CaboCHECK - Cabozantinib u dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem po předchozí systémové inhibiční terapii kontrolním bodem: retrospektivní, neintervenční studie
21. prosince 2022 aktualizováno: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Cabozantinib u dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem po předchozí systémové inhibiční léčbě kontrolním bodem: retrospektivní, neintervenční studie
Jedná se o neintervenční studii, která má retrospektivně zhodnotit bezpečnost a popsat účinnost cabozantinibu po imunonkologické léčbě nivolumabem nebo nivolumabem plus ipilimumabem v běžné klinické praxi.
Skládá se z retrospektivního přehledu grafu pacientů, kteří již před zařazením dokončili léčbu cabozantinibem po nivolumabu nebo nivolumab plus ipilimumab.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
56
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
- Uniklinik Essen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48147
- Uniklinik Münster
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí ≥ 18 let s pokročilým nebo metastazujícím renálním karcinomem (všechny podtypy), kteří dokončili léčbu nivolumabem nebo nivolumabem plus ipilimumabem (jakákoli linie systémové léčby) přímo následovanou léčbou cabozantinibem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované oprávnění (směrnice EU o ochraně osobních údajů v EU) získané od subjektu
- Pacienti s pokročilým nebo metastazujícím renálním karcinomem, včetně všech podtypů
- Věk ≥ 18 let
- Dokončení léčby nivolumabem nebo kombinovanou terapií nivolumab / ipilimumab (jakákoli linie terapie) přímo s následnou léčbou cabozantinibem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas, protože nechápou povahu, význam a důsledky pozorovací studie
- Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance Ipsen a/nebo zaměstnance sponzora a místa studie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků, které alespoň možná souvisejí s léčbou cabozantinibem během léčby cabozantinibem a do 30 dnů po jejím ukončení
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet snížení dávek
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
počet snížení dávek
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
počet přerušení dávkování
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
počet přerušení dávkování
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
počet ukončení léčby cabozantinibem z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
počet ukončení léčby cabozantinibem z důvodu nežádoucích účinků
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
ORR
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ORR (posouzen zkoušejícím; přísl.
RECIST v1.1, pokud je k dispozici)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Míra klinického přínosu (CBR)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Délka odezvy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Doba trvání odpovědi v měsících
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Délka léčby cabozantinibem
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Délka léčby cabozantinibem v měsících
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Čas na další léčbu
Časové okno: Od data poslední dávky cabozantinibu do data první dávky další léčby, hodnoceno do 100 měsíců
|
Doba do další léčby v měsících
|
Od data poslední dávky cabozantinibu do data první dávky další léčby, hodnoceno do 100 měsíců
|
|
Bezpečnost v IO-kabozantinibové sekvenci ve srovnání s historickými údaji o terapii cabozantinibem v monoterapii
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Bezpečnost v IO-kabozantinibové sekvenci ve srovnání s historickými údaji o terapii cabozantinibem v monoterapii
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Porovnání koncových bodů účinnosti IO-cabozantinib-sekvence s historickými údaji o účinnosti (ORR, CBR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Porovnání koncových bodů účinnosti IO-cabozantinib-sekvence s historickými údaji o účinnosti (ORR, CBR)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CaboCHECK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Žádné IPD nebude sdíleno
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dokumentace
-
Nemours Children's ClinicDokončenoSrpkovitý rysSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoSportovní fyzikální terapiePákistán