CaboCHECK - Cabozantinib hos vuxna patienter med avancerad njurcellscancer efter tidigare systemisk kontrollpunktshämningsterapi: en retrospektiv, icke-interventionell studie
21 december 2022 uppdaterad av: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Cabozantinib hos vuxna patienter med avancerad njurcellscancer efter tidigare systemisk kontrollpunktshämningsterapi: en retrospektiv, icke-interventionell studie
Detta är en icke-interventionsstudie för att retrospektivt utvärdera säkerheten och för att beskriva effektiviteten av cabozantinib efter immunonkologisk behandling med nivolumab eller nivolumab plus ipilimumab i rutinmässig klinisk praxis.
Den består av en retrospektiv översikt över patienter som redan har avslutat behandling med cabozantinib efter nivolumab eller nivolumab plus ipilimumab före inkludering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
56
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
- Uniklinik Essen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48147
- Uniklinik Münster
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna ≥ 18 år med avancerat eller metastaserande njurcellscancer (alla subtyper) som har avslutat behandling med nivolumab eller nivolumab plus ipilimumab (valfri linje av systemisk terapi) direkt följt av behandling med cabozantinib
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke och eventuellt lokalt erforderligt tillstånd (EU:s dataskyddsdirektiv i EU) erhållits från försökspersonen
- Patienter med avancerad eller metastaserande njurcellscancer, inklusive alla subtyper
- Ålder ≥ 18 år
- Avslutad behandling med nivolumab eller nivolumab/ipilimumab kombinationsterapi (valfri behandlingslinje) direkt följt av behandling med cabozantinib
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke eftersom de inte förstår arten, betydelsen och implikationerna av observationsstudien
- Engagemang i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både Ipsen-personal och/eller personal på sponsor och studieplats)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Incidensen av allvarliga biverkningar som åtminstone möjligen är relaterade till behandling med cabozantinib under och upp till 30 dagar efter avslutad behandling med cabozantinib
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal dosminskningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
antal dosminskningar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
antal dosavbrott
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
antal dosavbrott
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
antal avslutade behandlingar med cabozantinib på grund av biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
antal avslutade behandlingar med cabozantinib på grund av biverkningar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
ORR
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
ORR (utredare bedömd; enl.
RECIST v1.1 om tillgängligt)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Klinisk förmånsgrad (CBR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Klinisk förmånsgrad (CBR)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Svarstid i månader
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Varaktighet av behandling med cabozantinib
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Varaktighet av cabozantinib-behandling i månader
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Dags till nästa behandling
Tidsram: Från datum för sista dos av cabozantinib till datum för första dos av nästa behandling, bedömd upp till 100 månader
|
Dags till nästa behandling om månader
|
Från datum för sista dos av cabozantinib till datum för första dos av nästa behandling, bedömd upp till 100 månader
|
|
Säkerhet i IO-cabozantinib-sekvens jämfört med cabozantinib singelterapi historiska data
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Säkerhet i IO-cabozantinib-sekvens jämfört med cabozantinib singelterapi historiska data
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Jämförelse av effektmått för IO-cabozantinib-sekvens med historiska effektdata (ORR, CBR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Jämförelse av effektmått för IO-cabozantinib-sekvens med historiska effektdata (ORR, CBR)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CaboCHECK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Ingen IPD kommer att delas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .