Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CaboCHECK – Cabozantinib bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach vorheriger systemischer Checkpoint-Inhibitionstherapie: eine retrospektive, nicht-interventionelle Studie

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Cabozantinib bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach vorheriger systemischer Checkpoint-Inhibitionstherapie: eine retrospektive, nicht-interventionelle Studie

Dies ist eine nicht-interventionelle Studie zur retrospektiven Bewertung der Sicherheit und zur Beschreibung der Wirksamkeit von Cabozantinib nach immunonkologischer Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab plus Ipilimumab in der klinischen Routinepraxis. Es besteht aus einer retrospektiven Auswertung der Krankengeschichten von Patienten, die vor der Aufnahme die Behandlung mit Cabozantinib nach Nivolumab oder Nivolumab plus Ipilimumab bereits abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
        • Uniklinik Essen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48147
        • Uniklinik Münster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene ≥ 18 Jahre mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (alle Subtypen), die eine Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab plus Ipilimumab (alle systemischen Therapielinien) direkt gefolgt von einer Behandlung mit Cabozantinib abgeschlossen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung und alle lokal erforderlichen Genehmigungen (EU-Datenschutzrichtlinie in der EU), die von der betroffenen Person eingeholt wurden
  2. Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom, einschließlich aller Subtypen
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Abschluss der Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab/Ipilimumab-Kombinationstherapie (beliebige Therapielinie) direkt gefolgt von Cabozantinib-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht einwilligen können, weil sie das Wesen, die Bedeutung und die Auswirkungen der Beobachtungsstudie nicht verstehen
  2. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Ipsen-Mitarbeiter als auch für Mitarbeiter des Sponsors und des Studienzentrums)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung mit Cabozantinib zusammenhängen, während und bis zu 30 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Cabozantinib
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Dosisreduktionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Dosisreduktionen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Einnahmeunterbrechungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Einnahmeunterbrechungen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Beendigungen der Behandlung mit Cabozantinib aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Beendigungen der Behandlung mit Cabozantinib aufgrund von Nebenwirkungen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
ORR
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
ORR (vom Prüfarzt beurteilt; gem. RECIST v1.1 falls verfügbar)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Klinischer Nutzensatz (CBR)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Reaktionsdauer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ansprechdauer in Monaten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Dauer der Behandlung mit Cabozantinib
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Dauer der Behandlung mit Cabozantinib in Monaten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der letzten Cabozantinib-Dosis bis zum Datum der ersten Dosis der nächsten Behandlung, bewertet bis zu 100 Monate
Zeit bis zur nächsten Behandlung in Monaten
Vom Datum der letzten Cabozantinib-Dosis bis zum Datum der ersten Dosis der nächsten Behandlung, bewertet bis zu 100 Monate
Sicherheit der IO-Cabozantinib-Sequenz im Vergleich zu historischen Daten der Cabozantinib-Monotherapie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sicherheit der IO-Cabozantinib-Sequenz im Vergleich zu historischen Daten der Cabozantinib-Monotherapie
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Wirksamkeitsendpunkte der IO-Cabozantinib-Sequenz mit historischen Wirksamkeitsdaten (ORR, CBR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Wirksamkeitsendpunkte der IO-Cabozantinib-Sequenz mit historischen Wirksamkeitsdaten (ORR, CBR)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Ermittler

  • Studienleiter: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CaboCHECK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (alle Subtypen)

  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten
  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren