鎮静に対するHSK3486の有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. 人工呼吸のために気管挿管が必要であり、予想どおり、無作為化後に 6 ～ 24 時間の鎮静が必要な患者。
2. 目標 RASS スコアは +1 から -2 の間です。
3. 18 ≤ 年齢 < 80 歳;性別の制限なし。
4. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
5. 患者またはその家族は、本治験の目的と意義を十分に理解し、自発的に治験に参加し、同意書に署名してください。

除外基準:

1. 卵、大豆製品、オピオイドとその解毒剤、およびプロポフォールにアレルギーがあることが知られている患者;プロポフォール、オピオイドおよびそれらの解毒剤に禁忌のある患者;

2. -スクリーニング時に以下の病歴または証拠を有する患者。これにより、鎮静/麻酔のリスクが高まる可能性があります。

   1. 心血管系：ニューヨーク心臓協会（NYHA）によるクラス III および IV の心不全、アダムス・ストークス症候群。 -スクリーニング前の6か月以内の急性冠症候群（ACS）; -薬物および/または心拍数≤50ビート/分を必要とする徐脈; -程度II-IIIの房室ブロックなどの重篤な不整脈の病歴（ペースメーカーを使用している患者を除く）;急性および慢性心筋炎;血管作用薬（ノルエピネフリン≧0.6μg/kg/分など）を大量に使用した場合でも、収縮期血圧が90mmHg以下。
   2. 精神障害（統合失調症、うつ病など）および認知障害のある患者;向精神薬および麻酔薬の過去の乱用歴、および向精神薬の長期使用;
   3. 中等度から重度の肝機能障害および腎機能障害のある患者 (肝機能: Child-Pugh グレード B および C、付録 9 のスケール; 腎機能: 糸球体濾過率 eGFR ≤ 60 mL/(min•1.73 m2) [eGFR は Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 式で計算されます: eGFR = 186 × 血清クレアチニン (SCr)-1.154 ×年齢-0.203 × 0.742 (女性)];透析患者;
   4. てんかん発作、けいれん;頭蓋脳損傷、頭蓋内圧亢進症、脳動脈瘤; -グラスゴー昏睡スコア（GCS）≤12（付録6のスケール）; SOFA > 9 (附属書 7 の目盛り);
   5. 予想生存期間 ≤ 72 時間;

3. スクリーニング期間の臨床検査値は、次の基準を満たしています。

   1. -好中球数≤1.0×10^9 / L;
   2. -血小板数≤50×10 ^ 9 / L;
   3. -ヘモグロビン≤70g/L;
4. 妊娠中または授乳中の女性; -妊娠可能な女性または男性が研究を通じて避妊を受けることに消極的; -研究後1か月以内に妊娠を計画している被験者（男性被験者を含む）;
5. -スクリーニング前の1か月以内に他の薬物臨床試験に参加した; -治験責任医師の判断により、被験者をこの研究への参加に適さないものにするその他の理由。