En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK3486 til sedation

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der har behov for tracheal intubation til mekanisk ventilation og har behov for 6-24 timers sedation efter randomisering, som forventet;
2. RASS-målscoren er mellem +1 og -2;
3. 18 ≤ alder < 80 år gammel; uden begrænsning af køn;
4. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
5. Patienterne eller deres familiemedlemmer forstår godt formålet med og betydningen af ​​forsøget, deltager frivilligt i dette kliniske forsøg og underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter kendt for at være allergiske over for æg, sojaprodukter, opioider og deres modgift og propofol; patienter med kontraindikationer over for propofol, opioider og deres modgifte;

2. Patienter med følgende sygehistorie eller bevis ved screening, hvilket kan øge risikoen for sedation/bedøvelse:

   1. Kardiovaskulært system: Klasse III og IV hjertesvigt af New York Heart Association (NYHA), Adams-Stokes syndrom; akut koronarsyndrom (ACS) inden for 6 måneder før screening; bradykardi, der kræver medicin og/eller hjertefrekvens ≤ 50 slag/min; alvorlig arytmihistorie såsom Grad II-III atrioventrikulær blokering (eksklusive patienter med pacemakere); akut og kronisk myocarditis; systolisk tryk ≤ 90 mmHg, selv når der anvendes en stor dosis vasoaktivt lægemiddel (såsom noradrenalin ≥ 0,6 μg/kg/min);
   2. Patienter med psykiske lidelser (såsom skizofreni, depression osv.) og kognitiv svækkelse; tidligere misbrugshistorie af psykotrope midler og anæstetika og langvarig brug af psykotrope midler;
   3. Patienter med moderat til svær lever- og nyredysfunktion (leverfunktion: Child-Pugh grad B og C, skala i bilag 9; nyrefunktion: glomerulær filtrationshastighed eGFR ≤ 60 ml/(min•1,73) m2) [eGFR beregnes med modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) formlen: eGFR = 186 × serumkreatinin (SCr)-1,154 × alder-0,203 × 0,742 (hun)]; patienter under dialyse;
   4. Epileptiske anfald, kramper; kraniocerebral skade, intrakraniel hypertension, cerebrale aneurismer; Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 12 (skala i bilag 6); SOFA > 9 (skala i bilag 7);
   5. Forventet overlevelse ≤ 72 timer;

3. Laboratorieforanstaltninger i screeningsperioden opfylder følgende kriterier:

   1. Neutrofiltal ≤ 1,0 x 10^9/L;
   2. Blodpladeantal ≤ 50 × 10^9/L;
   3. Hæmoglobin ≤ 70 g/l;
4. Drægtige eller ammende hunner; fertile kvinder eller mænd, der er tilbageholdende med at modtage prævention gennem undersøgelsen; ethvert emne, der planlægger graviditet inden for 1 måned efter undersøgelsen (inklusive mandlige forsøgspersoner);
5. Deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 1 måned før screening; Andre årsager, der gør et forsøgsperson uegnet til deltagelse i denne undersøgelse ifølge investigatorens vurdering.