CaboCHECK - 以前の全身性チェックポイント阻害療法後の進行腎細胞癌の成人患者におけるカボザンチニブ: レトロスペクティブな非介入研究
以前の全身性チェックポイント阻害療法後の進行腎細胞癌の成人患者におけるカボザンチニブ：レトロスペクティブ、非介入研究
これは、安全性を遡及的に評価し、日常の臨床診療でニボルマブまたはニボルマブとイピリムマブによる免疫腫瘍治療後のカボザンチニブの有効性を説明するための非介入研究です。
これは、ニボルマブ投与後のカボザンチニブによる治療、またはニボルマブとイピリムマブによる治療をすでに完了している患者のレトロスペクティブ チャート レビューで構成されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
56
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45147
- Uniklinik Essen
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Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48147
- Uniklinik Münster
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ニボルマブまたはニボルマブとイピリムマブ（いずれかの全身療法）による治療を完了し、その後カボザンチニブ治療を直接行った進行性または転移性腎細胞がん（すべてのサブタイプ）の18歳以上の成人
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントと、対象者から取得した現地で必要な承認 (EU の EU データ プライバシー指令)
- すべてのサブタイプを含む、進行性または転移性腎細胞がんの患者
- 18歳以上
- -ニボルマブまたはニボルマブ/イピリムマブ併用療法（任意の治療ライン）による治療の完了と、その後の直接のカボザンチニブ治療
除外基準:
- 観察治験の性質、意義、意義を理解できず、同意できない患者
- 研究の計画および/または実施への関与 (Ipsen スタッフおよび/またはスポンサーおよび研究サイトのスタッフの両方に適用されます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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カボザンチニブ治療中およびカボザンチニブ治療終了後 30 日以内に、少なくともカボザンチニブ治療に関連する可能性のある重篤な有害事象の発生率
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量回数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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減量回数
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研究完了まで、平均1年
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投与中断回数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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投与中断回数
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研究完了まで、平均1年
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有害事象によるカボザンチニブ治療の中止数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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有害事象によるカボザンチニブ治療の中止数
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研究完了まで、平均1年
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ORR
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ORR (治験責任医師が評価; acc.
可能な場合は RECIST v1.1)
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研究完了まで、平均1年
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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臨床利益率 (CBR)
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研究完了まで、平均1年
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応答時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
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応答期間（月）
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研究完了まで、平均1年
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カボザンチニブ治療の期間
時間枠：研究完了まで、平均1年
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月単位のカボザンチニブ治療期間
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研究完了まで、平均1年
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次の治療までの時間
時間枠：カボザンチニブの最終投与日から次の治療の初回投与日まで、100 か月まで評価
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次の治療までの時間 (月単位)
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カボザンチニブの最終投与日から次の治療の初回投与日まで、100 か月まで評価
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カボザンチニブ単剤療法の過去のデータと比較したIO-カボザンチニブ配列の安全性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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カボザンチニブ単剤療法の過去のデータと比較したIO-カボザンチニブ配列の安全性
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研究完了まで、平均1年
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IO-cabozantinib-sequence の有効性エンドポイントと過去の有効性データ (ORR、CBR) との比較
時間枠：研究完了まで、平均1年
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IO-cabozantinib-sequence の有効性エンドポイントと過去の有効性データ (ORR、CBR) との比較
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr.、Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月8日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月30日
最初の投稿 (実際)
2019年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月21日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。