CaboCHECK - Cabozantinib hos voksne patienter med avanceret nyrecellekarcinom efter forudgående systemisk kontrolpunkthæmningsterapi: en retrospektiv, ikke-interventionel undersøgelse
21. december 2022 opdateret af: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Cabozantinib hos voksne patienter med avanceret nyrecellekarcinom efter forudgående systemisk kontrolpunkthæmningsterapi: en retrospektiv, ikke-interventionel undersøgelse
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse til retrospektiv evaluering af sikkerheden og til at beskrive effektiviteten af cabozantinib efter immunonkologisk behandling med nivolumab eller nivolumab plus ipilimumab i rutinemæssig klinisk praksis.
Den består af en retrospektiv kortgennemgang af patienter, der allerede har afsluttet behandling med cabozantinib efter nivolumab eller nivolumab plus ipilimumab før inklusion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
56
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
- Uniklinik Essen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48147
- Uniklinik Münster
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne ≥ 18 år med fremskreden eller metastatisk nyrecellekarcinom (alle undertyper), som har afsluttet behandling med nivolumab eller nivolumab plus ipilimumab (en hvilken som helst linje af systemisk terapi) direkte efterfulgt af cabozantinib-behandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet godkendelse (EU's databeskyttelsesdirektiv i EU) indhentet fra forsøgspersonen
- Patienter med fremskreden eller metastatisk nyrecellecarcinom, inklusive alle undertyper
- Alder ≥ 18 år
- Afslutning af behandling med nivolumab eller nivolumab/ipilimumab kombinationsterapi (en hvilken som helst terapilinje) direkte efterfulgt af cabozantinib-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke, fordi de ikke forstår arten, betydningen og implikationerne af observationsforsøget
- Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af undersøgelsen (gælder både Ipsen-personale og/eller personale på sponsor og studiested)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger, der mindst muligvis er relateret til cabozantinib-behandling under og op til 30 dage efter afslutningen af cabozantinib-behandlingen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal dosisreduktioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
antal dosisreduktioner
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
antal dosisafbrydelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
antal dosisafbrydelser
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
antal afbrydelser af cabozantinib-behandling på grund af bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
antal afbrydelser af cabozantinib-behandling på grund af bivirkninger
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
ORR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
ORR (etterforsker vurderet; iht.
RECIST v1.1, hvis tilgængelig)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Klinisk fordelsrate (CBR)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Varighed af svar i måneder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Varighed af cabozantinib-behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Varighed af cabozantinib-behandling i måneder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Tid til næste behandling
Tidsramme: Fra datoen for sidste dosis af cabozantinib til datoen for første dosis af næste behandling, vurderet op til 100 måneder
|
Tid til næste behandling om måneder
|
Fra datoen for sidste dosis af cabozantinib til datoen for første dosis af næste behandling, vurderet op til 100 måneder
|
|
Sikkerhed i IO-cabozantinib-sekvens sammenlignet med historiske data for cabozantinib enkeltstofterapi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sikkerhed i IO-cabozantinib-sekvens sammenlignet med historiske data for cabozantinib enkeltstofterapi
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Sammenligning af effektivitets-endepunkter for IO-cabozantinib-sekvens med historiske effektivitetsdata (ORR, CBR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sammenligning af effektivitets-endepunkter for IO-cabozantinib-sekvens med historiske effektivitetsdata (ORR, CBR)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CaboCHECK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil blive delt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dokumentation
-
Nemours Children's ClinicRekrutteringSeglcelleegenskabForenede Stater