CaboCHECK - 선행 전신 체크포인트 억제 요법 후 진행성 신장 세포 암종이 있는 성인 환자의 카보잔티닙: 후향적, 비개입적 연구
2022년 12월 21일 업데이트: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
선행 전신 체크 포인트 억제 요법 후 진행성 신장 세포 암종이 있는 성인 환자의 카보잔티닙: 후향적, 비개입적 연구
이것은 안전성을 후향적으로 평가하고 일상적인 임상 실습에서 니볼루맙 또는 니볼루맙 + 이필리무맙을 사용한 면역학적 치료 후 카보잔티닙의 효과를 설명하기 위한 비중재 연구입니다.
포함하기 전에 nivolumab 또는 nivolumab + ipilimumab 후 카보잔티닙 치료를 이미 완료한 환자의 후향적 차트 검토로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
56
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
- Uniklinik Essen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48147
- Uniklinik Münster
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
니볼루맙 또는 니볼루맙 + 이필리무맙(모든 계열의 전신 요법)으로 치료를 완료한 후 바로 카보잔티닙 치료를 받은 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종(모든 하위 유형)이 있는 18세 이상의 성인
설명
포함 기준:
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인(EU의 EU 데이터 프라이버시 지침)
- 모든 하위 유형을 포함하는 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종 환자
- 연령 ≥ 18세
- 니볼루맙 또는 니볼루맙/이필리무맙 병용 요법(임의의 요법)으로 치료 완료 후 바로 카보잔티닙 치료
제외 기준:
- 관찰시험의 성격, 의의 및 함의를 이해하지 못하여 동의할 수 없는 환자
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(Ipsen 직원 및/또는 스폰서 및 연구 기관 직원 모두에게 적용됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 이상반응 발생
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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카보잔티닙 치료 중 및 종료 후 최대 30일 동안 카보잔티닙 치료와 적어도 관련 가능성이 있는 심각한 부작용의 발생률
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 감소 횟수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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용량 감소 횟수
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학업 수료까지 평균 1년
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투여 중단 횟수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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투여 중단 횟수
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학업 수료까지 평균 1년
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부작용으로 인한 카보잔티닙 치료 중단 횟수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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부작용으로 인한 카보잔티닙 치료 중단 횟수
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학업 수료까지 평균 1년
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ORR
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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ORR(조사자 평가; acc.
가능한 경우 RECIST v1.1)
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학업 수료까지 평균 1년
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임상 혜택률(CBR)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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임상 혜택률(CBR)
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학업 수료까지 평균 1년
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응답 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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응답 기간(개월)
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학업 수료까지 평균 1년
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카보잔티닙 치료 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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카보잔티닙 치료 기간(개월)
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학업 수료까지 평균 1년
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다음 치료 시간
기간: 카보잔티닙의 마지막 투여일부터 다음 치료의 첫 번째 투여일까지, 최대 100개월까지 평가
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몇 달 안에 다음 치료까지의 시간
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카보잔티닙의 마지막 투여일부터 다음 치료의 첫 번째 투여일까지, 최대 100개월까지 평가
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카보잔티닙 단일 제제 요법 이력 데이터와 비교한 IO-카보잔티닙-서열의 안전성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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카보잔티닙 단일 제제 요법 이력 데이터와 비교한 IO-카보잔티닙-서열의 안전성
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학업 수료까지 평균 1년
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과거 효능 데이터(ORR, CBR)에 대한 IO-카보잔티닙-서열의 유효성 종점 비교
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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과거 효능 데이터(ORR, CBR)에 대한 IO-카보잔티닙-서열의 유효성 종점 비교
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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