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CaboCHECK - Cabozantinib in pazienti adulti con carcinoma renale avanzato dopo precedente terapia sistemica di inibizione del check point: uno studio retrospettivo non interventistico

21 dicembre 2022 aggiornato da: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Cabozantinib in pazienti adulti con carcinoma renale avanzato dopo precedente terapia sistemica di inibizione del check point: uno studio retrospettivo non interventistico

Questo è uno studio non interventistico per valutare retrospettivamente la sicurezza e descrivere l'efficacia di cabozantinib dopo trattamento immunologico con nivolumab o nivolumab più ipilimumab nella pratica clinica di routine. Consiste in una revisione retrospettiva della cartella clinica dei pazienti che hanno già completato il trattamento con cabozantinib dopo nivolumab o nivolumab più ipilimumab prima dell'inclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
        • Uniklinik Essen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48147
        • Uniklinik Münster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti ≥ 18 anni con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico (tutti i sottotipi) che hanno completato il trattamento con nivolumab o nivolumab più ipilimumab (qualsiasi linea di terapia sistemica) seguito direttamente dal trattamento con cabozantinib

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale (Direttiva UE sulla privacy dei dati nell'UE) ottenuta dal soggetto
  2. Pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico, compresi tutti i sottotipi
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Completamento del trattamento con nivolumab o terapia di associazione nivolumab/ipilimumab (qualsiasi linea di terapia) seguito direttamente dal trattamento con cabozantinib

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non sono in grado di acconsentire perché non comprendono la natura, il significato e le implicazioni dello studio osservazionale
  2. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (vale sia per il personale Ipsen che per il personale dello sponsor e del centro di studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Incidenza di eventi avversi gravi almeno possibilmente correlati al trattamento con cabozantinib durante e fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con cabozantinib
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di riduzioni della dose
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
numero di riduzioni della dose
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
numero di interruzioni della dose
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
numero di interruzioni della dose
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
numero di interruzioni del trattamento con cabozantinib a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
numero di interruzioni del trattamento con cabozantinib a causa di eventi avversi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
ORR
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
ORR (sperimentatore valutato; acc. RECIST v1.1 se disponibile)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di beneficio clinico (CBR)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata della risposta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata della risposta in mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata del trattamento con cabozantinib
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata del trattamento con cabozantinib in mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
È ora del prossimo trattamento
Lasso di tempo: Dalla data dell'ultima dose di cabozantinib fino alla data della prima dose del trattamento successivo, valutata fino a 100 mesi
Tempo al prossimo trattamento tra mesi
Dalla data dell'ultima dose di cabozantinib fino alla data della prima dose del trattamento successivo, valutata fino a 100 mesi
Sicurezza nella sequenza IO-cabozantinib rispetto ai dati storici della terapia con singolo agente cabozantinib
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sicurezza nella sequenza IO-cabozantinib rispetto ai dati storici della terapia con singolo agente cabozantinib
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto degli endpoint di efficacia della sequenza IO-cabozantinib con i dati storici di efficacia (ORR, CBR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto degli endpoint di efficacia della sequenza IO-cabozantinib con i dati storici di efficacia (ORR, CBR)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Investigatori

  • Direttore dello studio: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CaboCHECK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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