CaboCHECK — kabozantynib u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym po uprzedniej ogólnoustrojowej terapii hamującej punkty kontrolne: badanie retrospektywne, nieinterwencyjne
21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Kabozantynib u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym po uprzedniej ogólnoustrojowej terapii hamującej punkt kontrolny: badanie retrospektywne, nieinterwencyjne
Jest to badanie nieinterwencyjne mające na celu retrospektywną ocenę bezpieczeństwa i opis skuteczności kabozantynibu po immunologicznym leczeniu niwolumabem lub niwolumabem plus ipilimumabem w rutynowej praktyce klinicznej.
Składa się z retrospektywnego przeglądu wykresów pacjentów, którzy zakończyli już leczenie kabozantynibem po niwolumabie lub niwolumabie z ipilimumabem przed włączeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
- Uniklinik Essen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48147
- Uniklinik Münster
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli w wieku ≥ 18 lat z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (wszystkie podtypy), którzy ukończyli leczenie niwolumabem lub niwolumabem z ipilimumabem (dowolna linia leczenia ogólnoustrojowego), po którym następuje bezpośrednio leczenie kabozantynibem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda i wszelkie lokalnie wymagane zezwolenia (dyrektywa UE o ochronie danych osobowych w UE) uzyskane od podmiotu
- Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym, w tym wszystkimi podtypami
- Wiek ≥ 18 lat
- Zakończenie leczenia niwolumabem lub terapią skojarzoną niwolumab/ipilimumab (dowolna linia terapii), po której następuje bezpośrednio leczenie kabozantynibem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, ponieważ nie rozumieją natury, znaczenia i implikacji badania obserwacyjnego
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu Ipsen i/lub personelu sponsora i ośrodka badawczego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych, co najmniej prawdopodobnie związanych z leczeniem kabozantynibem w trakcie i do 30 dni po zakończeniu leczenia kabozantynibem
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba redukcji dawki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
liczba redukcji dawki
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
liczba przerw w podawaniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
liczba przerw w podawaniu
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
liczba przerwań leczenia kabozantynibem z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
liczba przerwań leczenia kabozantynibem z powodu działań niepożądanych
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
ORR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
ORR (ocena badacza; wg.
RECIST v1.1, jeśli jest dostępny)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czas trwania odpowiedzi w miesiącach
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Czas trwania leczenia kabozantynibem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czas trwania leczenia kabozantynibem w miesiącach
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Czas do kolejnego zabiegu
Ramy czasowe: Od daty podania ostatniej dawki kabozantynibu do daty podania pierwszej dawki kolejnego leczenia, oceniany do 100 miesięcy
|
Czas do następnego zabiegu w miesiącach
|
Od daty podania ostatniej dawki kabozantynibu do daty podania pierwszej dawki kolejnego leczenia, oceniany do 100 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo w sekwencji IO-kabozantynib w porównaniu z danymi historycznymi dotyczącymi terapii pojedynczym kabozantynibem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Bezpieczeństwo w sekwencji IO-kabozantynib w porównaniu z danymi historycznymi dotyczącymi terapii pojedynczym kabozantynibem
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Porównanie punktów końcowych skuteczności sekwencji IO-kabozantynib z historycznymi danymi dotyczącymi skuteczności (ORR, CBR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Porównanie punktów końcowych skuteczności sekwencji IO-kabozantynib z historycznymi danymi dotyczącymi skuteczności (ORR, CBR)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CaboCHECK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Żadne IPD nie zostanie udostępnione
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .