Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de HSK3486 para la sedación

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que necesitan intubación traqueal para ventilación mecánica y necesitan 6-24 h de sedación después de la aleatorización, según lo previsto;
2. La puntuación RASS objetivo está entre +1 y -2;
3. 18 ≤ edad < 80 años; sin restricción de género;
4. 18 kg/m2 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2;
5. Los pacientes o sus familiares entienden bien el propósito y la importancia del ensayo, participan voluntariamente en este ensayo clínico y firman el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que se sabe que son alérgicos a los huevos, productos de soya, opioides y sus antídotos, y propofol; pacientes que tienen contraindicaciones para propofol, opioides y sus antídotos;

2. Pacientes que tengan el siguiente historial médico o evidencia en la selección, que puede aumentar el riesgo de sedación/anestesia:

   1. Sistema cardiovascular: insuficiencia cardiaca clase III y IV de la New York Heart Association (NYHA), síndrome de Adams-Stokes; síndrome coronario agudo (SCA) dentro de los 6 meses anteriores a la selección; bradicardia que requiere medicamentos y/o frecuencia cardíaca ≤ 50 latidos/min; antecedentes de arritmia grave, como bloqueo auriculoventricular de grado II-III (excluidos los pacientes con marcapasos); miocarditis aguda y crónica; presión sistólica ≤ 90 mmHg incluso cuando se usa una dosis alta de fármaco vasoactivo (como norepinefrina ≥ 0,6 μg/kg/min);
   2. Pacientes con trastornos mentales (como esquizofrenia, depresión, etc.) y deterioro cognitivo; antecedentes de abuso de psicotrópicos y anestésicos, y uso a largo plazo de psicotrópicos;
   3. Pacientes con disfunciones hepáticas y renales de moderadas a graves (función hepática: Child-Pugh Grados B y C, escala del Anexo 9; función renal: tasa de filtración glomerular FGe ≤ 60 mL/(min•1,73) m2) [eGFR se calcula con la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD): eGFR = 186 × creatinina sérica (SCr)-1,154 × edad-0.203 × 0,742 (mujer)]; pacientes en diálisis;
   4. ataques epilépticos, convulsiones; lesión craneoencefálica, hipertensión intracraneal, aneurismas cerebrales; Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 12 (escala en el Anexo 6); SOFA > 9 (escala en Anexo 7);
   5. Supervivencia esperada ≤ 72 h;

3. Las medidas de laboratorio en el período de selección cumplen con los siguientes criterios:

   1. Recuento de neutrófilos ≤ 1,0 × 10^9/L;
   2. Recuento de plaquetas ≤ 50 × 10^9/L;
   3. Hemoglobina ≤ 70 g/L;
4. Hembras gestantes o lactantes; mujeres fértiles o hombres reacios a recibir anticoncepción a través del estudio; cualquier sujeto que planee un embarazo dentro de 1 mes después del estudio (incluido el sujeto masculino);
5. Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de 1 mes antes de la selección; Otras razones que hacen que un sujeto no sea apto para participar en este estudio según el juicio del investigador.