- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04146987
Rentabilidad de los métodos de reparación del manguito rotador
Rentabilidad de la Cirugía de Reparación del Manguito Rotador por Técnicas Abiertas y Artroscópicas. Ensayo clínico aleatorizado
El dolor de hombro es una de las molestias musculoesqueléticas más comunes en la práctica ortopédica. Las lesiones del manguito rotador representan hasta el 70% del dolor en la cintura escapular. No existe un estudio clínico realizado en Brasil que compare la rentabilidad entre los métodos abierto y artroscópico de cirugía de reparación del manguito rotador.
El presente estudio tiene como objetivo determinar qué método de reparación del manguito rotador, abierto o artroscópico, tiene la mejor relación costo-efectividad.
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado en el que pacientes con lesión sintomática del manguito rotador serán sometidos a cirugía reparadora mediante técnica abierta o artroscópica y serán evaluados posteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
Las lesiones musculoesqueléticas son un costo importante para el sistema de salud. En 2004, el 30% de la población norteamericana tenía algún tipo de trastorno musculoesquelético que requería tratamiento médico; entre 2002 y 2004, el costo estimado del tratamiento de estos cambios fue de $ 510 mil millones. Las enfermedades del hombro representan la tercera causa más común de estos cambios, solo por detrás de los trastornos de la columna y la rodilla.
Una evaluación del sistema de atención primaria de salud en Cambridge, Reino Unido, mostró que la frecuencia promedio de dolor de hombro fue de 9,5 por cada 1000 personas. De estos, el 86% tenía tendinopatía del manguito rotador. Los datos de América del Norte estiman que aproximadamente 4,5 millones de pacientes buscan atención médica anualmente debido al dolor de hombro; de estos, dos millones tienen algún síntoma relacionado con el manguito rotador. Aproximadamente 250 000 cirugías de reparación del manguito rotador se realizan anualmente en los Estados Unidos de América (EE. UU.), y con el aumento continuo de la esperanza de vida y el envejecimiento, existe una tendencia a aumentar este número.
El manguito rotador está compuesto por los tendones de los músculos subescapular, supraespinoso, infraespinoso y redondo menor. La porción larga del tendón del bíceps también contribuye a la función del manguito, que consiste en estabilizar la cabeza humeral en la cavidad glenoidea, evitando la migración superior de la cabeza humeral.
Las posibles lesiones van desde la degeneración tendinosa (tendinosis/tendinopatía), pasando por lesiones parciales (articulares, intersticiales o bursales), hasta lesiones completas. El diagnóstico se realiza asociando la anamnesis y la exploración física junto con los métodos de imagen, y la resonancia magnética nuclear (RMN) se considera el método de elección.
Actualmente, la indicación del tratamiento quirúrgico se basa en la persistencia de los síntomas y/o el grado de debilidad muscular y/o el tamaño de la lesión, tras un tiempo de tratamiento conservador. En general, cuando se opta por la cirugía, la imagen puede ayudar en la planificación del tratamiento quirúrgico, ya que permite medir la extensión de la lesión (parcial o total) y discriminar qué tendones están comprometidos (supraespinoso, infraespinoso, etc.).
El tratamiento de las enfermedades del manguito rotador depende del tipo de lesión, el grado de actividad del paciente, la edad y la presencia de síntomas. En general, las degeneraciones tendinosas y las lesiones parciales se tratan de forma no quirúrgica, con fisioterapia, infiltraciones y medicamentos analgésicos. Sin embargo, las lesiones completas e incompletas que no respondieron bien al tratamiento conservador deben ser tratadas quirúrgicamente. Entre las opciones quirúrgicas, el método abierto sigue siendo considerado el estándar de oro, con buenos o excelentes resultados en más del 90% de los casos. Con el advenimiento de la artroscopia y la evolución de los instrumentos e implantes artroscópicos en la última década, la técnica de reparación artroscópica ha ganado espacio y es ampliamente utilizada en el país del investigador. Varios estudios en el exterior no demostraron superioridad de una técnica sobre otra en términos de resultados clínicos. Dado que el costo de la cirugía artroscópica es mayor, debido al equipo necesario para realizarla, es importante establecer qué opción tiene la mejor relación costo-efectividad.
Algunos estudios en el extranjero incluso sugieren la superioridad del método abierto sobre el método artroscópico. Sin embargo, no existen estudios que comparen la relación costo-efectividad entre los métodos abiertos y artroscópicos en Brasil. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo comparar los métodos abiertos y artroscópicos para la reparación del manguito rotador y determinar cuál presenta la mejor relación costo-efectividad.
Hipótesis:
La hipótesis de este estudio es que el método abierto de reparación del manguito rotador será más rentable en comparación con el método artroscópico.
Justificación:
En una búsqueda bibliográfica sistemática, se observó que no existen estudios en la literatura brasileña que comparen la relación costo-efectividad de los métodos de reparación del manguito rotador abiertos y artroscópicos. Los datos de la literatura internacional sugieren que el método de reparación abierta es más rentable que el método artroscópico (mismo resultado clínico y menor costo).
Así, a pesar de la alta incidencia de lesión del manguito rotador, no hay suficiente evidencia de la experiencia brasileña para determinar el mejor método para el tratamiento de estas lesiones. Así, este proyecto propone realizar un estudio para responder a la pregunta clínica de qué método, abierto o artroscópico, tiene la mejor relación coste-efectividad en el tratamiento quirúrgico de la lesión del manguito rotador. Según los niveles de evidencia científica, el diseño de estudio más adecuado para responder a esta pregunta clínica es un ensayo clínico aleatorizado.
Meta del estudio:
El presente estudio tiene como objetivo comparar los métodos abiertos y artroscópicos para la reparación del manguito rotador y determinar cuál presenta la mejor relación costo-efectividad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04541022
- Reclutamiento
- Hospital Alvorada Moema
-
Contacto:
- Rafael Pierami, MD
- Número de teléfono: +55 (11) 2186-9809
- Correo electrónico: rafael.pierami@einstein.br
-
São Paulo, SP, Brasil, 05652900
- Activo, no reclutando
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesión completa del manguito rotador, sintomática, donde hubo falla o el paciente no pudo soportar el tratamiento no quirúrgico;
- Pacientes con lesión parcial de alto grado del manguito de los rotadores en los que fracasó la terapia o el paciente no apoyó el tratamiento no quirúrgico;
- Pacientes sin contraindicaciones médicas para la cirugía;
- Pacientes con buen conocimiento de la lengua portuguesa y que acepten participar y firmen el Término de Consentimiento Libre y Esclarecido.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con cirugía de hombro previa;
- Pacientes con rango de movimiento limitado del hombro (rigidez de las articulaciones);
- Pacientes con fracturas previas en el hombro afectado;
- Pacientes con signos de artrosis glenohumeral;
- Pacientes con lesión neurológica;
- Pacientes que opten por no participar y/o no estén dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado;
- Pacientes incapaces de completar la evaluación de seguimiento (incapacidad para leer o completar los formularios).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Reparación abierta del manguito rotador
Los pacientes se colocarán en una posición de silla de playa con la extremidad afectada fuera de la mesa, lo que permitirá la manipulación y el rango completo de movimiento.
Luego de la asepsia, antisepsia y colocación de campos quirúrgicos estériles, se realizará una incisión anterolateral en el hombro en cuestión; el vientre del músculo deltoides se dividirá suavemente a lo largo de sus fibras hasta exponer la bursa subdeltoidea/subacromial, que se extirpará parcialmente para exponer el espacio subacromial y los tendones del manguito rotador.
Tras la movilización y liberación de los tendones rotos y el desbridamiento de la huella del manguito rotador, se realizará la reparación del tendón al hueso mediante anclajes metálicos de 5,5 m, según preferencia y técnica elegida por el cirujano.
En todos los casos se realizará la liberación del ligamento coracoacromial y acromioplastia.
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Los pacientes se someterán a una reparación abierta del manguito rotador o una reparación artroscópica del manguito rotador.
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COMPARADOR_ACTIVO: Reparación artroscópica del manguito rotador
Los pacientes serán posicionados en decúbito lateral, con el brazo a operar sujeto a un dispositivo de tracción de piel, que a través de un poste de tracción y 07 kg, mantendrá el hombro en la siguiente posición: abducción de 30 a 60 y flexión de 20 a 30 grados.
Previa asepsia, antisepsia y colocación de campos quirúrgicos estériles impermeables, se realizará una incisión posterolateral en el hombro para la introducción de la óptica, con bomba de presión de 50 mmHg y flujo de 0,90, e inspección de la articulación GU.
Tras la inspección articular, se introducirá la óptica en el espacio subacromial con desprendimiento del subacromial y subdeltoideo.
Usando hojas de afeitar, se realizará una bursectomía parcial y un desbridamiento de la huella del manguito rotador.
A continuación, se reinsertará el tendón en el hueso mediante anclajes metálicos de 5,5 mm.
Después de la reparación del tendón, se liberará el ligamento coracoacromial, así como la acromioplastia.
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Los pacientes se someterán a una reparación abierta del manguito rotador o una reparación artroscópica del manguito rotador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de Murley constante (CM)
Periodo de tiempo: Medido de forma continua durante 48 semanas después de la intervención
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El Puntaje de Constant-Murley (CM) validado para el idioma portugués.
Los evaluadores solicitarán a los pacientes que completen el formulario de CM validado para el idioma portugués y medirán el rango de movimiento con un goniómetro.
La escala CM cubre diferentes dominios de la función del hombro (dolor, actividades de la vida diaria, rango de movimiento y potencia), puntuando cada uno de ellos; varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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Medido de forma continua durante 48 semanas después de la intervención
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EuroQol-5D-3L (Calidad de Vida Europea)
Periodo de tiempo: Medido de forma continua durante 48 semanas después de la intervención
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EuroQol-5D-3L (Calidad de vida europea), una puntuación genérica desarrollada para describir la calidad de vida relacionada con la salud, también se evaluará antes de la operación, a las 6, 24 y 48 semanas después de la operación.
Esta puntuación incluye cinco dominios de salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión; cada dominio tiene 3 niveles: no hay problema; algunos problemas y problemas extremos.
Además, el EuroQol-5D-3L cuenta con una escala analógica visual donde el participante asigna un valor entre cero y cien a su propia condición de salud.
Al final de su aplicación, EuroQol-5D-3L proporcionará un valor numérico único que se puede utilizar para la comparación longitudinal entre dos períodos de tiempo (pre y postoperatorio, por ejemplo).
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Medido de forma continua durante 48 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de hombro simple (SST)
Periodo de tiempo: Medido de forma continua durante 48 semanas después de la intervención
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SST es un cuestionario simple, rápido y ampliamente utilizado para la medición de la función del hombro; consta de 12 preguntas dicotómicas contestadas por el propio paciente.
Cada respuesta positiva (sí) recibe una puntuación; al final del cuestionario se realiza el porcentaje de respuestas positivas (puntuación), y cuanto mayor sea el porcentaje, mejor será la función del hombro.
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Medido de forma continua durante 48 semanas después de la intervención
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Escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Medido de forma continua durante 48 semanas después de la intervención
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Esta escala permite medir la intensidad del dolor con la máxima reproducibilidad interobservador; consiste en una línea recta de 10 cm cuyos extremos determinan los límites de la sensación de dolor (sin dolor; el peor dolor jamás experimentado); la distancia entre cero (sin dolor) y la demarcación del paciente define la intensidad del dolor.
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Medido de forma continua durante 48 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Pierami, MD, Sociedade Benef Israelitabras Hospital Albert Einstein
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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- 032019
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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