Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HSK3486 voor sedatie

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die tracheale intubatie nodig hebben voor mechanische beademing en 6-24 uur sedatie nodig hebben na randomisatie, zoals verwacht;
2. De beoogde RASS-score ligt tussen +1 en -2;
3. 18 ≤ leeftijd < 80 jaar; zonder beperking op geslacht;
4. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
5. De patiënten of hun gezinsleden begrijpen het doel en de betekenis van de studie goed, nemen vrijwillig deel aan deze klinische studie en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor eieren, sojaproducten, opioïden en hun antidota, en propofol; patiënten met contra-indicaties voor propofol, opioïden en hun antidota;

2. Patiënten met de volgende medische geschiedenis of aanwijzingen bij screening, die het risico op sedatie/anesthesie kunnen verhogen:

   1. Cardiovasculair systeem: Klasse III en IV hartfalen door New York Heart Association (NYHA), Adams-Stokes-syndroom; acuut coronair syndroom (ACS) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening; bradycardie waarvoor medicijnen nodig zijn en/of hartslag ≤ 50 slagen/min; ernstige voorgeschiedenis van aritmie zoals graad II-III atrioventriculair blok (uitgezonderd patiënten met pacemakers); acute en chronische myocarditis; systolische druk ≤ 90 mmHg, zelfs wanneer een grote dosis vasoactieve medicatie (zoals noradrenaline ≥ 0,6 μg/kg/min) wordt gebruikt;
   2. Patiënten met psychische stoornissen (zoals schizofrenie, depressie, etc.) en cognitieve stoornissen; geschiedenis van misbruik van psychofarmaca en anesthetica, en langdurig gebruik van psychofarmaca;
   3. Patiënten met matige tot ernstige lever- en nierfunctiestoornissen (leverfunctie: Child-Pugh graad B en C, schaal in bijlage 9; nierfunctie: glomerulaire filtratiesnelheid eGFR ≤ 60 ml/(min•1,73 m2) [eGFR wordt berekend met de formule Modification of Diet in Renal Disease (MDRD): eGFR = 186 × serumcreatinine (SCr)-1,154 × leeftijd-0.203 × 0,742 (vrouwelijk)]; patiënten onder dialyse;
   4. Epileptische aanvallen, convulsies; craniocerebrale schade, intracraniale hypertensie, cerebrale aneurysma's; Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 12 (schaal in bijlage 6); SOFA > 9 (schaal in bijlage 7);
   5. Verwachte overleving ≤ 72 uur;

3. Laboratoriummaatregelen tijdens de screeningsperiode voldoen aan de volgende criteria:

   1. Aantal neutrofielen ≤ 1,0 × 10^9/L;
   2. Aantal bloedplaatjes ≤ 50 × 10^9/L;
   3. Hemoglobine ≤ 70 g/L;
4. Zwangere of zogende vrouwtjes; vruchtbare vrouwtjes of mannetjes die tijdens het onderzoek onwillig zijn om anticonceptie te krijgen; elke proefpersoon die binnen 1 maand na het onderzoek zwanger wil worden (inclusief mannelijke proefpersoon);
5. Deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 1 maand voorafgaand aan de screening; Andere redenen die een proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.