no Brasil. Portanto, o presente estudo tem como objetivo comparar os métodos aberto e artroscópico para o reparo do manguito rotador e determinar qual apresenta a melhor relação custo-efetividade.
Hipótese:
A hipótese deste estudo é que o método aberto de reparo do manguito rotador será mais custo-efetivo em comparação ao método artroscópico.
Justificação:
Em uma busca sistemática da literatura, observou-se que não há estudos na literatura nacional comparando o custo-efetividade dos métodos de reparo do manguito rotador aberto e artroscópico. Dados da literatura internacional sugerem que o método de reparo aberto é mais custo-efetivo do que o método artroscópico (mesmo resultado clínico e menor custo).
Assim, apesar da alta incidência de lesão do manguito rotador, não há evidências suficientes da experiência brasileira para determinar o melhor método de tratamento dessas lesões. Assim, este projeto se propõe a realizar um estudo para responder à questão clínica de qual método, aberto ou artroscópico, apresenta melhor custo-efetividade no tratamento cirúrgico da lesão do manguito rotador. De acordo com os níveis de evidência científica, o desenho de estudo mais adequado para responder a essa questão clínica é o ensaio clínico randomizado.
Objetivo do estudo:
O presente estudo tem como objetivo comparar os métodos aberto e artroscópico para o reparo do manguito rotador e determinar qual apresenta a melhor relação custo-efetividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04541022
- Recrutamento
- Hospital Alvorada Moema
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Contato:
- Rafael Pierami, MD
- Número de telefone: +55 (11) 2186-9809
- E-mail: rafael.pierami@einstein.br
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São Paulo, SP, Brasil, 05652900
- Ativo, não recrutando
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesão completa do manguito rotador, sintomática, onde houve falha ou o paciente não suportou o tratamento não cirúrgico;
- Pacientes com lesão parcial do manguito rotador de alto grau em que a terapia falhou ou o paciente não suportou o tratamento não cirúrgico;
- Pacientes sem contra-indicações médicas para cirurgia;
- Pacientes com boa compreensão da língua portuguesa e que concordem em participar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com cirurgia prévia no ombro;
- Pacientes com amplitude de movimento limitada do ombro (rigidez articular);
- Pacientes com fraturas prévias no ombro acometido;
- Pacientes com sinais de osteoartrite glenoumeral;
- Pacientes com lesão neurológica;
- Pacientes que optam por não participar e/ou não estão dispostos a assinar o termo de consentimento informado;
- Pacientes incapazes de concluir a avaliação de acompanhamento (incapacidade de ler ou preencher os formulários).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Reparo aberto do manguito rotador
Os pacientes serão posicionados em uma posição de cadeira de praia com o membro afetado pendente da mesa, permitindo manipulação e amplitude total de movimento.
Após assepsia, antissepsia e colocação de campos cirúrgicos estéreis, será feita incisão anterolateral no ombro em questão; o ventre do músculo deltóide será delicadamente seccionado ao longo de suas fibras até a exposição da bursa subdeltóidea/subacromial, que será parcialmente excisada para exposição do espaço subacromial e tendões do manguito rotador.
Após mobilização e liberação dos tendões rompidos e desbridamento da pegada do manguito rotador, será realizada a reparação tendínea ao osso com âncoras metálicas de 5,5m, de acordo com a preferência e técnica escolhida pelo cirurgião.
Em todos os casos será realizada a liberação do ligamento coracoacromial e acromioplastia.
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Os pacientes serão submetidos a reparo aberto do manguito rotador ou reparo artroscópico do manguito rotador
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ACTIVE_COMPARATOR: Reparo artroscópico do manguito rotador
Os pacientes serão posicionados em decúbito lateral, com o braço a ser operado preso a um aparelho de tração de pele, que através de um poste de tração e 07 kg, manterá o ombro na seguinte posição: abdução de 30 a 60 e flexão de 20 a 30 graus.
Após assepsia, antissepsia e colocação de campos cirúrgicos estéreis impermeáveis, será feita incisão póstero-lateral no ombro para introdução da ótica, com bomba de pressão de 50 mmHg e fluxo de 0,90, e inspeção da articulação GU.
Após inspeção conjunta, a ótica será introduzida no espaço subacromial com descolamento do subacromial e subdeltoide.
Usando lâminas de shaver, será realizada bursectomia parcial, bem como desbridamento da pegada do manguito rotador.
O tendão será então reinserido no osso usando âncoras metálicas de 5,5 mm.
Após o reparo do tendão, o ligamento coracoacromial será liberado, assim como a acromioplastia.
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Os pacientes serão submetidos a reparo aberto do manguito rotador ou reparo artroscópico do manguito rotador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Constant-Murley (CM)
Prazo: Medido continuamente por 48 semanas após a intervenção
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O Constant-Murley Score (CM) validado para a língua portuguesa.
Os avaliadores solicitarão aos pacientes que preencham o formulário de MC validado para a língua portuguesa e medirão a amplitude de movimento com um goniômetro.
A escala CM abrange diferentes domínios da função do ombro (dor, atividades da vida diária, amplitude de movimento e potência), pontuando cada um deles; varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função.
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Medido continuamente por 48 semanas após a intervenção
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EuroQol-5D-3L (Qualidade de Vida Europeia)
Prazo: Medido continuamente por 48 semanas após a intervenção
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O EuroQol-5D-3L (European Quality of Life), um escore genérico desenvolvido para descrever a qualidade de vida relacionada à saúde, também será avaliado no pré-operatório, 6, 24 e 48 semanas após a cirurgia.
Esse escore inclui cinco domínios de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão; cada domínio tem 3 níveis: sem problemas; alguns problemas e problemas extremos.
Além disso, o EuroQol-5D-3L possui uma escala visual analógica onde o participante atribui um valor entre zero e cem à sua própria condição de saúde.
Ao final de sua aplicação, o EuroQol-5D-3L fornecerá um valor numérico único que poderá ser utilizado para comparação longitudinal entre dois momentos (pré e pós-operatório, por exemplo).
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Medido continuamente por 48 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Ombro Simples (SST)
Prazo: Medido continuamente por 48 semanas após a intervenção
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O SST é um questionário simples, rápido e amplamente utilizado para medição da função do ombro; é composto por 12 questões dicotômicas respondidas pelo próprio paciente.
Cada resposta positiva (sim) recebe uma pontuação; ao final do questionário é feita a porcentagem de respostas positivas (pontuação), e quanto maior a porcentagem, melhor a função do ombro.
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Medido continuamente por 48 semanas após a intervenção
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Escala Visual Analógica de Dor (EVA)
Prazo: Medido continuamente por 48 semanas após a intervenção
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Essa escala permite medir a intensidade da dor com máxima reprodutibilidade interobservador; consiste em uma linha reta de 10 cm com as pontas determinando os limites da sensação de dor (sem dor; pior dor já experimentada); a distância entre zero (sem dor) e a demarcação do paciente define a intensidade da dor.
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Medido continuamente por 48 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Pierami, MD, Sociedade Benef Israelitabras Hospital Albert Einstein
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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- 032019
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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