- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04146987
Kosteneffectiviteit van Rotator Cuff-reparatiemethoden
Kosteneffectiviteit van Rotator Cuff Repair Chirurgie door open en arthroscopische technieken. Gerandomiseerde klinische proef
Schouderpijn is een van de meest voorkomende klachten aan het bewegingsapparaat in de orthopedische praktijk. Rotator cuff letsels zijn verantwoordelijk voor tot 70% van de pijn in de schoudergordel. Er is geen klinische studie uitgevoerd in Brazilië waarin de kosteneffectiviteit wordt vergeleken tussen de open en arthroscopische methoden van rotator cuff-reparatiechirurgie.
De huidige studie heeft tot doel te bepalen welke methode van reparatie van de rotator cuff, open of artroscopisch, de beste kosteneffectiviteitsratio heeft.
Er zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd waarbij patiënten met een symptomatische rotatorcuff-laesie worden onderworpen aan een hersteloperatie met open of arthroscopische techniek en vervolgens worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Musculoskeletale letsels zijn een grote kostenpost voor de gezondheidszorg. In 2004 had 30% van de Noord-Amerikaanse bevolking een soort musculoskeletale aandoening waarvoor medische behandeling nodig was; tussen 2002 en 2004 bedroegen de geschatte kosten voor de behandeling van deze veranderingen 510 miljard dollar. Schouderaandoeningen vertegenwoordigen de derde meest voorkomende oorzaak van deze veranderingen, achter alleen ruggengraat- en knieaandoeningen.
Een evaluatie van het basisgezondheidszorgsysteem in Cambridge, Verenigd Koninkrijk, toonde aan dat de gemiddelde frequentie van schouderpijn 9,5 per 1.000 personen was. Hiervan had 86% een tendinopathie van de rotatorcuff. Noord-Amerikaanse gegevens schatten dat ongeveer 4,5 miljoen patiënten jaarlijks medische hulp zoeken vanwege schouderpijn; hiervan hebben twee miljoen enkele symptomen die verband houden met de rotator cuff. Jaarlijks worden in de Verenigde Staten van Amerika (VS) ongeveer 250.000 rotator cuff-reparatieoperaties uitgevoerd, en met de aanhoudende toename van de levensverwachting en veroudering is er een tendens om dit aantal te verhogen.
De rotator cuff bestaat uit de pezen van de subscapularis, supraspinatus, infraspinatus en teres minor spieren. Het lange gedeelte van de bicepspees draagt ook bij aan de cuff-functie, namelijk het stabiliseren van de humeruskop in de glenoïdholte, waardoor superieure migratie van de humeruskop wordt voorkomen.
De mogelijke laesies variëren van peesdegeneratie (tendinose/tendinopathie), via partiële laesies (articulair, interstitiaal of bursaal) tot volledige laesies. De diagnose wordt gesteld door geschiedenis en lichamelijk onderzoek te combineren met beeldvormingsmethoden, en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) wordt als de voorkeursmethode beschouwd.
Momenteel is de indicatie voor chirurgische behandeling gebaseerd op de persistentie van de symptomen en/of de mate van spierzwakte en/of de grootte van de laesie, na een tijd van conservatieve behandeling. Over het algemeen kan beeldvorming bij de keuze voor een operatie helpen bij het plannen van een chirurgische behandeling, aangezien het de mogelijkheid biedt om de omvang van de laesie (gedeeltelijk of totaal) te meten en te onderscheiden welke pezen betrokken zijn (supraspinatus, infraspinatus, enz.).
Behandeling van rotator cuff-aandoeningen hangt af van het type letsel, de mate van activiteit van de patiënt, de leeftijd en de aanwezigheid van symptomen. Over het algemeen worden peesdegeneratie en gedeeltelijke laesies niet-chirurgisch behandeld, met fysiotherapie, infiltraties en pijnstillende medicatie. Volledige en onvolledige laesies die niet goed reageerden op conservatieve behandeling, moeten echter chirurgisch worden behandeld. Onder de chirurgische opties wordt de open methode nog steeds beschouwd als de gouden standaard, met goede of uitstekende resultaten in meer dan 90% van de gevallen. Met de komst van artroscopie en de evolutie van arthroscopische instrumenten en implantaten in het afgelopen decennium heeft de arthroscopische reparatietechniek ruimte gewonnen en wordt deze veel gebruikt in het land van de onderzoeker. Verschillende studies in het buitenland toonden geen superioriteit aan van de ene techniek ten opzichte van de andere in termen van klinische uitkomsten. Aangezien de kosten van arthroscopische chirurgie hoger zijn vanwege de apparatuur die nodig is om de operatie uit te voeren, is het belangrijk om vast te stellen welke optie de beste kosteneffectiviteit heeft.
Sommige studies in het buitenland suggereren zelfs de superioriteit van de open methode boven de arthroscopische methode. Er zijn echter geen studies die de kosteneffectiviteit vergelijken tussen open en arthroscopische methoden in Brazilië. Daarom heeft de huidige studie tot doel de open en arthroscopische methoden voor rotator cuff-reparatie te vergelijken en te bepalen welke de beste kosteneffectiviteitsverhouding biedt.
Hypothese:
De hypothese van deze studie is dat de open methode van rotator cuff-reparatie kosteneffectiever zal zijn in vergelijking met de arthroscopische methode.
Rechtvaardiging:
Bij een systematisch literatuuronderzoek werd geconstateerd dat er in de Braziliaanse literatuur geen studies zijn die de kosteneffectiviteit van open en artroscopische rotator cuff-reparatiemethoden vergelijken. Gegevens uit de internationale literatuur suggereren dat de open reparatiemethode kosteneffectiever is dan de arthroscopische methode (dezelfde klinische uitkomst en lagere kosten).
Dus ondanks de hoge incidentie van rotator cuff-letsel, is er onvoldoende bewijs uit de Braziliaanse ervaring om de beste methode te bepalen om deze verwondingen te behandelen. Dit project stelt dus voor om een studie uit te voeren om de klinische vraag te beantwoorden welke methode, open of arthroscopisch, de beste kosteneffectiviteit heeft in de chirurgische behandeling van rotator cuff letsel. Volgens de niveaus van wetenschappelijk bewijs is de meest geschikte onderzoeksopzet om deze klinische vraag te beantwoorden een gerandomiseerde klinische studie.
Studiedoel:
De huidige studie heeft tot doel de open en arthroscopische methoden voor rotator cuff-reparatie te vergelijken en te bepalen welke de beste kosteneffectiviteitsverhouding biedt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 04541022
- Werving
- Hospital Alvorada Moema
-
Contact:
- Rafael Pierami, MD
- Telefoonnummer: +55 (11) 2186-9809
- E-mail: rafael.pierami@einstein.br
-
São Paulo, SP, Brazilië, 05652900
- Actief, niet wervend
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met volledige rotator cuff-verwonding, symptomatisch, waarbij er een storing was of de patiënt de niet-chirurgische behandeling niet kon ondersteunen;
- Patiënten met hooggradig partieel rotator cuff-letsel bij wie de therapie faalde of de patiënt geen niet-chirurgische behandeling ondersteunde;
- Patiënten zonder medische contra-indicaties voor een operatie;
- Patiënten met een goede kennis van de Portugese taal en die akkoord gaan om deel te nemen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met eerdere schouderoperaties;
- Patiënten met een beperkt bewegingsbereik van de schouder (gewrichtsstijfheid);
- Patiënten met eerdere fracturen in de aangedane schouder;
- Patiënten met tekenen van glenohumerale artrose;
- Patiënten met neurologisch letsel;
- Patiënten die ervoor kiezen om niet deel te nemen en/of het toestemmingsformulier niet willen ondertekenen;
- Patiënten die de follow-upevaluatie niet kunnen voltooien (onvermogen om de formulieren te lezen of in te vullen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Open rotator cuff reparatie
Patiënten worden in een strandstoelpositie geplaatst met het aangedane ledemaat hangend van de tafel, waardoor manipulatie en volledige bewegingsvrijheid mogelijk is.
Na asepsis, antisepsis en plaatsing van steriele operatievelden wordt een anterolaterale incisie gemaakt in de betreffende schouder; de deltaspierbuik wordt voorzichtig langs de vezels verdeeld totdat de subdeltoideus / subacromiale bursa wordt blootgelegd, die gedeeltelijk wordt weggesneden om de subacromiale ruimte en de pezen van de rotatorcuff bloot te leggen.
Na mobilisatie en vrijgave van de gescheurde pezen en debridement van de voetafdruk van de rotator cuff, zal de peesreparatie tot op het bot worden uitgevoerd met metalen ankers van 5,5 m, volgens de voorkeur en techniek gekozen door de chirurg.
In alle gevallen wordt het coracoacromiale ligament en acromioplastiek losgelaten.
|
Patiënten zullen een open rotator cuff-reparatie of een arthroscopische rotator cuff-reparatie ondergaan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Artroscopische reparatie van de rotator cuff
De patiënten worden in laterale decubituspositie gepositioneerd, met de te opereren arm bevestigd aan een huidtractie-apparaat, dat door een tractiepaal en 07 kg de schouder in de volgende positie houdt: abductie van 30 tot 60 en flexie van 20 tot 30 graden.
Na asepsis, antisepsis en plaatsing van ondoordringbare steriele chirurgische velden, wordt een posterolaterale incisie gemaakt in de schouder voor optische introductie, met een 50 mmHg drukpomp en een 0,90 flow, en inspectie van het GU-gewricht.
Na gezamenlijke inspectie wordt de optiek ingebracht in de subacromiale ruimte met losmaking van de subacromiale en subdeltoideus.
Met behulp van scheermesjes wordt een gedeeltelijke bursectomie uitgevoerd, evenals debridement van de voetafdruk van de rotatorcuff.
De pees wordt vervolgens weer in het bot geplaatst met behulp van metalen ankers van 5,5 mm.
Na peesherstel zal het coracoacromomiale ligament worden vrijgegeven, evenals acromioplastiek.
|
Patiënten zullen een open rotator cuff-reparatie of een arthroscopische rotator cuff-reparatie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constant-Murley-score (CM)
Tijdsspanne: Continu gemeten gedurende 48 weken na de ingreep
|
De Constant-Murley Score (CM) gevalideerd voor de Portugese taal.
De beoordelaars zullen de patiënten vragen het gevalideerde CM-formulier voor de Portugese taal in te vullen en het bewegingsbereik te meten met een goniometer.
De CM-schaal bestrijkt verschillende domeinen van de schouderfunctie (pijn, activiteiten van het dagelijks leven, bewegingsbereik en kracht), en accentueert elk van hen; het varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
|
Continu gemeten gedurende 48 weken na de ingreep
|
|
EuroQol-5D-3L (Europese levenskwaliteit)
Tijdsspanne: Continu gemeten gedurende 48 weken na de ingreep
|
EuroQol-5D-3L (Europese kwaliteit van leven), een generieke score die is ontwikkeld om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beschrijven, zal ook preoperatief worden beoordeeld, 6, 24 en 48 weken na de operatie.
Deze score omvat vijf gezondheidsdomeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie; elk domein heeft 3 niveaus: geen probleem; sommige problemen en extreme problemen.
Daarnaast heeft de EuroQol-5D-3L een visueel analoge schaal waarbij de deelnemer een waarde tussen nul en honderd toekent aan zijn of haar eigen gezondheidstoestand.
Aan het einde van de toepassing zal EuroQol-5D-3L een unieke numerieke waarde leveren die kan worden gebruikt voor longitudinale vergelijking tussen twee tijdsperioden (bijvoorbeeld pre en postoperatief).
|
Continu gemeten gedurende 48 weken na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenvoudige schoudertest (SST)
Tijdsspanne: Continu gemeten gedurende 48 weken na de ingreep
|
SST is een eenvoudige, snelle en veelgebruikte vragenlijst voor het meten van de schouderfunctie; het bestaat uit 12 dichotome vragen die door de patiënt zelf worden beantwoord.
Elk positief antwoord (ja) krijgt een score; aan het einde van de vragenlijst wordt het percentage positieve antwoorden (score) gemaakt, en hoe hoger het percentage, hoe beter de schouderfunctie.
|
Continu gemeten gedurende 48 weken na de ingreep
|
|
Visueel Analoge Pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: Continu gemeten gedurende 48 weken na de ingreep
|
Met deze schaal kan de pijnintensiteit worden gemeten met maximale interobserver-reproduceerbaarheid; het bestaat uit een rechte lijn van 10 cm waarvan de uiteinden de grenzen van pijnsensatie bepalen (geen pijn; ergste pijn ooit ervaren); de afstand tussen nul (geen pijn) en de afbakening van de patiënt bepaalt de intensiteit van pijn.
|
Continu gemeten gedurende 48 weken na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafael Pierami, MD, Sociedade Benef Israelitabras Hospital Albert Einstein
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mather RC 3rd, Koenig L, Acevedo D, Dall TM, Gallo P, Romeo A, Tongue J, Williams G Jr. The societal and economic value of rotator cuff repair. J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 20;95(22):1993-2000. doi: 10.2106/JBJS.L.01495.
- Kuye IO, Jain NB, Warner L, Herndon JH, Warner JJ. Economic evaluations in shoulder pathologies: a systematic review of the literature. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Mar;21(3):367-75. doi: 10.1016/j.jse.2011.05.019. Epub 2011 Aug 23.
- Ostor AJ, Richards CA, Prevost AT, Speed CA, Hazleman BL. Diagnosis and relation to general health of shoulder disorders presenting to primary care. Rheumatology (Oxford). 2005 Jun;44(6):800-5. doi: 10.1093/rheumatology/keh598. Epub 2005 Mar 15.
- Favard L, Bacle G, Berhouet J. Rotator cuff repair. Joint Bone Spine. 2007 Dec;74(6):551-7. doi: 10.1016/j.jbspin.2007.08.003. Epub 2007 Oct 12.
- Tempelaere C, Pierrart J, Lefevre-Colau MM, Vuillemin V, Cuenod CA, Hansen U, Mir O, Skalli W, Gregory T. Dynamic Three-Dimensional Shoulder Mri during Active Motion for Investigation of Rotator Cuff Diseases. PLoS One. 2016 Jul 19;11(7):e0158563. doi: 10.1371/journal.pone.0158563. eCollection 2016.
- Sela Y, Eshed I, Shapira S, Oran A, Vogel G, Herman A, Perry Pritsch M. Rotator cuff tears: correlation between geometric tear patterns on MRI and arthroscopy and pre- and postoperative clinical findings. Acta Radiol. 2015 Feb;56(2):182-9. doi: 10.1177/0284185114520861. Epub 2014 Jan 20.
- Teefey SA, Rubin DA, Middleton WD, Hildebolt CF, Leibold RA, Yamaguchi K. Detection and quantification of rotator cuff tears. Comparison of ultrasonographic, magnetic resonance imaging, and arthroscopic findings in seventy-one consecutive cases. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):708-16.
- Jason E. Hsu Steven B. Lippitt, Frederick A. Matsen III AOG. Rockwood and Matsen's The Shoulder, 5th Edition: The Rotator Cuff. In: Rockwood and Matsen's The Shoulder, 5th Edition. 5th ed. Elsevier; 2016. p. 651-719.
- Yamakawa S, Hashizume H, Ichikawa N, Itadera E, Inoue H. Comparative studies of MRI and operative findings in rotator cuff tear. Acta Med Okayama. 2001 Oct;55(5):261-8. doi: 10.18926/AMO/32019.
- Roy JS, Braen C, Leblond J, Desmeules F, Dionne CE, MacDermid JC, Bureau NJ, Fremont P. Diagnostic accuracy of ultrasonography, MRI and MR arthrography in the characterisation of rotator cuff disorders: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 Oct;49(20):1316-28. doi: 10.1136/bjsports-2014-094148. Epub 2015 Feb 11.
- Lenza M, Buchbinder R, Takwoingi Y, Johnston RV, Hanchard NC, Faloppa F. Magnetic resonance imaging, magnetic resonance arthrography and ultrasonography for assessing rotator cuff tears in people with shoulder pain for whom surgery is being considered. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 24;2013(9):CD009020. doi: 10.1002/14651858.CD009020.pub2.
- Handoll HH, Hanchard NC, Lenza M, Buchbinder R. Rotator cuff tears and shoulder impingement: a tale of two diagnostic test accuracy reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 7;(10):ED000068. doi: 10.1002/14651858.ED000068. No abstract available.
- Hanchard NC, Lenza M, Handoll HH, Takwoingi Y. Physical tests for shoulder impingements and local lesions of bursa, tendon or labrum that may accompany impingement. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;2013(4):CD007427. doi: 10.1002/14651858.CD007427.pub2.
- Seida JC, LeBlanc C, Schouten JR, Mousavi SS, Hartling L, Vandermeer B, Tjosvold L, Sheps DM. Systematic review: nonoperative and operative treatments for rotator cuff tears. Ann Intern Med. 2010 Aug 17;153(4):246-55. doi: 10.7326/0003-4819-153-4-201008170-00263. Epub 2010 Jul 5.
- Ainsworth R, Lewis JS. Exercise therapy for the conservative management of full thickness tears of the rotator cuff: a systematic review. Br J Sports Med. 2007 Apr;41(4):200-10. doi: 10.1136/bjsm.2006.032524. Epub 2007 Jan 30.
- Eljabu W, Klinger HM, von Knoch M. The natural history of rotator cuff tears: a systematic review. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Aug;135(8):1055-61. doi: 10.1007/s00402-015-2239-1. Epub 2015 May 6.
- van der Zwaal P, Thomassen BJ, Nieuwenhuijse MJ, Lindenburg R, Swen JW, van Arkel ER. Clinical outcome in all-arthroscopic versus mini-open rotator cuff repair in small to medium-sized tears: a randomized controlled trial in 100 patients with 1-year follow-up. Arthroscopy. 2013 Feb;29(2):266-73. doi: 10.1016/j.arthro.2012.08.022. Epub 2012 Dec 1.
- Morse K, Davis AD, Afra R, Kaye EK, Schepsis A, Voloshin I. Arthroscopic versus mini-open rotator cuff repair: a comprehensive review and meta-analysis. Am J Sports Med. 2008 Sep;36(9):1824-8. doi: 10.1177/0363546508322903.
- Ji X, Bi C, Wang F, Wang Q. Arthroscopic versus mini-open rotator cuff repair: an up-to-date meta-analysis of randomized controlled trials. Arthroscopy. 2015 Jan;31(1):118-24. doi: 10.1016/j.arthro.2014.08.017. Epub 2014 Oct 16.
- Huang R, Wang S, Wang Y, Qin X, Sun Y. Systematic Review of All-Arthroscopic Versus Mini-Open Repair of Rotator Cuff Tears: A Meta-Analysis. Sci Rep. 2016 Mar 7;6:22857. doi: 10.1038/srep22857.
- Adla DN, Rowsell M, Pandey R. Cost-effectiveness of open versus arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2):258-61. doi: 10.1016/j.jse.2009.05.004. Epub 2009 Jul 1.
- Kose KC, Tezen E, Cebesoy O, Karadeniz E, Guner D, Adiyaman S, Demirtas M. Mini-open versus all-arthroscopic rotator cuff repair: comparison of the operative costs and the clinical outcomes. Adv Ther. 2008 Mar;25(3):249-59. doi: 10.1007/s12325-008-0031-0.
- Vitale MA, Vitale MG, Zivin JG, Braman JP, Bigliani LU, Flatow EL. Rotator cuff repair: an analysis of utility scores and cost-effectiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Mar-Apr;16(2):181-7. doi: 10.1016/j.jse.2006.06.013.
- Hui YJ, Teo AQ, Sharma S, Tan BH, Kumar VP. Immediate costs of mini-open versus arthroscopic rotator cuff repair in an Asian population. J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Jan;25(1):2309499016684496. doi: 10.1177/2309499016684496.
- Churchill RS, Ghorai JK. Total cost and operating room time comparison of rotator cuff repair techniques at low, intermediate, and high volume centers: mini-open versus all-arthroscopic. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jul;19(5):716-21. doi: 10.1016/j.jse.2009.10.011. Epub 2010 Feb 4.
- Altman DG, Schulz KF, Moher D, Egger M, Davidoff F, Elbourne D, Gotzsche PC, Lang T; CONSORT GROUP (Consolidated Standards of Reporting Trials). The revised CONSORT statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):663-94. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00012.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Bhandari M, Guyatt GH, Swiontkowski MF. User's guide to the orthopaedic literature: how to use an article about prognosis. J Bone Joint Surg Am. 2001 Oct;83(10):1555-64. doi: 10.2106/00004623-200110000-00017. No abstract available.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Trials. 2010 Mar 24;11:32. doi: 10.1186/1745-6215-11-32.
- DeOrio JK, Cofield RH. Results of a second attempt at surgical repair of a failed initial rotator-cuff repair. J Bone Joint Surg Am. 1984 Apr;66(4):563-7.
- Goutallier D, Postel JM, Bernageau J, Lavau L, Voisin MC. Fatty muscle degeneration in cuff ruptures. Pre- and postoperative evaluation by CT scan. Clin Orthop Relat Res. 1994 Jul;(304):78-83.
- Fuchs B, Weishaupt D, Zanetti M, Hodler J, Gerber C. Fatty degeneration of the muscles of the rotator cuff: assessment by computed tomography versus magnetic resonance imaging. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Nov-Dec;8(6):599-605. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90097-6.
- Barreto RP, Barbosa ML, Balbinotti MA, Mothes FC, da Rosa LH, Silva MF. The Brazilian version of the Constant-Murley Score (CMS-BR): convergent and construct validity, internal consistency, and unidimensionality. Rev Bras Ortop. 2016 Oct 26;51(5):515-520. doi: 10.1016/j.rboe.2016.08.017. eCollection 2016 Sep-Oct.
- Sanders GD, Neumann PJ, Basu A, Brock DW, Feeny D, Krahn M, Kuntz KM, Meltzer DO, Owens DK, Prosser LA, Salomon JA, Sculpher MJ, Trikalinos TA, Russell LB, Siegel JE, Ganiats TG. Recommendations for Conduct, Methodological Practices, and Reporting of Cost-effectiveness Analyses: Second Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1093-103. doi: 10.1001/jama.2016.12195. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1924.
- Noronha F. Associação Portuguesa de Economia da Saúde Lara de Noronha e Ferreira. 2002;46
- Neto JO, Gesser RL, Steglich V, Bonilauri Ferreira AP, Gandhi M, Vissoci JR, Pietrobon R. Validation of the Simple Shoulder Test in a Portuguese-Brazilian population. Is the latent variable structure and validation of the Simple Shoulder Test Stable across cultures? PLoS One. 2013 May 13;8(5):e62890. doi: 10.1371/journal.pone.0062890. Print 2013.
- D. G. Altman. Practical statistics for medical research. In: CRC Press. London; 1991
- Faraway JJ. Extending the linear model with R: generalized linear, mixed effects and nonparametric regression models. Taylor & Francis. 2006
- IBM Corp. Released 2016. IBM SPSS Statistics for Macintosh, Version 24.0. Armonk NIC. IBM Corp. Knowledge Management. 2005
- Kukkonen J, Kauko T, Vahlberg T, Joukainen A, Aarimaa V. Investigating minimal clinically important difference for Constant score in patients undergoing rotator cuff surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Dec;22(12):1650-5. doi: 10.1016/j.jse.2013.05.002. Epub 2013 Jul 12.
- NCSS L. PASS 14 Power Analysis and Sample Size Software. Kaysville, Utah, USA; 2015.
- Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, Haynes RB, Richardson WS. Evidence based medicine: what it is and what it isn't. BMJ. 1996 Jan 13;312(7023):71-2. doi: 10.1136/bmj.312.7023.71. No abstract available.
- Pierami R, Antonioli E, Oliveira I, Castro IQ, Manente F, Fairbanks P, Carrera EDF, Matsumura BA, Lenza M. Clinical outcomes and cost-utility of rotator cuff repair surgery by open and arthroscopic techniques: study protocol for a randomised clinical trial. BMJ Open. 2020 Dec 28;10(12):e043126. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043126.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 032019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .