CaboCHECK - Cabozantinib chez des patients adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé après un traitement antérieur d'inhibition systémique des points de contrôle : une étude rétrospective non interventionnelle
21 décembre 2022 mis à jour par: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Cabozantinib chez des patients adultes atteints d'un carcinome rénal avancé après un traitement antérieur par inhibition systémique des points de contrôle : une étude rétrospective non interventionnelle
Il s'agit d'une étude non interventionnelle visant à évaluer rétrospectivement l'innocuité et à décrire l'efficacité du cabozantinib après un traitement immuno-oncologique par nivolumab ou nivolumab plus ipilimumab dans la pratique clinique de routine.
Elle consiste en une revue rétrospective des dossiers des patients ayant déjà terminé un traitement par cabozantinib après nivolumab ou nivolumab plus ipilimumab avant l'inclusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
56
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45147
- Uniklinik Essen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48147
- Uniklinik Münster
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes ≥ 18 ans atteints d'un carcinome rénal avancé ou métastatique (tous les sous-types) qui ont terminé un traitement par nivolumab ou nivolumab plus ipilimumab (toute ligne de traitement systémique) suivi directement d'un traitement par cabozantinib
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit et toute autorisation requise localement (directive européenne sur la confidentialité des données dans l'UE) obtenus du sujet
- Patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé ou métastatique, y compris tous les sous-types
- Âge ≥ 18 ans
- Achèvement du traitement par nivolumab ou association nivolumab/ipilimumab (toute ligne de traitement) suivi directement d'un traitement par cabozantinib
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner leur consentement parce qu'ils ne comprennent pas la nature, la signification et les implications de l'essai observationnel
- Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'Ipsen et/ou au personnel du promoteur et du site d'étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables graves
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Incidence des événements indésirables graves au moins possiblement liés au traitement par cabozantinib pendant et jusqu'à 30 jours après la fin du traitement par cabozantinib
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de réductions de dose
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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nombre de réductions de dose
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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nombre d'interruptions de dose
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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nombre d'interruptions de dose
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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nombre d'arrêts de traitement par cabozantinib en raison d'événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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nombre d'arrêts de traitement par cabozantinib en raison d'événements indésirables
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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TRO
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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ORR (évalué par l'investigateur ; selon
RECIST v1.1 si disponible)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de bénéfice clinique (CBR)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Durée de la réponse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Durée de la réponse en mois
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Durée du traitement par cabozantinib
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Durée du traitement par cabozantinib en mois
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Temps jusqu'au prochain traitement
Délai: De la date de la dernière dose de cabozantinib jusqu'à la date de la première dose du traitement suivant, évaluée jusqu'à 100 mois
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Délai jusqu'au prochain traitement en mois
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De la date de la dernière dose de cabozantinib jusqu'à la date de la première dose du traitement suivant, évaluée jusqu'à 100 mois
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Données historiques sur l'innocuité de la séquence IO-cabozantinib par rapport aux données historiques sur la thérapie par cabozantinib en monothérapie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Données historiques sur l'innocuité de la séquence IO-cabozantinib par rapport aux données historiques sur la thérapie par cabozantinib en monothérapie
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Comparaison des paramètres d'efficacité de la séquence IO-cabozantinib aux données d'efficacité historiques (ORR, CBR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Comparaison des paramètres d'efficacité de la séquence IO-cabozantinib aux données d'efficacité historiques (ORR, CBR)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2019
Première publication (Réel)
31 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CaboCHECK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Aucun IPD ne sera partagé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .