CaboCHECK - Cabozantinib 用于既往系统检查点抑制治疗后晚期肾细胞癌成年患者：一项回顾性、非干预性研究
卡博替尼在既往接受全身检查点抑制治疗后的晚期肾细胞癌成年患者中的疗效：一项回顾性、非干预性研究
这是一项非干预性研究，旨在回顾性评估卡博替尼的安全性，并描述在常规临床实践中使用纳武单抗或纳武单抗加易普利姆玛进行免疫肿瘤治疗后卡博替尼的有效性。
它包括对纳武单抗后或纳武单抗加易普利姆玛治疗后已经完成卡博替尼治疗的患者的回顾性图表审查。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
56
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45147
- Uniklinik Essen
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Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48147
- Uniklinik Münster
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
≥ 18 岁的晚期或转移性肾细胞癌（所有亚型）成人，他们已完成纳武单抗或纳武单抗加易普利姆玛（任何系统治疗线）治疗后直接接受卡博替尼治疗
描述
纳入标准：
- 从受试者处获得的书面知情同意书和任何当地要求的授权（欧盟的欧盟数据隐私指令）
- 晚期或转移性肾细胞癌患者，包括所有亚型
- 年龄 ≥ 18 岁
- 完成 nivolumab 或 nivolumab / ipilimumab 联合治疗（任何治疗线）后直接接受卡博替尼治疗
排除标准：
- 由于不了解观察性试验的性质、意义和影响而无法同意的患者
- 参与研究的计划和/或实施（适用于 Ipsen 员工和/或赞助商和研究地点的员工）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件的发生率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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在卡博替尼治疗期间和结束后 30 天内至少可能与卡博替尼治疗相关的严重不良事件的发生率
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量减少次数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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剂量减少次数
|
通过学习完成，平均1年
|
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给药中断次数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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给药中断次数
|
通过学习完成，平均1年
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因不良事件终止卡博替尼治疗的次数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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因不良事件终止卡博替尼治疗的次数
|
通过学习完成，平均1年
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反应率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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ORR（研究者评估；acc.
RECIST v1.1（如果可用）
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通过学习完成，平均1年
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临床受益率 (CBR)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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临床受益率 (CBR)
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通过学习完成，平均1年
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反应持续时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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响应持续时间（以月为单位）
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通过学习完成，平均1年
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卡博替尼治疗的持续时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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卡博替尼治疗的持续时间（以月为单位）
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通过学习完成，平均1年
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下次治疗的时间
大体时间：从最后一次卡博替尼给药日期到下一次治疗第一次给药日期，评估长达 100 个月
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几个月后的下一次治疗时间
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从最后一次卡博替尼给药日期到下一次治疗第一次给药日期，评估长达 100 个月
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与卡博替尼单药治疗历史数据相比，IO-卡博替尼序列的安全性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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与卡博替尼单药治疗历史数据相比，IO-卡博替尼序列的安全性
|
通过学习完成，平均1年
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IO-cabozantinib 序列的有效性终点与历史有效性数据（ORR、CBR）的比较
大体时间：通过学习完成，平均1年
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IO-cabozantinib 序列的有效性终点与历史有效性数据（ORR、CBR）的比较
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr.、Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月8日
初级完成 (实际的)
2021年2月28日
研究完成 (实际的)
2021年2月28日
研究注册日期
首次提交
2019年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月30日
首次发布 (实际的)
2019年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月21日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.