CaboCHECK - Cabozantinib bij volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom na voorafgaande systemische controlepuntremmingstherapie: een retrospectieve, niet-interventionele studie
21 december 2022 bijgewerkt door: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Cabozantinib bij volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom na voorafgaande systemische controlepuntremmingstherapie: een retrospectieve, niet-interventionele studie
Dit is een niet-interventionele studie om retrospectief de veiligheid te evalueren en de effectiviteit van cabozantinib te beschrijven na immunoncologische behandeling met nivolumab of nivolumab plus ipilimumab in de dagelijkse klinische praktijk.
Het bestaat uit een retrospectief overzicht van patiënten die de behandeling met cabozantinib na nivolumab of nivolumab plus ipilimumab al hebben voltooid vóór inclusie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
56
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45147
- Uniklinik Essen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48147
- Uniklinik Münster
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen ≥ 18 jaar met gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom (alle subtypes) die de behandeling met nivolumab of nivolumab plus ipilimumab (elke systemische therapielijn) hebben voltooid, direct gevolgd door behandeling met cabozantinib
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming en eventueel lokaal vereiste toestemming (EU-richtlijn gegevensbescherming in de EU) verkregen van de betrokkene
- Patiënten met gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom, inclusief alle subtypes
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Voltooiing van de behandeling met nivolumab of combinatietherapie met nivolumab/ipilimumab (elke therapielijn) direct gevolgd door behandeling met cabozantinib
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven omdat ze de aard, betekenis en implicaties van de observationele studie niet begrijpen
- Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt zowel voor Ipsen-medewerkers als voor medewerkers van sponsor en onderzoekslocatie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen die op zijn minst mogelijk verband houden met de behandeling met cabozantinib tijdens en tot 30 dagen na het einde van de behandeling met cabozantinib
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal dosisverlagingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
aantal dosisverlagingen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
aantal dosisonderbrekingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
aantal dosisonderbrekingen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
aantal beëindigingen van de behandeling met cabozantinib vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
aantal beëindigingen van de behandeling met cabozantinib vanwege bijwerkingen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
ORR
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
ORR (onderzoeker beoordeeld; vlgs.
RECIST v1.1 indien beschikbaar)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Klinisch uitkeringspercentage (CBR)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Klinisch uitkeringspercentage (CBR)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Duur van de respons in maanden
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Duur van de behandeling met cabozantinib
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Duur van de behandeling met cabozantinib in maanden
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Tijd voor de volgende behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de laatste dosis cabozantinib tot de datum van de eerste dosis van de volgende behandeling, beoordeeld tot 100 maanden
|
Tijd tot volgende behandeling in maanden
|
Vanaf de datum van de laatste dosis cabozantinib tot de datum van de eerste dosis van de volgende behandeling, beoordeeld tot 100 maanden
|
|
Veiligheid in IO-cabozantinib-sequentie in vergelijking met historische gegevens over monotherapie met cabozantinib
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Veiligheid in IO-cabozantinib-sequentie in vergelijking met historische gegevens over monotherapie met cabozantinib
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Vergelijking van effectiviteitseindpunten van IO-cabozantinib-sequentie met historische werkzaamheidsgegevens (ORR, CBR)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijking van effectiviteitseindpunten van IO-cabozantinib-sequentie met historische werkzaamheidsgegevens (ORR, CBR)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CaboCHECK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen IPD gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .