Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kosteneffectiviteit van Rotator Cuff-reparatiemethoden

13 oktober 2020 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein

Kosteneffectiviteit van Rotator Cuff Repair Chirurgie door open en arthroscopische technieken. Gerandomiseerde klinische proef

Schouderpijn is een van de meest voorkomende klachten aan het bewegingsapparaat in de orthopedische praktijk. Rotator cuff letsels zijn verantwoordelijk voor tot 70% van de pijn in de schoudergordel. Er is geen klinische studie uitgevoerd in Brazilië waarin de kosteneffectiviteit wordt vergeleken tussen de open en arthroscopische methoden van rotator cuff-reparatiechirurgie.

De huidige studie heeft tot doel te bepalen welke methode van reparatie van de rotator cuff, open of artroscopisch, de beste kosteneffectiviteitsratio heeft.

Er zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd waarbij patiënten met een symptomatische rotatorcuff-laesie worden onderworpen aan een hersteloperatie met open of arthroscopische techniek en vervolgens worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Musculoskeletale letsels zijn een grote kostenpost voor de gezondheidszorg. In 2004 had 30% van de Noord-Amerikaanse bevolking een soort musculoskeletale aandoening waarvoor medische behandeling nodig was; tussen 2002 en 2004 bedroegen de geschatte kosten voor de behandeling van deze veranderingen 510 miljard dollar. Schouderaandoeningen vertegenwoordigen de derde meest voorkomende oorzaak van deze veranderingen, achter alleen ruggengraat- en knieaandoeningen.

Een evaluatie van het basisgezondheidszorgsysteem in Cambridge, Verenigd Koninkrijk, toonde aan dat de gemiddelde frequentie van schouderpijn 9,5 per 1.000 personen was. Hiervan had 86% een tendinopathie van de rotatorcuff. Noord-Amerikaanse gegevens schatten dat ongeveer 4,5 miljoen patiënten jaarlijks medische hulp zoeken vanwege schouderpijn; hiervan hebben twee miljoen enkele symptomen die verband houden met de rotator cuff. Jaarlijks worden in de Verenigde Staten van Amerika (VS) ongeveer 250.000 rotator cuff-reparatieoperaties uitgevoerd, en met de aanhoudende toename van de levensverwachting en veroudering is er een tendens om dit aantal te verhogen.

De rotator cuff bestaat uit de pezen van de subscapularis, supraspinatus, infraspinatus en teres minor spieren. Het lange gedeelte van de bicepspees draagt ​​ook bij aan de cuff-functie, namelijk het stabiliseren van de humeruskop in de glenoïdholte, waardoor superieure migratie van de humeruskop wordt voorkomen.

De mogelijke laesies variëren van peesdegeneratie (tendinose/tendinopathie), via partiële laesies (articulair, interstitiaal of bursaal) tot volledige laesies. De diagnose wordt gesteld door geschiedenis en lichamelijk onderzoek te combineren met beeldvormingsmethoden, en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) wordt als de voorkeursmethode beschouwd.

Momenteel is de indicatie voor chirurgische behandeling gebaseerd op de persistentie van de symptomen en/of de mate van spierzwakte en/of de grootte van de laesie, na een tijd van conservatieve behandeling. Over het algemeen kan beeldvorming bij de keuze voor een operatie helpen bij het plannen van een chirurgische behandeling, aangezien het de mogelijkheid biedt om de omvang van de laesie (gedeeltelijk of totaal) te meten en te onderscheiden welke pezen betrokken zijn (supraspinatus, infraspinatus, enz.).

Behandeling van rotator cuff-aandoeningen hangt af van het type letsel, de mate van activiteit van de patiënt, de leeftijd en de aanwezigheid van symptomen. Over het algemeen worden peesdegeneratie en gedeeltelijke laesies niet-chirurgisch behandeld, met fysiotherapie, infiltraties en pijnstillende medicatie. Volledige en onvolledige laesies die niet goed reageerden op conservatieve behandeling, moeten echter chirurgisch worden behandeld. Onder de chirurgische opties wordt de open methode nog steeds beschouwd als de gouden standaard, met goede of uitstekende resultaten in meer dan 90% van de gevallen. Met de komst van artroscopie en de evolutie van arthroscopische instrumenten en implantaten in het afgelopen decennium heeft de arthroscopische reparatietechniek ruimte gewonnen en wordt deze veel gebruikt in het land van de onderzoeker. Verschillende studies in het buitenland toonden geen superioriteit aan van de ene techniek ten opzichte van de andere in termen van klinische uitkomsten. Aangezien de kosten van arthroscopische chirurgie hoger zijn vanwege de apparatuur die nodig is om de operatie uit te voeren, is het belangrijk om vast te stellen welke optie de beste kosteneffectiviteit heeft.

Sommige studies in het buitenland suggereren zelfs de superioriteit van de open methode boven de arthroscopische methode. Er zijn echter geen studies die de kosteneffectiviteit vergelijken tussen open en arthroscopische methoden in Brazilië. Daarom heeft de huidige studie tot doel de open en arthroscopische methoden voor rotator cuff-reparatie te vergelijken en te bepalen welke de beste kosteneffectiviteitsverhouding biedt.

Hypothese:

De hypothese van deze studie is dat de open methode van rotator cuff-reparatie kosteneffectiever zal zijn in vergelijking met de arthroscopische methode.

Rechtvaardiging:

Bij een systematisch literatuuronderzoek werd geconstateerd dat er in de Braziliaanse literatuur geen studies zijn die de kosteneffectiviteit van open en artroscopische rotator cuff-reparatiemethoden vergelijken. Gegevens uit de internationale literatuur suggereren dat de open reparatiemethode kosteneffectiever is dan de arthroscopische methode (dezelfde klinische uitkomst en lagere kosten).

Dus ondanks de hoge incidentie van rotator cuff-letsel, is er onvoldoende bewijs uit de Braziliaanse ervaring om de beste methode te bepalen om deze verwondingen te behandelen. Dit project stelt dus voor om een ​​studie uit te voeren om de klinische vraag te beantwoorden welke methode, open of arthroscopisch, de beste kosteneffectiviteit heeft in de chirurgische behandeling van rotator cuff letsel. Volgens de niveaus van wetenschappelijk bewijs is de meest geschikte onderzoeksopzet om deze klinische vraag te beantwoorden een gerandomiseerde klinische studie.

Studiedoel:

De huidige studie heeft tot doel de open en arthroscopische methoden voor rotator cuff-reparatie te vergelijken en te bepalen welke de beste kosteneffectiviteitsverhouding biedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04541022
        • Werving
        • Hospital Alvorada Moema
        • Contact:
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05652900
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met volledige rotator cuff-verwonding, symptomatisch, waarbij er een storing was of de patiënt de niet-chirurgische behandeling niet kon ondersteunen;
  • Patiënten met hooggradig partieel rotator cuff-letsel bij wie de therapie faalde of de patiënt geen niet-chirurgische behandeling ondersteunde;
  • Patiënten zonder medische contra-indicaties voor een operatie;
  • Patiënten met een goede kennis van de Portugese taal en die akkoord gaan om deel te nemen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met eerdere schouderoperaties;
  • Patiënten met een beperkt bewegingsbereik van de schouder (gewrichtsstijfheid);
  • Patiënten met eerdere fracturen in de aangedane schouder;
  • Patiënten met tekenen van glenohumerale artrose;
  • Patiënten met neurologisch letsel;
  • Patiënten die ervoor kiezen om niet deel te nemen en/of het toestemmingsformulier niet willen ondertekenen;
  • Patiënten die de follow-upevaluatie niet kunnen voltooien (onvermogen om de formulieren te lezen of in te vullen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Open rotator cuff reparatie
Patiënten worden in een strandstoelpositie geplaatst met het aangedane ledemaat hangend van de tafel, waardoor manipulatie en volledige bewegingsvrijheid mogelijk is. Na asepsis, antisepsis en plaatsing van steriele operatievelden wordt een anterolaterale incisie gemaakt in de betreffende schouder; de deltaspierbuik wordt voorzichtig langs de vezels verdeeld totdat de subdeltoideus / subacromiale bursa wordt blootgelegd, die gedeeltelijk wordt weggesneden om de subacromiale ruimte en de pezen van de rotatorcuff bloot te leggen. Na mobilisatie en vrijgave van de gescheurde pezen en debridement van de voetafdruk van de rotator cuff, zal de peesreparatie tot op het bot worden uitgevoerd met metalen ankers van 5,5 m, volgens de voorkeur en techniek gekozen door de chirurg. In alle gevallen wordt het coracoacromiale ligament en acromioplastiek losgelaten.
Patiënten zullen een open rotator cuff-reparatie of een arthroscopische rotator cuff-reparatie ondergaan
ACTIVE_COMPARATOR: Artroscopische reparatie van de rotator cuff
De patiënten worden in laterale decubituspositie gepositioneerd, met de te opereren arm bevestigd aan een huidtractie-apparaat, dat door een tractiepaal en 07 kg de schouder in de volgende positie houdt: abductie van 30 tot 60 en flexie van 20 tot 30 graden. Na asepsis, antisepsis en plaatsing van ondoordringbare steriele chirurgische velden, wordt een posterolaterale incisie gemaakt in de schouder voor optische introductie, met een 50 mmHg drukpomp en een 0,90 flow, en inspectie van het GU-gewricht. Na gezamenlijke inspectie wordt de optiek ingebracht in de subacromiale ruimte met losmaking van de subacromiale en subdeltoideus. Met behulp van scheermesjes wordt een gedeeltelijke bursectomie uitgevoerd, evenals debridement van de voetafdruk van de rotatorcuff. De pees wordt vervolgens weer in het bot geplaatst met behulp van metalen ankers van 5,5 mm. Na peesherstel zal het coracoacromomiale ligament worden vrijgegeven, evenals acromioplastiek.
Patiënten zullen een open rotator cuff-reparatie of een arthroscopische rotator cuff-reparatie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constant-Murley-score (CM)
Tijdsspanne: Continu gemeten gedurende 48 weken na de ingreep
De Constant-Murley Score (CM) gevalideerd voor de Portugese taal. De beoordelaars zullen de patiënten vragen het gevalideerde CM-formulier voor de Portugese taal in te vullen en het bewegingsbereik te meten met een goniometer. De CM-schaal bestrijkt verschillende domeinen van de schouderfunctie (pijn, activiteiten van het dagelijks leven, bewegingsbereik en kracht), en accentueert elk van hen; het varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
Continu gemeten gedurende 48 weken na de ingreep
EuroQol-5D-3L (Europese levenskwaliteit)
Tijdsspanne: Continu gemeten gedurende 48 weken na de ingreep
EuroQol-5D-3L (Europese kwaliteit van leven), een generieke score die is ontwikkeld om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beschrijven, zal ook preoperatief worden beoordeeld, 6, 24 en 48 weken na de operatie. Deze score omvat vijf gezondheidsdomeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie; elk domein heeft 3 niveaus: geen probleem; sommige problemen en extreme problemen. Daarnaast heeft de EuroQol-5D-3L een visueel analoge schaal waarbij de deelnemer een waarde tussen nul en honderd toekent aan zijn of haar eigen gezondheidstoestand. Aan het einde van de toepassing zal EuroQol-5D-3L een unieke numerieke waarde leveren die kan worden gebruikt voor longitudinale vergelijking tussen twee tijdsperioden (bijvoorbeeld pre en postoperatief).
Continu gemeten gedurende 48 weken na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eenvoudige schoudertest (SST)
Tijdsspanne: Continu gemeten gedurende 48 weken na de ingreep
SST is een eenvoudige, snelle en veelgebruikte vragenlijst voor het meten van de schouderfunctie; het bestaat uit 12 dichotome vragen die door de patiënt zelf worden beantwoord. Elk positief antwoord (ja) krijgt een score; aan het einde van de vragenlijst wordt het percentage positieve antwoorden (score) gemaakt, en hoe hoger het percentage, hoe beter de schouderfunctie.
Continu gemeten gedurende 48 weken na de ingreep
Visueel Analoge Pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: Continu gemeten gedurende 48 weken na de ingreep
Met deze schaal kan de pijnintensiteit worden gemeten met maximale interobserver-reproduceerbaarheid; het bestaat uit een rechte lijn van 10 cm waarvan de uiteinden de grenzen van pijnsensatie bepalen (geen pijn; ergste pijn ooit ervaren); de afstand tussen nul (geen pijn) en de afbakening van de patiënt bepaalt de intensiteit van pijn.
Continu gemeten gedurende 48 weken na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rafael Pierami, MD, Sociedade Benef Israelitabras Hospital Albert Einstein

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren