Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CaboCHECK - Кабозантиниб у взрослых пациентов с прогрессирующим почечно-клеточным раком после предшествующей системной ингибирующей терапии контрольных точек: ретроспективное неинтервенционное исследование

21 декабря 2022 г. обновлено: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Кабозантиниб у взрослых пациентов с прогрессирующим почечно-клеточным раком после предшествующей системной ингибирующей терапии контрольных точек: ретроспективное неинтервенционное исследование

Это неинтервенционное исследование для ретроспективной оценки безопасности и описания эффективности кабозантиниба после иммуноонкологического лечения ниволумабом или ниволумабом плюс ипилимумаб в обычной клинической практике. Он состоит из ретроспективного обзора карт пациентов, которые уже завершили лечение кабозантинибом после ниволумаба или ниволумаба плюс ипилимумаб до включения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

56

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45147
        • Uniklinik Essen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48147
        • Uniklinik Münster

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые ≥ 18 лет с распространенным или метастатическим почечно-клеточным раком (все подтипы), завершившие лечение ниволумабом или ниволумабом плюс ипилимумаб (любая линия системной терапии) сразу после лечения кабозантинибом

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие и любое разрешение, требуемое на местном уровне (Директива ЕС о конфиденциальности данных в ЕС), полученное от субъекта.
  2. Пациенты с распространенным или метастатическим почечно-клеточным раком, включая все подтипы
  3. Возраст ≥ 18 лет
  4. Завершение лечения ниволумабом или комбинированной терапией ниволумаб/ипилимумаб (любая линия терапии) непосредственно после лечения кабозантинибом

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые не могут дать согласие, потому что они не понимают характер, значение и последствия обсервационного исследования
  2. Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу Ipsen, так и/или персоналу спонсора и исследовательского центра)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота серьезных нежелательных явлений, по крайней мере, возможно связанных с лечением кабозантинибом, во время и в течение 30 дней после окончания лечения кабозантинибом
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество снижений дозы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
количество снижений дозы
через завершение обучения, в среднем 1 год
количество перерывов в дозе
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
количество перерывов в дозе
через завершение обучения, в среднем 1 год
количество прекращений лечения кабозантинибом из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
количество прекращений лечения кабозантинибом из-за нежелательных явлений
через завершение обучения, в среднем 1 год
ОРР
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
ORR (по оценке следователя; в соотв. RECIST v1.1, если доступно)
через завершение обучения, в среднем 1 год
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Коэффициент клинической пользы (CBR)
через завершение обучения, в среднем 1 год
Продолжительность ответа
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Продолжительность ответа в месяцах
через завершение обучения, в среднем 1 год
Продолжительность лечения кабозантинибом
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Продолжительность лечения кабозантинибом в месяцах
через завершение обучения, в среднем 1 год
Время до следующего лечения
Временное ограничение: С даты приема последней дозы кабозантиниба до даты приема первой дозы следующего лечения, оценивается до 100 месяцев.
Время до следующего лечения в месяцах
С даты приема последней дозы кабозантиниба до даты приема первой дозы следующего лечения, оценивается до 100 месяцев.
Безопасность в последовательности IO-кабозантиниба по сравнению с историческими данными терапии монопрепаратом кабозантиниба
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Безопасность в последовательности IO-кабозантиниба по сравнению с историческими данными терапии монопрепаратом кабозантиниба
через завершение обучения, в среднем 1 год
Сравнение конечных точек эффективности последовательности IO-кабозантиниба с историческими данными об эффективности (ЧОО, CBR)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Сравнение конечных точек эффективности последовательности IO-кабозантиниба с историческими данными об эффективности (ЧОО, CBR)
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Следователи

  • Директор по исследованиям: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CaboCHECK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

IPD не будет передан

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться