Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadseffektivitet ved reparasjonsmetoder for rotatormansjetter

13. oktober 2020 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein

Kostnadseffektivitet ved reparasjonskirurgi med rotatormansjetter ved hjelp av åpne og artroskopiske teknikker. Randomisert klinisk forsøk

Skuldersmerter er en av de vanligste muskel- og skjelettplagene i ortopedisk praksis. Rotatorcuff-skader står for opptil 70 % av smertene i skulderbeltet. Det er ingen klinisk studie utført i Brasil som sammenligner kostnadseffektivitet mellom de åpne og artroskopiske metodene for reparasjon av rotatorcuff.

Denne studien tar sikte på å finne ut hvilken metode for reparasjon av rotatormansjetten, åpen eller artroskopisk, som har det beste kostnadseffektivitetsforholdet.

En randomisert klinisk studie vil bli utført der pasienter med symptomatisk rotatorcuff-lesjon vil bli underkastet reparasjonskirurgi ved enten åpen eller artroskopisk teknikk og vil deretter bli evaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Muskel- og skjelettskader er en stor kostnad for helsevesenet. I 2004 hadde 30 % av den nordamerikanske befolkningen en form for muskel- og skjelettlidelse som krevde medisinsk behandling; mellom 2002 og 2004 var den estimerte kostnaden for å behandle disse endringene 510 milliarder dollar. Skuldersykdommer representerer den tredje vanligste årsaken til disse endringene, kun bak rygg- og knelidelser.

En evaluering av det primære helsevesenet i Cambridge, Storbritannia, viste at den gjennomsnittlige frekvensen av skuldersmerter var 9,5 per 1000 individer. Av disse hadde 86 % rotatorcuff tendinopati. Nordamerikanske data anslår at ca. 4,5 millioner pasienter årlig oppsøker lege på grunn av skuldersmerter; av disse har to millioner noen symptomer knyttet til rotatorcuff. Rundt 250 000 reparasjonsoperasjoner med rotatorcuff utføres årlig i USA (USA), og med den fortsatte økningen i forventet levealder og aldring, er det en tendens til å øke dette tallet.

Rotatormansjetten er sammensatt av senene i musklene subscapularis, supraspinatus, infraspinatus og teres minor. Den lange delen av bicepssenen bidrar også til mansjettfunksjonen, som er å stabilisere humerushodet i glenoidhulen, og forhindrer overlegen migrasjon av humerushodet.

De mulige lesjonene spenner fra senedegenerasjon (tendinose/tendinopati), gjennom partielle lesjoner (artikulære, interstitielle eller bursal), til fullstendige lesjoner. Diagnose stilles ved å knytte historie og fysisk undersøkelse sammen med avbildningsmetoder, og magnetisk resonanstomografi (MRI) anses som den foretrukne metoden.

Foreløpig er indikasjonen for kirurgisk behandling basert på vedvarende symptomer og/eller graden av muskelsvakhet og/eller størrelsen på lesjonen, etter en tids konservativ behandling. Generelt, når du velger kirurgi, kan bildediagnostikk hjelpe til med planleggingen av kirurgisk behandling, siden det gjør det mulig å måle omfanget av lesjonen (delvis eller total) og skille ut hvilke sener som er involvert (supraspinatus, infraspinatus, etc.).

Behandling av rotatorcuff-sykdommer avhenger av type skade, pasientens grad av aktivitet, alder og tilstedeværelse av symptomer. Generelt behandles senedegenerasjon og partielle lesjoner ikke-kirurgisk, med fysioterapi, infiltrasjoner og smertestillende medisiner. Komplette og ufullstendige lesjoner som ikke responderte godt på konservativ behandling, bør imidlertid behandles kirurgisk. Blant de kirurgiske alternativene regnes den åpne metoden fortsatt som gullstandarden, med gode eller utmerkede resultater i over 90 % av tilfellene. Med fremkomsten av artroskopi og utviklingen av artroskopiske instrumenter og implantater det siste tiåret, har den artroskopiske reparasjonsteknikken fått plass og er mye brukt i etterforskerens land. Flere studier i utlandet viste ikke overlegenhet av en teknikk fremfor en annen når det gjelder kliniske resultater. Siden kostnadene ved artroskopisk kirurgi er høyere, på grunn av utstyret som trengs for å utføre det, er det viktig å fastslå hvilket alternativ som har best kostnadseffektivitet.

Noen studier i utlandet antyder til og med at den åpne metoden er overlegen over den artroskopiske metoden. Imidlertid er det ingen studier som sammenligner kostnadseffektivitet mellom åpne og artroskopiske metoder i Brasil. Derfor tar den nåværende studien som mål å sammenligne de åpne og artroskopiske metodene for rotatorcuff-reparasjon og bestemme hvilken som gir det beste kostnadseffektivitetsforholdet.

Hypotese:

Hypotesen for denne studien er at den åpne metoden for rotatorcuff-reparasjon vil være mer kostnadseffektiv sammenlignet med den artroskopiske metoden.

Berettigelse:

I et systematisk litteratursøk ble det observert at det ikke finnes studier i brasiliansk litteratur som sammenligner kostnadseffektiviteten til reparasjonsmetoder for åpne og artroskopiske rotatormansjetter. Data fra internasjonal litteratur tyder på at den åpne reparasjonsmetoden er mer kostnadseffektiv enn den artroskopiske metoden (samme klinisk utfall og lavere kostnad).

Til tross for den høye forekomsten av rotatorcuff-skade, er det derfor utilstrekkelig bevis fra brasiliansk erfaring til å bestemme den beste metoden for å behandle disse skadene. Så dette prosjektet foreslår å gjennomføre en studie for å svare på det kliniske spørsmålet om hvilken metode, åpen eller artroskopisk, som har best kostnadseffektivitet i kirurgisk behandling av rotatorcuff-skade. I henhold til nivåene av vitenskapelig bevis er det mest hensiktsmessige studiedesignet for å svare på dette kliniske spørsmålet en randomisert klinisk studie.

Studiemål:

Denne studien tar sikte på å sammenligne de åpne og artroskopiske metodene for rotatorcuff-reparasjon og finne ut hvilke som gir det beste kostnadseffektivitetsforholdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04541022
        • Rekruttering
        • Hospital Alvorada Moema
        • Ta kontakt med:
      • São Paulo, SP, Brasil, 05652900
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med fullstendig rotatorcuff-skade, symptomatisk, der det var svikt eller pasienten ikke kunne støtte den ikke-kirurgiske behandlingen;
  • Pasienter med høygradig partiell rotatorcuff-skade der behandlingen mislyktes eller pasienten ikke støttet ikke-kirurgisk behandling;
  • Pasienter uten medisinske kontraindikasjoner for kirurgi;
  • Pasienter med god forståelse av det portugisiske språket og som godtar å delta og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter med tidligere skulderoperasjon;
  • Pasienter med begrenset bevegelsesområde i skulderen (leddstivhet);
  • Pasienter med tidligere brudd i den berørte skulderen;
  • Pasienter med tegn på glenohumeral artrose;
  • Pasienter med nevrologisk skade;
  • Pasienter som velger å ikke delta og/eller ikke er villige til å signere skjemaet for informert samtykke;
  • Pasienter som ikke klarer å fullføre oppfølgingsevalueringen (manglende evne til å lese eller fylle ut skjemaene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Åpne rotator cuff reparasjon
Pasientene vil bli plassert i en strandstolstilling med det berørte lemmet hengende fra bordet, noe som muliggjør manipulasjon og full bevegelsesområde. Etter asepsis, antisepsis og plassering av sterile operasjonsfelt vil det gjøres anterolateralt snitt i den aktuelle skulderen; deltoideusmuskelmagen vil bli delt forsiktig langs fibrene inntil eksponering av subdeltoid/subakromial bursa, som vil bli delvis utskåret for eksponering av subakromialrommet og rotatorcuff-senene. Etter mobilisering og frigjøring av de rupturerte sener og debridering av rotatorcuff-fotavtrykket, vil senereparasjonen til beinet utføres ved bruk av 5,5 m metallankre, i henhold til preferansen og teknikken valgt av kirurgen. I alle tilfeller vil frigjøring av coracoacromial ligament og acromioplasty bli utført.
Pasienter vil gjennomgå reparasjon av åpen rotatorcuff eller artroskopisk rotatorcuff-reparasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett
Pasientene vil bli posisjonert i lateral decubitusstilling, med armen som skal opereres festet til en hudtrekkanordning, som gjennom en trekkstolpe og 07 kg vil holde skulderen i følgende posisjon: abduksjon på 30 til 60 og fleksjon på 20 til 30 grader. Etter asepsis, antisepsis og plassering av ugjennomtrengelige sterile operasjonsfelt, vil det foretas et posterolateralt snitt i skulderen for optisk introduksjon, med 50 mmHg trykkpumpe og 0,90 flow, og inspeksjon av GU-leddet. Etter felles inspeksjon vil optikken innføres i det subakromiale rommet med løsgjøring av subakromial og subdeltoid. Ved bruk av barberblader vil delvis bursektomi bli utført samt debridering av rotatormansjettens fotavtrykk. Senen vil deretter settes inn i beinet igjen ved hjelp av metalliske 5,5 mm ankere. Etter reparasjon av sener vil det korakoakromomiale ligamentet frigjøres, samt akromioplastikk.
Pasienter vil gjennomgå reparasjon av åpen rotatorcuff eller artroskopisk rotatorcuff-reparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley Score (CM)
Tidsramme: Målt kontinuerlig i 48 uker etter intervensjonen
Constant-Murley Score (CM) validert for det portugisiske språket. Evaluatorene vil be pasientene fylle ut det validerte CM-skjemaet for det portugisiske språket og måle bevegelsesområdet med et goniometer. CM-skalaen dekker ulike domener for skulderfunksjon (smerte, daglige aktiviteter, bevegelsesutslag og kraft), og skiller hvert av dem; den varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
Målt kontinuerlig i 48 uker etter intervensjonen
EuroQol-5D-3L (europeisk livskvalitet)
Tidsramme: Målt kontinuerlig i 48 uker etter intervensjonen
EuroQol-5D-3L (European Quality of Life), en generisk skåre utviklet for å beskrive helserelatert livskvalitet vil også bli vurdert preoperativt, 6, 24 og 48 uker postoperativt. Denne poengsummen inkluderer fem helsedomener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; hvert domene har 3 nivåer: ikke noe problem; noen problemer og ekstreme problemer. I tillegg har EuroQol-5D-3L en visuell analog skala der deltakeren tildeler en verdi mellom null og hundre til sin egen helsetilstand. På slutten av søknaden vil EuroQol-5D-3L gi en unik numerisk verdi som kan brukes til longitudinell sammenligning mellom to tidsperioder (for eksempel før og postoperativt).
Målt kontinuerlig i 48 uker etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel skuldertest (SST)
Tidsramme: Målt kontinuerlig i 48 uker etter intervensjonen
SST er et enkelt, raskt og mye brukt spørreskjema for måling av skulderfunksjon; den består av 12 dikotome spørsmål besvart av pasienten selv. Hvert positivt svar (ja) får en poengsum; på slutten av spørreskjemaet lages prosentandelen positive svar (score), og jo høyere prosentandel, jo bedre er skulderfunksjonen.
Målt kontinuerlig i 48 uker etter intervensjonen
Visual Analogue Pain Scale (VAS)
Tidsramme: Målt kontinuerlig i 48 uker etter intervensjonen
Denne skalaen lar smerteintensiteten måles med maksimal interobservatørreproduserbarhet; den består av en 10 cm rett linje med endene som bestemmer grensene for smertefølelse (ingen smerte; verste smerte noensinne); avstanden mellom null (ingen smerte) og pasientens avgrensning definerer smerteintensiteten.
Målt kontinuerlig i 48 uker etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafael Pierami, MD, Sociedade Benef Israelitabras Hospital Albert Einstein

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere