- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04146987
Kostnadseffektivitet ved reparasjonsmetoder for rotatormansjetter
Kostnadseffektivitet ved reparasjonskirurgi med rotatormansjetter ved hjelp av åpne og artroskopiske teknikker. Randomisert klinisk forsøk
Skuldersmerter er en av de vanligste muskel- og skjelettplagene i ortopedisk praksis. Rotatorcuff-skader står for opptil 70 % av smertene i skulderbeltet. Det er ingen klinisk studie utført i Brasil som sammenligner kostnadseffektivitet mellom de åpne og artroskopiske metodene for reparasjon av rotatorcuff.
Denne studien tar sikte på å finne ut hvilken metode for reparasjon av rotatormansjetten, åpen eller artroskopisk, som har det beste kostnadseffektivitetsforholdet.
En randomisert klinisk studie vil bli utført der pasienter med symptomatisk rotatorcuff-lesjon vil bli underkastet reparasjonskirurgi ved enten åpen eller artroskopisk teknikk og vil deretter bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Muskel- og skjelettskader er en stor kostnad for helsevesenet. I 2004 hadde 30 % av den nordamerikanske befolkningen en form for muskel- og skjelettlidelse som krevde medisinsk behandling; mellom 2002 og 2004 var den estimerte kostnaden for å behandle disse endringene 510 milliarder dollar. Skuldersykdommer representerer den tredje vanligste årsaken til disse endringene, kun bak rygg- og knelidelser.
En evaluering av det primære helsevesenet i Cambridge, Storbritannia, viste at den gjennomsnittlige frekvensen av skuldersmerter var 9,5 per 1000 individer. Av disse hadde 86 % rotatorcuff tendinopati. Nordamerikanske data anslår at ca. 4,5 millioner pasienter årlig oppsøker lege på grunn av skuldersmerter; av disse har to millioner noen symptomer knyttet til rotatorcuff. Rundt 250 000 reparasjonsoperasjoner med rotatorcuff utføres årlig i USA (USA), og med den fortsatte økningen i forventet levealder og aldring, er det en tendens til å øke dette tallet.
Rotatormansjetten er sammensatt av senene i musklene subscapularis, supraspinatus, infraspinatus og teres minor. Den lange delen av bicepssenen bidrar også til mansjettfunksjonen, som er å stabilisere humerushodet i glenoidhulen, og forhindrer overlegen migrasjon av humerushodet.
De mulige lesjonene spenner fra senedegenerasjon (tendinose/tendinopati), gjennom partielle lesjoner (artikulære, interstitielle eller bursal), til fullstendige lesjoner. Diagnose stilles ved å knytte historie og fysisk undersøkelse sammen med avbildningsmetoder, og magnetisk resonanstomografi (MRI) anses som den foretrukne metoden.
Foreløpig er indikasjonen for kirurgisk behandling basert på vedvarende symptomer og/eller graden av muskelsvakhet og/eller størrelsen på lesjonen, etter en tids konservativ behandling. Generelt, når du velger kirurgi, kan bildediagnostikk hjelpe til med planleggingen av kirurgisk behandling, siden det gjør det mulig å måle omfanget av lesjonen (delvis eller total) og skille ut hvilke sener som er involvert (supraspinatus, infraspinatus, etc.).
Behandling av rotatorcuff-sykdommer avhenger av type skade, pasientens grad av aktivitet, alder og tilstedeværelse av symptomer. Generelt behandles senedegenerasjon og partielle lesjoner ikke-kirurgisk, med fysioterapi, infiltrasjoner og smertestillende medisiner. Komplette og ufullstendige lesjoner som ikke responderte godt på konservativ behandling, bør imidlertid behandles kirurgisk. Blant de kirurgiske alternativene regnes den åpne metoden fortsatt som gullstandarden, med gode eller utmerkede resultater i over 90 % av tilfellene. Med fremkomsten av artroskopi og utviklingen av artroskopiske instrumenter og implantater det siste tiåret, har den artroskopiske reparasjonsteknikken fått plass og er mye brukt i etterforskerens land. Flere studier i utlandet viste ikke overlegenhet av en teknikk fremfor en annen når det gjelder kliniske resultater. Siden kostnadene ved artroskopisk kirurgi er høyere, på grunn av utstyret som trengs for å utføre det, er det viktig å fastslå hvilket alternativ som har best kostnadseffektivitet.
Noen studier i utlandet antyder til og med at den åpne metoden er overlegen over den artroskopiske metoden. Imidlertid er det ingen studier som sammenligner kostnadseffektivitet mellom åpne og artroskopiske metoder i Brasil. Derfor tar den nåværende studien som mål å sammenligne de åpne og artroskopiske metodene for rotatorcuff-reparasjon og bestemme hvilken som gir det beste kostnadseffektivitetsforholdet.
Hypotese:
Hypotesen for denne studien er at den åpne metoden for rotatorcuff-reparasjon vil være mer kostnadseffektiv sammenlignet med den artroskopiske metoden.
Berettigelse:
I et systematisk litteratursøk ble det observert at det ikke finnes studier i brasiliansk litteratur som sammenligner kostnadseffektiviteten til reparasjonsmetoder for åpne og artroskopiske rotatormansjetter. Data fra internasjonal litteratur tyder på at den åpne reparasjonsmetoden er mer kostnadseffektiv enn den artroskopiske metoden (samme klinisk utfall og lavere kostnad).
Til tross for den høye forekomsten av rotatorcuff-skade, er det derfor utilstrekkelig bevis fra brasiliansk erfaring til å bestemme den beste metoden for å behandle disse skadene. Så dette prosjektet foreslår å gjennomføre en studie for å svare på det kliniske spørsmålet om hvilken metode, åpen eller artroskopisk, som har best kostnadseffektivitet i kirurgisk behandling av rotatorcuff-skade. I henhold til nivåene av vitenskapelig bevis er det mest hensiktsmessige studiedesignet for å svare på dette kliniske spørsmålet en randomisert klinisk studie.
Studiemål:
Denne studien tar sikte på å sammenligne de åpne og artroskopiske metodene for rotatorcuff-reparasjon og finne ut hvilke som gir det beste kostnadseffektivitetsforholdet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04541022
- Rekruttering
- Hospital Alvorada Moema
-
Ta kontakt med:
- Rafael Pierami, MD
- Telefonnummer: +55 (11) 2186-9809
- E-post: rafael.pierami@einstein.br
-
São Paulo, SP, Brasil, 05652900
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med fullstendig rotatorcuff-skade, symptomatisk, der det var svikt eller pasienten ikke kunne støtte den ikke-kirurgiske behandlingen;
- Pasienter med høygradig partiell rotatorcuff-skade der behandlingen mislyktes eller pasienten ikke støttet ikke-kirurgisk behandling;
- Pasienter uten medisinske kontraindikasjoner for kirurgi;
- Pasienter med god forståelse av det portugisiske språket og som godtar å delta og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter med tidligere skulderoperasjon;
- Pasienter med begrenset bevegelsesområde i skulderen (leddstivhet);
- Pasienter med tidligere brudd i den berørte skulderen;
- Pasienter med tegn på glenohumeral artrose;
- Pasienter med nevrologisk skade;
- Pasienter som velger å ikke delta og/eller ikke er villige til å signere skjemaet for informert samtykke;
- Pasienter som ikke klarer å fullføre oppfølgingsevalueringen (manglende evne til å lese eller fylle ut skjemaene).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Åpne rotator cuff reparasjon
Pasientene vil bli plassert i en strandstolstilling med det berørte lemmet hengende fra bordet, noe som muliggjør manipulasjon og full bevegelsesområde.
Etter asepsis, antisepsis og plassering av sterile operasjonsfelt vil det gjøres anterolateralt snitt i den aktuelle skulderen; deltoideusmuskelmagen vil bli delt forsiktig langs fibrene inntil eksponering av subdeltoid/subakromial bursa, som vil bli delvis utskåret for eksponering av subakromialrommet og rotatorcuff-senene.
Etter mobilisering og frigjøring av de rupturerte sener og debridering av rotatorcuff-fotavtrykket, vil senereparasjonen til beinet utføres ved bruk av 5,5 m metallankre, i henhold til preferansen og teknikken valgt av kirurgen.
I alle tilfeller vil frigjøring av coracoacromial ligament og acromioplasty bli utført.
|
Pasienter vil gjennomgå reparasjon av åpen rotatorcuff eller artroskopisk rotatorcuff-reparasjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett
Pasientene vil bli posisjonert i lateral decubitusstilling, med armen som skal opereres festet til en hudtrekkanordning, som gjennom en trekkstolpe og 07 kg vil holde skulderen i følgende posisjon: abduksjon på 30 til 60 og fleksjon på 20 til 30 grader.
Etter asepsis, antisepsis og plassering av ugjennomtrengelige sterile operasjonsfelt, vil det foretas et posterolateralt snitt i skulderen for optisk introduksjon, med 50 mmHg trykkpumpe og 0,90 flow, og inspeksjon av GU-leddet.
Etter felles inspeksjon vil optikken innføres i det subakromiale rommet med løsgjøring av subakromial og subdeltoid.
Ved bruk av barberblader vil delvis bursektomi bli utført samt debridering av rotatormansjettens fotavtrykk.
Senen vil deretter settes inn i beinet igjen ved hjelp av metalliske 5,5 mm ankere.
Etter reparasjon av sener vil det korakoakromomiale ligamentet frigjøres, samt akromioplastikk.
|
Pasienter vil gjennomgå reparasjon av åpen rotatorcuff eller artroskopisk rotatorcuff-reparasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant-Murley Score (CM)
Tidsramme: Målt kontinuerlig i 48 uker etter intervensjonen
|
Constant-Murley Score (CM) validert for det portugisiske språket.
Evaluatorene vil be pasientene fylle ut det validerte CM-skjemaet for det portugisiske språket og måle bevegelsesområdet med et goniometer.
CM-skalaen dekker ulike domener for skulderfunksjon (smerte, daglige aktiviteter, bevegelsesutslag og kraft), og skiller hvert av dem; den varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
|
Målt kontinuerlig i 48 uker etter intervensjonen
|
|
EuroQol-5D-3L (europeisk livskvalitet)
Tidsramme: Målt kontinuerlig i 48 uker etter intervensjonen
|
EuroQol-5D-3L (European Quality of Life), en generisk skåre utviklet for å beskrive helserelatert livskvalitet vil også bli vurdert preoperativt, 6, 24 og 48 uker postoperativt.
Denne poengsummen inkluderer fem helsedomener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; hvert domene har 3 nivåer: ikke noe problem; noen problemer og ekstreme problemer.
I tillegg har EuroQol-5D-3L en visuell analog skala der deltakeren tildeler en verdi mellom null og hundre til sin egen helsetilstand.
På slutten av søknaden vil EuroQol-5D-3L gi en unik numerisk verdi som kan brukes til longitudinell sammenligning mellom to tidsperioder (for eksempel før og postoperativt).
|
Målt kontinuerlig i 48 uker etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel skuldertest (SST)
Tidsramme: Målt kontinuerlig i 48 uker etter intervensjonen
|
SST er et enkelt, raskt og mye brukt spørreskjema for måling av skulderfunksjon; den består av 12 dikotome spørsmål besvart av pasienten selv.
Hvert positivt svar (ja) får en poengsum; på slutten av spørreskjemaet lages prosentandelen positive svar (score), og jo høyere prosentandel, jo bedre er skulderfunksjonen.
|
Målt kontinuerlig i 48 uker etter intervensjonen
|
|
Visual Analogue Pain Scale (VAS)
Tidsramme: Målt kontinuerlig i 48 uker etter intervensjonen
|
Denne skalaen lar smerteintensiteten måles med maksimal interobservatørreproduserbarhet; den består av en 10 cm rett linje med endene som bestemmer grensene for smertefølelse (ingen smerte; verste smerte noensinne); avstanden mellom null (ingen smerte) og pasientens avgrensning definerer smerteintensiteten.
|
Målt kontinuerlig i 48 uker etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rafael Pierami, MD, Sociedade Benef Israelitabras Hospital Albert Einstein
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mather RC 3rd, Koenig L, Acevedo D, Dall TM, Gallo P, Romeo A, Tongue J, Williams G Jr. The societal and economic value of rotator cuff repair. J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 20;95(22):1993-2000. doi: 10.2106/JBJS.L.01495.
- Kuye IO, Jain NB, Warner L, Herndon JH, Warner JJ. Economic evaluations in shoulder pathologies: a systematic review of the literature. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Mar;21(3):367-75. doi: 10.1016/j.jse.2011.05.019. Epub 2011 Aug 23.
- Ostor AJ, Richards CA, Prevost AT, Speed CA, Hazleman BL. Diagnosis and relation to general health of shoulder disorders presenting to primary care. Rheumatology (Oxford). 2005 Jun;44(6):800-5. doi: 10.1093/rheumatology/keh598. Epub 2005 Mar 15.
- Favard L, Bacle G, Berhouet J. Rotator cuff repair. Joint Bone Spine. 2007 Dec;74(6):551-7. doi: 10.1016/j.jbspin.2007.08.003. Epub 2007 Oct 12.
- Tempelaere C, Pierrart J, Lefevre-Colau MM, Vuillemin V, Cuenod CA, Hansen U, Mir O, Skalli W, Gregory T. Dynamic Three-Dimensional Shoulder Mri during Active Motion for Investigation of Rotator Cuff Diseases. PLoS One. 2016 Jul 19;11(7):e0158563. doi: 10.1371/journal.pone.0158563. eCollection 2016.
- Sela Y, Eshed I, Shapira S, Oran A, Vogel G, Herman A, Perry Pritsch M. Rotator cuff tears: correlation between geometric tear patterns on MRI and arthroscopy and pre- and postoperative clinical findings. Acta Radiol. 2015 Feb;56(2):182-9. doi: 10.1177/0284185114520861. Epub 2014 Jan 20.
- Teefey SA, Rubin DA, Middleton WD, Hildebolt CF, Leibold RA, Yamaguchi K. Detection and quantification of rotator cuff tears. Comparison of ultrasonographic, magnetic resonance imaging, and arthroscopic findings in seventy-one consecutive cases. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):708-16.
- Jason E. Hsu Steven B. Lippitt, Frederick A. Matsen III AOG. Rockwood and Matsen's The Shoulder, 5th Edition: The Rotator Cuff. In: Rockwood and Matsen's The Shoulder, 5th Edition. 5th ed. Elsevier; 2016. p. 651-719.
- Yamakawa S, Hashizume H, Ichikawa N, Itadera E, Inoue H. Comparative studies of MRI and operative findings in rotator cuff tear. Acta Med Okayama. 2001 Oct;55(5):261-8. doi: 10.18926/AMO/32019.
- Roy JS, Braen C, Leblond J, Desmeules F, Dionne CE, MacDermid JC, Bureau NJ, Fremont P. Diagnostic accuracy of ultrasonography, MRI and MR arthrography in the characterisation of rotator cuff disorders: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 Oct;49(20):1316-28. doi: 10.1136/bjsports-2014-094148. Epub 2015 Feb 11.
- Lenza M, Buchbinder R, Takwoingi Y, Johnston RV, Hanchard NC, Faloppa F. Magnetic resonance imaging, magnetic resonance arthrography and ultrasonography for assessing rotator cuff tears in people with shoulder pain for whom surgery is being considered. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 24;2013(9):CD009020. doi: 10.1002/14651858.CD009020.pub2.
- Handoll HH, Hanchard NC, Lenza M, Buchbinder R. Rotator cuff tears and shoulder impingement: a tale of two diagnostic test accuracy reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 7;(10):ED000068. doi: 10.1002/14651858.ED000068. No abstract available.
- Hanchard NC, Lenza M, Handoll HH, Takwoingi Y. Physical tests for shoulder impingements and local lesions of bursa, tendon or labrum that may accompany impingement. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;2013(4):CD007427. doi: 10.1002/14651858.CD007427.pub2.
- Seida JC, LeBlanc C, Schouten JR, Mousavi SS, Hartling L, Vandermeer B, Tjosvold L, Sheps DM. Systematic review: nonoperative and operative treatments for rotator cuff tears. Ann Intern Med. 2010 Aug 17;153(4):246-55. doi: 10.7326/0003-4819-153-4-201008170-00263. Epub 2010 Jul 5.
- Ainsworth R, Lewis JS. Exercise therapy for the conservative management of full thickness tears of the rotator cuff: a systematic review. Br J Sports Med. 2007 Apr;41(4):200-10. doi: 10.1136/bjsm.2006.032524. Epub 2007 Jan 30.
- Eljabu W, Klinger HM, von Knoch M. The natural history of rotator cuff tears: a systematic review. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Aug;135(8):1055-61. doi: 10.1007/s00402-015-2239-1. Epub 2015 May 6.
- van der Zwaal P, Thomassen BJ, Nieuwenhuijse MJ, Lindenburg R, Swen JW, van Arkel ER. Clinical outcome in all-arthroscopic versus mini-open rotator cuff repair in small to medium-sized tears: a randomized controlled trial in 100 patients with 1-year follow-up. Arthroscopy. 2013 Feb;29(2):266-73. doi: 10.1016/j.arthro.2012.08.022. Epub 2012 Dec 1.
- Morse K, Davis AD, Afra R, Kaye EK, Schepsis A, Voloshin I. Arthroscopic versus mini-open rotator cuff repair: a comprehensive review and meta-analysis. Am J Sports Med. 2008 Sep;36(9):1824-8. doi: 10.1177/0363546508322903.
- Ji X, Bi C, Wang F, Wang Q. Arthroscopic versus mini-open rotator cuff repair: an up-to-date meta-analysis of randomized controlled trials. Arthroscopy. 2015 Jan;31(1):118-24. doi: 10.1016/j.arthro.2014.08.017. Epub 2014 Oct 16.
- Huang R, Wang S, Wang Y, Qin X, Sun Y. Systematic Review of All-Arthroscopic Versus Mini-Open Repair of Rotator Cuff Tears: A Meta-Analysis. Sci Rep. 2016 Mar 7;6:22857. doi: 10.1038/srep22857.
- Adla DN, Rowsell M, Pandey R. Cost-effectiveness of open versus arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2):258-61. doi: 10.1016/j.jse.2009.05.004. Epub 2009 Jul 1.
- Kose KC, Tezen E, Cebesoy O, Karadeniz E, Guner D, Adiyaman S, Demirtas M. Mini-open versus all-arthroscopic rotator cuff repair: comparison of the operative costs and the clinical outcomes. Adv Ther. 2008 Mar;25(3):249-59. doi: 10.1007/s12325-008-0031-0.
- Vitale MA, Vitale MG, Zivin JG, Braman JP, Bigliani LU, Flatow EL. Rotator cuff repair: an analysis of utility scores and cost-effectiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Mar-Apr;16(2):181-7. doi: 10.1016/j.jse.2006.06.013.
- Hui YJ, Teo AQ, Sharma S, Tan BH, Kumar VP. Immediate costs of mini-open versus arthroscopic rotator cuff repair in an Asian population. J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Jan;25(1):2309499016684496. doi: 10.1177/2309499016684496.
- Churchill RS, Ghorai JK. Total cost and operating room time comparison of rotator cuff repair techniques at low, intermediate, and high volume centers: mini-open versus all-arthroscopic. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jul;19(5):716-21. doi: 10.1016/j.jse.2009.10.011. Epub 2010 Feb 4.
- Altman DG, Schulz KF, Moher D, Egger M, Davidoff F, Elbourne D, Gotzsche PC, Lang T; CONSORT GROUP (Consolidated Standards of Reporting Trials). The revised CONSORT statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):663-94. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00012.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Bhandari M, Guyatt GH, Swiontkowski MF. User's guide to the orthopaedic literature: how to use an article about prognosis. J Bone Joint Surg Am. 2001 Oct;83(10):1555-64. doi: 10.2106/00004623-200110000-00017. No abstract available.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Trials. 2010 Mar 24;11:32. doi: 10.1186/1745-6215-11-32.
- DeOrio JK, Cofield RH. Results of a second attempt at surgical repair of a failed initial rotator-cuff repair. J Bone Joint Surg Am. 1984 Apr;66(4):563-7.
- Goutallier D, Postel JM, Bernageau J, Lavau L, Voisin MC. Fatty muscle degeneration in cuff ruptures. Pre- and postoperative evaluation by CT scan. Clin Orthop Relat Res. 1994 Jul;(304):78-83.
- Fuchs B, Weishaupt D, Zanetti M, Hodler J, Gerber C. Fatty degeneration of the muscles of the rotator cuff: assessment by computed tomography versus magnetic resonance imaging. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Nov-Dec;8(6):599-605. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90097-6.
- Barreto RP, Barbosa ML, Balbinotti MA, Mothes FC, da Rosa LH, Silva MF. The Brazilian version of the Constant-Murley Score (CMS-BR): convergent and construct validity, internal consistency, and unidimensionality. Rev Bras Ortop. 2016 Oct 26;51(5):515-520. doi: 10.1016/j.rboe.2016.08.017. eCollection 2016 Sep-Oct.
- Sanders GD, Neumann PJ, Basu A, Brock DW, Feeny D, Krahn M, Kuntz KM, Meltzer DO, Owens DK, Prosser LA, Salomon JA, Sculpher MJ, Trikalinos TA, Russell LB, Siegel JE, Ganiats TG. Recommendations for Conduct, Methodological Practices, and Reporting of Cost-effectiveness Analyses: Second Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1093-103. doi: 10.1001/jama.2016.12195. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1924.
- Noronha F. Associação Portuguesa de Economia da Saúde Lara de Noronha e Ferreira. 2002;46
- Neto JO, Gesser RL, Steglich V, Bonilauri Ferreira AP, Gandhi M, Vissoci JR, Pietrobon R. Validation of the Simple Shoulder Test in a Portuguese-Brazilian population. Is the latent variable structure and validation of the Simple Shoulder Test Stable across cultures? PLoS One. 2013 May 13;8(5):e62890. doi: 10.1371/journal.pone.0062890. Print 2013.
- D. G. Altman. Practical statistics for medical research. In: CRC Press. London; 1991
- Faraway JJ. Extending the linear model with R: generalized linear, mixed effects and nonparametric regression models. Taylor & Francis. 2006
- IBM Corp. Released 2016. IBM SPSS Statistics for Macintosh, Version 24.0. Armonk NIC. IBM Corp. Knowledge Management. 2005
- Kukkonen J, Kauko T, Vahlberg T, Joukainen A, Aarimaa V. Investigating minimal clinically important difference for Constant score in patients undergoing rotator cuff surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Dec;22(12):1650-5. doi: 10.1016/j.jse.2013.05.002. Epub 2013 Jul 12.
- NCSS L. PASS 14 Power Analysis and Sample Size Software. Kaysville, Utah, USA; 2015.
- Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, Haynes RB, Richardson WS. Evidence based medicine: what it is and what it isn't. BMJ. 1996 Jan 13;312(7023):71-2. doi: 10.1136/bmj.312.7023.71. No abstract available.
- Pierami R, Antonioli E, Oliveira I, Castro IQ, Manente F, Fairbanks P, Carrera EDF, Matsumura BA, Lenza M. Clinical outcomes and cost-utility of rotator cuff repair surgery by open and arthroscopic techniques: study protocol for a randomised clinical trial. BMJ Open. 2020 Dec 28;10(12):e043126. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043126.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 032019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .