CaboCHECK - Cabozantinibe em Pacientes Adultos com Carcinoma de Células Renais Avançado Após Terapia Anterior de Inibição do Check Point Sistêmico: um Estudo Retrospectivo Não Intervencionista
21 de dezembro de 2022 atualizado por: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Cabozantinibe em pacientes adultos com carcinoma avançado de células renais após terapia anterior de inibição de checkpoint sistêmico: um estudo retrospectivo não intervencional
Este é um estudo não intervencional para avaliar retrospectivamente a segurança e descrever a eficácia do cabozantinib após tratamento imunoncológico com nivolumab ou nivolumab mais ipilimumab na prática clínica de rotina.
Consiste em uma revisão retrospectiva de prontuários de pacientes que já completaram o tratamento com cabozantinibe após nivolumabe ou nivolumabe mais ipilimumabe antes da inclusão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
56
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45147
- Uniklinik Essen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48147
- Uniklinik Münster
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos ≥ 18 anos com carcinoma de células renais avançado ou metastático (todos os subtipos) que concluíram o tratamento com nivolumabe ou nivolumabe mais ipilimumabe (qualquer linha de terapia sistêmica) seguido diretamente por tratamento com cabozantinibe
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito e qualquer autorização exigida localmente (Diretiva de Privacidade de Dados da UE na UE) obtido do sujeito
- Pacientes com carcinoma de células renais avançado ou metastático, incluindo todos os subtipos
- Idade ≥ 18 anos
- Conclusão do tratamento com nivolumabe ou terapia combinada de nivolumabe/ipilimumabe (qualquer linha de terapia) seguida diretamente de tratamento com cabozantinibe
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de consentir porque não entendem a natureza, o significado e as implicações do estudo observacional
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da Ipsen quanto à equipe do patrocinador e do local do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Incidência de eventos adversos graves pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento com cabozantinibe durante e até 30 dias após o término do tratamento com cabozantinibe
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de reduções de dose
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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número de reduções de dose
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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número de interrupções de dose
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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número de interrupções de dose
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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número de interrupções do tratamento com cabozantinibe devido a eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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número de interrupções do tratamento com cabozantinibe devido a eventos adversos
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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ORR
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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ORR (investigador avaliado; conf.
RECIST v1.1 se disponível)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de benefício clínico (CBR)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Duração da resposta
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Duração da resposta em meses
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Duração do tratamento com cabozantinibe
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Duração do tratamento com cabozantinibe em meses
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo para o próximo tratamento
Prazo: Da data da última dose de cabozantinibe até a data da primeira dose do próximo tratamento, avaliado até 100 meses
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Tempo para o próximo tratamento em meses
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Da data da última dose de cabozantinibe até a data da primeira dose do próximo tratamento, avaliado até 100 meses
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Segurança na sequência IO-cabozantinibe em comparação com os dados históricos da terapia de agente único de cabozantinibe
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Segurança na sequência IO-cabozantinibe em comparação com os dados históricos da terapia de agente único de cabozantinibe
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparação dos endpoints de eficácia da sequência IO-cabozantinibe com dados históricos de eficácia (ORR, CBR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparação dos endpoints de eficácia da sequência IO-cabozantinibe com dados históricos de eficácia (ORR, CBR)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CaboCHECK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD será compartilhado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .