CaboCHECK - Cabozantinib hos voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom etter tidligere systemisk sjekkpunkthemmingsterapi: en retrospektiv, ikke-intervensjonell studie
21. desember 2022 oppdatert av: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Cabozantinib hos voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom etter tidligere systemisk sjekkpunkthemmingsterapi: en retrospektiv, ikke-intervensjonell studie
Dette er en ikke-intervensjonsstudie for å retrospektivt evaluere sikkerheten og for å beskrive effektiviteten av cabozantinib etter immunonkologisk behandling med nivolumab eller nivolumab pluss ipilimumab i rutinemessig klinisk praksis.
Den består av en retrospektiv oversikt over pasienter som allerede har fullført behandling med cabozantinib etter nivolumab eller nivolumab pluss ipilimumab før inkludering.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
56
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
- Uniklinik Essen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48147
- Uniklinik Münster
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne ≥ 18 år med avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom (alle subtyper) som har fullført behandling med nivolumab eller nivolumab pluss ipilimumab (en hvilken som helst systemisk terapilinje) direkte etterfulgt av cabozantinib-behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke og eventuell lokalt påkrevd autorisasjon (EUs dataverndirektiv i EU) innhentet fra subjektet
- Pasienter med avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom, inkludert alle undertyper
- Alder ≥ 18 år
- Fullføring av behandling med nivolumab eller nivolumab / ipilimumab kombinasjonsbehandling (en hvilken som helst terapilinje) direkte etterfulgt av behandling med cabozantinib
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å samtykke fordi de ikke forstår arten, betydningen og implikasjonene av observasjonsstudien
- Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av studien (gjelder både Ipsen-ansatte og/eller ansatte ved sponsor og studiested)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger minst mulig relatert til cabozantinib-behandling under og opptil 30 dager etter avsluttet cabozantinib-behandling
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall dosereduksjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
antall dosereduksjoner
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
antall doseavbrudd
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
antall doseavbrudd
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
antall avslutninger av cabozantinib-behandling på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
antall avslutninger av cabozantinib-behandling på grunn av uønskede hendelser
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
ORR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
ORR (etterforsker vurdert; iht.
RECIST v1.1 hvis tilgjengelig)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Klinisk fordelsrate (CBR)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Svarvarighet i måneder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Varighet av cabozantinib-behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Varighet av cabozantinib-behandling i måneder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Tid til neste behandling
Tidsramme: Fra datoen for siste dose av cabozantinib til datoen for første dose av neste behandling, vurdert opp til 100 måneder
|
Tid til neste behandling om måneder
|
Fra datoen for siste dose av cabozantinib til datoen for første dose av neste behandling, vurdert opp til 100 måneder
|
|
Sikkerhet i IO-cabozantinib-sekvens sammenlignet med cabozantinib single agent terapi historiske data
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sikkerhet i IO-cabozantinib-sekvens sammenlignet med cabozantinib single agent terapi historiske data
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sammenligning av effektivitetsendepunkter for IO-cabozantinib-sekvens med historiske effektdata (ORR, CBR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sammenligning av effektivitetsendepunkter for IO-cabozantinib-sekvens med historiske effektdata (ORR, CBR)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CaboCHECK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dokumentasjon
-
Nemours Children's ClinicRekrutteringSigdcelletrekkForente stater