CaboCHECK - Cabozantinib en pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado después de una terapia previa de inhibición de puntos de control sistémicos: un estudio retrospectivo, no intervencionista
21 de diciembre de 2022 actualizado por: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Cabozantinib en pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado después de una terapia previa de inhibición de puntos de control sistémicos: un estudio retrospectivo, no intervencionista
Este es un estudio no intervencionista para evaluar retrospectivamente la seguridad y describir la efectividad de cabozantinib después del tratamiento inmunocológico con nivolumab o nivolumab más ipilimumab en la práctica clínica habitual.
Consiste en una revisión retrospectiva de historias clínicas de pacientes que ya completaron el tratamiento con cabozantinib después de nivolumab o nivolumab más ipilimumab antes de la inclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
56
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45147
- Uniklinik Essen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48147
- Uniklinik Münster
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos ≥ 18 años con carcinoma de células renales avanzado o metastásico (todos los subtipos) que completaron el tratamiento con nivolumab o nivolumab más ipilimumab (cualquier línea de terapia sistémica) seguido directamente de tratamiento con cabozantinib
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente (Directiva de privacidad de datos de la UE en la UE) obtenida del sujeto
- Pacientes con carcinoma de células renales avanzado o metastásico, incluidos todos los subtipos
- Edad ≥ 18 años
- Finalización del tratamiento con nivolumab o terapia combinada de nivolumab/ipilimumab (cualquier línea de terapia) seguida directamente por el tratamiento con cabozantinib
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento porque no entienden la naturaleza, el significado y las implicaciones del ensayo de observación.
- Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de Ipsen como al personal del patrocinador y del sitio del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Incidencia de eventos adversos graves al menos posiblemente relacionados con el tratamiento con cabozantinib durante y hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con cabozantinib
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de reducciones de dosis
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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número de reducciones de dosis
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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número de interrupciones de dosis
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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número de interrupciones de dosis
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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número de interrupciones del tratamiento con cabozantinib debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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número de interrupciones del tratamiento con cabozantinib debido a eventos adversos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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TRO
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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ORR (investigador evaluado; acc.
RECIST v1.1 si está disponible)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de beneficio clínico (CBR)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Duración de la respuesta en meses
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Duración del tratamiento con cabozantinib
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Duración del tratamiento con cabozantinib en meses
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tiempo hasta el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la última dosis de cabozantinib hasta la fecha de la primera dosis del siguiente tratamiento, evaluado hasta 100 meses
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Tiempo hasta el próximo tratamiento en meses
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Desde la fecha de la última dosis de cabozantinib hasta la fecha de la primera dosis del siguiente tratamiento, evaluado hasta 100 meses
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Seguridad en la secuencia IO-cabozantinib en comparación con los datos históricos de la terapia con cabozantinib como agente único
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Seguridad en la secuencia IO-cabozantinib en comparación con los datos históricos de la terapia con cabozantinib como agente único
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Comparación de los criterios de valoración de la eficacia de la secuencia IO-cabozantinib con los datos históricos de eficacia (ORR, CBR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Comparación de los criterios de valoración de la eficacia de la secuencia IO-cabozantinib con los datos históricos de eficacia (ORR, CBR)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CaboCHECK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No se compartirá ninguna IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .