CaboCHECK – Kabotsantinibi aikuispotilailla, joilla on edennyt munuaissyöpä, aikaisemman systeemisen tarkistuspisteen estohoidon jälkeen: retrospektiivinen, ei-interventiivinen tutkimus
keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Kabosantinibi aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä, aikaisemman systeemisen tarkistuspisteen estohoidon jälkeen: retrospektiivinen, ei-interventiivinen tutkimus
Tämä on ei-interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida takautuvasti kabotsantinibin turvallisuutta ja kuvata sen tehokkuutta nivolumabilla tai nivolumabilla ja ipilimumabilla tehdyn immunonkologisen hoidon jälkeen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Se koostuu retrospektiivisestä kaaviokatsauksesta potilaista, jotka ovat jo saaneet kabosantinibihoidon päätökseen nivolumabin tai nivolumabin ja ipilimumabin hoidon jälkeen ennen sisällyttämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45147
- Uniklinik Essen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48147
- Uniklinik Münster
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
≥ 18-vuotiaat aikuiset, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä (kaikki alatyypit), jotka ovat saaneet hoidon nivolumabilla tai nivolumabilla plus ipilimumabilla (mikä tahansa systeeminen hoito), jota on seurannut välittömästi kabosantinibihoito
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisesti vaadittu lupa (EU:n tietosuojadirektiivi EU:ssa)
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä, mukaan lukien kaikki alatyypit
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Hoidon loppuun saattaminen nivolumabi- tai nivolumabi/ipilimumabi-yhdistelmähoidolla (mikä tahansa hoitolinja), jota seuraa suoraan kabotsantinibihoito
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumustaan, koska he eivät ymmärrä havaintotutkimuksen luonnetta, merkitystä ja seurauksia
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä Ipsenin henkilökuntaa että/tai sponsorin ja tutkimuspaikan henkilökuntaa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät kabotsantinibihoitoon kabotsantinibihoidon aikana ja enintään 30 päivää sen jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
annoksen pienennysten lukumäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
annoksen pienennysten lukumäärä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
annosten keskeytysten määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
annosten keskeytysten määrä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
kabotsantinibihoidon lopettamista haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
kabotsantinibihoidon lopettamista haittatapahtumien vuoksi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
ORR
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
ORR (tutkijan arvioitu; acc.
RECIST v1.1, jos saatavilla)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vastauksen kesto kuukausina
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kabotsantinibihoidon kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kabotsantinibihoidon kesto kuukausina
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Seuraavan hoidon aika
Aikaikkuna: Viimeisestä kabotsantinibiannoksesta seuraavan hoidon ensimmäisen annoksen päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Aika seuraavaan hoitoon kuukausina
|
Viimeisestä kabotsantinibiannoksesta seuraavan hoidon ensimmäisen annoksen päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Turvallisuus IO-kabotsantinibi-sekvenssissä verrattuna kabotsantinibi-yksilääkehoidon historiallisiin tietoihin
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Turvallisuus IO-kabotsantinibi-sekvenssissä verrattuna kabotsantinibi-yksilääkehoidon historiallisiin tietoihin
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
IO-kabotsantinibi-sekvenssin tehokkuuspäätepisteiden vertailu historiallisiin tehokkuustietoihin (ORR, CBR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
IO-kabotsantinibi-sekvenssin tehokkuuspäätepisteiden vertailu historiallisiin tehokkuustietoihin (ORR, CBR)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CaboCHECK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .